Xancodal

Folheto informativo para o doente

Xancodal, 5 mg, cápsulas duras

Xancodal, 10 mg, cápsulas duras

Xancodal, 20 mg, cápsulas duras

Hidroclorido de oxicodona
Para administração a adultos e jovens a partir dos 12 anos

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Xancodal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xancodal
• 3. Como tomar Xancodal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Xancodal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Xancodal e para que é utilizado

Xancodal contém a substância ativa hidroclorido de oxicodona, que é um medicamento analgésico forte do grupo dos opioides.
Xancodal é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para tratar a dor forte, para a qual é necessário o uso de medicamentos analgésicos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar Xancodal

Quando não tomar Xancodal

se o doente for alérgico ao hidroclorido de oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver problemas respiratórios, tais como dificuldades respiratórias graves (depressão respiratória), doença pulmonar obstrutiva crónica grave ou asma brônquica grave. Os sintomas podem incluir, entre outros, falta de ar, tosse ou respiração mais lenta ou mais fraca do que o normal.
se o doente tiver níveis elevados de dióxido de carbono no sangue;
se o doente tiver problemas cardíacos devido a uma doença pulmonar de longa duração (coração pulmonar);
se o doente tiver obstrução intestinal paralítica. Pode ser indicado por um esvaziamento mais lento do que o normal do estômago ou dor abdominal forte.

Precauções e advertências

Antes de tomar Xancodal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente for idoso ou estiver debilitado
• o doente tiver problemas respiratórios graves
• o doente tiver problemas hepáticos ou renais
• o doente tiver doença da tiróide, secura, frio e inchaço da pele do rosto e membros (edema angioneurótico)
• o doente tiver função tireoidiana reduzida
• o doente tiver insuficiência adrenal (doença de Addison), que pode causar sintomas como fraqueza, perda de peso, tonturas, náuseas ou vómitos
• o doente tiver hipertrofia da próstata, que pode causar dificuldade em urinar (nos homens)
• a interrupção do álcool ou drogas no passado tenha causado sintomas de abstinência, como agitação, ansiedade, tremores ou suor excessivo
• ou se alguém da sua família já abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ("vício")
• se o doente for fumador
• se o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais
• o doente tiver distúrbios psíquicos devido à intoxicação, por exemplo, álcool (psicose tóxica)
• o doente tiver pancreatite, que pode causar dor abdominal forte e dor nas costas
• o doente tiver distúrbios da vesícula biliar ou vias biliares
• o doente tiver doença intestinal relacionada com obstrução ou inflamação
• o doente tiver lesão cerebral, dor de cabeça forte ou tonturas, pois pode indicar pressão intracraniana aumentada
• o doente tiver pressão arterial baixa
• o doente tiver volume de sangue reduzido (hipovolemia), por exemplo, devido a sangramento significativo, queimaduras graves, suor excessivo, diarreia grave ou vómitos
• o doente tiver epilepsia ou tendência a convulsões
• o doente estiver tomando medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (usados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 2 semanas
• o doente tiver que realizar uma cirurgia abdominal recente ou próxima.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente atualmente ou no passado, deve informar o seu médico.
Xancodal pode causar dependência. Se for tomado por um longo período, pode ocorrer tolerância ao medicamento, exigindo doses cada vez maiores para controlar a dor.
O uso prolongado de Xancodal pode levar à dependência física, e a interrupção súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Xancodal"). Os sintomas de abstinência podem incluir, por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, lágrimas anormais ou excessivas, corrimento nasal aquoso, tremores, suor excessivo, ansiedade, agitação, convulsões, insônia e dor muscular.
O uso de oxicodona, especialmente em doses elevadas, pode causar aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose do medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose de oxicodona ou mudar para outro medicamento analgésico opioide.
O uso repetido de Xancodal pode levar à dependência e abuso, o que pode resultar em overdose potencialmente fatal. Se houver preocupação de que o doente possa se tornar dependente de Xancodal, deve consultar um médico.
Xancodal deve ser usado com especial cuidado em doentes que abusaram ou atualmente abusam de álcool ou drogas.
Em caso de injeção não autorizada (intravenosa), os componentes auxiliares do medicamento podem causar destruição (necrose) do tecido no local da injeção, alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares) ou outros eventos graves, potencialmente fatais.
Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
Xancodal pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve consultar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Atletas devem ser advertidos de que o medicamento pode dar resultado positivo em testes antidoping. O uso de Xancodal como meio de doping pode ser perigoso para a saúde.

Crianças

O uso de oxicodona não foi estudado em crianças com menos de 12 anos. Não se recomenda o uso de Xancodal em crianças com menos de 12 anos, pois não foi demonstrada a segurança e eficácia nessa população.

Xancodal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que planeja tomar.
Quando tomados juntamente com Xancodal, alguns outros medicamentos que afetam a função cerebral (ver abaixo) podem aumentar o risco de depressão respiratória (especialmente em caso de overdose e uso em idosos) e (ou) aumentar o efeito sedativo do medicamento (o doente pode sentir sonolência intensa).
A combinação de Xancodal com medicamentos que afetam a função cerebral (como sedativos, como benzodiazepinas ou derivados, ver abaixo) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se Xancodal for tomado juntamente com sedativos, o médico deve limitar a dose e o período de uso concomitante. O doente deve informar o médico sobre todos os sedativos que está tomando e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, deve consultar um médico.
Os medicamentos que afetam a função cerebral incluem:

• outros medicamentos analgésicos fortes (opioides),
• medicamentos para dormir e sedativos (como benzodiazepinas),
• medicamentos usados no tratamento da depressão, como paroxetina,
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos ou mentais (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.

O risco de efeitos secundários aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como:

• contracções musculares involuntárias (incluindo contracções musculares que controlam os movimentos oculares),
• agitação,
• suor excessivo,
• tremores,
• aumento dos reflexos,
• aumento da tensão muscular,
• aumento da temperatura corporal acima de 38°C.

Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, deve consultar um médico.
Além disso, podem ocorrer interações com os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos ou ajudam a diluir o sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina ou fenprocoumon). Xancodal pode afetar a sua ação.
• medicamentos que relaxam os músculos
• alguns antibióticos (como claritromicina, eritromicina, telitromicina ou rifampicina),
• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• alguns medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• cimetidina (medicamento usado no tratamento da azia),
• carbamazepina (medicamento usado no tratamento de convulsões ou distúrbios de humor),
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões),
• erva-de-são-joão (medicamento usado no tratamento da depressão),
• quinidina (medicamento usado no tratamento da frequência cardíaca acelerada),
• medicamentos inibidores da monoamina oxidase tomados atualmente ou nos últimos 2 semanas (ver subponto "Precauções e advertências").

Xancodal e álcool

O álcool consumido durante o tratamento com Xancodal pode causar sonolência intensa ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, como depressão respiratória com risco de parada respiratória e perda de consciência. Recomenda-se que o doente não beba álcool durante o tratamento com Xancodal.
O suco de toranja consumido durante o tratamento com Xancodal pode aumentar o risco de efeitos secundários. Recomenda-se que o doente não beba suco de toranja durante o tratamento com Xancodal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• GravidezXancodal não deve ser tomado durante a gravidez. Existem dados limitados sobre o uso de oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a barreira placentária e entra no sangue do feto. A oxicodona tomada por um longo período durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, e tomada durante o parto pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória) no recém-nascido.
• AmamentaçãoXancodal não deve ser tomado durante a amamentação, pois a sua substância ativa (oxicodona) pode passar para o leite materno e causar sonolência (sedação) ou problemas respiratórios (depressão respiratória) no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

A oxicodona pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
As restrições gerais à condução de veículos podem não se aplicar ao tratamento com dose estável. O médico responsável avaliará individualmente a situação de cada doente.
Deve discutir com o médico se e sob que condições o doente pode conduzir veículos.

Xancodal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Xancodal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dose inicial recomendada de hidroclorido de oxicodona é de 5 mg a cada 6 horas.
No entanto, é o médico quem determina a dose do medicamento necessária para controlar a dor e a frequência da sua administração.
Se, apesar de tomar o medicamento, o doente continuar a sentir dor, deve informar o médico.

Pacientes com problemas renais e (ou) hepáticos

A dose inicial usual é metade da dose recomendada para adultos. O médico prescreverá a dose mais adequada, adaptada ao estado clínico do doente, na forma farmacêutica mais adequada para ele, se possível.

Modo de administração

O medicamento é destinado apenas à administração oral.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um grande volume de líquido.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com Xancodal, não se deve beber bebidas alcoólicas.

Instruções para lidar com o blister perfurado de dose única, protegido contra o acesso de crianças

• 1. Não se deve esmagar a cápsula diretamente através do blister.
• 2. Deve-se separar ao longo da perfuração o fragmento do blister com uma cápsula.

• 3. Deve-se separar cuidadosamente a folha de trás do blister para expor a cápsula.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Xancodal

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de Xancodal, deve informar imediatamente o médico ou o centro de controle de intoxicações local.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• constricção das pupilas
• respiração lenta ou mais fraca do que o normal (depressão respiratória)
• sonolência progressiva até a perda de consciência
• diminuição da tensão muscular
• batimento cardíaco lento
• diminuição súbita da pressão arterial

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), acúmulo de líquido nos pulmões e colapso circulatório, o que pode levar à morte.
Em nenhum caso se deve realizar atividades que exijam grande concentração, como conduzir veículos.

Esquecer uma dose de Xancodal

Se o doente tomar uma dose menor do que a recomendada de Xancodal ou esquecer uma dose, o efeito analgésico será insuficiente ou não ocorrerá.
Se o doente esquecer uma dose, deve proceder de acordo com as seguintes instruções:

• Se faltarem mais de 4 horas para a próxima dose planejada: a dose esquecida deve ser tomada imediatamente, e as doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com a recomendação.
• Se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose planejada: a dose esquecida deve ser tomada, e a próxima dose deve ser tomada após 4 horas. As doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Não se deve tomar mais de uma dose em um período de 4 horas.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Xancodal

Não se deve interromper o tratamento sem consultar previamente um médico.
Se o tratamento com Xancodal não for mais necessário, pode ser recomendável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Xancodal pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais frequentemente relatados são náuseas (especialmente no início do tratamento) e constipação. A constipação pode ser prevenida com métodos como beber grandes quantidades de líquido ou comer alimentos ricos em fibras. Se o doente sentir náuseas ou tiver vómitos, o médico pode prescrever medicamentos apropriados.

Efeitos secundários importantes ou sintomas que devem ser observados e procedimento em caso de ocorrência:

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com Xancodal e consultar imediatamente um médico ou procurar atendimento médico de emergência:

• respiração súbita e chiada, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo). Pode ser um sinal de reações alérgicas graves.
• respiração lenta ou superficial (depressão respiratória). É o efeito secundário mais grave relacionado à overdose de medicamentos analgésicos fortes, como a oxicodona. Ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados.
• diminuição súbita e significativa da pressão arterial, que pode causar sintomas como tonturas e desmaio.

Efeitos secundários possíveis

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
sonolência, tonturas, dor de cabeça
constipação, náuseas, vómitos
coceira na pele
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
ansiedade, depressão, diminuição da atividade, agitação (principalmente motora), aumento da atividade, nervosismo, distúrbios do sono, pensamento anormal, confusão, tremores
fadiga, fraqueza, cansaço
dificuldade em respirar, respiração chiada
secura na boca, arrotos, dispepsia, dor abdominal, diarreia
diminuição do apetite até a perda de apetite
erupções cutâneas, suor excessivo
dor ao urinar, aumento da necessidade de urinar
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
reações alérgicas
desidratação
agitação, mudanças de humor, sensação de felicidade
alucinações, percepção alterada da realidade
distúrbios da visão, constricção das pupilas
zumbido no ouvido, sensação de tontura ou vertigem
mudanças no paladar
aumento da tensão muscular, contracções musculares involuntárias, convulsões, espasmos
formigamento ou dormência, diminuição da sensação de dor ou toque
distúrbios da coordenação ou equilíbrio
perda de memória, distúrbios da concentração, distúrbios da fala
desmaio
batimento cardíaco acelerado, palpitações (relacionadas à abstinência)
vasodilatação, que pode causar diminuição da pressão arterial
tosse, mudanças na voz
úlceras na boca, dor nos dentes
gases, dificuldade em engolir, arrotos
obstrução intestinal
diminuição da libido, impotência, níveis baixos de hormônios sexuais no sangue detectados em exames de sangue (hipogonadismo)
lesões devido a acidentes
mal-estar geral, dor (por exemplo, no peito)
inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
enxaqueca
tolerância ao medicamento
secura na pele
sede
dificuldade em urinar
calafrios
dependência física, incluindo sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Xancodal")
aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue)
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
pressão arterial baixa, tonturas, desmaio devido à diminuição súbita da pressão arterial ao levantar
zumbido no ouvido, aumento do apetite, fezes escuras, mudanças nos dentes
formação de bolhas na pele e mucosas (eritema multiforme), urticária
mudanças no peso (aumento ou diminuição)
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
amenorreia
reação alérgica grave, que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas
agressividade
aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia)
cárie dentária
colecistite (que pode causar dor abdominal), estase biliar
sintomas de abstinência em recém-nascidos
dependência do medicamento
espasmos musculares
inibição do reflexo da tosse

• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xancodal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Xancodal

A substância ativa é o hidroclorido de oxicodona.
Xancodal, 5 mg
Cada cápsula dura contém 5 mg de hidroclorido de oxicodona, o que corresponde a 4,48 mg de oxicodona.
Xancodal, 10 mg
Cada cápsula dura contém 10 mg de hidroclorido de oxicodona, o que corresponde a 8,96 mg de oxicodona.
Xancodal, 20 mg
Cada cápsula dura contém 20 mg de hidroclorido de oxicodona, o que corresponde a 17,93 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132)
Tinta para impressão: shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (para ajustar o pH).

Como é Xancodal e que conteúdo tem o pacote

Xancodal, 5 mg
As cápsulas duras têm 14,4 mm de comprimento, com corpo de cor rosa escuro e impressão "5" e tampa de cor marrom com impressão "OXY".
Xancodal, 10 mg
As cápsulas duras têm 14,4 mm de comprimento, com corpo de cor branca e impressão "10" e tampa de cor marrom com impressão "OXY".
Xancodal, 20 mg
As cápsulas duras têm 14,4 mm de comprimento, com corpo de cor rosa clara e impressão "20" e tampa de cor marrom com impressão "OXY".
Tamanhos do pacote:
Blisters perfurados de dose única, protegidos contra o acesso de crianças, em caixas de cartão contendo 20x1, 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Activis ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur, Islândia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgária
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:05/2022
Logotipo Sandoz