Vitaminum A + E Sinteza

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Vitaminum A+E Synteza,

30 000 IU + 70 mg, cápsulas mole

Retinol palmitato + alfa-tocoferil acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitaminum A+E Synteza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum A+E Synteza
• 3. Como tomar o medicamento Vitaminum A+E Synteza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vitaminum A+E Synteza
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitaminum A+E Synteza e para que é utilizado

O medicamento Vitaminum A+E Synteza contém uma mistura de retinol palmitato (vitamina A) e alfa-tocoferil acetato (vitamina E) em óleo de arachide.
A vitamina A é necessária para o funcionamento correto do processo de visão e reprodução, e também
participa nos mecanismos de defesa do organismo. Desempenha um papel importante no crescimento
do organismo e na diferenção e regeneração do tecido epitelial. A deficiência de vitamina A pode levar à
cegueira noturna, lesões na córnea e outras partes do olho (xeroftalmia), e em casos graves à perda da visão.
Também pode ser a causa de alterações na pele, como a queratose pilar e a diminuição da resistência do organismo.
A vitamina E é um antioxidante de ácidos graxos polinsaturados e fosfolipídios que fazem parte das membranas celulares.
Previne a oxidação dos componentes celulares e a formação de radicais livres de oxigênio que aceleram o processo de envelhecimento das células.
A deficiência crônica de vitamina E pode levar a distúrbios neurológicos.
O medicamento Vitaminum A+E Synteza é utilizado no tratamento de sintomas clínicos (doenças) resultantes da deficiência de vitaminas A e E.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum A+E Synteza

Quando não tomar o medicamento Vitaminum A+E Synteza:

• se o doente for alérgico à vitamina A ou à vitamina E ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipervitaminose A (excesso de vitamina A no organismo);
• se o doente tiver síndrome de má absorção de gorduras;
• durante a gravidez e amamentação.

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Durante o tratamento, não deve tomar outros medicamentos que contenham vitamina A e/ou vitamina E devido ao risco de efeitos não desejados.
Se o doente estiver grávido ou amamentando, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Vitaminum A+E Synteza:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal, baixo peso, hipoproteinemia (diminuição da concentração de proteínas no sangue), for um alcoólatra e tomar o medicamento Vitaminum A+E Synteza por um longo período (vários dias, semanas), devido ao risco de efeitos não desejados;
• se o doente tiver doenças hepáticas, for um alcoólatra, devido ao risco de danos adicionais ao fígado;
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes (dicumarol, warfarina), devido à diminuição da eficácia e risco de sangramento;
• se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar o medicamento devido à presença de óleo de arachide.

Crianças e jovens

Após um longo período de tratamento em crianças ou após uma overdose, podem ocorrer sintomas de toxicidade da vitamina A.

Medicamento Vitaminum A+E Synteza e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante de retinoides (isotretinoína, etretinato, bexaroteno) e vitamina A em doses acima de 4.000-5.000 UI por dia pode causar efeitos não desejados da vitamina A.
Durante o tratamento com retinoides, não é recomendado tomar vitamina A em doses superiores às mencionadas acima.
O álcool aumenta a toxicidade da vitamina A, enquanto a colestiramina, o colestipol, os óleos minerais e a neomicina diminuem a absorção da vitamina A e da vitamina E no trato gastrointestinal.
A vitamina E pode ter um efeito antagonista sobre a vitamina K, portanto, em pacientes que tomam anticoagulantes orais ou estrogênios (hormônios sexuais femininos) concomitantemente, aumenta o risco de sangramento.
Em doses elevadas, a vitamina E pode diminuir a eficácia do tratamento com preparados de ferro, portanto, deve haver um intervalo de várias horas entre a administração desses medicamentos.
A vitamina E pode aumentar a absorção da ciclosporina.

Uso do medicamento Vitaminum A+E Synteza com alimentos e bebidas

O medicamento Vitaminum A+E Synteza pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Vitaminum A+E Synteza não deve ser tomado durante a gravidez.
Amamentação
A vitamina A passa para o leite materno.
O medicamento Vitaminum A+E Synteza não deve ser tomado durante a amamentação.

Medicamento contém óleo de arachide (de amendoins).

Não deve ser tomado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
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Medicamento contém parahidroxibenzoato de etilo

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vitaminum A+E Synteza não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vitaminum A+E Synteza

Este medicamento deve ser tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Administração oral.
Dose recomendada: adultos e crianças acima de 12 anos - 1 cápsula por dia, acompanhada de uma quantidade adequada de líquido, por exemplo, um copo de água.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Vitaminum A+E pode ser tomado em crianças acima de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vitaminum A+E Synteza

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose única de vitamina A por adultos em doses de 1.000.000 UI (unidade internacional) ou mais e por crianças em doses de 30.000 UI pode levar a sintomas de toxicidade.
Os sintomas de toxicidade aguda podem ocorrer de 6 a 24 horas após a ingestão e se manifestam como sonolência, irritabilidade, tontura e dor de cabeça, além de alucinações e convulsões e intolerância a alimentos e diarreia.
Os sintomas de overdose ocorrem com mais frequência em pacientes cujo fígado está sobrecarregado devido à ingestão de medicamentos, pacientes com hepatite viral e desnutrição.
Crianças em dieta pobre em proteínas podem tolerar menos a vitamina A.
Após um longo período de tratamento com vitamina A em doses elevadas, podem ocorrer efeitos não desejados (ver ponto 4).

Omissão da dose do medicamento Vitaminum A+E Synteza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com a dosagem recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vitaminum A+E Synteza

Não são observados sintomas relacionados à interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se as instruções de dosagem forem seguidas, o medicamento geralmente não causa efeitos não desejados.
O tratamento prolongado com vitamina A em doses acima de 10.000 UI pode causar efeitos não desejados:
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Distúrbios gerais
Frequência desconhecida: mal-estar, febre.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida: aumento da pressão intracraniana, tontura e dor de cabeça crônica.
Distúrbios oculares
Frequência desconhecida: nistagmo, fotofobia.
Distúrbios da pele
Frequência desconhecida: ressecamento e descamação excessiva da pele, alterações da pigmentação da pele, perda de cabelo.
Distúrbios do sistema gastrointestinal
Frequência desconhecida: distúrbios gástricos e intestinais, diarreia, náuseas e vômitos, além de aumento do fígado e baço.
Distúrbios do sistema musculoesquelético
Frequência desconhecida: dor óssea e articular.
Exames diagnósticos
Frequência desconhecida: aumento da concentração de azoto no sangue e na urina, aumento da concentração de cálcio, colesterol e triglicérides no soro, além de diminuição da contagem de leucócitos e eritrócitos.
A administração de doses elevadas de vitamina E pode causar efeitos não desejados:
Distúrbios gerais
Frequência desconhecida: fadiga, fraqueza.
Distúrbios do sistema musculoesquelético
Frequência desconhecida: fraqueza muscular.
Distúrbios do sistema gastrointestinal
Frequência desconhecida: distúrbios gástricos e intestinais, diarreia, náuseas e vômitos.
Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
Após a autorização do medicamento, é importante notificar suspeitas de efeitos não desejados.
Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento.
Profissionais de saúde devem notificar qualquer suspeita de efeito não desejado ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
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5. Como armazenar o medicamento Vitaminum A+E Synteza

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitaminum A+E Synteza

• Os princípios ativos do medicamento são: retinol palmitato (vitamina A) e alfa-tocoferil acetato (vitamina E).
  Uma cápsula contém 30.000 UI de vitamina A e 70 mg de vitamina E.
• Os outros componentes são: óleo de arachide, gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etilo, água purificada.

Como é o medicamento Vitaminum A+E Synteza e o que contém a embalagem

O medicamento Vitaminum A+E Synteza são cápsulas mole, redondas, de cor amarela clara, embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC e caixa de cartão.
1 embalagem contém 30 cápsulas (2 blisters de 15 unidades cada).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Polônia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Data da última atualização do folheto:

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