Visipaque

Folheto informativo para o utilizador

Visipaque,550 mg/ml, (270 mg I/ml), solução para injeção,
Visipaque,652 mg/ml, (320 mg I/ml), solução para injeção
Iodixanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Visipaque e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Visipaque
• 3. Como tomar Visipaque
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Visipaque
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Visipaque e para que é utilizado

Produto destinado exclusivamente à diagnóstico.
O Visipaque é utilizado para cardiografia, angiografia cerebral (convencional),
arteriografia periférica (convencional), angiografia abdominal (incluindo DSA - angiografia digital subtraída), urografia, flebografia, em tomografia computorizada contrastada.
Mielografia lombar, torácica e cervical.

2. Informações importantes antes de tomar o Visipaque

Quando não tomar o Visipaque:

• se o doente tiver alergia ao iodixanol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tireotoxicose com sintomas evidentes;
• se o doente tiver apresentado reações graves confirmadas ao Visipaque.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Visipaque, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Advertências gerais relativas à administração de todos os meios de contraste não iônicos
Reações de hipersensibilidade
Pacientes com alergia na história, asma e reações adversas imprevisíveis aos meios de contraste iônicos devem ser objeto de especial atenção.
Nestes casos, deve considerar a administração de premedicação com glicocorticoides ou antagonistas dos receptores de histamina H1 e H2.
Acredita-se que o risco de ocorrência de reações graves após a administração do Visipaque é baixo. No entanto, é importante lembrar que os meios de contraste iônicos podem desencadear reações anafilactoides ou outras manifestações de hipersensibilidade. Neste sentido, deve planejar e preparar com antecedência os medicamentos e equipamentos necessários para uma eventualidade. Durante todo o período do exame radiológico, deve manter um cateter ou cânula venosa para garantir o acesso imediato.
Deve sempre considerar a possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade, incluindo reações graves, ameaçadoras da vida e fatais, anafiláticas ou anafilactoides. A maioria das reações adversas graves ocorre dentro de 30 minutos após a administração do meio de contraste. Também existe a possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade retardadas (após 1 hora ou mais após a administração).
Os doentes devem ser observados por pelo menos 30 minutos após a administração do Visipaque.
Pacientes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos podem apresentar sintomas atípicos de reação de hipersensibilidade, que podem ser confundidos com sintomas relacionados à estimulação do nervo vago.
A administração de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos pode aumentar a tendência à broncoconstrição após a administração de meios de contraste em doentes com asma e pode diminuir a resposta ao tratamento com adrenalina.
Coagulopatia
Em comparação com os meios de contraste iônicos, os meios de contraste não iônicos têm menos efeito sobre a coagulação em condições in vitro.
Foram relatados casos de coagulação sanguínea após contato com seringas contendo meios de contraste, incluindo meios de contraste não iônicos. A utilização de seringas de plástico em vez de seringas de vidro diminui a probabilidade de coagulação sanguínea in vitro, mas não a elimina completamente.
Foram relatados casos graves, raramente fatais, de complicações tromboembólicas que levaram a infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral durante procedimentos angiográficos com utilização de meios de contraste iônicos e não iônicos.
O desenvolvimento de complicações tromboembólicas também pode ser influenciado por muitos outros fatores, incluindo a duração do procedimento, o material utilizado para o cateter e a seringa, o estado da doença subjacente e os medicamentos utilizados concomitantemente. Por este motivo, é fundamental seguir a técnica adequada para a realização da angiografia, prestando atenção especial à manipulação correta do cateter e do guia, à utilização de sistemas de ramificação e (ou) válvulas de corte tricômicas, à necessidade de flushing frequente do cateter com solução fisiológica heparinizada e à minimização do tempo de duração do procedimento, com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de trombose ou embolia relacionada ao exame.
Deve garantir o acesso imediato a medidas de salvamento de vida avançadas.
Pacientes com homocistinúria (risco de complicações tromboembólicas) devem ser objeto de especial atenção.
Hidratação
Antes e após a administração do meio de contraste, deve garantir a hidratação adequada do doente.
Isso é especialmente importante em doentes com leucemia, diabetes, disfunção renal, bem como em lactentes, crianças pequenas e idosos. Lactentes (com menos de 1 ano de idade), especialmente recém-nascidos, são sensíveis a distúrbios eletrolíticos e hemodinâmicos.
Distúrbios cardiovasculares
Deve prestar atenção especial aos doentes com doenças cardíacas graves e hipertensão pulmonar. Eles podem apresentar distúrbios hemodinâmicos e arritmias cardíacas.
Em casos raros, ocorreram reações graves, ameaçadoras da vida ou fatais, ou óbitos devido a distúrbios cardiovasculares, tais como parada cardíaca, parada circulatória e respiratória, e infarto do miocárdio.
Distúrbios do sistema nervoso central
Doentes com patologias cerebrais agudas, com histórico de tumores ou epilepsia, devem ser objeto de especial atenção, devido ao risco aumentado de ocorrência de convulsões. Além disso, indivíduos dependentes de álcool ou drogas também apresentam um limiar de convulsões reduzido e um limiar de reações neurológicas reduzido. Em relação à administração intravascular, deve prestar atenção especial aos doentes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como aos doentes com alterações na barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda.
Durante ou logo após a conclusão do procedimento de imagem, pode ocorrer uma alteração transitória da função cerebral, conhecida como encefalopatia. Se o doente notar algum dos sintomas relacionados a esta condição, descritos no ponto 4, deve informar imediatamente o médico.
Distúrbios renais
O principal fator de risco para a ocorrência de nefropatia induzida por contraste é a disfunção renal pré-existente. O diabetes e a dose de meio de contraste iôdico administrada são fatores adicionais de risco para o desenvolvimento desta condição em doentes com disfunção renal pré-existente. Outros fatores de risco incluem desidratação, arteriosclerose avançada, fluxo renal reduzido e presença de outros fatores potencialmente nefrotóxicos, tais como certos medicamentos ou procedimentos cirúrgicos extensos.
Para prevenir a ocorrência de insuficiência renal aguda após a administração de meios de contraste, deve prestar atenção especial aos doentes com insuficiência renal pré-existente e diabetes.
Doentes com paraproteinemias (mieloma, macroglobulinemia de Waldenström) também estão em risco aumentado.
Medidas preventivas:

• identificação do grupo de risco;
• garantia de hidratação adequada; se necessário, o início da infusão intravenosa deve ser iniciado antes do procedimento e mantido até a completa eliminação do meio de contraste pelos rins;
• evitar sobrecarga adicional nos rins, como a administração concomitante de medicamentos com propriedades potencialmente nefrotóxicas, medicamentos orais utilizados durante a colecistografia, ligaduras vasculares, angioplastia da artéria renal ou outros procedimentos cirúrgicos extensos, até que o meio de contraste seja completamente eliminado do organismo;
• limitação da dose do meio de contraste ao mínimo;
• adiamento da administração repetida do meio de contraste até que os parâmetros da função renal retornem aos valores basais.

Os meios de contraste iôdicos podem ser administrados a doentes submetidos a hemodiálise, pois são eliminados durante a diálise.
Doentes diabéticos que tomam metformina
Para evitar a ocorrência de acidose láctica em diabéticos que tomam metformina, deve ser realizado um exame de creatinina sérica antes da administração do meio de contraste.

• (1) Doentes com taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m (estágio 1 e 2 da doença renal crônica) podem continuar tomando metformina conforme prescrito.
• (2) Doentes com TFG 30-59 ml/min/1,73 m (estágio 3 da doença renal crônica)
• Doentes que recebem o meio de contraste por via intravenosa, com TFG ≥ 45 ml/min/1,73 m, podem continuar tomando metformina conforme prescrito.
• Em doentes que recebem o meio de contraste por via intra-arterial e intravenosa, com TFG 30-44 ml/min/1,73 m, deve ser interrompida a administração de metformina 48 horas antes da administração do meio de contraste e não deve ser retomada antes de 48 horas após a administração do meio de contraste, e após a confirmação de que a função renal não se deteriorou.

metformina por 48 horas antes da administração do meio de contraste e não deve ser retomada antes de 48 horas após a administração do meio de contraste, e após a confirmação de que a função renal não se deteriorou.

• (3) Em doentes com TFG <30 ml min 1,73 m (estágio 4 e 5 da doença renal crônica) ou com hepática concomitante que cause deterioração função hipóxia, a metformina é contraindicada. os meios de contraste iôdicos não devem ser administrados.< li>
• (4) Em casos de emergência, em doentes com disfunção renal ou com incerteza sobre o seu estado, o médico deve avaliar a relação risco-benefício antes da administração do meio de contraste. A metformina deve ser interrompida a partir do momento da administração do meio de contraste. Após a conclusão do procedimento, deve ser monitorado o doente para detectar sinais de acidose láctica. A administração de metformina deve ser retomada 48 horas após a administração do meio de contraste, se o nível de creatinina sérica/TFG não tiver mudado em relação ao nível basal.

Distúrbios renais e hepáticos
Deve prestar atenção especial aos doentes com disfunção renal e hepática graves concomitantes, pois a eliminação do medicamento pode ser significativamente prolongada. Doentes submetidos a diálise podem receber o contraste. A relação entre a administração do meio de contraste e a realização da diálise não é necessária.
Miastenia
A administração do meio de contraste pode agravar os sintomas em doentes com miastenia.
Tumor de feocromocitoma
Deve ser exercida cautela ao administrar o meio de contraste iôdico a doentes com tumor de feocromocitoma ou com suspeita de tumor de feocromocitoma.
Doentes com tumor de feocromocitoma submetidos a procedimentos devem receber medicamentos que bloqueiam os receptores alfa antes do início do exame. Isso ajudará a evitar a ocorrência de crise hipertensiva.
Distúrbios da tireoide
Doentes com tireotoxicose evidente, mas ainda não diagnosticada, doentes com tireotoxicose oculta (por exemplo, com bócio nodular) e doentes com autonomia funcional (frequentemente, por exemplo, doentes idosos, especialmente em regiões com deficiência de iodo) estão mais propensos a desenvolver tireotoxicose aguda após a administração de meios de contraste iôdicos. Em tais doentes, deve ser avaliado o risco adicional antes da administração do meio de contraste iôdico.
Em doentes com suspeita de tireotoxicose, antes da administração do meio de contraste, pode ser considerada a realização de exames da função da tireoide e (ou) a administração de tratamento tireostático profilático. Doentes em risco devem ser monitorados para detectar sinais de tireotoxicose nas semanas seguintes à injeção do produto.
Foram relatados casos de exames da função da tireoide que mostraram hipotireoidismo ou diminuição da função da tireoide após a administração de meios de contraste iôdicos em adultos e crianças, incluindo lactentes. Alguns doentes foram tratados por hipotireoidismo.
Ao administrar o Visipaque a crianças e adultos, podem ocorrer distúrbios da função da tireoide.
Lactentes podem estar expostos ao medicamento através da mãe durante a gravidez.
O médico pode prescrever exames da função da tireoide antes e (ou) após a administração do Visipaque.
Crianças e adolescentes
Deve prestar atenção especial às crianças tratadas com menos de 3 anos de idade, pois a ocorrência de hipotireoidismo no início da vida pode ser prejudicial ao desenvolvimento motor, auditivo e cognitivo, e pode exigir terapia de substituição com T4.
A frequência relatada de hipotireoidismo em doentes com menos de 3 anos de idade que foram expostos a meios de contraste iôdicos variou de 1,3% a 15%, dependendo da idade dos doentes e da dose do meio de contraste iôdico, e foi observada com mais frequência em recém-nascidos e prematuros. Recém-nascidos também podem estar expostos ao meio de contraste iôdico através da mãe durante a gravidez. Em todas as crianças com menos de 3 anos de idade após a exposição a meios de contraste iôdicos, deve ser avaliada a função da tireoide. Em caso de hipotireoidismo, deve ser considerada a necessidade de tratamento e monitorada a função da tireoide até a normalização.
Administração extravascular do Visipaque
Não foram descritos efeitos da administração extravascular acidental do Visipaque. O medicamento é isotônico e parece que a dor e o edema devem ser menos intensos do que após a administração extravascular acidental de meios de contraste hiperosmolares.
Se ocorrer administração extravascular, recomenda-se resfriar e elevar o membro afetado. Em caso de síndrome do compartimento, pode ser necessária descompressão cirúrgica.
Tempo de observação do doente após a administração do Visipaque
Após a administração do meio de contraste, o doente deve ser observado por pelo menos 30 minutos, pois a maioria das reações adversas ocorre durante este período. A experiência indica que também é possível a ocorrência de reações de hipersensibilidade retardadas, que podem surgir até várias horas ou dias após a administração do medicamento.
Administração no canal raquidiano
Após a mielografia, o doente deve descansar por 1 hora com a cabeça e o tórax elevados 20 graus. Em seguida, o doente pode deixar o consultório, mas deve ser advertido de que não deve se inclinar. Se permanecer na cama, na posição deitada, a cabeça e o tórax devem ser elevados por 6 horas. Neste período, deve ser monitorado especialmente os doentes com limiar de convulsões baixo. Doentes tratados em regime ambulatorial não devem ficar sem acompanhamento por 12 a 24 horas.
Histerossalpingografia
A histerossalpingografia não deve ser realizada em mulheres grávidas ou com doença inflamatória pélvica aguda (DIP).

Visipaque e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Todos os meios de contraste iôdicos podem interferir nos exames da função da tireoide. Por este motivo, a capacidade de ligação do iodo pela tireoide pode ser reduzida por várias semanas após o exame.
A alta concentração do meio de contraste no sangue e na urina pode influenciar os resultados dos exames laboratoriais. Isso inclui a dosagem de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas, como ferro, cobre, cálcio e fosfatos. Por este motivo, não deve ser realizada a dosagem dessas substâncias no dia do exame radiológico.
A administração de meios de contraste iôdicos pode causar distúrbios transitórios da função renal, o que pode levar à ocorrência de acidose em doentes diabéticos que tomam metformina.
Em doentes que tomaram interleucina-2 menos de 2 semanas antes do exame com meio de contraste iôdico, existe um risco aumentado de ocorrência de reações retardadas, como reações cutâneas e sintomas semelhantes à gripe.
Existem evidências de que a administração de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos é um fator de risco para a ocorrência de reações anafilactoides após a administração de meios de contraste utilizados na radiodiagnóstico (foram observados casos de hipertensão aguda após a administração de meios de contraste em doentes que tomavam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados clínicos sobre a administração do Visipaque em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos adversos diretos ou indiretos na reprodução, no desenvolvimento do embrião ou feto, na gravidez ou no desenvolvimento pós-natal. No entanto, como os estudos de reprodução em animais não sempre podem ser extrapolados para humanos, o produto deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas se necessário.
Como é recomendável evitar a exposição a radiação ionizante em mulheres grávidas, sempre que possível, deve ser considerado se os benefícios do exame radiológico, com ou sem administração do meio de contraste, superam o risco potencial.
Não deve ser administrado o Visipaque em mulheres grávidas, a menos que os benefícios superem o risco e o médico considere o exame necessário.
Em recém-nascidos que foram expostos a meios de contraste iôdicos in utero, é recomendável monitorar a função da tireoide (ver ponto Precauções e advertências).
Amamentação
O meio de contraste é excretado em pequenas quantidades no leite materno e é absorvido em pequenas quantidades pelo trato gastrointestinal. A amamentação pode ser continuada durante a administração do meio de contraste à mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, não é recomendável conduzir veículos ou operar máquinas durante 24 horas após a administração do medicamento por via intravascular.
A administração no canal raquidiano pode afetar a capacidade de conduzir veículos.
O risco de ocorrência de reações graves após a administração do Visipaque é considerado baixo. No entanto, é importante lembrar que os meios de contraste iôdicos podem desencadear reações anafiláticas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Visipaque contém sódio

Visipaque (550 mg/ml)contém 0,76 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mililitro da solução. Isso corresponde a 0,038% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Visipaque (652 mg/ml)contém 0,45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mililitro da solução. Isso corresponde a 0,023% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Visipaque

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem pode variar dependendo do tipo de exame, idade, peso, débito cardíaco e estado geral do doente, bem como da técnica de administração. Normalmente, são utilizadas as mesmas concentrações e volumes de iodo que os outros meios de contraste iôdicos comuns, mas em alguns tipos de exames pode ser obtida informação clinicamente útil com concentrações de iodo ligeiramente menores. Antes e após a administração do medicamento, deve ser garantida a hidratação adequada do doente, assim como é necessário para os outros meios de contraste.
O Visipaque é destinado à administração intravascular, intra-arterial e intratecal.
A tabela a seguir apresenta as dosagens recomendadas do medicamento. As dosagens para injeções intra-arteriais se referem a uma única administração, que pode ser repetida.
Administração intra-arterial

Administração intravenosa

Administração no canal raquidiano

• (1)Foram estudadas ambas as concentrações, mas a concentração de 270 mg I/ml é recomendada na maioria dos casos.
• (2)Durante a urografia, se necessário, pode ser utilizada uma dose maior.
• (3)Para reduzir o risco de efeitos adversos, não deve ser ultrapassada a dose total de 3,2 g de iodo, e deve ser realizado tratamento sintomático.

Pacientes idosos: a dosagem é a mesma que para os outros adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Visipaque

Em doentes com função renal normal, a superdose é improvável.
O tempo do exame é crucial no caso da tolerância a grandes doses do meio de contraste pelos rins (o tempo de eliminação do medicamento é de aproximadamente 2 horas).
Em caso de superdose acidental, a água e os eletrólitos devem ser reposto por infusão intravenosa. A função renal deve ser monitorada por pelo menos 3 dias subsequentes.
Se necessário, o iodixanol pode ser removido do sistema circulatório por hemodiálise.
Não há um antídoto específico para este medicamento.

Omissão da administração do Visipaque

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos não desejados que podem ocorrer durante o exame radiográfico, incluindo o Visipaque.
Os efeitos não desejados relacionados ao Visipaque são geralmente leves ou moderados e transitórios. Efeitos não desejados graves, incluindo casos fatais, são observados muito raramente. Incluíam insuficiência renal crônica, insuficiência renal aguda, choque anafilático ou anafilactoide, sintomas cardíacos durante reações de hipersensibilidade (síndrome de Kounis), parada cardíaca ou parada circulatória e respiratória, e infarto do miocárdio.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer na forma de sintomas respiratórios e reações cutâneas. Podem incluir dificuldade respiratória, erupções cutâneas, rubor, urticária, prurido, reações cutâneas graves, angioedema, hipotensão, febre, edema da laringe, broncoconstrição ou edema pulmonar. Em doentes com doenças autoimunes, foram observados casos de vasculite e síndrome de Stevens-Johnson.
Podem ocorrer imediatamente após a administração do meio de contraste ou após alguns dias.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose e do método de administração. Sintomas leves podem ser o primeiro sinal de reações anafilactoides graves ou choque anafilactoide. Neste caso, deve ser interrompida imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, iniciado o tratamento intravenoso.
Em doentes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, podem ocorrer sintomas atípicos de reação de hipersensibilidade, que podem ser confundidos com sintomas relacionados à estimulação do nervo vago.
Após a administração de meios de contraste iôdicos, frequentemente é observado um aumento pequeno e transitório na creatinina sérica, que geralmente não tem significado clínico.
A frequência dos efeitos não desejados relacionados ao Visipaque é classificada da seguinte forma:

• muito frequente: (ocorre em mais de 1 doente em 10);
• frequente: (ocorre em 1 a 10 doentes em 100);
• menos frequente: (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000);
• raros: (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000);
• muito raros: (ocorre em menos de 1 doente em 10.000);
• desconhecido: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

A frequência dos efeitos não desejados é baseada na documentação clínica e nos resultados publicados de estudos que incluíram mais de 57.705 doentes.

Administração intravascular (intra-arterial e intravenosa)

Os efeitos não desejados após a administração de meios de contraste iôdicos são geralmente leves ou moderados, transitórios e menos frequentes após a administração de meios de contraste não iônicos do que após a administração de meios de contraste iônicos. Efeitos não desejados graves, bem como casos fatais, são observados muito raramente.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Frequência desconhecida: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Menos frequente: reações de hipersensibilidade.
Frequência desconhecida: choque anafilático/anafilactoide, reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo anafilaxia ameaçadora da vida ou fatal.
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida: hipertireoidismo, hipotireoidismo transitório.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: agitação, ansiedade.
Frequência desconhecida: confusão.
Distúrbios do sistema nervoso
Menos frequente: cefaleia.
Raros: tontura, distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios do paladar, parestesia, distúrbios do olfato.
Muito raros: acidente vascular cerebral, síncope, tremor (transitório), hipoestesia. O iodixanol pode atravessar a barreira hematoencefálica, permitindo a captura do meio de contraste pela córtex cerebral e sendo visível na imagem de TC até o dia seguinte após o exame. Isso pode causar confusão transitória e cegueira cortical.
Frequência desconhecida: coma, distúrbios transitórios da função cerebral (encefalopatia), que podem causar confusão, perda de memória, alucinações, distúrbios da visão, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de capacidade de movimento de um lado do corpo, dificuldades de fala e perda de consciência.
Distúrbios oculares
Muito raros: cegueira cortical (transitória), distúrbios transitórios da visão (incluindo visão dupla, visão turva), edema de pálpebras.
Distúrbios cardíacos
Raros: arritmia (incluindo bradicardia e taquicardia), infarto do miocárdio.
Muito raros: parada cardíaca, palpitações.
Frequência desconhecida: insuficiência cardíaca, parada circulatória e respiratória, distúrbios da condução cardíaca, hipocinesia ventricular, trombose coronariana, angina de peito, espasmo coronariano.
Distúrbios vasculares
Menos frequente: rubor.
Raros: hipotensão.
Muito raros: hipertensão, isquemia.
Frequência desconhecida: espasmo arterial, trombose, tromboflebite, choque.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raros: tosse, espirros.
Muito raros: dificuldade respiratória, irritação da garganta, edema da laringe, edema da garganta.
Frequência desconhecida: edema pulmonar, broncoconstrição, compressão da garganta, parada respiratória, insuficiência respiratória.
Distúrbios gastrointestinais
Menos frequente: náuseas, vômitos.
Muito raros: desconforto ou dor abdominal, diarreia.
Frequência desconhecida: pancreatite aguda, exacerbamento da pancreatite, aumento da glândula salivar, pancreatite.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Menos frequente: erupções cutâneas ou exantemas, prurido, urticária.
Raros: rubor.
Muito raros: angioedema, hiperidrose.
Frequência desconhecida: penfigoide bolhoso ou erupção vesiculosa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pustulose generalizada aguda, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raros: dor no membro periférico.
Muito raros: dor nas costas, espasmo muscular.
Frequência desconhecida: dor articular.
Distúrbios renais e urinários
Frequente: aumento transitório da creatinina após a administração de meios de contraste iôdicos, que não tem significado clínico.
Menos frequente: lesão renal aguda ou nefropatia tóxica (nefropatia induzida por contraste, CIN).
Muito raros: insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda. Foram relatados casos fatais em doentes de alto risco.
Frequência desconhecida: aumento do nível de creatinina no sangue.
Distúrbios gerais e locais de administração
Muito frequente: sensação de calor ou frio leve, sensação de calor durante a angiografia periférica.
Menos frequente: sensação de calor, dor no peito.
Raros: dor, desconforto, calafrios (treliças), febre, reações no local de administração, incluindo equimoses, sensação de frio.
Muito raros: fraqueza (por exemplo, fadiga, mal-estar), edema facial, edema localizado.
Frequência desconhecida: edema.

Lesões, envenenamentos e complicações pós-cirúrgicas

Frequência desconhecida: iodismo. A síndrome é caracterizada por edema e aumento da tensão das glândulas salivares, que pode durar até 10 dias após o exame.
Reações de hipersensibilidade
Raros: dificuldade respiratória, erupção cutânea, rubor, urticária, prurido ou angioedema.
Os sintomas podem ocorrer imediatamente após a administração do meio de contraste ou após alguns dias. Pode ocorrer hipotensão e febre.
Raros: reações cutâneas agudas ou tóxicas.
Muito raros: reações graves, como edema da laringe, broncoconstrição ou edema pulmonar.
Reações anafilactoides
Podem ser dependentes da dose e do método de administração do meio de contraste. Sintomas leves podem ser o primeiro sinal de reações graves. Deve ser interrompida imediatamente a administração do medicamento e iniciado o tratamento por via intravenosa. Em doentes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, podem ocorrer sintomas atípicos de anafilaxia, que podem ser confundidos com sintomas do sistema nervoso parassimpático.

Administração no canal raquidiano

Os efeitos não desejados após a administração no canal raquidiano podem ocorrer com atraso e após horas ou dias após a conclusão do exame. A frequência de ocorrência é semelhante à da punção lombar diagnóstica.
Após a administração de outros meios de contraste não iônicos, foram observados sintomas de irritação das meninges, como fotofobia, reação meningea e meningite química.
Deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de meningite infecciosa.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactoides.
Distúrbios do sistema nervoso
Menos frequente: cefaleia (que pode ser intensa e prolongada).
Os efeitos não desejados acima podem ser atribuídos à perda de líquido cerebrospinal associada à punção lombar. Em alguns casos, a cefaleia pode persistir por vários dias. Durante a punção lombar realizada durante o exame mielográfico, deve ser evitada a perda de líquido cerebrospinal.
Raros: após a administração de outros meios de contraste não iônicos, foram observados sintomas de irritação das meninges, como fotofobia ou rigidez cervical. Em caso de ocorrência desses sintomas, também deve ser considerada a possibilidade de meningite infecciosa.
Muito raros: após a administração de outros meios de contraste não iônicos, foram observados distúrbios transitórios da função cerebral: convulsões, confusão transitória, distúrbios sensoriais ou motores. Em alguns desses doentes, foram observadas alterações no eletroencefalograma (EEG).
Frequência desconhecida: tontura, distúrbios transitórios da função cerebral (encefalopatia), que podem causar confusão, perda de memória, alucinações, distúrbios da visão, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de capacidade de movimento de um lado do corpo, dificuldades de fala e perda de consciência.
Distúrbios gastrointestinais
Menos frequente: vômitos.
Frequência desconhecida: náuseas.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Frequência desconhecida: espasmo muscular.
Distúrbios gerais e locais de administração
Frequência desconhecida: calafrios, dor ou desconforto local no local da punção lombar, dor de tipo radicular no local da punção lombar.

Histerossalpingografia (HSG)

Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactoides.
Distúrbios do sistema nervoso
Menos frequente: cefaleia.
Distúrbios gastrointestinais
Menos frequente: vômitos.
Frequência desconhecida: náuseas, dor abdominal.
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Muito frequente: sangramento vaginal.
Distúrbios gerais e locais de administração
Frequente: febre.
Frequência desconhecida: calafrios, reações locais.

Artrografia

Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactoides.
Distúrbios gerais e locais de administração
Frequente: dor local.
Frequência desconhecida: calafrios, reações locais.

Exame do trato gastrointestinal

Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactoides.
Distúrbios gastrointestinais
Frequente: diarreia.
Menos frequente: vômitos.
Frequência desconhecida: náuseas.
Distúrbios gerais e locais de administração
Frequência desconhecida: calafrios, reações locais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Visipaque

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento pode ser armazenado a 37°C por 1 mês.
Proteger da luz e radiação secundária de raios-X.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Visipaque

• O princípio ativo do medicamento é o iodixanol.
• Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato de sódio e cálcio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o Visipaque e o que contém a embalagem

Ampolas e frascos de vidro incolor fechados com rolhas de borracha de clorobutilo preto ou borracha de bromobutilo cinza ou cápsulas e tampas de polipropileno, em caixa de cartão. Frascos de polipropileno (USB), em caixa de cartão.
Visipaque (550 mg/ml e 652 mg/ml)está disponível em embalagens de vidro: 10 ampolas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml e 6 frascos de 200 ml.
Visipaque (550 mg/ml)está disponível em embalagens de polipropileno: 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml.
Visipaque (652 mg/ml)está disponível em embalagens de polipropileno: 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 150 ml, 10 frascos de 200 ml, 6 frascos de 500 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, por favor contacte o representante da entidade responsável:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Varsóvia
Tel: + 48 22 330 83 00
Fabricante
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill,
Co. Cork,
Irlanda

Data da última atualização do folheto: abril 2022