Xaboplax

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

XABOPLAX, 15 mg, comprimidos revestidos

XABOPLAX, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é XABOPLAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento XABOPLAX
• 3. Como tomar XABOPLAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar XABOPLAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é XABOPLAX e para que é utilizado

XABOPLAX contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo em pacientes com um tipo específico de ritmo cardíaco irregular, conhecido como fibrilação atrial não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e/ou pulmões.

XABOPLAX é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais
para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos anticoagulantes injetáveis.

XABOPLAX pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em
bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento XABOPLAX

Quando não tomar o medicamento XABOPLAX

se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver um sangramento grave;
se o paciente tiver uma doença ou distúrbio que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
se o paciente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); exceto durante o período de mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, não tomar o medicamento XABOPLAX e consultar
o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento XABOPLAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com o medicamento XABOPLAX, deve ter cuidado especial

• se o risco de sangramento for aumentado, o que pode ocorrer em situações como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do paciente;
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "XABOPLAX e outros medicamentos");
• distúrbios de coagulação sanguínea;
• pressão arterial muito alta, não controlada por medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico, na qual o suco gástrico ácido flui de volta para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular da retina (retinopatia);
• doença pulmonar com bronquiectasia e infiltração de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio;
• se o paciente tiver uma prótese valvar cardíaca;
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá sobre a possível mudança de tratamento;
• se o médico considerar que a pressão arterial do paciente é instável ou se planeja realizar uma cirurgia ou outro tratamento para remover um coágulo pulmonar.

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, antes de tomar o medicamento XABOPLAX, deve
consultar o médico. O médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação

• É muito importante tomar o medicamento XABOPLAX antes e depois da operação, no momento especificado pelo médico.
• Se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento XABOPLAX no momento especificado antes ou depois da punção lombar ou remoção do cateter
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o paciente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou distúrbios urinários ou fecais, pois é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento XABOPLAX não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há informações suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

XABOPLAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição.

Se o paciente estiver tomando:

• certos medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)
• certos medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e a acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN])

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento XABOPLAX, pois é possível que o efeito do medicamento seja aumentado. O médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento XABOPLAX e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever medicamentos para prevenir a doença ulcerosa.

Se o paciente estiver tomando:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão
• rifampicina (antibiótico)

Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento XABOPLAX, pois é possível que o efeito do medicamento seja reduzido.
O médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento XABOPLAX e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, não deve tomar o medicamento XABOPLAX. As pacientes em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento XABOPLAX.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento XABOPLAX pode causar tontura (efeito não desejado frequente) ou desmaio
(efeito não desejado não muito frequente), ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

XABOPLAX contém lactose e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento XABOPLAX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento XABOPLAX deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento XABOPLAX. O comprimido pode ser esmagado, misturado com água ou purê de maçã e tomado imediatamente. Em seguida, deve-se comer uma refeição. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Em pacientes com distúrbios da função renal, o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

Se for necessário um procedimento para dilatar as artérias bloqueadas que envolvem o coração
(conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent), dados limitados sugerem uma redução da dose para um comprimido de 15 mg de XABOPLAX uma vez ao dia (ou, em pacientes com disfunção renal, para 1 comprimido de 10 mg de XABOPLAX uma vez ao dia), adicionado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e na prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg de rivaroxabano duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de rivaroxabano uma vez ao dia. Após o término de um tratamento de pelo menos 6 meses para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg tomado uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg tomado uma vez ao dia. Em pacientes com distúrbios da função renal que tomam um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, o médico pode reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos).
• Crianças e adolescentesA dose de XABOPLAX depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de 20 mguma vez ao dia. Cada dose de XABOPLAX deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose de XABOPLAX depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso corporal.
Nunca ajuste a dose de XABOPLAX sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se uma dose menor for necessária, deve-se usar uma forma diferente de rivaroxabano - granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se usar rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de XABOPLAX e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes de tomar. Em seguida, deve-se comer uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento XABOPLAX, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento XABOPLAX, não deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de XABOPLAX deve ser tomada no horário habitual.

Deve consultar o médico se o paciente vomitar a dose ou tiver vômitos após a tomada do medicamento XABOPLAX.

Quando tomar o medicamento XABOPLAX

Os comprimidos devem ser tomados diariamente até que o médico indique a interrupção do tratamento. É melhor tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decide sobre a duração do tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos:
Se a função cardíaca exigir a restauração do ritmo normal por meio de um procedimento de cardioversão, o medicamento XABOPLAX deve ser tomado no momento especificado pelo médico.

Esquecimento de uma dose de XABOPLAX

• Adultos, crianças e adolescentes:
• -Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e em seguida, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos:
• -Se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de XABOPLAX

Se o paciente tomar mais comprimidos de XABOPLAX do que o recomendado, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
A tomada de uma dose maior de XABOPLAX aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com XABOPLAX

Não deve interromper o tratamento com XABOPLAX sem antes consultar o médico, pois o medicamento trata condições graves e previne a sua recorrência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, XABOPLAX pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, XABOPLAX
pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode
levar a uma redução súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode ser imperceptível.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo a presença de sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• exsudação de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• edema de membros
• dor de membros
• distúrbios da função renal (que podem ser indicados por exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náusea, vômitos ou diarreia, constipação
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tontura
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas nos exames de sangue

Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez, fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo a presença de sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• exsudação de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• edema de membros
• dor de membros
• distúrbios da função renal (que podem ser indicados por exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náusea, vômitos ou diarreia, constipação
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tontura
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas nos exames de sangue

Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver os sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam do processo de coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (que podem ser indicados por exames solicitados pelo médico)
• aumento da bilirrubina, aumento da atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou aumento do número de plaquetas nos exames de sangue
• desmaio
• mal-estar
• secura na boca
• taquicardia
• urticária

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• sangramento nos músculos
• estase da bile (redução do fluxo da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• edema local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco que envolve a introdução de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raro(pode ocorrer em 1 em cada 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
insuficiência renal após sangramento grave
sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, causando dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com XABOPLAX
foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)
dor de cabeça
febre
sangramento nasal
vômitos
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)
taquicardia
resultados de exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina
plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
sangramento menstrual excessivo
Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• resultados de exames de sangue que mostram aumento de uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar XABOPLAX

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, em cada blister e frasco, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento XABOPLAX

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: lauril sulfato de sódio, lactose, poloxâmero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Ver ponto 2 "XABOPLAX contém lactose e sódio". Revestimento:hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o XABOPLAX e o que contém a embalagem

XABOPLAX 15 mg
Os comprimidos são vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 5,6 mm, com a inscrição "15" em um lado e liso no outro lado.
XABOPLAX 20 mg
Os comprimidos são marrom-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,6 mm, com a inscrição "20" em um lado e liso no outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em:

• blister embalados em caixas de cartão contendo 14, 28 ou 100 comprimidos revestidos, ou em blister perfurados unitários embalados em caixas de cartão, contendo 14 x 1, 28 x 1 ou 100 x 1 comprimido revestido.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Rontis Hellas S.A.
Caixa Postal 3012, Área Industrial de Larissa
410 04 Larissa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Área Industrial de Hal Far
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
XABOPLAX 15 mg, comprimidos revestidos
XABOPLAX 20 mg, comprimidos revestidos
Áustria
XABOPLAX
Polônia
XABOPLAX
Data da última atualização do folheto: 01/2024
Logotipo Sandoz