Xaboplax

Folheto informativo para o doente

XABOPLAX, 15 mg, comprimidos revestidos

XABOPLAX, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Embalação para início do tratamento.

Não administrar a crianças.

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso surjam dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é XABOPLAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar XABOPLAX
• 3. Como tomar XABOPLAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar XABOPLAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é XABOPLAX e para que é utilizado

XABOPLAX contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento é utilizado em doentes adultos para:

• tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e/ou pulmões.

XABOPLAX pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em
bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar XABOPLAX

Quando não tomar XABOPLAX

se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente apresentar uma hemorragia grave;
se o doente tiver uma doença ou distúrbio que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue (ou seja, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); a exceção é o período de mudança de tratamento anticoagulante ou a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de hemorragia;
se o doente for mulher grávida ou estiver a amamentar.
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, não tomar XABOPLAX e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar XABOPLAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com XABOPLAX, deve ter especial cuidado

• se o risco de hemorragia for aumentado, o que pode ocorrer em situações como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do doente;
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (ou seja, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou durante a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "XABOPLAX e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação do sangue;
• hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar hemorragia, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (na qual o suco gástrico ácido flui de volta para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular da retina (retinopatia);
• doença pulmonar com bronquiectasia e preenchimento dos brônquios com pus (bronquiectasia) ou hemorragia pulmonar prévia;
• se o doente tiver uma prótese valvular cardíaca;
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se planeia realizar uma cirurgia ou outro tratamento para remover o coágulo pulmonar.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, antes de tomar XABOPLAX, deve consultar um médico. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• É muito importante tomar XABOPLAX antes e depois da operação, no momento especificado pelo médico.
• Se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante seguir as instruções do médico sobre a tomada de XABOPLAX no momento especificado antes ou depois da punção lombar ou remoção do cateter
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou distúrbios da micção ou da defecação, pois é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

A embalagem para início do tratamento XABOPLAX não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos, pois é especificamente destinada a iniciar o tratamento em doentes adultos e não é adequada para crianças e adolescentes.

XABOPLAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados exclusivamente topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e a acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN])

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, deve informar

o médicoantes de tomar XABOPLAX, pois é possível um aumento do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar XABOPLAX e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.
Se, na opinião do médico, o doente tiver um risco aumentado de úlcera gástrica ou intestinal, pode ser necessário administrar também medicamentos que previnem a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina (antibiótico)

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, deve informar

o médicoantes de tomar XABOPLAX, pois é possível uma redução do efeito do medicamento.
O médico decidirá se o doente deve tomar XABOPLAX e se é necessária uma observação rigorosa do seu estado.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, não deve tomar XABOPLAX. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento com XABOPLAX.
Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

XABOPLAX pode causar tonturas (efeito não desejado frequente) ou desmaio (efeito não desejado não muito frequente), ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

XABOPLAX contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar XABOPLAX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
XABOPLAX deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar XABOPLAX. O comprimido pode ser esmagado, misturado com água ou purê de maçã e tomado imediatamente. Em seguida, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de XABOPLAX através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é um comprimido de XABOPLAX 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.
Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de XABOPLAX 20 mg uma vez ao dia.
A embalagem para início do tratamento XABOPLAX 15 mg e 20 mg é destinada apenas às primeiras 4 semanas de tratamento. Após a tomada dos comprimidos desta embalagem, o tratamento será continuado com o esquema de XABOPLAX 20 mg uma vez ao dia, após consulta ao médico.
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de XABOPLAX 15 mg uma vez ao dia, se o risco de hemorragia for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Quando tomar XABOPLAX

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) diariamente até que o médico o aconselhe a parar. É preferível tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decide sobre a duração do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de XABOPLAX

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de XABOPLAX, deve contactar imediatamente o médico.
A tomada de uma dose excessiva de XABOPLAX aumenta o risco de hemorragia.

Esquecimento de uma dose de XABOPLAX

• -Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
• -Se o doente tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e em seguida, deve continuar a tomar um comprimido uma vez ao dia.

Interrupção do tratamento com XABOPLAX

Não deve interromper o tratamento com XABOPLAX sem antes consultar o médico, pois este medicamento trata doenças graves e previne a sua recorrência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o rivaroxabano pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, XABOPLAX pode causar hemorragia, que pode ser grave e ameaçar a vida. A hemorragia excessiva pode levar a uma redução súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode ser invisível.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de hemorragia:
• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, redução do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• hemorragia prolongada ou excessiva
• fraqueza extrema, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir submeter o doente a uma observação rigorosa ou alterar o seu tratamento.

Sinais de reação grave na pele:

• reações na pele, como erupções cutâneas generalizadas, formação de bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• reações ao medicamento que causam erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). Esses efeitos não desejados são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes).

Sinais de reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; redução súbita da pressão arterial. Reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) e não muito frequentes (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar
• hemorragia gástrica ou intestinal, hemorragia do trato urinário (incluindo presença de sangue na urina e hemorragia menstrual intensa), hemorragia nasal, sangramento gengival
• hemorragia ocular (incluindo hemorragia na córnea)
• hemorragia nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• hemorragia na pele ou hemorragia subcutânea
• hemorragia pós-operatória
• sangramento ou extravasamento de líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (que podem ser indicados pelos resultados dos exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, constipação
• redução da pressão arterial (sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas nos exames de sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (ver sinais de hemorragia acima)
• hemorragia na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas no sangue - células que participam do processo de coagulação)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (que podem ser indicados pelos resultados dos exames solicitados pelo médico)
• aumento da bilirrubina, aumento da atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou aumento do número de plaquetas no sangue
• desmaio
• mal-estar
• secura na boca
• batimento cardíaco acelerado
• urticária

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• hemorragia muscular
• estase da bile (redução do fluxo da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco que envolve a introdução de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos no sangue, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
insuficiência renal após hemorragia grave
hemorragia renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após hemorragia, causando dor, inchaço, alterações da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após hemorragia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP]
telefone: [inserir telefone]/fax: [inserir fax]/site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar XABOPLAX

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de cartão e em cada embalagem do tipo "porta-comprimidos" após VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento XABOPLAX

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Ver ponto 2 "XABOPLAX contém lactose e sódio". Revestimento:hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é XABOPLAX e o que contém a embalagem

XABOPLAX 15 mg
Os comprimidos são vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 5,6 mm e gravados com "15" de um lado e lisos do outro lado.
XABOPLAX 20 mg
Os comprimidos são marrom-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 6,6 mm e gravados com "20" de um lado e lisos do outro lado.
A embalagem para início do tratamento para as primeiras 4 semanas de tratamento contém blisters ou blisters perfurados de dose única:
Cada embalagem com 49 comprimidos revestidos para as primeiras 4 semanas de tratamento contém: 42 comprimidos revestidos de XABOPLAX 15 mg e 7 comprimidos revestidos de XABOPLAX 20 mg em embalagem do tipo "porta-comprimidos" em caixa de cartão ou 49 x 1 comprimido: 42 x 1 comprimido revestido de XABOPLAX 15 mg e 7 x 1 comprimido revestido de XABOPLAX 20 mg em embalagem do tipo "porta-comprimidos" em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovênia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Caixa Postal 3012, Área Industrial de Larissa
Larisa, 410 04
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir CEP]
telefone: [inserir telefone]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Países Baixos
XABOPLAX 15 mg, comprimidos revestidos
XABOPLAX 20 mg, comprimidos revestidos
Áustria
XABOPLAX
Polônia
XABOPLAX
Data da última atualização do folheto:01/2024
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