Xanirva

Folheto de informação para o doente

Xanirva, 15 mg, cápsulas duras

Xanirva, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Xanirva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xanirva
• 3. Como tomar o Xanirva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Xanirva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xanirva e para que é utilizado

O Xanirva contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Xanirva é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais,

• para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos.

O Xanirva pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Xanirva

Quando não tomar o Xanirva:

• -se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);

se o doente estiver tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Xanirva, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Xanirva

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente;
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Outros medicamentos e Xanirva");
• distúrbios de coagulação;
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• doença vascular retiniana (doença dos vasos sanguíneos da retina);
• doença pulmonar que cause dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio;
• em doentes com próteses valvulares;
• em doentes com síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos). Deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento;
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que o que está escrito acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Xanirva. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente for submetido a uma operação:

• é muito importante tomar o Xanirva exatamente como prescrito pelo médico antes e após a operação;
• se estiver planejado um procedimento de cateterismo ou punção lombar (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Xanirva exatamente como prescrito pelo médico antes e após a punção ou remoção do cateter;
• deve informar imediatamente o médico se ocorrer dormência ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Cápsulas de Xanirva 15 mg não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Cápsulas de Xanirva 20 mg não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 50 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Xanirva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• -Se o doente estiver tomando:
• alguns medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais para infecção por HIV ou tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que o que está escrito acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Xanirva, pois o efeito do Xanirva pode ser aumentado se for administrado com os medicamentos mencionados acima. O médico decidirá se deve tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o doente estiver tomando:
• alguns medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico para tratar a depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que o que está escrito acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o Xanirva, pois o efeito do Xanirva pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos mencionados acima. O médico decidirá se deve tomar o Xanirva e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o Xanirva se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver tomando o Xanirva. Se engravidar enquanto estiver tomando o Xanirva, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Xanirva pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os doentes que experimentam esses efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Xanirva 15 mg e 20 mg contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Xanirva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Xanirva deve ser tomado durante as refeições.
A cápsula(s) deve ser engolido(s) inteira(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Xanirva. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de tomar. Após essa mistura, deve-se tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula de Xanirva por um tubo de alimentação.

Quantas cápsulas tomar

o Adultos

• -Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpoA dose recomendada é de uma cápsula de Xanirva 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para uma cápsula de Xanirva 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), há evidências limitadas de que a redução da dose para uma cápsula de Xanirva 15 mg uma vez ao dia (ou uma cápsula de Xanirva 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• -No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosA dose recomendada é de uma cápsula de Xanirva 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de Xanirva 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver tomando uma cápsula de Xanirva 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para uma cápsula de Xanirva 15 mg uma vez ao dia se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

o Crianças e adolescentes
A dose de Xanirva depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de uma cápsula de Xanirva 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de uma cápsula de Xanirva 20 mguma vez ao dia.

Cada dose de Xanirva deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou suco). As cápsulas devem ser tomadas todos os dias, mais ou menos à mesma hora. É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.
A dose de Xanirva depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose de Xanirva sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não esmague o conteúdo da cápsula para obter uma dose parcial. Se uma dose menor for necessária, deve-se usar um outro medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir cápsulas inteiras, deve-se usar um medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o conteúdo da cápsula de Xanirva e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes de tomar. Após essa mistura, deve-se tomar uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo esmagado da cápsula de Xanirva por um tubo de alimentação.

Se a dose for esquecida ou vomitada

• se a dose for esquecida ou vomitada em menos de 30 minutos após a tomada, deve-se tomar uma nova dose.
• se a dose for esquecida ou vomitada mais de 30 minutos após a tomada, não deve tomaruma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Xanirva deve ser tomada no horário usual.

Deve consultar o médico se ocorrer esquecimento ou vômito repetido da dose após a tomada do Xanirva.

Quando tomar o Xanirva

A cápsula(s) deve ser tomada todos os dias, até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula(s) todos os dias, mais ou menos à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se a ritmicidade cardíaca exigir a restauração do ritmo normal por meio de um procedimento de cardioversão, o Xanirva deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Xanirva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Xanirva, deve consultar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Xanirva aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose de Xanirva

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente estiver tomando uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg uma vezao dia e esquecer uma dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma cápsula em 24 horas para compensar a dose esquecida. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e então retomar o esquema de uma cápsula uma vez ao dia.

Adultos:
Se o doente estiver tomando uma cápsula de 15 mg duas vezesao dia e esquecer uma dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas cápsulas de 15 mg em 24 horas. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg juntas para tomar as duas doses diárias (30 mg). No dia seguinte, deve retomar o esquema de uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

Interrupção do tratamento com Xanirva

Não deve interromper o tratamento com Xanirva sem antes consultar o médico, pois o Xanirva trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do Xanirva, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Xanirva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o Xanirva pode causar sangramento, que pode ser grave. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre os sinais de sangramento serão óbvios ou visíveis.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários em adultos ou crianças:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!).
• sangramento prolongado ou excessivo.
• sangramento anormal, fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir realizar uma observação mais cuidadosa do doente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).;
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS).
• Esses efeitos secundários são muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reação alérgica grave:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.
• A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos secundários em adultos, crianças e adolescentes:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou fluido da ferida operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, astenia), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco rápido
• secura na boca
• coceira

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• inchaço local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma) Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Efeitos secundários observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• batimento cardíaco rápido
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento da bile).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

5. Como conservar o Xanirva

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há precauções especiais de armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xanirva

• A substância ativa do Xanirva é o rivaroxabano. Cada cápsula contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Xanirva e que conteúdo tem o pacote

Xanirva, 15 mg: cápsulas duras, marrons claras, não transparentes, cheias de pó branco ou quase branco, tamanho "1" (comprimento de cerca de 19 mm).
Xanirva, 20 mg: cápsulas duras, marrons escuras, não transparentes, cheias de pó branco ou quase branco, tamanho "0" (comprimento de cerca de 22 mm).
As cápsulas duras são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e caixas de cartão.
Xanirva, 15 mg: embalagens disponíveis de 14, 28, 30, 42, 98 ou 100 cápsulas duras.
Xanirva, 20 mg: embalagens disponíveis de 14, 28, 30, 98 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Importador

Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucareste 032266, Romênia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

República Tcheca, Estônia, Letônia, Polônia, Romênia, Eslováquia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Xanirva

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º
2770-071 Paço de Arcos
Tel. (21) 934 55 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2024