Xaboplax

Folheto informativo para o doente

XABOPLAX, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é XABOPLAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar XABOPLAX
• 3. Como tomar XABOPLAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar XABOPLAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é XABOPLAX e para que é utilizado

XABOPLAX contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento é utilizado em doentes adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento ao doente devido ao aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos após a operação.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e/ou pulmões.

XABOPLAX pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em
bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar XABOPLAX

Quando não tomar XABOPLAX

se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente apresentar uma hemorragia grave;
se o doente tiver uma doença ou distúrbio que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos);
se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); a exceção é o período de mudança de tratamento anticoagulante ou a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
se o doente tiver uma doença hepática que aumenta o risco de hemorragia;
se a doente estiver grávida ou a amamentar.
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, não tomar XABOPLAX e consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar XABOPLAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com XABOPLAX, deve ter especial cuidado

• se o risco de hemorragia for aumentado, o que pode ocorrer em situações como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do doente;
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou durante a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "XABOPLAX e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação do sangue;
• hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar hemorragia, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (na qual o suco gástrico ácido flui de volta para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário;
• doença vascular da retina;
• doença pulmonar com bronquiectasias e infiltração de pus ou hemorragia pulmonar prévia;
• se o doente tiver uma prótese valvar cardíaca;
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se planeia realizar uma operação cirúrgica ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, antes de tomar XABOPLAX, deve consultar o médico. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessária uma monitorização rigorosa do seu estado.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• É muito importante tomar XABOPLAX antes e após a operação, no momento exato prescrito pelo médico.
• Se durante a operação for planeada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar XABOPLAX exatamente no momento prescrito pelo médico,
• o doente deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, apresentar dormência ou fraqueza nas pernas ou distúrbios da micção ou da defecação, pois é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Não se recomendaa administração de XABOPLAX 10 mg a doentes com menos de 18 anos. Não
se dispõe de informações suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

XABOPLAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.

Se o doente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e a acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN])

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente

deve informar o médicoantes de tomar XABOPLAX, pois é possível um aumento do efeito do medicamento.
O médico decidirá se o doente deve tomar XABOPLAX e se é necessária uma monitorização rigorosa do seu estado.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever também medicamentos para prevenir a doença úlcera.

Se o doente estiver a tomar:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina (antibiótico).

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente

deve informar o médicoantes de tomar XABOPLAX, pois é possível uma redução do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar XABOPLAX e se é necessária uma monitorização rigorosa do seu estado.

Gravidez e amamentação

Não tomar XABOPLAX se a doente estiver grávida ou a amamentar. As doentes em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com XABOPLAX.
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

XABOPLAX pode causar tonturas (efeito não desejado frequente) ou síncope (efeito não desejado não muito frequente), ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

XABOPLAX contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar XABOPLAX

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho: a dose recomendada é de um comprimido (10 mg) por dia.
• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, bem como na prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos Após o término de um tratamento de pelo menos 6 meses para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu XABOPLAX 10 mg para o doente tomar por dia.

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com água.
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar XABOPLAX. O comprimido pode ser esmagado, misturado com água ou purê de maçã e tomado imediatamente.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de XABOPLAX através de um tubo de alimentação.

Quando tomar XABOPLAX

Deve tomar os comprimidos diariamente até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decide sobre a duração do tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho
Deve tomar o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a operação.
Os doentes submetidos a uma grande operação cirúrgica da anca geralmente tomam o medicamento durante 5 semanas, e os doentes submetidos a uma grande operação cirúrgica do joelho durante 2 semanas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de XABOPLAX

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico devido ao aumento do risco de hemorragia.

Omissão de uma dose de XABOPLAX

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo o mais breve possível após se lembrar.
A próxima dose de XABOPLAX deve ser tomada no dia seguinte no horário habitual e o esquema de doses prescrito deve ser continuado.
Não deve tomar uma dose dupla de XABOPLAX para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com XABOPLAX

Não deve interromper o tratamento com XABOPLAX sem antes consultar o médico, pois este medicamento previne a ocorrência de distúrbios graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, XABOPLAX pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes com efeito anticoagulante, XABOPLAX pode causar hemorragia, que pode ser grave e ameaçar a vida. A hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode ser invisível.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de hemorragia
• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral

de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É um caso médico grave. Deve procurar imediatamente ajuda médica!),

• hemorragia prolongada ou excessiva
• fraqueza extrema, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir submeter o doente a uma monitorização rigorosa ou alterar o seu tratamento.
• Sinais de reação cutânea grave
• reações cutâneas, como erupções cutâneas generalizadas, intensas, formação de bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• reações ao medicamento que causam erupções cutâneas, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). Esses efeitos não desejados são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reação alérgica grave:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. Reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) e não muito frequentes (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar
• hemorragia gástrica ou intestinal, hemorragia do trato urinário (incluindo presença de sangue na urina e hemorragia menstrual intensa), hemorragia nasal, hemorragia gengival
• hemorragia ocular (incluindo hemorragia na esclera do olho)
• hemorragia nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• hemorragia cutânea ou hemorragia subcutânea
• hemorragia pós-operatória
• escoamento de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbio da função renal (que pode ser indicado pelos resultados dos exames prescritos pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náuseas ou vómitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou síncope ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos nos exames de sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (ver sinais de hemorragia acima)
• hemorragia na articulação, causando dor e inchaço
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas no sangue - células que participam do processo de coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações cutâneas alérgicas
• distúrbios da função hepática (que podem ser indicados pelos resultados dos exames prescritos pelo médico)
• aumento da bilirrubina, aumento da atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou aumento do número de plaquetas no sangue
• síncope
• mal-estar
• taquicardia
• secura na boca
• prurido

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• hemorragia muscular
• estase biliar (diminuição do fluxo biliar), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos) hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• inchaço local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca que envolve a introdução de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
insuficiência renal após hemorragia grave
hemorragia renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após hemorragia, causando dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após hemorragia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04001-001, São Paulo, SP, Brasil
telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar XABOPLAX

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de cartão e em cada blister ou frasco após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém XABOPLAX

A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Ver ponto 2 "XABOPLAX contém lactose e sódio".
Revestimento:hipromelose (tipo 2910) ,dióxido de titânio (E 171) ,macrogol 3350 ,óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é XABOPLAX e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos, biconvexos, com diâmetro de 8,6 mm, de cor vermelha clara, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em:

• blister embalados em caixas de cartão contendo 10 comprimidos revestidos ou em blisters perfurados unitários embalados em caixas de cartão, contendo 10 x 1 comprimido revestido. Titular da autorização de comercialização e fabricanteTitular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovênia
Rontis Hellas S.A.
Caixa Postal 3012, Área Industrial de Larissa
410 04 Larissa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Área Industrial de Hal Far
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 132 - 3º
2795-013 Lagoa
telefone: +351 214 412 600
Data da última atualização do folheto:01/2024
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