Xanirva

Folheto da embalagem: Informação para o doente

Xanirva, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xanirva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanirva
• 3. Como tomar o medicamento Xanirva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xanirva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xanirva e para que é utilizado

O medicamento Xanirva contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Xanirva pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação de um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanirva

Quando não tomar o medicamento Xanirva:

• -se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o doente tiver sangramento excessivo;
• -se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, operação recente no cérebro ou olhos);
• -se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• -se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• -se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Xanirva e deve informar o médicose o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a ele.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xanirva, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xanirva

• -se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• •doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente;
• •se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Outros medicamentos e Xanirva");
• •distúrbios da coagulação do sangue;
• •hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento;
• •doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico); ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário;
• •doença vascular da retina;
• •doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• -em doentes com próteses valvulares;
• -em doentes com síndrome antifosfolipídica (distúrbios do sistema imunológico que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos). Deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• -se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a ele, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente for submetido a uma operação:

• é muito importante tomar o medicamento Xanirva exatamente nas horas prescritas pelo médico antes e após a operação;
• se estiver planeado um cateterismo ou uma punção lombar (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Xanirva exatamente nas horas prescritas pelo médico antes e após a punção ou remoção do cateter;
• deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Xanirva 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Xanirva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• cetocanazol em comprimidos (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol);
• certos medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a ele, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva, pois o efeito do medicamento Xanirva pode ser aumentado se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

• - Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a ele, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva, pois o efeito do medicamento Xanirva pode ser diminuído se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Xanirva se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xanirva. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xanirva pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os doentes que experimentem estes efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Xanirva contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xanirva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelhoA dose recomendada é um comprimido de Xanirva 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosApós pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu Xanirva 10 mg por dia para o doente.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Xanirva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xanirva. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de tomar.

Quando começar a tomar o medicamento Xanirva

Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar a tomar o medicamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma operação importante na articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma operação importante na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de Xanirva

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Xanirva, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva de Xanirva aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Xanirva

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o medicamento como de costume, um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Xanirva

Não deve interromper o tratamento com Xanirva sem antes falar com o médico, pois o medicamento Xanirva previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xanirva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na prevenção da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Xanirva pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre os sinais de sangramento serão óbvios ou visíveis.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou abundante,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o doente necessita de uma vigilância especial ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). Estes efeitos secundários são muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).

Sinais de reação alérgica grave:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise)
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento após a operação
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia ou constipação
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado em exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• baixa contagem de plaquetas (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• resultados de exames de sangue que mostrem aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou contagem de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• prurido

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em [inserir país].

5. Como armazenar o medicamento Xanirva

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xanirva

• -A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• -Além disso, o medicamento contém: núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. revestimento:hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Xanirva e que conteúdo tem a embalagem

Xanirva, 10 mg: comprimidos revestidos rosados, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 8,4 mm, com a inscrição "10" de um lado, liso do outro.
Embalagens disponíveis de 10, 15, 20, 30, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucareste 032266, Romênia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa, Bulgária, Estônia, Lituânia, Letônia, Polônia, Romênia, Eslováquia, Reino Unido, Grécia: Xanirva

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024