Xaboplax

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

XABOPLAX, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é XABOPLAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar XABOPLAX
• 3. Como tomar XABOPLAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar XABOPLAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é XABOPLAX e para que é utilizado

O doente foi prescrito com XABOPLAX porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O XABOPLAX reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O XABOPLAX não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O XABOPLAX reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O XABOPLAX não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se o doente estiver a tomar XABOPLAX após uma intervenção para desobstruir ou fechar uma artéria da perna para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O XABOPLAX contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para formar coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar XABOPLAX

Quando não tomar XABOPLAX

se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente estiver a sangrar gravemente;
se o doente tiver uma doença ou perturbação que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos);
se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (ou seja, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); exceto durante o período de mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria;
se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido um sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido um sangramento cerebral (acidente) ou um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias,
se o doente tiver uma doença hepática que aumenta o risco de sangramento;
se a doente estiver grávida ou a amamentar.
Não tomar XABOPLAX e consultar o médicose alguma dessas situações se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com XABOPLAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O XABOPLAX não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibem a coagulação sanguínea, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Durante o tratamento com XABOPLAX, deve ter especial cuidado

• se o risco de sangramento for aumentado, o que pode ocorrer em situações como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do doente;
• ingestão de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (ou seja, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "XABOPLAX e outros medicamentos");
• perturbações da coagulação sanguínea;
• hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como inflamação do intestino ou estômago ou inflamação do esôfago (por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico, na qual o suco gástrico ácido flui de volta para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia);
• doença pulmonar com dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio;
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca;
• se o doente tiver uma perturbação conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma perturbação do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médicoantes de tomar XABOPLAX. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• É muito importante tomar XABOPLAX antes e depois da operação, no momento especificado pelo médico.
• Se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar XABOPLAX exatamente no momento especificado pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou perturbações da micção ou defecação, pois é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Não se recomendaa administração de XABOPLAX 2,5 mg a doentes com menos de 18 anos. Não foram coletadas informações suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

XABOPLAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina e acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor - ver ponto "Precauções e advertências")
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN])

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve informar

o médicoantes de tomar XABOPLAX, pois é possível um aumento do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar XABOPLAX e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever medicamentos para prevenir o desenvolvimento de úlceras.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina (um antibiótico).

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve informar

o médicoantes de tomar XABOPLAX, pois é possível uma redução do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar XABOPLAX e se é necessário um acompanhamento rigoroso do seu estado.

Gravidez e amamentação

Não tomar XABOPLAX se a doente estiver grávida ou a amamentar. As doentes em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com XABOPLAX.
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

XABOPLAX pode causar tonturas (um efeito não desejado frequente) ou desmaio (um efeito não desejado não muito frequente), ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

XABOPLAX contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar XABOPLAX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia. XABOPLAX deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar XABOPLAX. O comprimido pode ser esmagado, misturado com água ou purê de maçã e tomado imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de XABOPLAX através de um tubo de alimentação.
XABOPLAX não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver a tomar XABOPLAX após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar XABOPLAX após uma intervenção para desobstruir ou fechar uma artéria da perna para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente quantos comprimidos deve tomar (geralmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou uma dose diária de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com XABOPLAX

O tratamento com XABOPLAX após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido. O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com XABOPLAX se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de XABOPLAX

Se o doente tomar mais comprimidos de XABOPLAX do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico devido ao risco aumentado de sangramento.

Esquecer uma dose de XABOPLAX

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interromper o tratamento com XABOPLAX

XABOPLAX deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com XABOPLAX sem antes consultar o médico.
Se o doente interromper o tratamento com XABOPLAX, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, XABOPLAX pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes com efeito anticoagulante, XABOPLAX pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode ser invisível.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza extrema, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir submeter o doente a um acompanhamento rigoroso ou alterar o tratamento.
• Sinais de reação grave na pele
• reações na pele, como erupções cutâneas generalizadas, intensas, com bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• reações ao medicamento que causam erupções cutâneas, febre, inflamação de órgãos internos, perturbações hematológicas e sistémicas (síndrome DRESS). Esses efeitos não desejados são muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reação alérgica grave:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. Reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) e não muito frequentes (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo presença de sangue na urina e sangramento menstrual intenso), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• perturbações da função renal (que podem ser detectadas por exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náuseas ou vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas detectadas por exames de sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que participam do processo de coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• perturbações da função hepática (que podem ser detectadas por exames solicitados pelo médico)
• exames de sangue que mostram aumento da bilirrubina, aumento da atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou aumento do número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• sangramento muscular
• estase biliar (redução do fluxo biliar), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos) hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• inchaço local
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco que envolve a introdução de um cateter em uma artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
insuficiência renal após sangramento grave
sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes),
aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, causando dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, Brasil
telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar XABOPLAX

O medicamento deve ser conservado em um local não acessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister e frasco após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém XABOPLAX

A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Ver ponto 2 "XABOPLAX contém lactose e sódio".
Revestimento:hipromelose (tipo 2910) ,dióxido de titânio (E 171) ,macrogol 400 ,óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é XABOPLAX e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor amarelo-clara, com um diâmetro de 8,6 mm, com a inscrição "2,5" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em:

• blister embalados em caixas de cartão contendo 28 comprimidos revestidos ou
• blister perfurados unitários embalados em caixas de cartão contendo 28 x 1.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-198 Coimbra, Portugal
Telefone: +351 239 820 500
Data da última revisão do folheto:01/2024
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