Xanirva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Xanirva, 2,5 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Xanirva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xanirva
• 3. Como tomar o Xanirva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Xanirva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xanirva e para que é utilizado

O doente está a tomar o Xanirva porque:

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (um grupo de doenças que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor no peito forte) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O Xanirva reduz o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O Xanirva não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos de sangue devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O Xanirva reduz o risco de formação de coágulos de sangue (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O Xanirva não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente estiver a tomar o Xanirva após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O Xanirva contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação da sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Xanirva

Quando não tomar o Xanirva:

• -se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria;
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido um sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido um sangramento cerebral (acidente) ou um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se o doente estiver grávido ou a amamentar.

Não deve tomar o Xanirvae deve informar o seu médico se suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si.
Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar o seu médico antes de tomar o Xanirva.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Xanirva, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Xanirva não deve ser tomado com outros medicamentos que inibam a coagulação da sangue, como prasugrel ou ticagrelor.

Quando ter cuidado ao tomar o Xanirva

• se o doente tiver um alto risco de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente;
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação da sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Outros medicamentos e Xanirva");
• distúrbios da coagulação da sangue;
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a tomada de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular retiniana (retinopatia);
• doença pulmonar, como bronquiectasia ou sangramento pulmonar anterior;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o doente pesar menos de 60 kg;
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica com sintomas de insuficiência cardíaca grave;
• em doentes com próteses valvulares;
• em doentes com síndrome antifosfolipídica (distúrbios do sistema imunológico que aumentam o risco de formação de coágulos), deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar o seu médico antes de tomar o Xanirva. O médico decidirá se deve ou não administrar o Xanirva e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente for submetido a uma operação:

• é muito importante tomar o Xanirva antes e depois da operação exatamente nas horas prescritas pelo médico que o está a tratar;
• se durante a operação for planeada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou subaracnoidea ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Xanirva antes e depois da punção ou remoção do cateter exatamente nas horas prescritas pelo médico que o está a tratar;
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Xanirva 2,5 mg não são recomendadas para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Xanirva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que reduzem a coagulação da sangue [por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")];
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar o seu médico antes de tomar o Xanirva,

pois o efeito do Xanirva pode ser aumentado.
O médico decidirá se deve ou não administrar o Xanirva e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um alto risco de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• -Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve informar o seu médico antes de tomar o Xanirva,

pois o efeito do Xanirva pode ser reduzido, se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não administrar o Xanirva e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Xanirva se estiver grávido ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Xanirva. Se engravidar durante o tratamento com o Xanirva, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Xanirva pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos secundários possíveis").
Os doentes que experimentem estes efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Xanirva contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar), sódio e amarelo de laranja S (E 110).

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".
O excipiente amarelo de laranja S (E 110) pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Xanirva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantas cápsulas deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula de 2,5 mg duas vezes por dia. O Xanirva deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, uma cápsula de manhã e uma de noite).
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Xanirva. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou alimentos macios, como purê de maçã, imediatamente antes de tomar.
Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula de Xanirva através de um tubo gástrico.
O Xanirva não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver a tomar o Xanirva após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a administração de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar o Xanirva após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente quais as doses que deve tomar (geralmente 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia, ou uma dose diária de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando começar o tratamento com o Xanirva

O tratamento com o Xanirva após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão ao hospital e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) for normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando deve começar o tratamento com o Xanirva, se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Xanirva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Xanirva, deve contactar imediatamente o seu médico. A administração de uma dose excessiva de Xanirva aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Xanirva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário normal.

Interromper o tratamento com o Xanirva

O Xanirva deve ser tomado regularmente e durante o período de tempo prescrito pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o Xanirva sem antes consultar o médico.
Se o doente interromper o tratamento com o Xanirva, pode aumentar o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Xanirva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito similar na redução da formação de coágulos da sangue, o Xanirva pode causar sangramento, que pode ser grave. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre os sinais de sangramento serão óbvios ou visíveis.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de sangramento:

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou abundante,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). Estes efeitos secundários são muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reação alérgica grave:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial.

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise)
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• saída de sangue ou líquido da ferida operatória
• inchaço das extremidades
• dor nas extremidades
• distúrbios da função renal (podem ser detectados nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náuseas, vómitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser detectado nos resultados dos exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação da sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser detectados nos exames realizados pelo médico)
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento do nível de bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• taquicardia
• secura na boca
• prurido

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento muscular
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelidão da pele e olhos)
• inchaço local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de uma punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

5. Como conservar o Xanirva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xanirva

• A substância ativa do Xanirva é o rivaroxabano. Cada cápsula contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de laranja S (E 110). tinta de impressão, preta:lacas, óxido férrico preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o Xanirva e que conteúdo tem o pacote

Xanirva, 2,5 mg: cápsulas duras amarelas, opacas, cheias de pó branco ou quase branco, tamanho "5" (comprimento 11,1 ± 0,4 mm), com impressão preta "2.5" na tampa.
As cápsulas duras são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e caixas de cartão.
Os pacotes disponíveis são de 28, 56 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucareste 032266, Roménia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Zentiva Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar, fração B e C, 2740-285 Porto Salvo
Tel. (21) 042 73 00
Data da última revisão do folheto:abril de 2022