Vicebrol

Folheto informativo para o doente

VICEBROL

5 mg, comprimidos

Vinpocetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Vicebrol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vicebrol
• 3. Como tomar Vicebrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Vicebrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vicebrol e para que é utilizado

Vicebrol contém como substância ativa a vinpocetina.
A vinpocetina é um composto utilizado no tratamento de doenças ou alívio de sintomas relacionados
com distúrbios da circulação sanguínea no cérebro.

Indicações para o uso do medicamento Vicebrol:

• Tratamento da insuficiência cerebral crônica e demência vascular, incluindo estados pós-acidente vascular cerebral.
• Alívio dos sintomas psíquicos e neurológicos da insuficiência cerebral.
• Tratamento de distúrbios da circulação na retina e coroide do olho.
• Tratamento de distúrbios da audição de origem vascular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vicebrol

Quando não tomar o medicamento Vicebrol

• se o doente tiver alergiaà vinpocetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se for diagnosticado ou suspeitado de sangramento no sistema nervoso central, ou seja, sangramento intracerebral(fase aguda do acidente vascular cerebral hemorrágico);
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica grave(manifestada por dor no peito, sensação de aperto ou sufocamento no peito);
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco(sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular, ou "parada" do coração por um momento);
• durante a gravidez;
• durante a amamentação;
• em crianças e adolescentes(devido à falta de dados suficientes sobre o uso do medicamento neste grupo etário).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vicebrol, o médico deve excluir outras causas
dos distúrbios da função cerebral.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vicebrol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal(em particular, insuficiência renal avançada);
• se o doente tiver hipotensãoou hipotensão ortostática(queda súbita da pressão arterial ao levantar ou ficar de pé por um longo período, causando desmaio), pois a vinpocetina pode causar uma ligeira redução da pressão arterial (sistólica e diastólica);
• se o doente tiver anomalia no eletrocardiograma(conhecida como síndrome do intervalo QT prolongado) ou estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT- o médico prescreverá exames eletrocardiográficos regulares (exame de eletrocardiograma - exame da função cardíaca).

Se o doente apresentar uma queda da pressão arterial ou distúrbios do ritmo cardíaco – deve interromper
o tratamento com o medicamento Vicebrol e consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vicebrol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Vicebrol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial(por exemplo, alfa-metildopa), pois o Vicebrol pode potencializar seu efeito. O doente deve controlar regularmente a pressão arterial;
• medicamentos anticoagulantes(medicamentos que reduzem a coagulação do sangue), como heparina, warfarina;
• medicamentos antiarrítmicos(medicamentos utilizados para distúrbios do ritmo cardíaco), como quinidina, propranolol, verapamil;
• medicamentos que afetam o sistema nervoso central;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como glibenclamida.

Uso do medicamento Vicebrol com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Vicebrol é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da vinpocetina na capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas. A decisão de permitir a condução de veículos e operação de máquinas deve ser tomada pelo médico.
O Vicebrol contém lactose.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vicebrol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos
Fase inicial do tratamento: 2 (duas) comprimidos três vezes ao dia, ou seja, 30 mg ao dia.
Tratamento de manutenção: 1 (um) comprimido três vezes ao dia, ou seja, 15 mg ao dia.
Em casos especialmente justificados, a dose diária do medicamento pode ser aumentada gradualmente para um valor máximo de 1 mg/kg de peso corporal.
O medicamento deve ser tomado regularmente.
Pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal
Em pacientes com insuficiência renal avançada, a dose do medicamento deve ser reduzida – o médico determinará a dose individualmente para cada paciente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não há dados suficientes sobre o uso da vinpocetina neste grupo de pacientes.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral, após as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vicebrol

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Vicebrol

Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento assim que possível.
Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vicebrol

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Em caso de necessidade de interrupção do tratamento, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Durante o tratamento com vinpocetina, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• distúrbios do sono (insônia, sonolência);
• tontura e dor de cabeça;
• fraqueza;
• formigamento nos membros;
• suor excessivo;
• hiperatividade.

Os sintomas acima podem estar relacionados à doença subjacente, ou seja, à doença para a qual o paciente está tomando o medicamento Vicebrol.

• mudanças no eletrocardiograma, como: depressão do segmento ST, prolongamento do intervalo QT;
• taquicardia e extrasístoles. Os sintomas acima também ocorreram espontaneamente e não está claro se estavam relacionados ao uso da vinpocetina.
• mudanças na pressão arterial (principalmente redução da pressão arterial);
• rubor facial;
• náusea, azia;
• secura na boca;
• anomalias nos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas);
• reações alérgicas na pele, como erupção cutânea, urticária.

Efeitos secundários raros(em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• dores abdominais.

Efeitos secundários muito raros(menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• mudanças nos resultados dos exames de sangue, como: redução da hematócrito e da concentração de hemoglobina no sangue periférico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Vicebrol

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vicebrol

• A substância ativa do medicamento é a vinpocetina (Vinpocetinum). Cada comprimido contém 5 mg de vinpocetina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido gelatinizado e estearato de magnésio.

Como é o Vicebrol e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Vicebrol são brancos, redondos e convexos em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
A embalagem contém 50, 100 ou 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: