Vitaminum A + D3 Medana

Folheto informativo para o doente

Vitaminum A+D Medana, (20 000 UI + 10 000 UI)/ml, solução oral
Retinol palmitato + Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitaminum A+D Medana e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum A+D Medana
• 3. Como tomar o medicamento Vitaminum A+D Medana
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitaminum A+D Medana
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitaminum A+D Medana e para que é usado

O Vitaminum A+D Medana, solução oral, é uma solução aquosa de vitamina A e vitamina D para administração oral, com uma concentração de 20 000 UI/ml de vitamina A e 10 000 UI/ml de vitamina D. Como cada ml corresponde a aproximadamente 34 gotas - 1 gota contém aproximadamente 588 UI de vitamina A e 294 UI de vitamina D.
A vitamina D é uma vitamina lipossolúvel que regula o metabolismo de cálcio e fósforo no organismo. Desempenha um papel fundamental na absorção de cálcio e fósforo nos intestinos, no transporte de sais minerais e no processo de calcificação dos ossos; também regula a excreção de cálcio e fósforo pelos rins.
A vitamina D é um fator ativo contra o raquitismo. É necessária para a função normal das glândulas paratireoides, bem como para o funcionamento do sistema imunológico.
A falta de vitamina D na dieta, a absorção prejudicada, a falta de cálcio, bem como a falta de exposição à luz solar, podem levar, durante o período de crescimento rápido da criança, ao raquitismo, nos adultos à osteomalacia (amolecimento dos ossos), nas mulheres grávidas pode levar à ocorrência de sintomas de tetania e má formação do esmalte dentário nos recém-nascidos. As mulheres na menopausa, com osteoporose, devido às alterações hormonais, devem aumentar a dose diária de vitamina D.
A vitamina A é necessária para o curso normal dos processos de crescimento do jovem organismo, bem como para os processos de regeneração por participar na regulação da formação de novas células, especialmente as células epiteliais. Desempenha um papel importante no processo de formação da rodopsina, pigmento que decide a capacidade de visão ao crepúsculo. Participa no metabolismo de proteínas, gorduras e carboidratos, coopera com algumas glândulas endócrinas (tireoide, supra-renais, glândulas sexuais). Age sobre os mecanismos de defesa do organismo. A falta prolongada de vitamina A pode levar à secura das conjuntivas e córnea do olho (xeroftalmia), cegueira noturna, e em casos graves à lesão permanente dos olhos e cegueira; além disso, podem ocorrer alterações na pele e mucosas.
A vitamina A e D regulam mutuamente a sua ação. De forma semelhante, influenciam o processo de renovação e diferenciação das células e, por isso, são usadas no tratamento de doenças da pele.

Indicações para uso

• estados de deficiência de vitamina A e D,
• tratamento de apoio em distúrbios da pele e mucosas (incluindo psoríase, ictiose, dermatoses de origem neoplásica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitaminum A+D Medana

Quando não tomar o medicamento Vitaminum A+D Medana:

• se o doente tiver alergia à vitamina A, vitamina D, às plantas da família das apiáceas (Apiaceae, anteriormente Umbelliferae) como o anis, coentro, cominho, aipo, coentro, ou ao anetol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipervitaminose A;
• se o doente tiver hipervitaminose D;
• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• se o doente tiver síndrome de má absorção;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitaminas A e D;
• em crianças com menos de 4 semanas de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vitaminum A+D Medana, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver imobilizado, estiver tomando tiazidas e outros diuréticos, tiver cálculos renais, doenças cardíacas e estiver tomando glicosídeos digitálicos;
• o doente estiver tomando retinoides e anticoncepcionais orais;
• a mulher estiver grávida ou amamentando;
• em lactentes, foi detectado um diâmetro pequeno da fontanela anterior.

Durante o tratamento, é recomendável controlar periodicamente os níveis de cálcio e fósforo no sangue e na urina.

Vitaminum A+D Medana e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• A absorção da vitamina A pode ser prejudicada quando administrada com:
• colestiramina,
• colestipol,
• neomicina administrada por via oral,
• óleo mineral. Nesses casos, pode ser necessário aumentar a dose de vitamina A. A causa da redução da absorção da vitamina A também pode ser a administração de orlistato.
• Os anticoncepcionais orais aumentam os níveis de vitamina A no sangue.
• A administração concomitante de vitamina A com outros retinoides pode levar a um aumento da sua toxicidade.
• As doses elevadas de vitamina A, acima de 50 000 UI, em combinação com tetraciclina, podem causar hipertensão intracraniana.
• A administração concomitante com álcool pode levar a um aumento do efeito hepatotóxico.
• A administração prolongada de antiácidos que contenham alumínio, juntamente com a vitamina D, pode contribuir para o aumento dos níveis de alumínio no sangue e, consequentemente, para o efeito tóxico do alumínio nos ossos.
• A administração concomitante de antiácidos que contenham magnésio e vitamina D pode levar à hipermagnesemia, especialmente em caso de insuficiência renal crônica.
• A administração concomitante de vitamina D e medicamentos que contenham fósforo aumenta o risco de hipofosfatemia.

Vitaminum A+D Medana com alimentos e bebidas

Durante o tratamento, não deve consumir quantidades excessivas de alimentos ricos em vitamina A (por exemplo, fígado).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A decisão de suplementar com vitamina A em mulheres grávidas ou amamentando será tomada pelo médico apenas em casos absolutamente necessários, quando houver deficiências evidentes desta vitamina, e a dieta não for suficiente para cobri-las, e após uma avaliação cuidadosa do estado do metabolismo da vitamina A.
Gravidez
Tomar quantidades aumentadas de vitamina A pode ser perigoso para o feto.
Não tomar vitamina A em doses que excedam 4 000 UI por dia durante a gravidez.
Amamentação
A vitamina A passa para o leite materno, o que pode levar à sobredose no bebê.
Tomar quantidades aumentadas de vitamina A pode ser perigoso para o bebê.
Não tomar vitamina A em doses que excedam 4 000 UI por dia durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vitaminum A+D Medana não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vitaminum A+D Medana contém álcool benzílico, sódio, etanol (do aroma) e propileno glicol (E 1520)

O medicamento contém 15 mg de álcool benzílico em cada ml da solução.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não administrar a crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) por mais de uma semana sem a recomendação de um médico ou farmacêutico.
As mulheres grávidas ou amamentando, bem como os pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada ml da solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 6 mg de álcool (etanol) em cada ml da solução [menos de 1 mg de álcool (etanol) em cada dose de 2 gotas da solução]. A quantidade de álcool neste medicamento (correspondente a aproximadamente 34 gotas) é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém 106 mg de propileno glicol em cada ml da solução.

3. Como tomar o medicamento Vitaminum A+D Medana

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Lactentes a partir de 4 semanas e crianças - 2 gotas por dia
Adolescentes e adultos - 2 gotas por dia
Mulheres grávidas e amamentando - 2 gotas por dia.
Modo de administração
O medicamento é administrado por via oral.
O medicamento deve ser administrado em uma colher de solução.
Devido ao risco de sobredose, não deve administrar o medicamento diretamente do frasco para a boca da criança.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitaminum A+D Medana

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Na intoxicação aguda por vitamina A, especialmente em crianças, ocorre aumento da pressão intracraniana e vômitos. Na intoxicação crônica por vitamina A, ocorre: perda de apetite, visão dupla, mal-estar, dores de cabeça, calvície, rachaduras nos lábios, irritabilidade excessiva, espessamento ósseo subperiosteal e dores ósseas, aumento do fígado e baço, anemia hipoplásica (produção reduzida de componentes morfológicos do sangue: principalmente glóbulos vermelhos, mas também granulócitos e plaquetas), leucopenia, e ocasionalmente aumento da pressão intracraniana e hidrocefalia. Em crianças, ocorre ossificação prematura das epífises dos ossos longos.
Os sintomas do efeito tóxico da vitamina D incluem: hipercalcemia, aumento da excreção de cálcio na urina (hipercalciúria), calcificação renal e lesão óssea. Os sintomas clínicos de sobredose de vitamina D foram: dores de cabeça, letargia, perda de apetite, sede excessiva, poliúria, náuseas, vômitos, constipação, fraqueza muscular, perda de peso, conjuntivite, fotofobia, pancreatite, rhinorreia aquosa, prurido, aumento significativo da temperatura corporal (hipertermia), diminuição da libido, aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da atividade da aminotransferase, uremia, hipertensão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
Em casos raros (em menos de 1 em 1 000 doentes), a sensibilidade à vitamina ou ao uso de doses excessivas administradas por um período prolongado pode levar à intoxicação por vitamina D ou vitamina A.
Os sintomas da intoxicação por vitamina D incluem:

• perda de apetite, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos), constipação, secura na boca;
• dores de cabeça;
• dores musculares e articulares;
• poliúria;
• depressão, distúrbios psicóticos;
• perda de peso;
• pode ocorrer aumento do nível de cálcio no sangue e (ou) na urina, cálculos renais e calcificação dos tecidos. Geralmente, esses sintomas desaparecem após a interrupção da vitamina.

A administração prolongada de vitamina A pode causar lesão hepática.
Também podem ocorrer:

• tonturas e dores de cabeça, irritabilidade;
• azia, perda de cabelo, secura da pele;
• vômitos, dores abdominais;
• anemia, aumento do nível de cálcio no sangue;
• edema do tecido subcutâneo;
• dores ósseo-articulares.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitaminum A+D Medana

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
A embalagem iniciada deve ser usada dentro de 4 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• As substâncias ativas do medicamento são vitamina A (retinol palmitato) e vitamina D (colecalciferol). Cada ml da solução (aproximadamente 34 gotas) contém 20 000 UI de retinol palmitato e 10 000 UI de colecalciferol. Cada gota contém 588 UI de vitamina A e 294 UI de vitamina D.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, álcool benzílico, glicerol, propileno glicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato dissódico, aroma de anis (contém, entre outros, propileno glicol (E 1520) e etanol), água purificada.

Como é o medicamento Vitaminum A+D Medana e o que a embalagem contém

Um líquido transparente, amarelo, viscoso com cheiro de anis em um frasco de vidro marrom com capacidade de 10 ml, fechado com uma tampa de polietileno com um conta-gotas em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: