Uasedoc

1. O que é o Wasedoc e para que é utilizado

O Wasedoc contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O Wasedoc é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O Wasedoc é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Antes de tomar o Wasedoc

Quando não tomar o Wasedoc

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar ativamente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).

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se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.

• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter numa veia ou artéria, quando o cateter é utilizado para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Wasedoc, deve discutir com o seu médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o seu médico.
O doente deve informar o seu médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição médica, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Wasedoc e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente tiver mais de 18 anos e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.

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• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Neste caso, não se recomenda a utilização deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o Wasedoc

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Neste caso, é necessário interromper a tomada do Wasedoc, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante que o doente tome o Wasedoc antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante que o doente tome o Wasedoc antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de entorpecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas gastrointestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico verificará se o doente pode ter um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Wasedoc e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Em particular, antes de
tomar o Wasedoc, o doente deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil)
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose reduzida do Wasedoc, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral)
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hypericum (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos)
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)

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• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do Wasedoc na gravidez e no feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.
As mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem a tomar o Wasedoc.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o Wasedoc.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Wasedoc não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Wasedoc contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Wasedoc

As cápsulas do Wasedoc podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

Deve tomar o Wasedoc de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a uma função cardíaca anormal e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada na forma de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia.
Em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento é de 220 mg tomada na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida de Wasedoc de 220 mg tomada na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia, devido ao risco potencial de sangramento aumentado.
Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a utilização do Wasedoc com uma dose de 220 mg tomada na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular. O Wasedoc deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
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Se o doente tiver um stent implantado num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode ser tratado com o Wasedoc, após o médico ter confirmado que a coagulação sanguínea está sob controle. O Wasedoc deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O Wasedoc deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso corporal e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva a interrupção de algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg
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Deve tomar o Wasedoc com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Wasedoc

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada do Wasedoc, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do Wasedoc

Se o doente esquecer uma dose, pode tomá-la até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do Wasedoc

Deve tomar o Wasedoc de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas de dispepsia após a tomada do Wasedoc.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Wasedoc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
O Wasedoc afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito secundário mais grave e pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou mesmo causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos secundários possíveis listados abaixo foram agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a uma função cardíaca anormal

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Dispepsia
• Diarréia frequente
• Náuseas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer de hemorroidas, do ânus ou do cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldades ao engolir
• Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• Reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras, ocorrendo devido a uma reação alérgica
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos
• Amarelecimento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a ocorrência de ataques cardíacos com o Wasedoc foi maior do que com a warfarina. O número total de ocorrências foi pequeno.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e (ou) pulmões
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Dispepsia

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente
• Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia ou sangramento cerebral
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras, ocorrendo devido a uma reação alérgica
• Dificuldades ao engolir

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Amarelecimento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a ocorrência de ataques cardíacos com o Wasedoc foi maior do que com a warfarina. O número total de ocorrências foi pequeno. Não foi observada diferença na ocorrência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras, ocorrendo devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite e gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldades ao engolir
• Amarelecimento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas de efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o Wasedoc

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: O medicamento não requer condições especiais de conservação. Não coloque as cápsulas em caixas ou organizadores de medicamentos, a menos que possam ser conservadas no embalagem original.
Não elimine os medicamentos pelo sistema de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Wasedoc

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (na forma de grânulos), hidroxipropilcelulose (470 cp), manitol, talco e estearato de magnésio.
• A cápsula contém óxido férrico vermelho (E 172), dióxido de titânio e hipromelose.
• A tinta para impressão contém lacca, glicol propileno, hidróxido de amônio concentrado, óxido férrico preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o Wasedoc e que conteúdo tem o pacote

O Wasedoc é uma cápsula dura.
O Wasedoc, 150 mg, é uma cápsula dura rosa opaca com a inscrição "DA150".
O Wasedoc, 150 mg, está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas duras
ou em embalagens coletivas contendo 3 embalagens de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) em blisters de alumínio perfurados Aluminium/OPA/Aluminium/PE com um agente de absorção de umidade, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Romênia

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Romênia: Wasedoc
Portugal: Wasedoc
Data da última revisão do folheto: 04.08.2023