Veriflo

Folheto informativo para o paciente

Veriflo, (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório,

suspensão

Veriflo, (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Veriflo, (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Veriflo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Veriflo
• 3. Como tomar o medicamento Veriflo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Veriflo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Veriflo e para que é usado

O medicamento Veriflo contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem na
asma. O medicamento Veriflo deve ser tomado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Isso garantirá o controle adequado da asma.

O medicamento Veriflo previne a falta de ar e o sibilo nos pulmões. No entanto, o medicamento Veriflo não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilo nos pulmões. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O paciente deve sempre
ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Veriflo

Quando não tomar o medicamento Veriflo

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Veriflo, o paciente deve conversar com o médico ou farmacêutico se tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o medicamento Veriflo pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou prévia ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Medicamento Veriflo e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita. Isso é importante, pois o medicamento Veriflo não deve ser tomado com alguns outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Veriflo, o paciente deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais comumente usados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais do medicamento Veriflo, incluindo batimentos irregulares ou sibilo. O médico pode querer monitorar de perto o estado do paciente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, isso pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou quando planeja ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Veriflo afete a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Veriflo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Veriflo deve ser tomado diariamente até que o médico não recomende outra coisa. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Veriflo ou reduzida a dose utilizada sem consultar o médico.
• O medicamento Veriflo deve ser inalado para os pulmões pela boca. O inhalador foi projetado para 120 doses. No entanto, não é possível determinar quando o inhalador está vazio e quando foram liberadas 120 doses. No recipiente

pode ainda restar uma pequena quantidade de líquido.
Deve-se garantir que o inhalador seja substituído após a liberação de 120 doses, para garantir que cada dose contenha a quantidade adequada de medicamento.

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Veriflo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• Veriflo (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• Veriflo (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos

• Veriflo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• O medicamento Veriflo não é recomendado para crianças menores de 4 anos.

A tomada do medicamento Veriflo duas vezes ao dia pode levar a um controle adequado dos sintomas da asma. Nesse caso, o médico pode recomendar a redução da frequência de tomada do medicamento para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada e pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Veriflo para a asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou a respiração se tornar mais difícil, é necessário

contatar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento do sibilo, uma tosse mais frequente ou uma sensação de aperto no peito. Em qualquer uma dessas situações, o paciente deve continuar tomando o medicamento Veriflo, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do paciente pode se deteriorar. O paciente deve contatar o médico, pois pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar o inhalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inhalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Veriflo ou não de acordo com as recomendações do médico pode levar a que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O medicamento está contido em um recipiente sob pressão em uma embalagem de plástico com um bocal.
• Um novo inhalador cheio contém uma quantidade suficiente de medicamento para pelo menos 120 doses. Após 120 doses, o inhalador pode não ter mais medicamento suficiente para administrar uma dose completa.

Verificação do inhalador:

• 1. Antes do primeiro uso, é necessário verificar se o inhalador está funcionando. É necessário remover a tampa do bocal do inhalador pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inhalador esteja funcionando, é necessário agitar energicamente o recipiente, afastar o bocal e pressionar o recipiente para liberar as doses do medicamento no ar. Essas ações devem ser repetidas uma segunda vez, agitando o inhalador antes de liberar a segunda dose no ar. Antes de cada uso do inhalador, é necessário liberar duas doses no ar.
• 3. Após as duas primeiras doses de teste, o paciente pode começar a usar o inhalador.
• 4. Se o inhalador não foi usado por uma semana ou mais ou se o inhalador estiver muito frio (abaixo de 0°C), é necessário liberar duas doses do medicamento no ar.

Advertências

Nunca separe o recipiente metálico do inhalador.
Apenas se o inhalador estiver muito frio (abaixo de 0°C), retire o recipiente metálico da embalagem de plástico e aqueça-o nas mãos por alguns minutos antes de usá-lo. Nunca use nada mais para aquecer. Após o aquecimento e antes de usar, pressione firmemente o recipiente para liberar duas doses no ar.

Como usar o inhalador

É importante começar a respirar o mais lentamente possível antes de usar o inhalador.

• 1. O inhalador deve ser usado em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa do bocal (Figura A)
• 3. Verificar o bocal por fora e por dentro para garantir que esteja limpo e que não contenha corpos estranhos.
• 4. O inhalador deve ser agitado 4 ou 5 vezes para garantir que o medicamento esteja bem misturado (Figura B).
• 5. Segurar o inhalador na posição vertical, com o polegar na base do inhalador abaixo do bocal. Realizar uma expiração profunda, até onde não cause desconforto (Figura C).
• 6. Colocar o bocal na boca, entre os dentes. Fechar os lábios ao redor do bocal. Não morder o bocal.
• 7. Realizar uma inspiração lenta e profunda pela boca. Imediatamente após começar a inspirar, pressionar firmemente a parte superior do recipiente para liberar o medicamento. Ao mesmo tempo, continuar a inspirar de forma lenta e profunda (Figura D).
• 8. Deve-se segurar a respiração e, nesse momento, remover o inhalador da boca e soltar o dedo da base do inhalador. Segurar a respiração por alguns segundos ou até que não cause desconforto.
• 9. Para realizar uma nova inalação do medicamento, é necessário esperar cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 4-8.
• 10. Após a inalação, é recomendável enxaguar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes. Isso pode ajudar a prevenir infecções fúngicas na boca e garganta, bem como a rouquidão.
• 11. Sempre após a inalação, é necessário colocar a tampa no bocal para evitar a entrada de poeira (Figura E). A tampa do bocal deve ser colocada corretamente no lugar. Não use força excessiva.

Não deve-se apressar as ações mencionadas nos pontos 5, 6, 7 e 8. É muito importante que os pacientes comecem a respirar o mais lentamente possível antes de usar o inhalador. Inicialmente, as inalações devem ser feitas em pé, diante de um espelho. Se, durante a inalação, for observada uma "neblina" saindo do inhalador ou dos cantos da boca, é necessário repetir as ações, começando pelo ponto 4.
Assim como no caso de outros inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Veriflo foi prescrito usem a técnica de inalação correta, de acordo com a descrição acima.
Se o paciente ou a criança tiver dificuldade em usar o inhalador, o médico ou outro profissional de saúde pode recomendar o uso de um inhalador com uma câmara de inalação, como o AeroChamber Plus. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve demonstrar ao paciente como usar a câmara de inalação e como cuidar do dispositivo, bem como responder a todas as perguntas do paciente. Se o paciente usar o inhalador com uma câmara de inalação, é importante não parar de usá-la sem consultar o médico ou enfermeiro. Outras câmaras de inalação não são recomendadas para uso com o medicamento Veriflo e não deve-se trocar o dispositivo AeroChamber Plus por outro.Também é importante não alterar o tipo ou interromper o uso da câmara de inalação sem consultar o médico, que pode decidir alterar a dose. Antes de fazer qualquer alteração no tratamento da asma, é sempre necessário conversar com o médico.
Crianças mais velhas ou pessoas com menos força nas mãos podem segurar o inhalador com as duas mãos. Devem-se colocar dois dedos indicadores no inhalador e os dois polegares na base, abaixo do bocal.

Limpeza do inhalador

Para evitar que o inhalador fique entupido, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador:

• Remover a tampa do bocal.
• Nunca retire o recipiente metálico da embalagem de plástico.
• Limpar o bocal por dentro e por fora, bem como a embalagem de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa no bocal. A tampa do bocal deve ser colocada corretamente no lugar
• Não use força excessiva.
• Não mergulhe o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Veriflo

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se, por acaso, for usada uma dose maior do que a recomendada, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se o medicamento for usado em doses maiores por um longo período, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. Doses elevadas do medicamento Veriflo podem levar a uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Veriflo

Não deve-se tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Veriflo

É muito importante tomar o medicamento Veriflo todos os dias, de acordo com as recomendações do médico. Deve-se tomar o medicamento até que o médico não recomende parar. Não deve-se parar de tomar o medicamento Veriflo ou reduzir a dose sem consultar o médico. Isso pode levar a dificuldades respiratórias maiores.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento com o medicamento Veriflo ou a redução da dose pode (muito raramente) levar a distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos colaterais.

Esses efeitos colaterais podem incluir:

• Dor abdominal
• Fadiga e perda de apetite, náuseas
• Vômitos e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça e sonolência
• Baixos níveis de açúcar no sangue
• Pressão arterial baixa e convulsões (ataques).

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos colaterais mencionados acima.
Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos colaterais, o médico irá prescrever a menor dose do medicamento Veriflo que controle a asma.

Reações alérgicas: Em alguns pacientes, podem ocorrer dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do medicamento Veriflo. Pode ocorrer um aumento do sibilo, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas, incluindo a ocorrência súbita após a tomada do medicamento Veriflo, é necessário interromper a tomada do medicamento Veriflo e
contatar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento Veriflo ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pessoas).
Outros efeitos colaterais:

Muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça - este efeito colateral geralmente diminui com o tempo de tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções fúngicas (lesões dolorosas, crostas amarelas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Infecção pulmonar e brônquica (infecção pulmonar). Deve-se informar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, febre, calafrios, tosse mais frequente, aumento da dificuldade respiratória.
• Lesões ósseas mais fáceis e fraturas.
• Infecção sinusal (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos para diabetes que estavam tomando.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo de tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (esse sintoma ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilo que pioram logo após a tomada do medicamento Veriflo.Se ocorrerem esses sintomas, é necessário interromper a tomada do medicamento Veriflo. Deve-se usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios e contatar imediatamente o médico.
• O medicamento Veriflo pode afetar a produção de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses elevadas por um longo período. Os sintomas incluem:
• Retardo do crescimento em crianças e jovens
• Perda de densidade óssea
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Redondeamento (forma lunar) do rosto (síndrome de Cushing).

O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantir que o paciente esteja tomando a menor dose do medicamento Veriflo que controle a asma.

• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou cãibras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve-se informar o médico, mas não deve-se interromper a tomada do medicamento Veriflo, a menos que o médico recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Veriflo

• •O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
• O recipiente contém líquido sob pressão. Não exponha o recipiente a temperaturas acima de 50 °C, proteja da radiação solar direta. Não perfure o recipiente nem o queime, mesmo se parecer vazio.
• Não use este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
• Assim como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a eficácia do medicamento pode ser menor se o inhalador estiver frio.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Veriflo

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente do medicamento é o gás propulsor: norflurano (HFA-134a).

Como é o medicamento Veriflo e o que contém a embalagem

• O medicamento Veriflo é um aerossol inhalatório com um dispositivo de doseamento que libera o medicamento em forma de suspensão sob pressão para os pulmões durante a inspiração pela boca.
• O recipiente sob pressão contém uma suspensão branca e homogênea para inalação.
• O recipiente está localizado em uma embalagem de plástico com um bocal e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira lila.
• O recipiente está localizado em uma embalagem de plástico com um bocal e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira roxa.
• O recipiente está localizado em uma embalagem de plástico com um bocal e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira violeta.
• Cada embalagem contém 1 inhalador. Cada inhalador contém 120 doses.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante/Importador

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca:Salmeterol/Fluticasona Zentiva
Polônia:Veriflo
Portugal:Everio
Suécia:Salmeterol/Fluticasona Zentiva
Itália:Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: