Xanirva

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Xanirva, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xanirva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanirva
• 3. Como tomar o medicamento Xanirva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Xanirva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xanirva e para que é utilizado

O paciente recebeu o medicamento Xanirva porque:

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (um grupo de doenças que inclui infarto do miocárdio e angina instável, dor no peito forte) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Xanirva reduz o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Xanirva não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos de sangue devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Xanirva reduz o risco de formação de coágulos de sangue (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento Xanirva não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o paciente receber o medicamento Xanirva após uma cirurgia de angioplastia de uma artéria obstruída ou estreitada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Xanirva contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito é bloquear um fator de coagulação da sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanirva

Quando não tomar o medicamento Xanirva:

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento excessivo;
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria;
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido um sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido um sangramento cerebral (acidente) ou um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não lacunar) nos últimos 30 dias;
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não deve tomar o medicamento Xanirva e deve informar o médicose o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a ele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xanirva, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Xanirva não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação da sangue, como prasugrel ou ticagrelor.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Xanirva

• se o paciente tiver um alto risco de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente;
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Outros medicamentos e Xanirva");
• distúrbios da coagulação da sangue;
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a tomada de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular retiniana (retinopatia);
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• se o paciente tiver mais de 75 anos;
• se o paciente pesar menos de 60 kg;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica com sintomas de insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes com próteses valvulares;
• em pacientes com síndrome antifosfolipídica (distúrbios do sistema imunológico que aumentam o risco de formação de coágulos).
  Deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

  Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a ele, deve informar

  o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

  Se o paciente for submetido a uma cirurgia:

  • é muito importante tomar o medicamento Xanirva exatamente nos horários prescritos pelo médico antes e após a cirurgia;
  • se durante a cirurgia for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
  • é muito importante tomar o medicamento Xanirva exatamente nos horários prescritos pelo médico antes e após a punção ou a remoção do cateter;
  • deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios intestinais ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

  Crianças e adolescentes

  Os comprimidos de Xanirva 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

  Medicamento Xanirva e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

  • -Se o paciente estiver tomando:
  • alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
  • ceticonazol em comprimidos (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, no qual o organismo produz demasiado cortisol);
  • alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
  • alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar o HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir);
  • outros medicamentos que reduzem a coagulação da sangue [por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")];
  • medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
  • dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
  • alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

  Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a ele, deve informar

  o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva, pois o efeito do medicamento Xanirva pode ser aumentado.
  O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.
  Se o médico considerar que o paciente tem um alto risco de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento preventivo para evitar a formação de úlceras.

  • -Se o paciente estiver tomando
  • alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
  • erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado

  para tratar a depressão;

  • rifampicina, um antibiótico.

  Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a ele, deve informar

  o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva, pois o efeito do medicamento Xanirva pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos mencionados acima. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Xanirva e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

  Gravidez e amamentação

  Não deve tomar o medicamento Xanirva se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xanirva. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Xanirva, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O medicamento Xanirva pode causar tontura (efeitos indesejados frequentes) e desmaio (efeitos indesejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos indesejados").
  Pacientes que experimentam esses efeitos indesejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

  Xanirva contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio

  Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Xanirva

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Quantos comprimidos tomar

  A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Xanirva deve ser tomado mais ou menos no mesmo horário todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
  O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
  Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xanirva. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimentos macios, como purê de maçã, imediatamente antes de tomar.
  Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Xanirva por um tubo de alimentação.
  O medicamento Xanirva não será administrado ao paciente como único medicamento.
  O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente receber o medicamento Xanirva após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
  Se o paciente receber o medicamento Xanirva após uma cirurgia de angioplastia de uma artéria obstruída ou estreitada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
  O médico dirá ao paciente quais doses devem ser tomadas (geralmente 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia, ou uma dose diária de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

  Quando iniciar o tratamento com o medicamento Xanirva

  O tratamento com o medicamento Xanirva após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão no hospital e no momento em que a anticoagulação parenteral (por injeção) for normalmente interrompida.
  O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Xanirva se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
  O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

  Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xanirva

  Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xanirva, deve consultar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva do medicamento Xanirva aumenta o risco de sangramento.

  Esquecer uma dose do medicamento Xanirva

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário normal.

  Interromper o tratamento com o medicamento Xanirva

  O medicamento Xanirva deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
  Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xanirva sem antes consultar o médico.
  Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Xanirva, pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Xanirva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos de sangue, o medicamento Xanirva pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre os sinais de sangramento serão óbvios ou visíveis.
  Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

  Sinais de sangramento:

  • sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
  • sangramento prolongado ou abundante,
  • fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir realizar uma observação mais rigorosa do paciente ou alterar o tratamento.

  Sinais de reações graves na pele:

  • erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). Esses efeitos indesejados são muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas).

  Sinais de reação alérgica grave:

  • inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

  Lista geral de possíveis efeitos indesejados:

  Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

  • diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
  • sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento gengival
  • sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
  • sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
  • presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise)
  • sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
  • sangramento pós-operatório
  • escape de sangue ou líquido de uma ferida operatória
  • inchaço dos membros
  • dor nos membros
  • distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
  • febre
  • dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia
  • pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar)
  • fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura
  • erupção cutânea, prurido
  • aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado em exames de sangue.

  Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

  • sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
  • sangramento na articulação, causando dor e inchaço
  • plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação da sangue)
  • reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
  • distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
  • resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
  • desmaio
  • mal-estar
  • taquicardia
  • secura na boca
  • urticária

  Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)

  • sangramento muscular
  • colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
  • icterícia (amarelamento da pele e olhos)
  • inchaço localizado
  • acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de uma punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

  Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

  • acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que pode causar

  inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).
  Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • insuficiência renal após sangramento grave
  • sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes),
  • aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3205 3000, fax: +55 11 3205 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
  A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil.

  5. Como conservar o medicamento Xanirva

  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Não deve usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Xanirva

  • A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
  • Além disso, o medicamento contém: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172).

  Como é o medicamento Xanirva e o que o pacote contém

  Xanirva, 2,5 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 5 mm, com a inscrição "2.5" de um lado, liso do outro.
  Embalagens disponíveis com 20, 28, 56, 100, 168 ou 196 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Zentiva, k.s.
  U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
  102 37 Praga 10
  República Tcheca

  Fabricante/Importador

  S.C. Zentiva S.A.
  B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
  Bucareste 032266, Romênia
  Pharmadox Healthcare Ltd
  KW20A Kordin Industrial Park, Paola
  PLA3000 Malta

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

  República Tcheca, Bulgária, Estônia, Lituânia, Letônia, Polônia, Romênia, Eslováquia, Reino Unido, Grécia: Xanirva

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar:

  Zentiva Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua dos Malhoes, 2, Escritório 9
  2730-012 Barcarena
  Telefone: +351 21 461 50 60
  Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024