Vixargio

Folheto informativo para o utilizador

VIXARGIO, 15 mg, comprimidos revestidos

VIXARGIO, 20 mg, comprimidos revestidos

Embalação para início do tratamento

Não administrar a crianças
Rivaroxabano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

IMPORTANTE: A embalagem de VIXARGIO contém um Cartão de Avisos para o Doente, que contém
informações importantes sobre segurança. Deve sempre ter este cartão consigo.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VIXARGIO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VIXARGIO
• 3. Como tomar o medicamento VIXARGIO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VIXARGIO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VIXARGIO e para que é utilizado

O medicamento VIXARGIO contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento VIXARGIO pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em
bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VIXARGIO

Quando não tomar o medicamento VIXARGIO

• -se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria;
• -se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se o doente for mulher grávida ou estiver a amamentar.

Não deve tomar o medicamento VIXARGIO, e também deve informar o médico, se o doente
suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VIXARGIO, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento VIXARGIO

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e jovens, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a transição para o tratamento com VIXARGIO ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "VIXARGIO e outros medicamentos");
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças do esôfago (por exemplo, refluxo gastroesofágico);
• doenças dos vasos sanguíneos da retina;
• doenças pulmonares que causem dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• doentes com próteses valvulares;
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou estiver a ser submetido a uma cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO. O médico decidirá se é necessário administrar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento VIXARGIO num momento específico antes ou depois da operação;
• se durante a operação for necessário realizar uma punção ou inserir um cateter (por exemplo, para anestesia regional ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento VIXARGIO antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico;
• devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e jovens

A embalagem para início do tratamento com VIXARGIO não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos,
pois é especificamente destinada ao início do tratamento em doentes adultos e não é adequada para crianças e jovens.

VIXARGIO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol);
• certos medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)].

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO, pois o efeito do medicamento VIXARGIO pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário administrar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode ser necessário administrar um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• -Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO, pois o efeito do medicamento VIXARGIO pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário administrar o medicamento VIXARGIO e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento VIXARGIO se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento VIXARGIO. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento VIXARGIO pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes), ver ponto 4, "Efeitos não desejados". Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

VIXARGIO contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento VIXARGIO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento VIXARGIO deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido (os comprimidos) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento VIXARGIO. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após a mistura, deve ser ingerida imediatamente uma refeição.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de VIXARGIO através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é um comprimido de VIXARGIO 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de VIXARGIO 20 mg uma vez ao dia.
A embalagem para início do tratamento com VIXARGIO 15 mg e 20 mg é destinada apenas às primeiras 4 semanas de tratamento.
Após a tomada dos comprimidos desta embalagem, o tratamento será continuado com o esquema de VIXARGIO 20 mg uma vez ao dia após consulta com o médico.
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de VIXARGIO 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Quando tomar o medicamento VIXARGIO

Deve tomar o comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de VIXARGIO

Se o doente tomar mais comprimidos de VIXARGIO do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de VIXARGIO aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose de VIXARGIO

Se o doente estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) no mesmo dia.
No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

• Se o doente estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Deve tomar o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continuar a tomar um comprimido uma vez ao dia.

Interrupção do tratamento com VIXARGIO

Não deve interromper o tratamento com VIXARGIO sem antes consultar o médico, pois o medicamento VIXARGIO trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento VIXARGIO pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais rigoroso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• presença de sangue na saliva durante a tosse;
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após uma operação;
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, prurido;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados de um exame de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento);
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico);
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mal-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço local;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes);
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VIXARGIO

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e na embalagem interior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por até 2 horas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VIXARGIO

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "VIXARGIO contém lactose e sódio". Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento VIXARGIO e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de VIXARGIO 15 mg são rosa a vermelho-acastanhado, redondos, convexos de ambos os lados com bordos chanfrados (diâmetro 6,4 mm), com a inscrição "RX" de um lado e "3" do outro lado.
Os comprimidos revestidos de VIXARGIO 20 mg são vermelho-acastanhados, redondos, convexos de ambos os lados com bordos chanfrados (diâmetro 7,0 mm), com a inscrição "RX" de um lado e "4" do outro lado.
A embalagem para início do tratamento para as primeiras 4 semanas de tratamento: cada embalagem contém 49 comprimidos revestidos para as primeiras 4 semanas de tratamento e contém:
Um blister com 42 comprimidos revestidos de VIXARGIO 15 mg de rivaroxabano (três blisters de 14 × 15 mg com símbolo de sol e lua) e um blister com 7 comprimidos revestidos de VIXARGIO 20 mg de rivaroxabano (com os dias 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28).

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, comercializado como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungria
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 425 62 00

Data da última atualização do folheto: