Uasedoc

1. O que é o Wasedoc e para que é utilizado

O Wasedoc contém dabigatran etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O Wasedoc é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O Wasedoc é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Wasedoc

Quando não tomar o Wasedoc

• se o doente for alérgico ao dabigatran etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

PT/H/2645/001-003/IB/006

• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é utilizado para manter a sua patência ou restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Wasedoc, discuta com o seu médico. Se ocorrerem sintomas durante o tratamento com este medicamento ou se o doente for submetido a uma operação cirúrgica, consulte o seu médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente foi submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente sofreu uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Consulte abaixo "Wasedoc e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.

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• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não é recomendado tomar este medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o Wasedoc

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do Wasedoc, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o Wasedoc antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

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• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Wasedoc antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após a anestesia, pois é necessário um atendimento médico urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico vai verificar se o doente pode ter um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que pode decidir mudar o tratamento.

Wasedoc e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, antes de tomar o Wasedoc, o doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que sejam utilizados apenas na pele
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil)
• Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode prescrever uma dose reduzida do Wasedoc, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Consulte o ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral)
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hypericum (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)
• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos)
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o Wasedoc afeta a gravidez e o feto. Não tome este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o Wasedoc.
Não amamente enquanto estiver a tomar o Wasedoc.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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O Wasedoc não tem efeitos ou tem efeitos insignificantes na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Wasedoc contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Wasedoc

As cápsulas do Wasedoc podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico.

Deve tomar o Wasedoc de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidamais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidamais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mg do Wasedoc devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se o doente estiver a sangrar do local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve-se iniciar o tratamento com o Wasedoc com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia do quadril
Deve-se iniciar o tratamento com o Wasedoc com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
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Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber uma dose reduzida de 220 mg do Wasedoc tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose de 220 mg do Wasedoc tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
É possível continuar a tomar este medicamento se o doente precisar restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento chamado cardioversão. O Wasedoc deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Se o doente tiver um stent implantado num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento chamado intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode ser tratado com o Wasedoc após o médico verificar que o sangue está a coagular corretamente. O Wasedoc deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
O Wasedoc deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade do doente. O médico vai determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
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260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o Wasedoc

O Wasedoc pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago.
Não as parta, mastigue ou esvazie os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Wasedoc

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos específicos de tratamento disponíveis.

Omissão de uma dose do Wasedoc

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Continue a tomar a dose diária omitida do Wasedoc no mesmo horário do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento em adultos: Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Tratamento em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos.
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.
Se a próxima dose planeada estiver a menos de 6 horas, não tome a dose omitida. Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Wasedoc

O Wasedoc deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. O doente deve contactar o médico se ocorrerem problemas gastrointestinais após a tomada do Wasedoc.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Wasedoc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
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O Wasedoc afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito secundário mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) , o doente deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou mudar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos secundários possíveis listados abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Secreção do local da operação
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Ictericia (amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da operação, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue do local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança súbita da cor e aparência da pele

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• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Dispepsia
• Dificuldade em engolir
• Secreção do local da operação

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Ictericia (amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com o Wasedoc foi maior do que com a varfarina. O número total de ocorrências foi baixo. Não foi observada diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.
Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Dispepsia
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer dos hematomas, do ânus ou do cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança súbita da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade em engolir
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, no local da operação, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica

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• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Ictericia (amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança súbita da cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, da uretra ou vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Ictericia (amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento

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• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da operação, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento dos hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Lacerda, 30, 1400-207 Lisboa, telefone: 21 798 70 00, fax: 21 798 70 09,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Wasedoc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: O medicamento não requer condições especiais de conservação. Não coloque as cápsulas em caixas ou organizadores de medicamentos, a menos que possam ser conservadas na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Wasedoc

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (na forma de pellets), hidroxipropilcelulose (470 cp), manitol, talco e estearato de magnésio.
• A cápsula contém óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém lacas, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o Wasedoc e que conteúdo tem a embalagem

O Wasedoc é uma cápsula dura.
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O Wasedoc, 110 mg, são cápsulas duras rosadas, não transparentes, com a inscrição "DA110".
O Wasedoc, 110 mg, está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas duras
ou em embalagens coletivas contendo 3 embalagens de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) em blisters de alumínio perfurados Aluminium/OPA/Aluminium/PE com um agente de absorção de umidade, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal) - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14
2790-138 Carnaxide

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Romênia

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Romênia: Wasedoc
Portugal: Wasedoc
Data da última revisão do folheto: 04.08.2023