Xerdoxo

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Xerdoxo, 10 mg, comprimidos revestidos

rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xerdoxo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xerdoxo
• 3. Como tomar o medicamento Xerdoxo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xerdoxo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xerdoxo e para que é utilizado

O medicamento Xerdoxo contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Xerdoxo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xerdoxo

Quando não tomar o medicamento Xerdoxo

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Xerdoxo, e também deve informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xerdoxo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xerdoxo

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Xerdoxo e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago), por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior da bola do olho (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou estiver planejado um procedimento cirúrgico, ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xerdoxo. O médico decidirá se deve ser administrado este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Xerdoxo em um momento específico antes ou após a operação,
• se durante a operação cirúrgica do paciente estiver planejado realizar uma punção lombar ou inserir um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para realizar anestesia espinal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Xerdoxo em um momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se após a conclusão da anestesia o paciente apresentar sintomas como: formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Xerdoxo, 10 mg, comprimidos não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a administração deste medicamento em crianças e adolescentes.

Xerdoxo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xerdoxo, pois o efeito do medicamento Xerdoxo pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ser administrado este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode ser administrado um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xerdoxo, pois o efeito do medicamento Xerdoxo pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ser administrado o medicamento Xerdoxo e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tomar o medicamento Xerdoxo se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de a paciente engravidar, deve ser utilizada uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xerdoxo. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xerdoxo pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) e desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Xerdoxo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xerdoxo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido de Xerdoxo 10 mg tomado uma vez ao dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos, após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O médico prescreveu o medicamento Xerdoxo 10 mg uma vez ao dia para o paciente.

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Xerdoxo pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve consultar o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xerdoxo. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimentos macios, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Xerdoxo através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Xerdoxo

Deve tomar o comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes que se submeteram a uma grande operação cirúrgica na articulação do quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em pacientes que se submeteram a uma grande operação cirúrgica na articulação do joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Xerdoxo

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Xerdoxo, deve entrar em contato imediatamente com o médico. A administração de uma dose excessiva de medicamento Xerdoxo aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Xerdoxo

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então o paciente deve continuar tomando o medicamento como de costume, um comprimido uma vez ao dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Xerdoxo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xerdoxo sem antes consultar o médico, pois o medicamento Xerdoxo previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Xerdoxo pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento especial do paciente ou alterar o tratamento.

Sinais de reação grave na pele

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 pacientes).

Sinais de reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reação alérgica grave é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária alérgica podem ocorrer em no máximo 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mau-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário no sangue, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974 3000, Fax: +55 21 3974 3001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xerdoxo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação "VENC". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Xerdoxo contém

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, macrogol 8000, poloxâmero 188, lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de sódio na parte interna do comprimido e hipromelose 2910, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172) na película que reveste o comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Xerdoxo contém sódio".

Como é o medicamento Xerdoxo e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos marrom-avermelhados, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados com o número "10" gravado em um dos lados.
Dimensões: diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.
O medicamento Xerdoxo está disponível em caixas que contêm:

• embalagens de calendário: 14, 28 ou 42 comprimidos revestidos em blister.

Um cartão de advertência para o paciente é incluído em cada embalagem do medicamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka - Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14
2790-071 Carnaxide
telefone: +351 21 424 33 00
Data da última atualização do folheto:08.02.2024