Xenna Extra Comfort

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Xenna extra comfort

20 mg de glicósidos hidroxiantracénicos em relação ao senozido B
comprimidos gastro-resistentes
Extracto seco de frutos de Sennae angustifoliae

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xenna extra comfort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xenna extra comfort
• 3. Como tomar o medicamento Xenna extra comfort
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xenna extra comfort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xenna extra comfort e para que é utilizado

Xenna extra comfort é um medicamento à base de plantas para uso em tratamento de curto prazo de constipação.
É produzido na forma de comprimidos gastro-resistentes que contêm um componente vegetal laxante
, ou seja, extracto seco de frutos de sena. Contém glicósidos hidroxiantracénicos (senozidos),
que estimulam a atividade do intestino grosso, facilitando o movimento das massas fecais. Além disso, Xenna extra
comfort causa amolecimento das fezes através do aumento da secreção de muco e inibição da reabsorção de água no lúmen do intestino.
Se após 7 – 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xenna extra comfort

Quando não tomar o medicamento Xenna extra comfort

Não deve tomar o medicamento Xenna extra comfort em caso de hipersensibilidade conhecida (alergia)
à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento, bem como em caso de obstrução intestinal, apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa), dor abdominal de origem desconhecida ou estados de desidratação com perda de eletrólitos. Não administrar produtos que contenham sena a crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

O medicamento Xenna extra comfort não é destinado a uso prolongado. O uso de laxantes por um período mais longo do que o recomendado pode levar a uma diminuição da função intestinal e dependência de laxantes. A decisão de usar o medicamento por um período mais longo do que 7-14 dias deve ser tomada por um médico. Se houver necessidade de uso diário de um laxante, é recomendável consultar um médico para determinar a causa da constipação.
O medicamento Xenna extra comfort deve ser usado apenas quando não for possível obter uma evacuação intestinal normal através da mudança da dieta.
Se ocorrerem sintomas abdominais agudos ou persistentes não diagnosticados, não deve tomar o medicamento sem consultar um médico. Não deve ser usado em pacientes com impactação fecal e distúrbios do trato gastrointestinal, tais como dor abdominal, náuseas e vômitos, a menos que o médico decida de outra forma. Esses sintomas podem indicar a possibilidade de obstrução intestinal.
Se estiver tomando glicósidos cardíacos, é recomendável consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O uso de laxantes por pacientes com incontinência fecal requer uma higiene aumentada das áreas expostas ao contato com fezes.

Xenna extra comfort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ingestão do medicamento pode limitar a absorção de outros medicamentos administrados por via oral devido à aceleração do trânsito intestinal.
Em caso de uso prolongado, é possível uma diminuição do nível de eletrólitos no sangue, especialmente potássio. A perda de potássio pode aumentar o efeito dos glicósidos cardíacos e medicamentos antiarrítmicos.
A perda de potássio é agravada pelo uso concomitante de medicamentos que causam hipocalemia (por exemplo, diuréticos tiazídicos, corticosteroides, preparados que contenham raiz de alcaçuz).
Pacientes que tomam glicósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, produtos medicinais que causam prolongamento do intervalo QT, diuréticos, corticosteroides ou raiz de alcaçuz devem consultar um médico antes de iniciar o uso deste medicamento. Em caso de dúvida, por favor, consulte um médico ou farmacêutico.

Xenna extra comfort com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Xenna extra comfort com uma grande quantidade de água.

Gravidez, amamentação

Não há dados suficientes sobre a segurança do uso durante a gravidez, portanto, não é recomendado durante este período.
Não é recomendado durante a amamentação, pois não há dados suficientes sobre a passagem de metabólitos do medicamento para o leite materno. Foi relatada a passagem de pequenas quantidades de reina (metabólito ativo) para o leite materno, mas não foi observado efeito laxante nos lactentes.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há efeito.

O medicamento Xenna extra comfort contém lactose, sacarose e xarope de glicose seco.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xenna extra comfort

Adultos e jovens acima de 12 anos

1 comprimido gastro-resistente por dia, 1 hora antes de dormir; o efeito laxante esperado ocorre após 8 – 12 horas. Os comprimidos não devem ser mastigados, mas engolidos com uma quantidade suficiente de líquido.
Geralmente é suficiente tomar o medicamento 2-3 vezes por semana.
Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento por um período mais longo do que 1-2 semanas sem consultar um médico.

Uso em crianças

Não é recomendado administrar Xenna extra comfort a crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xenna extra comfort

Pode ocorrer cólica intestinal e diarreia grave, levando à perda de água e eletrólitos. A diarreia pode causar perda de potássio, que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco e fraqueza muscular, especialmente em pacientes que também tomam glicósidos cardíacos, diuréticos, corticosteroides e preparados que contenham raiz de alcaçuz.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O uso prolongado de doses excessivas de produtos medicinais que contenham glicósidos hidroxiantracénicos pode levar a uma hepatite tóxica.

Omissão da dose do medicamento Xenna extra comfort

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar o medicamento de acordo com a dosagem habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xenna extra comfort

O medicamento Xenna extra comfort é destinado a uso de curto prazo e pode ser interrompido a qualquer momento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Pode ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• cólica e dor abdominal, diarreia com fezes aquosas, especialmente em pessoas com síndrome do intestino irritável. Essa reação pode ser causada pela ingestão de uma dose excessiva do medicamento, nesse caso, é necessário diminuir a dose do medicamento. O uso prolongado pode levar a distúrbios da pigmentação do cólon (mudança da cor da mucosa intestinal para marrom), que desaparecem após a interrupção do tratamento;
• reações de hipersensibilidade: prurido, urticária, erupção cutânea localizada ou generalizada;
• distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico, especialmente albuminúria (presença de proteínas de baixo peso molecular na urina), hematuria (presença de sangue na urina) em caso de uso prolongado do medicamento;
• mudança da cor da urina para amarelo ou marrom-avermelhado (efeito que não requer a interrupção do medicamento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xenna extra comfort

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Armazenar
em temperatura não superior a 25°C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no cartucho e embalagem primária (mês/ano). A marcação utilizada para o blister é EXP – data de validade, Lote – número do lote.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xenna extra comfort

Um comprimido gastro-resistente contém 150 mg – 220 mg de extracto seco de frutos de Sennae angustifoliae
(4-6:1) [extracto seco de frutos de sena] o que corresponde a 20 mg de glicósidos hidroxiantracénicos
em relação ao senozido B; solvente: água.
Substâncias auxiliares: gelatina, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido esteárico, talco, celulose microcristalina, lactose, copolímero de ácido metacrilico e acrilato de etila (1:1), macrogol 6000, sacarose, goma arábica, dispersão seca, polissorbato 80, carbonato de cálcio E170, xarope de glicose seco, carboximetilcelulose sódica, dióxido de titânio E 171,
cera de montana.

Como é o medicamento Xenna extra comfort e o que contém o embalagem

Blisters de folha de alumínio e PVC/PVDC (com 10 comprimidos gastro-resistentes cada) que contêm 10,
20, 60 comprimidos gastro-resistentes, em uma caixa de cartão.
Recipiente PP com tampa PE contendo 45 comprimidos gastro-resistentes, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Fabricante

roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstrasse 100
28355 Bremen, Alemanha
Representante do responsável pelo medicamento:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia, tel. +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: