Vigalex Rapid

Folheto informativo para o paciente

Vigalex Rapid, 150 microgramas/mL, gotas orais, solução

Calcifediol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigalex Rapid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigalex Rapid
• 3. Como tomar o medicamento Vigalex Rapid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vigalex Rapid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vigalex Rapid e para que é utilizado

O medicamento Vigalex Rapid é uma solução oral. Cada gota contém 5 microgramas de substância ativa - calcifediol. O calcifediol pertence a um grupo de medicamentos com ação de vitamina D.
É produzido no organismo a partir da colecalciferol (vitamina D). Esta substância é necessária para a absorção e utilização do cálcio para a mineralização óssea adequada.

Indicações

• prevenção e tratamento da hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), raquitismo e osteomalacia (desmineralização óssea) e outros estados resultantes da deficiência de vitamina D, associados a doenças hepáticas crônicas;
• prevenção e tratamento da hipocalcemia, raquitismo e osteomalacia que ocorrem como complicações do tratamento antiepiléptico e corticoterapia (tratamento com corticosteroides, como hidrocortisona ou prednisona);
• prevenção e tratamento da osteodistrofia renal (distúrbio do tecido ósseo em doenças renais graves);
• hipoparatiroidismo idiopático (espontâneo) e pós-operatório;
• casos selecionados de raquitismo hipofosfatêmico familiar (resistente à vitamina D);
• prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D e estados resultantes da deficiência de vitamina D em adultos e crianças a partir de 11 anos. O calcifediol deve ser utilizado como medicamento de segunda escolha quando a utilização da colecalciferol não aumentar o nível de 25(OH)D no sangue ou quando for necessário um aumento imediato do nível de 25(OH)D no sangue. Atenção!O medicamento não deve ser utilizado em pessoas saudáveis para enriquecer a dieta com vitaminas. O calcifediol não deve ser utilizado para prevenir o raquitismo em crianças saudáveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigalex Rapid

Quando não tomar o medicamento Vigalex Rapid:

• se o paciente tiver alergia ao calcifediol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hipercalcemia (nível de cálcio no sangue >10,5 mg/dL) ou hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina),
• se o paciente tiver hipotireoidismo e hipoadrenalismo,
• se o paciente tiver hiperparatireoidismo,
• se o paciente tiver cálculos renais;
• se o paciente tiver osteodistrofia renal com hiperfosfatemia (distúrbios da mineralização óssea);
• se o paciente estiver imobilizado por longo período (pacientes acamados);
• se o paciente tiver certas doenças neoplásicas;
• se o paciente tiver hipervitaminose D (excesso de vitamina D no organismo).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigalex Rapid, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
No início do tratamento - para determinar a dosagem ótima - deve medir o nível de cálcio no sangue e na urina pelo menos uma vez por semana e, em seguida, periodicamente.
Em crianças pequenas - pode ocorrer sensibilidade mesmo a doses pequenas de calcifediol. É necessário determinar a dose individualmente com o médico para evitar a superdose.
Em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos tiazídicos (por exemplo, hidroclorotiazida) - devido ao risco aumentado de hipercalcemia - deve verificar regularmente o nível de cálcio no sangue.
Deve ter cuidado em pacientes tratados com glicosídeos cardíacos, pois a hipercalcemia que pode ocorrer com a administração de calcifediol pode potenciar o efeito dos glicosídeos, levando a arritmias.
O médico que prescreve o medicamento deve ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes:

• com aterosclerose ou distúrbios cardíacos;
• com hiperfosfatemia (excesso de fosfatos no sangue);
• com distúrbios renais;
• com sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, devido à sensibilidade aumentada à vitamina D. Pacientes submetidos a diálise durante o tratamento com calcifediol devem receber medicamentos que ligam fosfatos, conforme prescrito pelo médico. Deve discutir com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Vigalex Rapid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
O calcifediol pode aumentar o efeito tóxico dos glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas).
Durante o tratamento com calcifediol, não deve tomar grandes doses de preparatos de cálcio.
A ingestão concomitante de medicamentos antiácidos que contenham alumínio pode aumentar o nível de alumínio no sangue.
A ingestão concomitante de preparatos de magnésio pode causar hipermagnesemia, especialmente em pacientes com doenças renais crônicas.
Medicamentos anticonvulsivantes (hidantoina, barbitúricos, primidona) podem reduzir o efeito da vitamina D, aumentando seu metabolismo.
A administração concomitante de calcifediol pode reduzir ou anular o efeito da calcitonina, etidronato, nitrato de gálio, pamidronato ou melfalano, utilizados no tratamento da hipercalcemia.
Grandes doses de preparatos que contenham fósforo, administrados concomitantemente com calcifediol, aumentam o risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfatos no sangue), pois a vitamina D aumenta a absorção de compostos de fósforo.
Durante o tratamento com calcifediol, não deve tomar vitamina D ou outros medicamentos com ação de vitamina D, devido ao risco de toxicidade.

Medicamento Vigalex Rapid com alimentos e bebidas

A dose prescrita deve ser administrada com uma pequena quantidade de água, leite ou suco de frutas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foram realizados estudos controlados sobre a utilização de calcifediol em mulheres grávidas.
Estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais na reprodução.
O medicamento Vigalex Rapid não deve ser utilizado durante a gravidez.
Amamentação
O calcifediol passa para o leite materno.
Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/crianças. A ingestão de grandes doses de calcifediol pela mãe pode levar a um nível elevado de calcitriol no leite e pode causar hipercalcemia nas crianças.
O medicamento Vigalex Rapid não deve ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do calcifediol na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Vigalex Rapid na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém propilenoglicol.

O medicamento contém 1.036,85 mg de propilenoglicol em cada mililitro, o que corresponde a aproximadamente 34,56 mg de propilenoglicol em cada gota. Não se recomenda exceder a dose diária de 1 mg/kg de peso corporal de propilenoglicol em recém-nascidos (até 4 semanas de vida) e 50 mg/kg de peso corporal de propilenoglicol em crianças até 5 anos de idade. Não se deve administrar concomitantemente com outros medicamentos ou preparatos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Devido ao alto teor de propilenoglicol, não se recomenda a administração a recém-nascidos abaixo de 4 semanas de vida, a menos que seja absolutamente necessário, e não haja um produto alternativo com teor mais baixo de propilenoglicol disponível.
Antes de administrar o medicamento a uma criança abaixo de 5 anos de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.

3. Como tomar o medicamento Vigalex Rapid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos:

• dependendo da doença, 50 a 75 microgramas por dia, ou seja, 10 a 15 gotas por dia,
• para a prevenção da deficiência de vitamina D e estados resultantes da deficiência de vitamina D em adultos: 10 microgramas por dia, ou seja, 2 gotas por dia.

Uso em crianças e adolescentes

• terapêutico em doenças hepáticas crônicas e hipocalcemia associada ao tratamento da epilepsia: 20 a 40 microgramas por dia, ou seja, 4 a 8 gotas por dia (0,4 a 1,8 microgramas/quilograma de peso corporal/dia, em média 1,0 micrograma/quilograma de peso corporal/dia);
• profilático para prevenir o raquitismo e a osteomalacia em pacientes tratados com medicamentos anticonvulsivantes: 10 a 20 microgramas por dia, ou seja, 2 a 4 gotas por dia;
• na osteodistrofia renal, raquitismo hipofosfatêmico e hipoparatiroidismo: dose individualizada com base no nível de cálcio no sangue.
• para a prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D e estados resultantes da deficiência de vitamina D em crianças a partir de 11 anos: 10 microgramas por dia, ou seja, 2 gotas por dia A dose prescrita deve ser administrada com uma pequena quantidade de água, leite ou suco de frutas. Durante o tratamento, o médico responsável deve solicitar exames laboratoriais para controlar o nível de cálcio no sangue e na urina. Em pacientes tratados com doses terapêuticas, deve medir periodicamente:
• o teor de cálcio na urina diária;
• o nível de creatinina no sangue;
• o nível de nitrogênio ureico no sangue;
• a atividade da fosfatase alcalina no sangue;
• o nível de fosfatos no sangue; relação entre os níveis de cálcio e creatinina na urina (a cada 1 a 3 meses durante todo o período de tratamento) A condição para o efeito terapêutico do calcifediol, que melhora a absorção intestinal de cálcio, é o teor adequado de cálcio na dieta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigalex Rapid

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.
Pode ocorrer hipertensão, arritmia, dor abdominal, constipação (especialmente em crianças e idosos), diarreia, secura na boca, cefaleia, aumento da sede, poliúria (especialmente à noite), perda de apetite, sabor metálico na boca, náuseas e vômitos (especialmente em crianças e idosos), fraqueza; nesses casos, deve procurar o médico o mais rápido possível.
Também são necessárias intervenções médicas imediatas nos casos de efeitos tardios de superdose (que ocorrem após um período de tempo): dores ósseas e musculares, urina turva, hipertensão, sensibilidade ocular aumentada à luz, arritmia, prurido, sonolência, dores musculares, náuseas e vômitos, bem como pancreatite (dor abdominal intensa), psicose, distúrbios do humor, perda de peso.
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Vigalex Rapid

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vigalex Rapid

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos não desejados apresentados abaixo é desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
A superdose aguda ou crônica de vitamina D ou seus metabolitos, incluindo o calcifediol, pode causar sintomas de toxicidade. A hipercalcemia crônica induzida pela vitamina D pode causar calcificação generalizada dos vasos, cálculos renais e calcificação dos tecidos moles, o que pode levar à hipertensão e insuficiência renal. Em crianças, pode ocorrer inibição do crescimento. A insuficiência renal ou cardíaca causada pela toxicidade da vitamina D pode levar à morte.
Sintomas precoces de toxicidade da vitamina D relacionados à hipercalcemia:
constipação, diarreia, secura na boca, cefaleia, aumento da sede, poliúria, perda de apetite, sabor metálico na boca, náuseas e vômitos, fadiga e fraqueza.
Sintomas tardios de toxicidade da vitamina D relacionados à hipercalcemia:
dores ósseas, urina turva, hipertensão, sensibilidade ocular aumentada à luz, arritmia, prurido, sonolência, dores musculares, náuseas e vômitos, bem como pancreatite (dor abdominal intensa), psicose, distúrbios do humor, perda de peso.
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar o médico imediatamente.
Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Vigalex Rapid, podem ocorrer outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigalex Rapid

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo da garrafa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve prestar atenção à data de validade do medicamento.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento Vigalex Rapid. Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa: 9 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vigalex Rapid

• A substância ativa do medicamento é o calcifediol. 1 mL de gotas contém 150 microgramas de calcifediol. 1 gota contém 5 microgramas de calcifediol.
• Os outros componentes são: propilenoglicol.

Como é o medicamento Vigalex Rapid e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Vigalex Rapid é uma solução oral transparente e incolor.
Garrafa de vidro âmbar, tipo III, com tampa de HDPE, anel de garantia (HDPE) e conta-gotas de LDPE, contendo 10 mL de solução oral. A garrafa, juntamente com o folheto para o paciente, está colocada em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Data da última atualização do folheto: