Visipaque

Folheto de informação para o utilizador

Visipaque,550 mg/ml,(270 mg I/ml),solução para injeção,
Visipaque,652 mg/ml,(320 mg I/ml),solução para injeção
Iodixanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Visipaque e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Visipaque
• 3. Como tomar Visipaque
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Visipaque
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Visipaque e para que é utilizado

Produto destinado apenas a diagnóstico.
Visipaque é utilizado para cardiografia, angiografia cerebral (convencional),
arteriografia periférica (convencional), angiografia abdominal (incluindo DSA - angiografia digital subtraída), urografia, flebografia, em tomografia computorizada contrastada.
Mielografia lombar, torácica e cervical.

2. Informações importantes antes de tomar Visipaque

Quando não tomar Visipaque:

• se o doente for alérgico ao iodixanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver tireotoxicose com sintomas aparentes;
• se o doente tiver apresentado reacções graves confirmadas a Visipaque.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Visipaque, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Advertências gerais relativas à administração de todos os meios de contraste não iónicos
Reacções de hipersensibilidade
Os doentes com alergia na história, asma e reacções adversas imprevisíveis aos meios de contraste iodados requerem uma atenção especial.
Nestes casos, deve considerar a administração de premedicação com glicocorticoides ou
agentes que bloqueiam os receptores histaminérgicos H1 e H2.
Acredita-se que o risco de ocorrência de reacções graves após a administração de Visipaque é pequeno. No entanto, é importante lembrar que os meios de contraste iodados podem desencadear reacções anafilactoides ou outras manifestações de hipersensibilidade. Por conseguinte, deve planejar e preparar antecipadamente os medicamentos e equipamentos necessários para uma possível intervenção. Durante todo o período do exame radiológico, deve manter um acesso venoso com um cateter ou cânula que permita um acesso imediato.
Deve sempre considerar a possibilidade de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções graves, potencialmente fatais, e anafilactoides. A maioria das reacções adversas graves ocorre dentro das primeiras 30 minutos após a administração do meio de contraste. Também existe a possibilidade de ocorrência de reacções de hipersensibilidade retardadas (que ocorrem 1 hora após a administração ou mais tarde).
Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 30 minutos após a administração de Visipaque.
Os doentes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos podem apresentar sintomas atípicos de reacção de hipersensibilidade, que podem ser confundidos com sintomas relacionados com a estimulação do nervo vago.
A administração de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos pode aumentar a tendência para a ocorrência de espasmo brônquico após a administração de meios de contraste em doentes com asma e pode reduzir a resposta ao tratamento com adrenalina.
Coagulopatia
Em comparação com os meios de contraste iónicos, os meios de contraste não iónicos têm um efeito menor sobre a coagulação em condições in vitro.
Foram relatados casos de coagulação sanguínea após contacto com seringas que contêm meios de contraste, incluindo meios de contraste não iónicos. A utilização de seringas de plástico em vez de seringas de vidro reduz a probabilidade de coagulação sanguínea in vitro, mas não a elimina completamente.
Foram relatados casos graves, por vezes fatais, de complicações tromboembólicas que levaram a infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral durante procedimentos de angiografia cardíaca com utilização de meios de contraste iónicos e não iónicos.
O desenvolvimento de complicações tromboembólicas também pode ser influenciado por vários outros fatores, incluindo a duração do procedimento, o material utilizado para o cateter e a seringa, o estado da doença subjacente e a administração concomitante de medicamentos. Por conseguinte, deve seguir rigorosamente a técnica adequada para a realização da angiografia, prestando especial atenção à manipulação correta do cateter e do fio guia, à utilização de sistemas de ramificação e (ou) válvulas de corte tricômicas, à necessidade de lavagem frequente do cateter com solução fisiológica heparinizada e à minimização do tempo de duração do procedimento, com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de trombose ou embolia relacionada com o exame.
Deve garantir um acesso imediato aos meios de salvamento avançados necessários.
Os doentes com homocistinúria (risco de ocorrência de complicações tromboembólicas) devem ser objeto de uma atenção especial.
Hidratação
Antes e após a administração do meio de contraste, deve garantir uma hidratação adequada do doente.
Isso é particularmente importante para os doentes com leucemia, diabetes, disfunção renal, bem como para os lactentes, crianças pequenas e idosos. Os lactentes (com menos de 1 ano de idade), e especialmente os recém-nascidos, são sensíveis às perturbações do equilíbrio eletrolítico e às alterações hemodinâmicas.
Distúrbios cardiovasculares
Deve prestar uma atenção especial aos doentes com doenças cardíacas graves e hipertensão pulmonar. Estes doentes podem apresentar distúrbios hemodinâmicos e distúrbios do ritmo cardíaco.
Em casos raros, ocorreram reacções graves, potencialmente fatais, ou morte devido a distúrbios cardiovasculares, tais como paragem cardíaca, paragem da circulação e da respiração e infarto do miocárdio.
Distúrbios do sistema nervoso central
Os doentes com patologias agudas do sistema nervoso central, com histórico de tumores ou epilepsia, devem ser objeto de uma atenção especial, devido ao risco aumentado de ocorrência de convulsões. Os doentes dependentes de álcool ou drogas também apresentam um limiar reduzido para convulsões e reacções neurológicas. Em relação à administração intravascular, os doentes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como os doentes com alterações na barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda, devem ser objeto de uma atenção especial.
Durante ou logo após a conclusão do procedimento de imagem, pode ocorrer uma perturbação transitória da função cerebral, conhecida como encefalopatia. Se o doente notar algum dos sintomas relacionados com esta doença, descritos na secção 4, deve informar imediatamente o médico.
Distúrbios da função renal
O principal fator de risco para a ocorrência de nefropatia induzida por contraste é a disfunção renal pré-existente. O diabetes e a dose de meio de contraste iodado administrado são fatores adicionais que predispõem ao desenvolvimento desta doença em doentes com disfunção renal pré-existente. Outros fatores que predispõem incluem a desidratação, a arteriosclerose avançada, a redução do fluxo renal e a presença de outros fatores potencialmente nefrotóxicos, tais como certos medicamentos ou procedimentos cirúrgicos extensos.
Para prevenir a ocorrência de insuficiência renal aguda após a administração de meios de contraste, os doentes com insuficiência renal pré-existente e diabetes devem ser objeto de uma atenção especial.
Os doentes com paraproteinemias (mieloma, macroglobulinemia de Waldenström) também estão em risco aumentado.
Medidas preventivas:

• identificação do grupo de risco;
• garantia de hidratação adequada; se necessário, a infusão intravenosa deve ser iniciada antes do procedimento e mantida até a completa eliminação do meio de contraste pelos rins;
• evitar a sobrecarga adicional nos rins, como a administração concomitante de medicamentos com propriedades potencialmente nefrotóxicas, medicamentos orais utilizados durante a colecistografia, clampagem vascular, angioplastia da artéria renal ou outros procedimentos cirúrgicos extensos, até que o meio de contraste seja completamente eliminado do organismo;
• limitação da dose do meio de contraste ao mínimo;
• adiamento da administração repetida do meio de contraste até que os parâmetros da função renal voltem aos valores basais.

Os meios de contraste iodados podem ser administrados a doentes submetidos a diálise, pois são eliminados durante a diálise.
Doentes diabéticos que tomam metformina
Para evitar a ocorrência de acidose láctica em doentes diabéticos que tomam metformina, deve ser realizado um exame de creatinina sérica antes da administração do meio de contraste.
Os doentes com:

• (1) eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m (estágio 1 e 2 da doença renal crónica) podem continuar a tomar metformina conforme prescrito.
• (2) eGFR 30-59 ml/min/1,73 m (estágio 3 da doença renal crónica)
• Doentes que recebem o meio de contraste por via intravenosa, com eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m, podem continuar a tomar metformina conforme prescrito.
• Nos doentes que recebem o meio de contraste por via intra-arterial e intravenosa, com eGFR 30-44 ml/min/1,73 m, deve ser interrompida a administração de metformina 48 horas antes da administração do meio de contraste e não deve ser reiniciada antes de 48 horas após a administração do meio de contraste, e após a confirmação de que a função renal não se deteriorou.

metformina deve ser interrompida 48 horas antes da administração do meio de contraste e não deve ser reiniciada antes de 48 horas após a administração do meio de contraste, e após a confirmação de que a função renal não se deteriorou.

• (3) Nos doentes com eGFR <30 ml min 1,73 m (estágio 4 e 5 da doença renal crónica) ou com hepática concomitante que cause deterioração função hipóxia, a metformina é contraindicada. os meios de contraste iodados não devem ser administrados.< li>
• (4) Em casos de emergência, nos doentes com disfunção renal ou com incerteza sobre o seu estado, o médico deve avaliar a relação risco-benefício antes da administração do meio de contraste. A metformina deve ser interrompida a partir do momento da administração do meio de contraste. Após a conclusão do procedimento, o doente deve ser observado para detectar a ocorrência de sintomas de acidose láctica. A administração de metformina deve ser reiniciada 48 horas após a administração do meio de contraste, se a creatinina sérica/eGFR não tiver mudado em relação aos valores basais.

Distúrbios da função renal e hepática
Deve prestar uma atenção especial aos doentes com disfunção renal e hepática graves, pois a eliminação do medicamento pode ser significativamente prolongada. Os doentes em diálise podem receber contraste. A relação entre a administração do meio de contraste e a realização da diálise não é necessária.
Miastenia
A administração do meio de contraste pode agravar os sintomas em doentes com miastenia.
Tumor de feocromocitoma
Deve ter cuidado ao administrar o meio de contraste iodado a doentes com tumor de feocromocitoma ou com suspeita de tumor de feocromocitoma.
Os doentes com tumor de feocromocitoma que estão a ser submetidos a procedimentos devem receber medicamentos que bloqueiam os receptores alfa antes do início do exame. Isso ajudará a evitar a ocorrência de uma crise hipertensiva.
Distúrbios da função tireoidiana
Os doentes com tireotoxicose aparente, mas ainda não diagnosticada, doentes com tireotoxicose oculta (por exemplo, com bócio nodular) e doentes com autonomia funcional (frequentemente, por exemplo, doentes idosos, especialmente em regiões com deficiência de iodo) estão mais propensos a desenvolver tireotoxicose aguda após a administração de meios de contraste iodados. Nesses doentes, deve ser avaliado o risco adicional antes da administração do meio de contraste iodado.
Em doentes com suspeita de tireotoxicose, antes da administração do meio de contraste, pode ser considerada a realização de exames da função tireoidiana e (ou) a administração de tratamento tireostático profilático. Os doentes em risco devem ser monitorizados para detectar a ocorrência de tireotoxicose nas semanas seguintes à injeção do produto.
Foram relatados casos de exames da função tireoidiana que mostraram hipotireoidismo ou redução da função tireoidiana após a administração de meios de contraste iodados a adultos e crianças, incluindo lactentes. Alguns doentes foram tratados por hipotireoidismo.
A administração de Visipaque a crianças e adultos pode causar distúrbios da função tireoidiana.
Os lactentes podem estar expostos ao medicamento através da mãe durante a gravidez.
O médico pode prescrever a realização de exames da função tireoidiana antes e (ou) após a administração de Visipaque.
Crianças e adolescentes
Deve prestar uma atenção especial às crianças tratadas com menos de 3 anos de idade, pois a ocorrência de hipotireoidismo na primeira infância pode ser prejudicial ao desenvolvimento motor, auditivo e cognitivo e pode requerer terapia de substituição com T4.
A frequência relatada de hipotireoidismo em doentes com menos de 3 anos de idade que foram expostos a meios de contraste iodados variou de 1,3% a 15%, dependendo da idade dos doentes e da dose do meio de contraste iodado, e foi observada com mais frequência em recém-nascidos e prematuros. Os recém-nascidos também podem estar expostos ao meio de contraste iodado através da mãe durante a gravidez. Em todas as crianças com menos de 3 anos de idade após a exposição a meios de contraste iodados, deve ser avaliada a função tireoidiana. Se for detectado hipotireoidismo, deve ser considerada a necessidade de tratamento e monitorizada a função tireoidiana até que se normalize.
Administração extravascular de Visipaque
Não foram descritos os efeitos da administração extravascular acidental de Visipaque. O medicamento é isotônico e parece que a dor e o edema devem ser menos intensos do que após a administração extravascular acidental de meios de contraste hiperosmolares.
Se ocorrer uma administração extravascular, recomenda-se o resfriamento e a elevação do membro afetado. Em caso de síndrome do compartimento, pode ser necessária uma descompressão cirúrgica.
Tempo de observação do doente após a administração de Visipaque
Após a administração do meio de contraste, o doente deve ser observado durante, pelo menos, 30 minutos, pois a maioria das reacções adversas ocorre durante este período. A experiência mostra que também é possível a ocorrência de reacções de hipersensibilidade retardadas, que podem ocorrer até várias horas ou dias após a administração do medicamento.
Administração no canal raquidiano
Após a mielografia, o doente deve repousar durante 1 hora com a cabeça e o tórax elevados 20 graus. Em seguida, o doente pode deixar o consultório, mas deve ser advertido para não se inclinar. Se permanecer na cama, na posição deitada, a cabeça e o tórax devem ser elevados durante 6 horas. Durante este período, deve ser observado especialmente os doentes com um limiar de convulsão baixo. Os doentes tratados de forma ambulatorial não devem ficar sozinhos durante 12 a 24 horas.
Histerossalpingografia
A histerossalpingografia não deve ser realizada em mulheres grávidas ou com doença inflamatória pélvica aguda (DIP).

Visipaque e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os exames da função tireoidiana. Por conseguinte, a capacidade de ligação do iodo à tireoide pode ser reduzida durante várias semanas após o exame.
Altas concentrações do meio de contraste no sangue e na urina podem influenciar os resultados dos exames laboratoriais. Isso inclui a determinação da bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas, como ferro, cobre, cálcio e fosfatos. Por conseguinte, não deve ser realizada a determinação da concentração dessas substâncias no dia do exame radiológico.
A administração de meios de contraste iodados pode causar distúrbios transitórios da função renal, o que pode levar à ocorrência de acidose em doentes diabéticos que tomam metformina.
Em doentes que tomaram interleucina-2 menos de 2 semanas antes do exame com meio de contraste iodado, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções retardadas, como reacções cutâneas e sintomas semelhantes à gripe.
Existem evidências de que a administração de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos é um fator de risco para a ocorrência de reacções anafilactoides após a administração de meios de contraste utilizados na radiodiagnóstico (foram observados casos de hipertensão aguda após a administração de meios de contraste a doentes que tomavam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não existem dados clínicos sobre a administração de Visipaque a mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos sobre a reprodução, o desenvolvimento do embrião ou feto, a gravidez ou o desenvolvimento pós-natal. No entanto, os estudos sobre a reprodução em animais não sempre podem ser extrapolados para humanos, por isso o produto deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas se necessário.
Como é recomendável evitar a exposição à radiação de raios-X em mulheres grávidas, sempre que possível, deve ser considerado se os benefícios do exame radiológico, com ou sem administração de meio de contraste, superam o risco potencial.
Não deve ser administrado Visipaque a mulheres grávidas, a menos que os benefícios superem o risco e o médico considere o exame necessário.
Em recém-nascidos que foram expostos a meios de contraste iodados in utero, é recomendada a monitorização da função tireoidiana (ver secção Precauções e advertências).
Amamentação
O meio de contraste é excretado em pequenas quantidades no leite materno e é absorvido em pequenas quantidades pelo trato gastrointestinal. A amamentação pode ser continuada durante a administração do meio de contraste à mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, não é recomendada a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante 24 horas após a administração intravascular do medicamento.
A administração no canal raquidiano pode afetar a capacidade de conduzir veículos.
O risco de ocorrência de reacções graves após a administração de Visipaque é considerado pequeno. No entanto, é importante lembrar que os meios de contraste iodados podem desencadear reacções anafilactoides ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Visipaque contém sódio

Visipaque (550 mg/ml)contém 0,76 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mililitro de solução. Isso corresponde a 0,038% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Visipaque (652 mg/ml)contém 0,45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mililitro de solução. Isso corresponde a 0,023% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Visipaque

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose pode variar dependendo do tipo de exame, idade, peso, débito cardíaco e estado geral do doente, bem como da técnica de administração. Normalmente, são utilizadas as mesmas concentrações e volumes de iodo que os outros meios de contraste iodados comuns, mas em alguns tipos de exames podem ser obtidas informações clinicamente úteis com concentrações de iodo ligeiramente menores. Antes e após a administração do medicamento, deve ser garantida uma hidratação adequada do doente, como é necessário para os outros meios de contraste.
Visipaque é destinado a administração intravenosa, intra-arterial e intratecal.
A tabela mostra as doses recomendadas do medicamento. As doses para injeções intra-arteriais referem-se a uma única administração, que pode ser repetida.
Administração intra-arterial

Administração intravenosa

Administração no canal raquidiano

• (1)Foram estudadas ambas as concentrações, mas a concentração de 270 mg I/ml é recomendada na maioria dos casos.
• (2)Durante a urografia, se necessário, pode ser utilizada uma dose maior.
• (3)Para reduzir o risco de efeitos não desejados, não deve ser ultrapassada a dose total de 3,2 g de iodo na dose total administrada do medicamento, e deve ser realizado um tratamento sintomático.

Pessoas idosas: a dose é a mesma que para os outros adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Visipaque

Nos doentes com função renal normal, a sobredose é improvável.
O tempo de realização do exame tem importância fundamental no caso da tolerância a grandes doses do meio de contraste pelos rins (o tempo de eliminação do medicamento é de aproximadamente 2 horas).
Em caso de sobredose acidental, a água e os eletrólitos devem ser suplementados por via intravenosa. A função renal deve ser controlada durante, pelo menos, 3 dias subsequentes.
Se necessário, o iodixanol pode ser removido do sistema circulatório por diálise.
Não existe um antidoto específico para este medicamento.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Omissão da administração de Visipaque

Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos não desejados que podem ocorrer durante o exame radiográfico, incluindo com a administração de Visipaque.
Os efeitos não desejados relacionados com a administração de Visipaque são geralmente leves ou moderados e transitórios. Efeitos não desejados graves, incluindo casos fatais, foram observados muito raramente. Incluíam insuficiência renal crónica, insuficiência renal aguda, choque anafilático ou anafilactoide, sintomas cardíacos durante uma reação de hipersensibilidade (síndrome de Kounis), paragem cardíaca ou paragem da circulação e da respiração e infarto do miocárdio. A ocorrência de sintomas cardíacos pode ser devido à doença subjacente ou ao procedimento.
Reacções de hipersensibilidade podem ocorrer sob a forma de sintomas respiratórios e reacções cutâneas. Podem incluir dificuldade respiratória, erupções cutâneas, rubor, urticária, prurido, angioedema, hipotensão, febre, edema da laringe, broncoespasmo ou edema pulmonar.
Os doentes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos podem apresentar sintomas atípicos de reacção de hipersensibilidade, que podem ser confundidos com sintomas relacionados com a estimulação do nervo vago.
Após a administração de meios de contraste iodados, é frequentemente observado um aumento pequeno e transitório da creatinina sérica, que geralmente não tem significado clínico.
A frequência dos efeitos não desejados possíveis relacionados com a administração de Visipaque é classificada da seguinte forma:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 doente em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100);
• menos frequentes: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000);
• pouco frequentes: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000);
• muito pouco frequentes: (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000);
• desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

A frequência dos efeitos não desejados é baseada na documentação clínica e nos resultados publicados de estudos que incluíram mais de 57.705 doentes.

Administração intravascular (intravenosa e intra-arterial)

Os efeitos não desejados após a administração de meios de contraste iodados são geralmente leves ou moderados, transitórios e menos frequentes após a administração de meios de contraste não iónicos do que após a administração de meios de contraste iónicos. Efeitos não desejados graves, bem como casos fatais, são observados muito raramente.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Frequência desconhecida: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Menos frequentes: reacções de hipersensibilidade.
Frequência desconhecida: choque anafilático/anafilactoide, reacções anafiláticas/anafilactoides, incluindo anafilaxia potencialmente fatal ou fatal.
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida: hipertireoidismo, hipotireoidismo transitório.
Distúrbios psiquiátricos
Muito pouco frequentes: excitação, ansiedade.
Frequência desconhecida: confusão.
Distúrbios do sistema nervoso
Menos frequentes: cefaleias.
Pouco frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios do paladar, parestesias, distúrbios do olfato.
Muito pouco frequentes: acidente vascular cerebral, síncope, tremores (transitórios), hipoestesia. O iodixanol pode atravessar a barreira hematoencefálica, o que permite a captação do meio de contraste pela cortex cerebral e é visível na imagem de TC até o dia seguinte ao exame. Isso pode causar confusão transitória e cegueira cortical.
Frequência desconhecida: coma, distúrbios transitórios da função cerebral (encefalopatia), que podem causar confusão, perda de memória, alucinações, distúrbios da visão, perda da visão, convulsões, perda da coordenação, perda da capacidade de movimento de um lado do corpo, dificuldades de fala e perda da consciência.
Distúrbios oculares
Muito pouco frequentes: cegueira cortical (transitória), distúrbios transitórios da visão (incluindo visão dupla, visão turva), edema das pálpebras.
Distúrbios cardíacos
Pouco frequentes: arritmia (incluindo bradicardia e taquicardia), infarto do miocárdio.
Muito pouco frequentes: paragem cardíaca, palpitações.
Frequência desconhecida: insuficiência cardíaca, paragem da circulação e da respiração, distúrbios da condução cardíaca, hipocinesia ventricular, trombose das artérias coronárias, angina de peito, espasmo das artérias coronárias.
Distúrbios vasculares
Menos frequentes: rubor.
Pouco frequentes: hipotensão.
Muito pouco frequentes: hipertensão, isquemia.
Frequência desconhecida: espasmo da artéria, trombose, tromboflebite, choque.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Pouco frequentes: tosse, espirros.
Muito pouco frequentes: dificuldade respiratória, irritação da faringe, edema da laringe, edema da faringe.
Frequência desconhecida: edema pulmonar, broncoespasmo, compressão da faringe, paragem da respiração, insuficiência respiratória.
Distúrbios gastrointestinais
Menos frequentes: náuseas, vômitos.
Muito pouco frequentes: desconforto ou dor abdominal, diarreia.
Frequência desconhecida: pancreatite aguda, exacerbação da pancreatite, aumento da glândula salivar, pancreatite.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Menos frequentes: erupções cutâneas ou exantemas, prurido, urticária.
Pouco frequentes: rubor.
Muito pouco frequentes: angioedema, hiperidrose.
Frequência desconhecida: pênfigo bolhoso ou erupções descamativas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pustulose generalizada aguda, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Pouco frequentes: dor no membro periférico.
Muito pouco frequentes: dor nas costas, espasmo muscular.
Frequência desconhecida: dor articular.
Distúrbios renais e urinários
Frequentes: aumento transitório da creatinina após a administração de meios de contraste iodados, sem significado clínico.
Menos frequentes: lesão renal aguda ou nefropatia tóxica (nefropatia induzida por contraste, CIN).
Muito pouco frequentes: insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda. Foram relatados casos fatais em doentes de alto risco.
Frequência desconhecida: aumento da creatinina no sangue.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Muito frequentes: sensação de calor ou frio leve, sensação de calor durante a angiografia periférica.
Menos frequentes: sensação de calor, dor no peito.
Pouco frequentes: dor, desconforto, calafrios (tremores), febre, reacções no local da administração, incluindo equimoses, sensação de frio.
Muito pouco frequentes: fraqueza (por exemplo, fadiga, mau-estar), edema facial, edema localizado.
Frequência desconhecida: edema.

Administração no canal raquidiano

Os efeitos não desejados após a administração no canal raquidiano podem ocorrer com atraso e após várias horas ou dias após a conclusão do exame. A frequência da ocorrência é semelhante à da punção lombar diagnóstica.
Após a administração de outros meios de contraste não iónicos, foram observados sintomas de irritação das meninges, que ocorrem sob a forma de fotofobia, reação meningiana e meningite química. Deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de meningite infecciosa.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafiláticas ou anafilactoides.
Distúrbios do sistema nervoso
Menos frequentes: cefaleias (que podem ser intensas e prolongadas).
Pouco frequentes: após a administração de outros meios de contraste não iónicos, foram observados sintomas de irritação das meninges, que ocorrem sob a forma de fotofobia ou rigidez da nuca. Em alguns casos, as cefaleias podem persistir por vários dias. Durante a punção lombar realizada durante o exame mielográfico, deve ser evitada a perda de líquido cefalorraquidiano.
Muito pouco frequentes: após a administração de outros meios de contraste não iónicos, foram observados sintomas de irritação das meninges, que ocorrem sob a forma de fotofobia ou rigidez da nuca. Em caso de ocorrência desses sintomas, também deve ser considerada a possibilidade de meningite infecciosa.
Muito pouco frequentes: distúrbios transitórios da função cerebral: convulsões, confusão transitória, distúrbios da sensação ou do movimento. Em alguns desses doentes, foram detectadas alterações no eletroencefalograma.
Frequência desconhecida: tonturas, distúrbios transitórios da função cerebral (encefalopatia), que podem causar confusão, perda da memória, alucinações, distúrbios da visão, perda da visão, convulsões, perda da coordenação, perda da capacidade de movimento de um lado do corpo, dificuldades de fala e perda da consciência.
Distúrbios gastrointestinais
Menos frequentes: vômitos.
Frequência desconhecida: náuseas.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Frequência desconhecida: espasmo muscular.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Frequência desconhecida: calafrios, dor ou desconforto local no local da punção lombar, dor de tipo radicular no local da punção lombar.

Histerossalpingografia (HSG)

Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafiláticas ou anafilactoides.
Distúrbios do sistema nervoso
Menos frequentes: cefaleias.
Distúrbios gastrointestinais
Menos frequentes: vômitos.
Frequência desconhecida: náuseas, dores abdominais.
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Muito frequentes: sangramento vaginal.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Frequentes: febre.
Frequência desconhecida: calafrios, reacções locais.

Artrografia

Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafiláticas ou anafilactoides.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Frequentes: dor local.
Frequência desconhecida: calafrios, reacções locais.

Exame do trato gastrointestinal

Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafiláticas ou anafilactoides.
Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: diarreia.
Menos frequentes: vômitos.
Frequência desconhecida: náuseas.
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Frequência desconhecida: calafrios, reacções locais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Visipaque

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento pode ser conservado a 37°C durante 1 mês.
Proteger da luz e da radiação de raios-X secundária.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Visipaque

• O princípio ativo do medicamento é o iodixanol.
• Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato de sódio e cálcio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Visipaque e o que contém a embalagem

Ampolas e frascos de vidro incolor fechados com rolhas de borracha de cloreto de butilo preta ou borracha de bromo butilo cinzenta ou cápsulas e tampa de polipropileno, em caixa de cartão. Frascos de polipropileno (USB), em caixa de cartão.
Visipaque (550 mg/ml e 652 mg/ml)está disponível em embalagens de vidro: 10 ampolas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml e 6 frascos de 200 ml.
Visipaque (550 mg/ml)está disponível em embalagens de polipropileno: 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml.
Visipaque (652 mg/ml)está disponível em embalagens de polipropileno: 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 150 ml, 10 frascos de 200 ml, 6 frascos de 500 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, por favor contacte o representante da entidade responsável:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Varsóvia
Tel: + 48 22 330 83 00
Fabricante
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill,
Co. Cork,
Irlanda

Data da última atualização do folheto: abril de 2022