Vixargio

Folheto informativo para o utilizador

VIXARGIO, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

IMPORTANTE: O embalagem de VIXARGIO contém um Cartão de Aviso para o Doente, que contém informações importantes sobre segurança. Deve sempre ter este cartão consigo.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VIXARGIO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VIXARGIO
• 3. Como tomar o medicamento VIXARGIO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VIXARGIO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento VIXARGIO e para que é utilizado

O medicamento VIXARGIO contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque, após a operação, o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento VIXARGIO pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação de um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VIXARGIO

Quando não tomar o medicamento VIXARGIO

• -se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria;
• -se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento VIXARGIO, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento VIXARGIO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento VIXARGIO

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente;
• tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "VIXARGIO e outros medicamentos");
• distúrbios da coagulação do sangue;
• pressão arterial muito elevada que não diminui com a medicação;
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• doença pulmonar que cause dilatação dos brônquios e acúmulo de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior;
• em doentes com próteses valvulares;
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento;
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento VIXARGIO num momento específico antes ou após a operação;
• se durante a operação cirúrgica estiver planeado realizar uma punção lombar ou colocar um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento VIXARGIO num momento específico;
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da micção ou da função intestinal, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos VIXARGIO 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

VIXARGIO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele;
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol);
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)].

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO, pois o efeito do medicamento VIXARGIO pode ser aumentado. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• - Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento VIXARGIO, pois o efeito do medicamento VIXARGIO pode ser diminuído se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento VIXARGIO e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento VIXARGIO se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento VIXARGIO. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento VIXARGIO pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes), ver ponto 4, "Efeitos não desejados". Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

VIXARGIO contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento VIXARGIO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido de VIXARGIO 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu o medicamento VIXARGIO 10 mg por dia para o doente.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento VIXARGIO pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento VIXARGIO. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de VIXARGIO através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento VIXARGIO

Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:

O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica da anca, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica do joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de VIXARGIO

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de VIXARGIO, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de VIXARGIO aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de VIXARGIO

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com VIXARGIO

Não deve interromper o tratamento com VIXARGIO sem antes falar com o médico, pois o medicamento VIXARGIO previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento VIXARGIO pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento VIXARGIO pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!);
• sangramento prolongado ou excessivo;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito atento do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (máximo 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar;
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival;
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho);
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose);
• aparecimento de sangue na saliva ao tossir;
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo;
• sangramento após a operação;
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação;
• inchaço dos membros;
• dor nos membros;
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico);
• febre;
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia;
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar);
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas;
• erupção cutânea, coceira na pele;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento);
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço;
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação do sangue);
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele;
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas;
• desmaios;
• mau-estar;
• batimento cardíaco acelerado;
• secura na boca;
• coceira na pele;
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico).

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos;
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas;
• icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);
• inchaço local;
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave;
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes);
• síndrome de compartimento muscular após sangramento, que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VIXARGIO

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem interior: Validade (VAL) e na embalagem de blister ou frasco: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por 2 horas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento VIXARGIO

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "VIXARGIO contém lactose e sódio". Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento VIXARGIO e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos de VIXARGIO 10 mg são rosados a rosa claro, redondos, convexos de ambos os lados (diâmetro 5,4 mm), com a inscrição "RX" de um lado e "2" do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em:

• blister embalados em caixas de cartão contendo 10, 30 ou 100 comprimidos revestidos ou
• blister unitários embalados em caixas de cartão contendo 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimidos revestidos ou
• frascos contendo 98 ou 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Castlebridge House
Castlebridge
Dublin 4
IRLANDA

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
IRLANDA
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
ALEMANHA
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
HUNGRIA
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
REPÚBLICA CHECA
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Unip. Lda.
Telefone: +351 21 412 63 00

Data da última revisão do folheto: