Vixargio

Folheto informativo: informação para o utilizador

VIXARGIO, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

IMPORTANTE: O embalagem de VIXARGIO contém um Cartão de Aviso para o Paciente, que contém informações importantes sobre segurança. Deve sempre ter este cartão consigo.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VIXARGIO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VIXARGIO
• 3. Como tomar o medicamento VIXARGIO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VIXARGIO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VIXARGIO e para que é utilizado

O paciente foi prescrito com o medicamento VIXARGIO porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor no peito aguda) e apresentou níveis elevados de biomarcadores cardíacos. O medicamento VIXARGIO reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento VIXARGIO não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina

ou

• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos de sangue devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento VIXARGIO reduz o risco de formação de coágulos de sangue (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento VIXARGIO não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico.

Em alguns casos, se o paciente estiver a tomar o medicamento VIXARGIO após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao paciente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O medicamento VIXARGIO contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VIXARGIO

Quando não tomar o medicamento VIXARGIO

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento excessivo;
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos);
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria;
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não lacunar) nos últimos 30 dias;
• -se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Não deve tomar o medicamento VIXARGIO, e também deve informar o médico, se o paciente
suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VIXARGIO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento VIXARGIO não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina, medicamentos que inibem a coagulação do sangue, como prasugrel ou ticagrelor.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento VIXARGIO

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente;
• ingestão de outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento VIXARGIO e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação do sangue;
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a ingestão de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido a doença de refluxo gastroesofágico (fluxo de ácido estomacal para o esôfago), ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário;
• doença vascular da parte posterior da retina (retinopatia);
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio;
• se o paciente tiver mais de 75 anos;
• se o paciente pesar menos de 60 kg;
• doença coronária com insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes com próteses valvulares;
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento VIXARGIO em um momento específico antes ou depois da operação;
• se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento VIXARGIO antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico;
• devido à necessidade de ter cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios intestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos VIXARGIO 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento VIXARGIO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue [por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")];
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)].

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO, pois o efeito do medicamento VIXARGIO pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• -Se o paciente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO, pois o efeito do medicamento VIXARGIO pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento VIXARGIO e se o paciente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento VIXARGIO se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento VIXARGIO. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento VIXARGIO, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento VIXARGIO pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes), ver ponto 4. "Efeitos não desejados". Os pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

VIXARGIO contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento VIXARGIO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento VIXARGIO deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento VIXARGIO. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimentos macios, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de VIXARGIO através de um tubo de alimentação.
O medicamento VIXARGIO não será administrado ao paciente como único medicamento.
O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente estiver a tomar o medicamento VIXARGIO após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento VIXARGIO após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao paciente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao paciente qual a dose desses medicamentos que deve tomar (normalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico e dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento VIXARGIO

O tratamento com o medicamento VIXARGIO após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no máximo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento VIXARGIO, se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento VIXARGIO

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento VIXARGIO, deve contactar imediatamente o médico. A ingestão de uma dose excessiva de medicamento VIXARGIO aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento VIXARGIO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interromper o tratamento com o medicamento VIXARGIO

O medicamento VIXARGIO deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento VIXARGIO sem antes consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento VIXARGIO, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento VIXARGIO pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos de sangue, o medicamento VIXARGIO pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que o paciente precisa de uma observação muito cuidadosa ou uma mudança no tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir, coceira, dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial.

A frequência dessas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual pesado), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea do olho);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise);
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após uma operação;
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, coceira;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima);
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mal-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• coceira.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas)

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células hepáticas;
• amarelamento da pele e olhos (icterícia);
• inchaço local;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando a uma falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes);
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed: Rua Luís Pastor, 3, 1200-244 Lisboa
tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VIXARGIO

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: Data de validade (EXP) e em cada blister ou frasco após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 2 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VIXARGIO

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172). Ver ponto 2 "VIXARGIO contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento VIXARGIO e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos revestidos de VIXARGIO 2,5 mg são amarelo-claros a amarelos, redondos, convexos de ambos os lados com bordos chanfrados (diâmetro 5,4 mm), com a inscrição "RX" de um lado e "1" do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em:

• blister embalados em caixas de cartão contendo 10, 28, 56, 60, 100 ou 196 comprimidos revestidos ou
• blister unitários embalados em caixas de cartão contendo 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 ou 90 × 1 comprimidos revestidos ou
• frascos contendo 98, 100 ou 196 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungria
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, S.A.
Tel: +351 21 412 63 00

Data da última revisão do folheto: