Veriflo

Folheto informativo para o doente

Veriflo, (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório,

suspensão

Veriflo, (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Veriflo, (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Veriflo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Veriflo
• 3. Como tomar o medicamento Veriflo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Veriflo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Veriflo e para que é utilizado

O medicamento Veriflo contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios que ocorrem na
asma. O medicamento Veriflo deve ser tomado todos os dias, de acordo com as instruções do médico. Isso garantirá um controlo adequado da asma.

O medicamento Veriflo previne a falta de ar e o sibilo nos pulmões. No entanto, o medicamento Veriflo não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilo nos pulmões. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre
ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Veriflo

Quando não tomar o medicamento Veriflo

• se o doente for alérgico ao salmeterol, fluticasona propionato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Veriflo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

• doenças cardíacas, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hiperthyroidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o medicamento Veriflo pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros problemas de visão, deve contactar o seu médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos para a asma e medicamentos que são vendidos sem receita médica. Isso é importante, pois o medicamento Veriflo não deve ser tomado com alguns outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Veriflo, deve informar o seu médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais frequentemente utilizados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Veriflo, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou pode agravar os efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar a hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Veriflo afete a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Veriflo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Veriflo deve ser tomado diariamente até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve parar de tomar o medicamento Veriflo ou reduzir a dose sem consultar o médico.
• O medicamento Veriflo deve ser inalado para os pulmões através da boca. O inhalador foi projetado para 120 doses. No entanto, não é possível determinar quando o inhalador está vazio e quando foram liberadas 120 doses. No frasco

pode ainda restar uma pequena quantidade de líquido.
Deve garantir que o inhalador seja substituído após a liberação de 120 doses, para garantir que cada dose contenha a quantidade adequada de medicamento.

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Veriflo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• Veriflo (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• Veriflo (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos

• Veriflo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• O medicamento Veriflo não é recomendado para crianças com menos de 4 anos.

A tomada do medicamento Veriflo duas vezes ao dia pode garantir que os sintomas da asma sejam bem controlados. Nesse caso, o médico pode recomendar reduzir a frequência de tomada do medicamento para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada e pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Veriflo para a asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou a respiração se tornar mais difícil, deve contactar imediatamente

o seu médico.Pode ocorrer um aumento do sibilo, uma frequência mais elevada de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário tomar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que facilita a respiração. Em qualquer um desses casos, deve continuar a tomar o medicamento Veriflo, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve contactar o seu médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como usar o inhalador. Eles devem verificar periodicamente se o doente está a usar o inhalador corretamente. O uso incorreto do medicamento Veriflo ou não de acordo com as instruções do médico pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O medicamento está num frasco sob pressão num invólucro de plástico com uma boca.
• Um novo inhalador cheio tem quantidade suficiente de medicamento para pelo menos 120 doses de medicamento. Após 120 doses, o inhalador pode não ter quantidade suficiente de medicamento para administrar uma dose completa de medicamento.

Verificação do inhalador:

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inhalador está a funcionar. Deve remover a tampa da boca do inhalador pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inhalador está a funcionar, deve agitar energicamente o frasco, afastar a boca do inhalador e pressionar o frasco para liberar as doses de medicamento no ar. Deve repetir essas ações pela segunda vez, agitando o inhalador antes de liberar a segunda dose no ar. Antes de cada utilização do inhalador, deve liberar duas doses no ar.
• 3. Após as duas primeiras doses de teste, pode começar a usar o inhalador.
• 4. Se o inhalador não foi utilizado durante uma semana ou mais ou se o inhalador estiver muito frio (abaixo de 0ºC), deve liberar duas doses de medicamento no ar.

Advertências

Nunca deve remover o frasco metálico do inhalador.
Apenas se o inhalador estiver muito frio (abaixo de 0°C), retire o frasco metálico do invólucro de plástico e aqueça-o nas mãos durante alguns minutos antes de usar. Nunca use nada mais para aquecer. Após o aquecimento e antes de usar, pressione fortemente o frasco para liberar duas doses no ar.

Como usar o inhalador

É importante começar a respirar o mais lentamente possível antes de usar o inhalador.

• 1. O inhalador deve ser utilizado em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa da boca do inhalador (Figura A)
• 3. Verificar a boca do inhalador por fora e por dentro para garantir que esteja limpa e que não contenha objetos estranhos.
• 4. O inhalador deve ser agitado 4 ou 5 vezes para garantir que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado (Figura B).
• 5. Segurar o inhalador na vertical, com o polegar na base do inhalador abaixo da boca. Faça uma expiração profunda, tanto quanto possível sem causar desconforto (Figura C).
• 6. Colocar a boca do inhalador na boca, entre os dentes. Fechar os lábios ao redor da boca do inhalador. Não morder a boca do inhalador.
• 7. Faça uma inspiração lenta e profunda pela boca. Imediatamente após começar a inspirar, pressione fortemente a parte superior do frasco para liberar o medicamento. Continue a inspirar suavemente e profundamente (Figura D).
• 8. Deve segurar a respiração e remover o inhalador da boca e tirar o dedo da base do inhalador. Segure a respiração por alguns segundos ou até que cause desconforto.
• 9. Para fazer uma segunda inalação do medicamento, deve esperar cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 4-8.
• 10. Após a inalação, deve enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes. Isso pode ajudar a prevenir infecções fungoides na boca e garganta, bem como a ocorrer rouquidão.
• 11. Sempre após a inalação, deve colocar a tampa na boca do inhalador para evitar a entrada de poeira (Figura E). A tampa da boca do inhalador deve fechar com um clique. Não use força excessiva.

Não deve apressar as ações descritas nos pontos 5, 6, 7 e 8. É muito importante que os doentes comecem a respirar o mais lentamente possível antes de usar o inhalador. Inicialmente, as inalações devem ser feitas em pé, em frente a um espelho. Se, durante a inalação, for observada uma "neblina" saindo do inhalador ou dos cantos da boca, deve repetir as ações descritas, começando pelo ponto 4.
Assim como no caso de outros inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Veriflo foi prescrito usem a técnica de inalação correta, de acordo com a descrição acima.
Se o doente ou a criança tiver dificuldade em usar o inhalador, o médico ou outro profissional de saúde pode recomendar o uso de um inhalador com uma câmara de inalação, como o AeroChamber Plus. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve demonstrar ao doente como usar a câmara de inalação e como cuidar do dispositivo, e responder a todas as perguntas do doente. Se o doente usar o inhalador com uma câmara de inalação, é importante não parar de usá-la sem consultar o médico ou enfermeiro. Outras câmaras de inalação não são recomendadas para uso com o medicamento Veriflo e não deve mudar o dispositivo AeroChamber Plus para outro.Também é importante não mudar o tipo ou parar de usar a câmara de inalação sem consultar o médico, que pode decidir alterar a dose. Antes de fazer qualquer alteração no tratamento da asma, deve sempre falar com o médico.
Para as crianças mais velhas ou pessoas com menos força na mão, é mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos. Deve colocar dois dedos indicadores no inhalador e os dois polegares na base do inhalador abaixo da boca.

Limpeza do inhalador

Para evitar que o inhalador fique entupido, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador:

• Remover a tampa da boca do inhalador.
• Nunca retire o frasco metálico do invólucro de plástico.
• Limpe a boca do inhalador por dentro e por fora, bem como o invólucro de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa na boca do inhalador. A tampa da boca do inhalador deve fechar com um clique
• Não use força excessiva.
• Não mergulhe o frasco metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Veriflo

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se, por acaso, usar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Pode ocorrer: batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se usar doses mais altas durante um longo período, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Doses altas do medicamento Veriflo podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão de uma dose do medicamento Veriflo

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Veriflo

É muito importante tomar o medicamento Veriflo todos os dias, de acordo com as instruções do médico. Deve tomar o medicamento até que o médico não prescreva parar. Não deve parar de tomar o medicamento Veriflo ou reduzir a dose sem consultar o médico. Isso pode causar mais dificuldades para respirar.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento com o medicamento Veriflo ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos não desejados.

Esses efeitos não desejados podem incluir:

• Dor abdominal
• Fadiga e perda de apetite, náuseas
• Vômitos e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça e sonolência
• Baixos níveis de açúcar no sangue
• Pressão arterial baixa e convulsões (ataques).

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico prescreverá a menor dose do medicamento Veriflo que controle a asma.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do medicamento Veriflo. Pode ocorrer um aumento do sibilo, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas, incluindo a ocorrência súbita após a tomada do medicamento Veriflo, deve parar de tomar o medicamento Veriflo e
contactar imediatamente o seu médico.Reações alérgicas ao medicamento Veriflo são pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas).
Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções fungoides (lesões dolorosas, crostas amarelas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fungoides.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Infecção pulmonar e brônquica (infecção pulmonar). Deve informar o seu médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, febre, calafrios, aumento da tosse, aumento da dificuldade para respirar.
• Lesões ósseas mais fáceis e fraturas.
• Infecção sinusal (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário controlar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (esse sintoma ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilo que pioram logo após a tomada do medicamento Veriflo.Se ocorrerem esses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Veriflo. Deve usar um medicamento de ação rápida que facilita a respiração e contactar imediatamente o seu médico.
• O medicamento Veriflo pode afetar a produção de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses altas durante um longo período. Os sintomas incluem:
• Retardo do crescimento em crianças e jovens
• Perda de densidade óssea
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Redondeamento (aspecto lunar) do rosto (síndrome de Cushing).

O médico irá monitorizar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantir que o doente está a tomar a menor dose do medicamento Veriflo que controle a asma.

• Mudanças de comportamento, como excitação e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou cãibras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o seu médico, mas não deve parar de tomar o medicamento Veriflo, a menos que o médico prescreva parar.
• Infecção fungoide da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Veriflo

• •O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
• O frasco contém um líquido sob pressão. Não exponha o frasco a temperaturas acima de 50 °C, proteja da exposição direta à luz solar. Não perfure o frasco nem o queime, mesmo que pareça vazio.
• Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
• Assim como na maioria dos medicamentos inalatórios em frascos sob pressão, a eficácia do medicamento pode ser menor se o inhalador estiver frio.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Veriflo

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente do medicamento é o gás propulsor: norflurano (HFA-134a).

Como é o medicamento Veriflo e que conteúdo tem a embalagem

• O medicamento Veriflo é um aerossol inhalatório com um dispositivo de doseamento que fornece o medicamento na forma de suspensão sob pressão para os pulmões durante a inalação pela boca.
• O frasco sob pressão contém uma suspensão branca e homogênea para inalação.
• O frasco está dentro de um invólucro de plástico com uma boca e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira lila ou
• O frasco está dentro de um invólucro de plástico com uma boca e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira roxa ou
• O frasco está dentro de um invólucro de plástico com uma boca e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira violeta.
• Cada embalagem contém 1 inhalador. Cada inhalador contém 120 doses.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante/Importador

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca:

Dinamarca:Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Polônia:Veriflo
Portugal:Everio
Suécia:Salmeterol/Fluticasone Zentiva
Itália:Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: