Vicebrol Bio

Leaflet anexado ao embalagem: informação para o doente

Vicebrol Bio

5 mg, comprimidos

Vinpocetina

Deve ler atentamente o conteúdo da leaflet antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta leaflet, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta leaflet, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da leaflet

• 1. O que é Vicebrol Bio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vicebrol Bio
• 3. Como tomar Vicebrol Bio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Vicebrol Bio
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Vicebrol Bio e para que é utilizado

Vicebrol Bio contém como substância ativa a vinpocetina.
A vinpocetina estimula o metabolismo cerebral, melhora o fluxo sanguíneo no cérebro, dilata os vasos sanguíneos e previne a agregação das plaquetas.

Indicações:

Vicebrol Bio é utilizado como terapia auxiliar no alívio dos sintomas psíquicos e neurológicos da insuficiência cerebral (por exemplo, com sintomas de tontura, dificuldade de concentração e problemas de memória).

Antes de tomar Vicebrol Bio, outras causas de distúrbios da função cerebral devem ser excluídas pelo médico.

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Vicebrol Bio

Quando não tomar Vicebrol Bio

• se o doente tiver alergiaà vinpocetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sido diagnosticado ou suspeito de sangramento no sistema nervoso central, ou seja, sangramento cerebral(fase aguda de acidente vascular cerebral hemorrágico);
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica grave(manifestada por dor no peito, sensação de aperto ou pressão no peito);
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco(sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular, ou "parada" do coração por um momento);
• durante a gravidez;
• durante a amamentação;
• em crianças e jovens(devido à falta de dados suficientes sobre a utilização do medicamento neste grupo etário).

Precauções e advertências

Sintomas como: tontura, dificuldade de concentração, problemas de memóriapodem estar relacionados com a ocorrência de muitas doenças que afetam o funcionamento do cérebro, incluindo doenças degenerativas do sistema nervoso, doenças psíquicas, doenças oncológicas ou distúrbios metabólicos. Antes de iniciar a terapia com Vicebrol Bio, outras causas de distúrbios da função cerebral devem ser excluídas.

Se antes de iniciar a terapia com Vicebrol Bio ou durante a terapia, os sintomas se agravarem ou surgirem outros sintomas, como dor de cabeça (forte ou crônica), náuseas, vômitos, sonolência ou sensação de formigamento nos membros, deve contactar o médico para excluir

outras causas de distúrbios da função cerebral.
Antes de iniciar a terapia com Vicebrol Bio, deve discutir com o médico:

• se o doente teve distúrbios da função cerebralou lesões cranianasno passado;
• se o doente teve ou tem tendência aumentada para sangramentos(por exemplo, distúrbios da coagulação, tempo de coagulação prolongado ou hemofilia) ou propensão para formar hematomas;
• se o doente tem doença renal(em particular, insuficiência renal avançada)
• se o doente tem hipotensão arterialou hipotensão ortostática(queda súbita da pressão arterial ao levantar ou ficar em pé por um longo período, causando desmaio), pois a vinpocetina pode causar uma ligeira diminuição da pressão arterial (sistólica e diastólica);
• se o doente tem anomalia no eletrocardiograma(síndrome do QT prolongado) ou está tomando medicamentos que prolongam o QT- o médico prescreverá exames eletrocardiográficos regulares (exame eletrocardiográfico - exame da função cardíaca).

Se o doente apresentar queda da pressão arterial ou distúrbios do ritmo cardíaco – deve interromper a terapia com Vicebrol Bio e contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Vicebrol Bio não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial(por exemplo, alfa-metildopa), pois o Vicebrol Bio pode potenciar o seu efeito. O doente deve controlar regularmente a pressão arterial;
• medicamentos anticoagulantes(medicamentos que reduzem a coagulação do sangue), como heparina, warfarina;
• medicamentos antiarrítmicos(medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco), como quinidina, propranolol, verapamil;
• medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como medicamentos para dormir, antidepressivos.

Vicebrol Bio com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Vicebrol Bio é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da vinpocetina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. A decisão de conduzir veículos e utilizar máquinas deve ser tomada pelo médico.
O Vicebrol Bio contém lactose(açúcar presente no leite).
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vicebrol Bio

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos (incluindo pessoas idosas)
Fase inicial do tratamento (primeiro mês): 2 (duas) comprimidos três vezes ao dia, ou seja, 30 mg/dia.
Tratamento de manutenção: 1 (um) comprimido três vezes ao dia, ou seja, 15 mg/dia.

O medicamento deve ser tomado regularmente.

Pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
A dose de Vicebrol Bio deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal avançada.
No caso de pacientes com doença renal leve ou moderada, não é necessário alterar a dose, mas antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.
Não há necessidade de alterar a dose em pacientes com distúrbios da função hepática.
Utilização em crianças e jovens
O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens, devido à falta de dados suficientes sobre a utilização da vinpocetina neste grupo de pacientes.

Duração do tratamento

O efeito da vinpocetina começa aproximadamente uma semana após o início do tratamento, e o efeito terapêutico completo é alcançado em três meses.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral, após as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Utilização de dose maior do que a recomendada de Vicebrol Bio

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Vicebrol Bio

Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante a utilização da vinpocetina, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• distúrbios do sono (insônia, sonolência);
• tontura e dores de cabeça;
• fraqueza;
• formigamento nos membros;
• suor excessivo;
• hiperatividade motora. Os sintomas acima podem estar relacionados com a doença subjacente, ou seja, a doença para a qual o doente está tomando o Vicebrol Bio.
• alterações no eletrocardiograma, como: depressão do segmento ST, prolongamento do intervalo QT;
• taquicardia e extrasístoles. Os sintomas acima também ocorreram espontaneamente e não está claro se estavam relacionados com a utilização da vinpocetina.
• alterações da pressão arterial (principalmente redução da pressão arterial);
• rubor facial;
• náuseas, azia;
• secura na boca;
• anomalias nos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas);
• reações alérgicas na pele, como erupções cutâneas, urticária.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• dores abdominais.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• alterações nos resultados dos exames de sangue, como: redução da hematócrito e da concentração de hemoglobina no sangue periférico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta leaflet, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 311 6000
Fax: +351 21 311 6001
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vicebrol Bio

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após "Validade (EXP)" / "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há necessidade de condições especiais de conservação do medicamento
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Vicebrol Bio

• A substância ativa do medicamento é a vinpocetina ( Vinpocetinum). Cada comprimido contém 5 mg de vinpocetina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio.

Como é o Vicebrol Bio e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Vicebrol Bio são brancos, redondos, biconvexos.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
A embalagem contém 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua da Industria, nº 35
1300-423 Lisboa
tel.: +351 21 123 4567
fax: +351 21 123 4568
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última revisão da leaflet: