Uasedoc

1. O que é o Wasedoc e para que é utilizado

O Wasedoc contém dabigatran etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O Wasedoc é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O Wasedoc é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Wasedoc

Quando não tomar o Wasedoc

• se o doente tiver alergia ao dabigatran etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver sangrando ativamente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança de anticoagulante for necessária, a introdução de um cateter em uma veia ou artéria, quando heparina for administrada para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal por meio de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilação atrial.

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• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver tomando ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver tomando ciclosporina por via oral, medicamento que previne a rejeição de transplantes de órgãos.
• se o doente estiver tomando dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Wasedoc, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as listadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Wasedoc e outros medicamentos".
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver endocardite bacteriana (infecção no coração).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção no ou ao redor do cérebro.
• em caso de infarto do miocárdio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de infarto do miocárdio.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado especial ao tomar o Wasedoc

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper imediatamente o tratamento com Wasedoc, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito

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importante tomar o Wasedoc antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Wasedoc antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• deve informar imediatamente o médico se ocorrer dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou vesicais após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico verificará se o doente pode ter um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Wasedoc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Em particular, antes
de tomar o Wasedoc, deve informar o médico se o doente estiver tomando um dos
seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabana, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil)
• Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor de Wasedoc, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que previnem a rejeição de transplantes de órgãos (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral)
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Erva-de-São-João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos)
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o Wasedoc afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o Wasedoc.
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Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o Wasedoc.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Wasedoc não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Wasedoc contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Wasedoc

O Wasedoc pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas apropriadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o Wasedoc de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais da metade ou em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais da metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgde Wasedoc devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve-se iniciar o tratamento com Wasedoc tomando uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 10 dias.
Após a operação de artroplastia do quadril
Deve-se iniciar o tratamento com Wasedoc tomando uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 28 a 35 dias.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
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Deve-se tomar o Wasedoc duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula.
Tabela 1: Tabela de dosagem do Wasedoc em cápsulas

Doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg
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Como tomar o Wasedoc

O Wasedoc pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago.
Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Wasedoc

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Existem métodos específicos de tratamento disponíveis.

Omissão da tomada de Wasedoc

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho
Continue tomando a dose diária omitida de Wasedoc no mesmo horário do dia seguinte.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças.
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose programada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose programada, não tome a dose omitida.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Wasedoc

O Wasedoc deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa a tomada deste medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve entrar em contato com o médico se ocorrer náusea após a tomada de Wasedoc.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O Wasedoc afeta a coagulação sanguínea, portanto, a maioria dos efeitos secundários está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito secundário mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob observação rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Os efeitos secundários possíveis listados abaixo são agrupados por frequência.

• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento que pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestinos, no pênis/vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náusea
• Dificuldade para engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida pós-operatória

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Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náusea
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis/vagina ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite e gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários
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podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Wasedoc

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
"EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: O medicamento não requer condições de conservação especiais. Não coloque as cápsulas em caixas ou organizadores de medicamentos, a menos que possam ser conservadas no embalagem original.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Wasedoc

• A substância ativa do medicamento é o dabigatran. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatran etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (na forma de pelotas), hidroxipropilcelulose (470 cp), manitol, talco e estearato de magnésio.
• A cápsula contém óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém lactose, glicol propileno, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o Wasedoc e que conteúdo tem o pacote

O Wasedoc é uma cápsula dura.
O Wasedoc, 75 mg, são cápsulas duras não transparentes, cor-de-rosa, com a inscrição "DA75".
O Wasedoc, 75 mg, está disponível em embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas duras em blisters de alumínio perfurados Aluminium/OPA/Aluminium/PE com um desumidificador, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

PT/H/2645/001-003/IB/006
Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Romênia: Wasedoc
Portugal: Wasedoc
Data da última atualização do folheto: 04.08.2023