Veriflo

Folheto informativo para o doente

Veriflo, (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório,

suspensão

Veriflo, (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Veriflo, (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Veriflo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Veriflo
• 3. Como tomar o medicamento Veriflo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Veriflo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Veriflo e para que é utilizado

O medicamento Veriflo contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios que ocorrem na
asma. O medicamento Veriflo deve ser tomado todos os dias, de acordo com as instruções do médico. Isso garantirá o controlo adequado da asma.

O medicamento Veriflo previne a falta de ar e o sibilo nos pulmões. No entanto, o medicamento Veriflo não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilo nos pulmões. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre
ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Veriflo

Quando não tomar o medicamento Veriflo

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Veriflo, deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o medicamento Veriflo pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Veriflo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita. Isso é importante, pois o medicamento Veriflo não deve ser tomado com alguns outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Veriflo, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Veriflo, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou pode agravar os efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Veriflo afete a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Veriflo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Veriflo deve ser tomado diariamente, até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve parar de tomar o medicamento Veriflo ou reduzir a dose sem consultar o médico.
• O medicamento Veriflo deve ser inalado para os pulmões através da boca. O inhalador foi projetado para 120 doses. No entanto, não é possível determinar quando o inhalador está vazio e quando foram liberadas 120 doses. No frasco

pode ainda restar uma pequena quantidade de líquido.
Deve garantir que o inhalador seja substituído após a liberação de 120 doses, para garantir que cada dose contenha a quantidade adequada de medicamento.

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Veriflo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• Veriflo (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• Veriflo (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos

• Veriflo (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - duas inalações duas vezes ao dia.
• O medicamento Veriflo não é recomendado para crianças com menos de 4 anos.

A tomada do medicamento Veriflo duas vezes ao dia pode controlar os sintomas da asma. Nesse caso, o médico pode recomendar reduzir a frequência de tomada do medicamento para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada e pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.
Se o doente estiver tomando o medicamento Veriflo para asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou a respiração se tornar mais difícil, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento do sibilo, uma tosse mais frequente, um aperto no peito ou pode ser necessário usar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que facilite a respiração. Em qualquer um desses casos, deve continuar a tomar o medicamento Veriflo, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como usar o inhalador. Eles devem verificar periodicamente se o doente está usando o inhalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Veriflo ou não de acordo com as instruções do médico pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O medicamento está em um frasco sob pressão em uma embalagem de plástico com um bocal.
• Um novo inhalador cheio tem quantidade suficiente de medicamento para pelo menos 120 doses de medicamento. Após 120 doses, o inhalador pode não ter mais quantidade suficiente de medicamento para administrar uma dose completa de medicamento.

Verificação do inhalador:

• 1. Antes do primeiro uso, deve verificar se o inhalador está funcionando. Deve remover a tampa do bocal do inhalador pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inhalador está funcionando, deve agitar energicamente o frasco, afastar o bocal e pressionar o frasco para liberar as doses de medicamento no ar. Essas ações devem ser repetidas uma segunda vez, agitando o inhalador antes de liberar a segunda dose no ar. Antes de cada uso do inhalador, deve liberar duas doses no ar.
• 3. Após as duas primeiras doses de teste, pode começar a usar o inhalador.
• 4. Se o inhalador não foi usado por uma semana ou mais ou se o inhalador estiver muito frio (abaixo de 0ºC), deve liberar duas doses de medicamento no ar.

Advertências

Nunca deve remover o frasco metálico do inhalador.
Apenas se o inhalador estiver muito frio (abaixo de 0°C), retire o frasco metálico da embalagem de plástico e aqueça-o nas mãos por alguns minutos antes de usar. Nunca use nada mais para aquecer. Após o aquecimento e antes de usar, pressione firmemente o frasco para liberar duas doses no ar.

Como usar o inhalador

É importante começar a respirar o mais lentamente possível antes de usar o inhalador.

• 1. O inhalador deve ser usado em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa do bocal (Figura A)
• 3. Verificar o bocal por fora e por dentro para garantir que esteja limpo e que não haja objetos estranhos.
• 4. O inhalador deve ser agitado 4 ou 5 vezes para garantir que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado (Figura B).
• 5. Segurar o inhalador na posição vertical, com o polegar na base do inhalador abaixo do bocal. Fazer uma expiração profunda, tanto quanto possível sem causar desconforto (Figura C).
• 6. Colocar o bocal na boca, entre os dentes. Envolver o bocal com os lábios. Não morder o bocal.
• 7. Fazer uma inalação lenta e profunda pela boca. Imediatamente após começar a inalar, pressionar firmemente a parte superior do frasco para liberar o medicamento. Ao mesmo tempo, continue a inalação lenta e profunda (Figura D).
• 8. Deve segurar a respiração e, nesse momento, remover o inhalador da boca e tirar o dedo da base do inhalador. Segure a respiração por alguns segundos ou até que cause desconforto.
• 9. Para fazer uma inalação adicional do medicamento, deve esperar cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 4-8.
• 10. Após a inalação, deve enxaguar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes. Isso pode ajudar a prevenir infecções fúngicas na boca e garganta, bem como a prevenir rouquidão.
• 11. Sempre após a inalação, deve colocar a tampa no bocal para evitar a entrada de poeira (Figura E). A tampa do bocal deve ser colocada corretamente no lugar. Não use força excessiva.

Não deve apressar as ações mencionadas nos pontos 5, 6, 7 e 8. É muito importante que os doentes comecem a respirar o mais lentamente possível antes de usar o inhalador. Inicialmente, as inalações devem ser feitas em pé, diante de um espelho. Se, durante a inalação, for observada uma "neblina" saindo do inhalador ou dos cantos da boca, deve repetir as ações mencionadas, começando pelo ponto 4.
Assim como no caso de outros inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Veriflo foi prescrito usem a técnica de inalação correta, de acordo com a descrição acima.
Se o doente ou a criança tiver dificuldade em usar o inhalador, o médico ou outro profissional de saúde pode recomendar o uso do inhalador com uma câmara de inalação, como a AeroChamber Plus. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve demonstrar ao doente como usar a câmara de inalação e como cuidar do dispositivo, bem como responder a todas as perguntas do doente. Se o doente usar o inhalador com uma câmara de inalação, é importante não parar de usá-la sem consultar o médico ou enfermeiro. Outras câmaras de inalação não são recomendadas para uso com o medicamento Veriflo e não deve trocar o dispositivo AeroChamber Plus por outro.Também é importante não alterar o tipo ou parar de usar a câmara de inalação sem consultar o médico, que pode decidir alterar a dose. Antes de fazer qualquer alteração no tratamento da asma, deve sempre falar com o médico.
Crianças mais velhas ou pessoas com menos força nas mãos podem segurar o inhalador com as duas mãos. Deve colocar dois dedos indicadores no inhalador e os dois polegares na base, abaixo do bocal.

Limpeza do inhalador

Para evitar que o inhalador fique entupido, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador:

• Remover a tampa do bocal.
• Nunca retire o frasco metálico da embalagem de plástico.
• Limpar o bocal por dentro e por fora, bem como a embalagem de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa no bocal. A tampa do bocal deve ser colocada corretamente no lugar
• Não use força excessiva.
• Não mergulhe o frasco metálico em água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Veriflo

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se, por engano, uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se doses maiores forem tomadas por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doses elevadas do medicamento Veriflo podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Veriflo

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Veriflo

É muito importante tomar o medicamento Veriflo todos os dias, de acordo com as instruções do médico. Deve tomar o medicamento até que o médico não prescreva parar. Não deve parar de tomar o medicamento Veriflo ou reduzir a dose sem consultar o médico. Isso pode causar mais dificuldades para respirar.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento com o medicamento Veriflo ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que podem causar efeitos não desejados.

Esses efeitos não desejados podem incluir:

• Dor abdominal
• Fadiga e perda de apetite, náuseas
• Vômitos e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça e sonolência
• Baixos níveis de açúcar no sangue
• Pressão arterial baixa e convulsões (ataques).

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses efeitos, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico prescreverá a menor dose do medicamento Veriflo que controle a asma.

Reações alérgicas: Em alguns doentes, podem ocorrer dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do medicamento Veriflo. Pode ocorrer um aumento do sibilo, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Também pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses efeitos, incluindo a ocorrência súbita após a tomada do medicamento Veriflo, deve parar de tomar o medicamento Veriflo e
contactar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento Veriflo são pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes).
Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com o tempo.
• Foi relatada uma frequência aumentada de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções fúngicas (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Infecção pulmonar e brônquica (infecção pulmonar). Deve informar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, febre, calafrios, tosse aumentada, dificuldade respiratória aumentada.
• Lesões e fraturas ósseas mais fáceis.
• Infecção sinusal (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose de medicamentos para diabetes que estavam tomando.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses efeitos geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
• Dor no peito.
• Ansiedade (efeito que ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• Dificuldades respiratórias ou sibilo que pioram logo após a tomada do medicamento Veriflo.Se ocorrerem esses efeitos, deve parar de tomar o medicamento Veriflo. Deve usar um medicamento de ação rápida que facilite a respiração e contactar imediatamente o médico.
• O medicamento Veriflo pode afetar a produção de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses elevadas por um longo período. Os efeitos incluem:
• Retardo do crescimento em crianças e jovens
• Perda de massa óssea
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Redondeza (forma de lua) do rosto (síndrome de Cushing).

O médico irá monitorar regularmente se o doente apresenta esses efeitos não desejados e garantir que o doente está tomando a menor dose do medicamento Veriflo que controle a asma.

• Mudanças de comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (efeitos que ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou cãibras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve parar de tomar o medicamento Veriflo, a menos que o médico prescreva parar.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Veriflo

• •O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não conserve em temperatura superior a 25°C.
• O frasco contém um líquido sob pressão. Não exponha o frasco a temperaturas superiores a 50 °C, proteja da exposição direta à luz solar. Não perfure o frasco nem o queime, mesmo que pareça vazio.
• Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
• Assim como na maioria dos medicamentos inalatórios em frascos sob pressão, a eficácia do medicamento pode ser menor se o inhalador estiver frio.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Veriflo

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente do medicamento é o gás propulsor: norflurano (HFA-134a).

Como é o medicamento Veriflo e o que contém a embalagem

• O medicamento Veriflo é um aerossol inhalatório com um dispositivo de doseamento que libera o medicamento em forma de suspensão sob pressão para os pulmões durante a inalação pela boca.
• O frasco sob pressão contém uma suspensão branca e homogênea para inalação.
• O frasco está localizado em uma embalagem de plástico com um bocal e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira lila ou
• O frasco está localizado em uma embalagem de plástico com um bocal e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira roxa ou
• O frasco está localizado em uma embalagem de plástico com um bocal e é equipado com uma tampa de proteção contra poeira violeta.
• Cada embalagem contém 1 inhalador. Cada inhalador contém 120 doses.

Responsável pelo medicamento

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante/Importador

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca:Salmeterol/Fluticasona Zentiva
Polônia:Veriflo
Portugal:Everio
Suécia:Salmeterol/Fluticasona Zentiva
Itália:Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: