Xanirva

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

Xanirva, 10 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xanirva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanirva
• 3. Como tomar o medicamento Xanirva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Xanirva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xanirva e para que é utilizado

O medicamento Xanirva contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Xanirva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em
bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xanirva

Quando não tomar o medicamento Xanirva:

• -se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tiver sangramento excessivo;
• -se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• -se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• -se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• -se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não deve tomar o medicamento Xanirva e deve informar o médicose o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xanirva, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Xanirva

• -se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• •doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente;
• •se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Outros medicamentos e Xanirva");
• •distúrbios da coagulação sanguínea;
• •hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento;
• •doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino;
• •doença vascular da retina;
• •doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio;
• -em pacientes com próteses valvulares;
• -em pacientes com síndrome antifosfolipídica (distúrbios do sistema imunológico que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos). O paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento;
• -se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o paciente deve ser monitorado com especial atenção.

Se o paciente for submetido a uma operação:

• é muito importante tomar o medicamento Xanirva exatamente nos horários prescritos pelo médico antes e após a operação;
• se um cateter ou punção da coluna vertebral for planejado durante a operação (por exemplo, para administração de anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Xanirva exatamente nos horários prescritos pelo médico antes e após a punção ou remoção do cateter;
• o paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Xanirva 10 mg não são recomendadas para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Xanirva e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• -Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• cetoconazol em comprimidos (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, que ocorre quando o organismo produz cortisol em excesso);
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar o HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva, pois a ação do medicamento Xanirva pode ser aumentada se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o paciente deve ser monitorado com especial atenção.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• -Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que alguma das condições acima se aplica a si, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xanirva, pois a ação do medicamento Xanirva pode ser diminuída se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o paciente deve ser monitorado com especial atenção.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Xanirva se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver tomando o medicamento Xanirva. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xanirva pode causar tontura (efeitos secundários frequentes) e desmaio (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os pacientes que experimentam esses efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Xanirva contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xanirva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantas cápsulas deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelhoA dose recomendada é de uma cápsula de Xanirva 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosApós pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg por dia ou uma cápsula de 20 mg por dia. O médico prescreveu o medicamento Xanirva 10 mg por dia para o paciente.

A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Xanirva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xanirva. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de tomar.
Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula de Xanirva por um tubo de alimentação.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Xanirva

Deve tomar uma cápsula por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
A primeira cápsula deve ser tomada entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes que se submeteram a uma operação cirúrgica importante no quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em pacientes que se submeteram a uma operação cirúrgica importante no joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xanirva

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xanirva, deve contactar imediatamente um médico. A administração de uma dose excessiva de Xanirva aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Xanirva

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e então o paciente deve continuar tomando as cápsulas como de costume, uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Xanirva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xanirva sem antes falar com o médico, pois o medicamento Xanirva previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Como outros medicamentos com ação semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Xanirva pode causar sangramento, que pode ser grave. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre os sinais de sangramento serão óbvios ou visíveis.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!).
• sangramento prolongado ou excessivo.
• fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito .O médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais atento do paciente ou mudar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). Esses efeitos secundários são muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reação alérgica grave:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea).
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose).
• presença de sangue na saliva ao tossir (hemoptise).
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo.
• sangramento após a operação.
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação.
• inchaço dos membros.
• dor nos membros.
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico).
• febre.
• dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar).
• fraqueza geral e falta de energia (fadiga, fraqueza), dor de cabeça, tontura.
• erupção cutânea, coceira na pele.
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado em exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento).
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço.
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea).
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele.
• resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas.
• desmaio.
• mal-estar.
• batimento cardíaco acelerado.
• secura na boca.
• coceira na pele.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos.
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas.
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• inchaço localizado.
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave.
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada a medicamentos anticoagulantes).
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: [inserir endereço e contato].
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em [inserir país].

5. Como conservar o medicamento Xanirva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Xanirva contém

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada cápsula contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Xanirva e o que o pacote contém

Xanirva, 10 mg: cápsulas duras, não transparentes, de cor bege, contendo um pó branco ou quase branco,
tamanho "3" (com cerca de 16 mm de comprimento).
As cápsulas duras são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e caixas de papelão.
Os pacotes estão disponíveis em embalagens de 10, 15, 20, 30 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Importador

Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucareste 032266, Romênia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Estônia, Letônia, Polônia, Romênia, Eslováquia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Xanirva

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel. (22) 375 92 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024