Vixargio

Folheto informativo: informação para o utilizador

VIXARGIO, 15 mg, comprimidos revestidos

VIXARGIO, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

IMPORTANTE: O embalagem de VIXARGIO contém um Cartão de Avisos para Pacientes, que contém informações importantes sobre segurança. Deve sempre ter este cartão consigo.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VIXARGIO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VIXARGIO
• 3. Como tomar o medicamento VIXARGIO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VIXARGIO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VIXARGIO e para que é utilizado

O medicamento VIXARGIO contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento VIXARGIO é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento VIXARGIO pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VIXARGIO

Quando não tomar o medicamento VIXARGIO

se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se o paciente tiver sangramento excessivo;

se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia cerebral ou ocular recente);

se o paciente estiver tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;

se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;

se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não tome o medicamento VIXARGIO, e também informe o seu médico, se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a si.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VIXARGIO, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento VIXARGIO

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente;
• distúrbios de coagulação sanguínea;
• tomada de outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento VIXARGIO e outros medicamentos");
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou enterite, ou doenças como refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular da retina;
• doença pulmonar com bronquiectasias (dilatação dos brônquios) ou sangramento pulmonar anterior;
• pacientes com próteses valvulares;
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento VIXARGIO em um momento específico antes ou depois da operação;
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento VIXARGIO em um momento específico;
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia o paciente apresentar sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da micção ou da função intestinal, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de VIXARGIO não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento VIXARGIO em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento VIXARGIO e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• cetocnazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o corpo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)].

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO, pois o efeito do medicamento VIXARGIO pode ser aumentado. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

• -Se o paciente estiver tomando
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a si, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO, pois o efeito do medicamento VIXARGIO pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos acima. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento VIXARGIO e se o paciente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento VIXARGIO se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento VIXARGIO. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento VIXARGIO pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes), ver ponto 4, "Efeitos não desejados". Os pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

VIXARGIO contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento VIXARGIO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento VIXARGIO deve ser tomado durante as refeições.

O comprimido (s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.

Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento VIXARGIO. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição.

Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de VIXARGIO através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de VIXARGIO 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de VIXARGIO 15 mg uma vez ao dia. Se o paciente precisar de um procedimento de angioplastia coronária (PCI) com implantação de stent, existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de VIXARGIO 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de VIXARGIO 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel pode ser benéfica.
• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de VIXARGIO 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de VIXARGIO 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver problemas renais e estiver tomando um comprimido de VIXARGIO 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de VIXARGIO 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento VIXARGIO depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de VIXARGIO 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de VIXARGIO 20 mguma vez ao dia. Cada dose de VIXARGIO deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar. Para pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose do medicamento VIXARGIO depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.

Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.

Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se uma dose menor for necessária, deve-se utilizar uma forma diferente do medicamento, como um granulado para suspensão oral.

Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de VIXARGIO e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes da tomada. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Se a dose for vomitada ou perdida

• se a dose for vomitada ou perdida menos de 30 minutosapós a tomada, deve-se tomar uma nova dose.
• se a dose for vomitada ou perdida mais de 30 minutosapós a tomada, nãose deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de VIXARGIO deve ser tomada no horário habitual.

Deve-se consultar o médico se houver vómitos ou perda da dose repetidamente após a tomada do medicamento VIXARGIO.

Quando tomar o medicamento VIXARGIO

O comprimido deve ser tomado todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.

É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.

O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:

Se o ritmo cardíaco do paciente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o VIXARGIO deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de tomar o medicamento VIXARGIO

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o paciente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.

Adultos:

Se o paciente tomar um comprimido de 15 mg duas vezesao dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia.

No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento VIXARGIO

Se o paciente tomar mais comprimidos de VIXARGIO do que a dose recomendada, deve consultar imediatamente o médico.

A tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento VIXARGIO aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com o medicamento VIXARGIO

Não deve interromper o tratamento com o medicamento VIXARGIO sem antes consultar o médico, pois o medicamento VIXARGIO trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento VIXARGIO pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida.

O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque).

Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise);
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento pós-operatório;
• escape de sangue ou líquido de uma ferida operatória;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor abdominal, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, coceira na pele;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital, sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise);
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento pós-operatório;
• escape de sangue ou líquido de uma ferida operatória;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor abdominal, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, coceira na pele;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento);
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele;
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico);
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mal-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• coceira na pele.

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

• sangramento nos músculos;
• colestase (obstrução da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço local;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 de cada 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes);
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento VIXARGIO foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.

Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• febre;
• sangramento nasal, vômitos.

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• batimento cardíaco acelerado;
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina;
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas);
• sangramento menstrual excessivo.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VIXARGIO

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem de cada comprimido: Validade (EXP) e na embalagem de cada blister ou frasco: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Comprimidos esmagados

Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por até 2 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VIXARGIO

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "VIXARGIO contém lactose e sódio". Revestimento: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento VIXARGIO e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de VIXARGIO 15 mg são rosa a vermelho-acastanhado, redondos, convexos em ambos os lados com bordas chanfradas (diâmetro 6,4 mm), com a inscrição "RX" de um lado e "3" do outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em:

• blisteres embalados em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos ou
• blisteres unitários embalados em caixas de cartão contendo 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimidos revestidos ou
• frascos contendo 98 ou 100 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos de VIXARGIO 20 mg são vermelho-acastanhados, redondos, convexos em ambos os lados com bordas chanfradas (diâmetro 7,0 mm), com a inscrição "RX" de um lado e "4" do outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em:

• blisteres embalados em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos ou
• blisteres unitários embalados em caixas de cartão contendo 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimidos revestidos ou
• frascos contendo 98 ou 100 comprimidos revestidos ou
• blisteres de calendário contendo 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Parque Industrial de Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, comercializado como Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungria

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

República Tcheca

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

ViatrisHealthcare, Lda.

Telefone: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: