Versatis

Folheto informativo para o doente

Versatis, 700 mg, adesivo transdérmico

Lidocaína
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa reler se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Versatis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Versatis
• 3. Como usar o medicamento Versatis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Versatis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Versatis e para que é usado

O medicamento Versatis contém lidocaína, um agente com ação local anestésica, que reduz a intensidade da dor na pele.
O medicamento Versatis é usado para tratar a dor neuropática pós-herpética, cujos principais sintomas são queimadura, dor penetrante ou picada localizada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Versatis

Quando não usar o medicamento Versatis

• se o doente for alérgico à lidocaína ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica a outras substâncias semelhantes à lidocaína, como bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou prilocaína;
• em pele danificada e feridas abertas;

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Versatis, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o doente tiver uma doença hepática grave, problemas cardíacos graves ou renais, antes de começar a usar o medicamento Versatis, deve consultar o seu médico.
O medicamento Versatis pode ser usado em áreas de pele após a cura de lesões pós-herpéticas. Não deve ser usado nos olhos ou nariz, ou nas proximidades.

Crianças e adolescentes

O medicamento Versatis não foi estudado em doentes com menos de 18 anos. Por isso, não é recomendado usar o medicamento nesse grupo etário de doentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou pensar que pode estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Versatis não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
O uso do adesivo não foi estudado em mulheres a amamentar. Durante o uso do medicamento Versatis, quantidades muito pequenas da substância ativa, lidocaína, são detectadas no sangue das mulheres a amamentar.
É pouco provável que tenham um efeito no bebê a amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Versatis afete a condução de veículos e o uso de máquinas. Por isso, durante o uso do medicamento Versatis, pode conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento Versatis contém propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

O adesivo contém propilenoglicol (E 1520), que pode causar irritação da pele. Além disso, o adesivo contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reacções alérgicas. Reacções alérgicas podem ocorrer após algum tempo após a primeira aplicação do adesivo.

3. Como usar o medicamento Versatis

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Normalmente, a dose diária do medicamento é de um a três adesivos, dependendo do tamanho da área dolorosa da pele. O medicamento Versatis pode ser cortado em fragmentos menores, adaptados às áreas de pele afectadas. Não deve usar mais de 3 adesivos ao mesmo tempo.
Os adesivos devem ser removidos após 12 horas de uso, para manter um período de 12 horas sem adesivo. O adesivo Versatis pode ser aplicado durante o dia ou à noite.
Normalmente, a redução da intensidade da dor ocorre já no primeiro dia de uso do adesivo, mas o efeito analgésico completo do medicamento Versatis pode ocorrer apenas após 2-4 semanas. Se após esse tempo o doente continuar a sentir dor intensa, deve consultar o seu médico, pois nesse caso deve ser considerado o risco e os benefícios do tratamento (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
O médico irá verificar a eficácia do medicamento Versatis em intervalos regulares.

Antes de aplicar o medicamento Versatis na pele afectada

• Se a área dolorosa da pele estiver coberta de pêlo, o pêlo pode ser cortado com tesouras. Não deve ser raspado.
• A pele deve estar limpa e seca.
• Durante o período em que o adesivo não estiver aplicado, podem ser usados cremes e líquidos na pele afectada.
• Após o banho ou chuveiro, deve esperar até que a temperatura da pele diminua antes de aplicar o adesivo.

Aplicação do adesivo

Passo 1: abrir o sachê e retirar um ou mais adesivos

abrir o sachê ao longo da linha de corte
se estiver a usar tesouras, deve ter cuidado para não danificar os adesivos
retirar um ou mais adesivos, dependendo do tamanho da área dolorosa da pele

Passo 2: fechar o sachê

fechar o sachê hermeticamente após o uso
o adesivo contém água e secará se o sachê não for fechado corretamente

Passo 3: cortar o adesivo, se necessário

se necessário, antes de remover a camada protectora, deve cortar o adesivo para obter um adesivo do tamanho adequado à área dolorosa da pele.

Passo 4: remover a camada protectora

remover a camada protectora transparente do adesivo
tentar não tocar a parte adesiva do adesivo

Passo 5: aplicar o adesivo e pressioná-lo firmemente contra a pele

aplicar no máximo três adesivos na área dolorosa da pele
pressionar o adesivo contra a pele
pressionar durante pelo menos 10 segundos para garantir que o adesivo adira bem à pele
garantir que o adesivo inteiro, incluindo as bordas, está colado à pele

Deixar o adesivo na pele por 12 horas

É importante que o medicamento Versatis esteja em contacto com a pele apenas por 12 horas. Se a dor mais intensa ocorrer, por exemplo, à noite, pode aplicar o adesivo às 19:00 e removê-lo às 7:00.
Se a dor mais intensa ocorrer durante o dia, pode aplicar o adesivo às 7:00 e removê-lo às 19:00.

Banho, chuveiro e natação

Se possível, durante o uso do medicamento Versatis, deve evitar o contacto com água. Pode banhar-se, tomar chuveiro e nadar durante o período em que o adesivo não estiver aplicado. Após o banho ou chuveiro, deve esperar até que a temperatura da pele diminua antes de aplicar o adesivo.

Se o adesivo se descolar

Raramente, o adesivo pode se descolar ou soltar-se. Nesse caso, deve tentar colá-lo novamente no mesmo local. Se não for possível, deve removê-lo e aplicar um novo adesivo no mesmo local.

Como remover o adesivo Versatis

Ao mudar o adesivo, o adesivo velho deve ser removido lentamente. Se o adesivo não se remover, pode molhá-lo em água quente por alguns minutos.

Se o doente se esquecer de remover o adesivo após 12 horas

Deve remover o adesivo imediatamente após se lembrar. Um novo adesivo pode ser aplicado após 12 horas da remoção do adesivo velho.

Uso de mais adesivos do que o recomendado

Usar mais adesivos do que o recomendado ou deixá-los na pele por mais tempo do que o recomendado pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Esquecimento de aplicar o adesivo Versatis

Se após 12 horas sem adesivo o doente se esquecer de aplicar um novo adesivo, pode aplicá-lo assim que se lembrar.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Versatis pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados importantes ou sintomas que devem ser observados e o que fazer quando ocorrem:
Se ocorrer irritação ou queimadura durante o uso do adesivo, deve removê-lo.
Não deve aplicar o adesivo na área irritada; deve esperar até que a irritação desapareça.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

mudanças na pele no local de aplicação do adesivo e ao redor, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, queimadura, inflamação da pele e pequenas bolhas.

Frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 100 doentes):

danos na pele e feridas.

Muito raros (podem ocorrer em mais de 1 em 10.000 doentes):

feridas abertas, reacções alérgicas graves e sensibilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
E-mail: ...
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Versatis

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no sachê e na caixa de cartão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.
Após a abertura, deve conservar o sachê fechado hermeticamente para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 14 dias.
Não deve usar o medicamento Versatis se o sachê estiver danificado. Se o sachê estiver danificado, os adesivos podem secar e a adesividade pode ser menor.

Como eliminar o medicamento Versatis

O adesivo usado ainda contém a substância ativa e pode ser prejudicial a outras pessoas.
Após a remoção do adesivo, deve dobrá-lo ao meio, com a face adesiva para dentro, e eliminá-lo em local inacessível às crianças.
Não deve eliminar os medicamentos na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Versatis

• A substância ativa do medicamento é a lidocaína. Cada adesivo com dimensões de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% em peso) de lidocaína.
• Os outros componentes do medicamento são: glicerol, sorbitol líquido, carmelose sódica, propilenoglicol (E 1520), ureia, caulim, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido poliacrílico, poliacrilina sódica, água purificada. Camada de proteção e filme protector: politereftalato de etileno (PET).
• Camada de proteção e filme protector: politereftalato de etileno (PET).

Como é o medicamento Versatis e que conteúdo tem o pacote

O adesivo tem 14 cm de comprimento e 10 cm de largura. É branco e feito de um tecido com a inscrição "lidocaína 5%". Os adesivos são embalados em sachês (com possibilidade de fecho).
Cada sachê contém 5 adesivos.
A embalagem exterior - caixa de cartão pode conter 1, 2, 4, 5 ou 6 sachês, o que corresponde a 5, 10, 20, 25 ou 30 adesivos. Nem todos os tamanhos de embalagens têm de estar disponíveis.

Responsável e fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Versatis
Portugal: Vessatis
Data da última revisão do folheto: 01.02.2018.