Venofer

Folheto informativo para o utilizador

VENOFER

20 mg de iões de ferro(III)/ml, solução para injeção e infusão

(Hidróxido de sacarose de ferro)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Venofer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venofer
• 3. Como é administrado o medicamento Venofer
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Venofer
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Venofer e para que é utilizado

O Venofer, sob a forma de solução para injeção intravenosa, reabastece as reservas de ferro no
organismo. O ferro é utilizado na medula óssea para produzir hemoglobina (Hb).
O Venofer é utilizado no tratamento de casos de deficiência de ferro que requerem reabastecimento.
O medicamento é utilizado especialmente:

• se houver necessidade clínica de reabastecimento rápido das reservas de ferro do organismo,
• em pacientes que não toleram o tratamento com preparados orais de ferro ou em que não é possível administrar tais produtos medicinais,
• se os preparados orais de ferro forem ineficazes (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa).

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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Venofer

Quando não tomar o medicamento Venofer:

se o paciente tiver anemia que não seja causada por deficiência de ferro;
se o nível de ferro no organismo do paciente for demasiado alto ou se o seu organismo não utilizar o ferro de forma adequada;
se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver apresentado reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outros preparados de ferro administrados por injeção.
Não administrar o medicamento Venofer se algum dos pontos acima se aplicar. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Venofer, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Venofer, deve discutir com o médico ou enfermeira:
se o paciente tem antecedentes de alergia a medicamentos;
se o paciente tem lupus eritematoso sistémico;
se o paciente tem artrite reumatoide;
se o paciente tem asma grave, eczema ou outra alergia atópica;
se o paciente tiver infecções;
se o paciente tiver problemas de fígado.
Em caso de dúvida se os pontos acima se aplicam, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Venofer, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Tal como no caso de todos os preparados de ferro para administração parentérica, o medicamento Venofer não deve ser administrado simultaneamente com preparados orais de ferro, pois a absorção dos preparados orais é diminuída nesse caso.

Gravidez e amamentação

O medicamento Venofer não foi estudado em relação à sua utilização em mulheres grávidas durante os primeiros três meses de gravidez. É importante que o paciente informe o médico se está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho.
Em caso de gravidez durante o tratamento, deve procurar aconselhamento médico.
O médico decidirá se a paciente deve receber o medicamento.
Em caso de amamentação, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Venofer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do produto Venofer, podem ocorrer sintomas como tonturas, sensação de desorientação ou confusão. Nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
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O medicamento Venofer contém sódio

O medicamento Venofer contém até 7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml. Isso corresponde a 0,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Venofer

O médico decidirá qual a dose de medicamento Venofer que deve ser administrada. O médico também decidirá com que frequência e por quanto tempo o medicamento deve ser administrado. Para ajustar a dose, o médico realizará exames de sangue.
O médico ou enfermeira administrará o medicamento Venofer de uma das seguintes maneiras:

• injeção lenta intravenosa - 1 a 3 vezes por semana;
• infusão intravenosa - 1 a 3 vezes por semana;
• durante a diálise - o medicamento será administrado na linha venosa do aparelho de diálise. O medicamento Venofer só deve ser administrado em locais que permitam uma assistência médica rápida e adequada em caso de reação de hipersensibilidade. Após cada administração do medicamento, o paciente deve permanecer sob observação do médico ou enfermeira por pelo menos 30 minutos, para detectar possíveis efeitos não desejados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Venofer pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados nos estudos clínicos foram: alterações do paladar, como um gosto metálico, pressão arterial baixa ou alta, reação no local da injeção/infusão, náuseas.
Reações alérgicas(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)
Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir:

• Pressão arterial baixa (tonturas, confusão, desmaio).
• Inchaço facial.
• Dificuldade respiratória.
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis. Se o paciente acredita que teve uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• Alterações do paladar, como um gosto metálico. Geralmente, este sintoma não dura muito tempo.
• Pressão arterial baixa ou alta.
• Náuseas.
• Reações no local da injeção/infusão, como dor, irritação, coceira, hematoma ou alterações da cor da pele devido à extravasação do medicamento.

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Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• Dor de cabeça ou tonturas.
• Dor abdominal ou diarreia.
• Vômitos.
• Respiração sibilante, dificuldade respiratória.
• Coceira, erupções cutâneas.
• Espasmos musculares, cãibras ou dor muscular.
• Sensação de formigamento ou entorpecimento.
• Perda de sensibilidade ao toque.
• Flebite.
• Rubor, sensação de queimadura.
• Constipação.
• Dor articular.
• Dor nas extremidades.
• Dor nas costas.
• Calafrios.
• Fraqueza, fadiga.
• Edema nas mãos e pés.
• Dor.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, GGT) no sangue.
• Aumento da concentração de ferritina no soro.

Raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000)

• Desmaio.
• Sonolência ou letargia.
• Palpitações.
• Alteração da cor da urina.
• Dor no peito.
• Sudorese excessiva.
• Febre.
• Aumento da atividade da lactato desidrogenase no sangue.

Outros sintomas não desejados que ocorrem com frequência desconhecida incluem: sensação de diminuição da concentração, sensação de desorientação; perda de consciência; ansiedade; tremores ou tremores; inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade respiratória; bradicardia; taquicardia; choque circulatório; flebite que causa formação de coágulos; broncoconstrição aguda; coceira, urticária, erupções cutâneas ou rubor; suor frio; mal-estar geral; palidez da pele; reações alérgicas graves e potencialmente fatais (choque).
Sintomas semelhantes à gripe podem ocorrer dentro de algumas horas a alguns dias após a injeção;
sintomas típicos incluem: febre alta e dor muscular e articular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Tel.: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Venofer

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar. Conservar as ampolas ou frascos em embalagem exterior.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Venofer

1 ml de solução contém 20 mg de ferro na forma de complexo de hidróxido de ferro(III) com sacarose.
1 ampolas (5 ml) contém 100 mg de ferro.
Excipientes: hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Venofer e conteúdo da embalagem

O Venofer é uma solução aquosa estéril, marrom escuro, opaca, destinada a administração intravenosa exclusivamente por injeção ou infusão intravenosa (após diluição), contendo complexo de hidróxido de ferro(III) com sacarose. A solução também contém hidróxido de sódio e água para injeção.
O Venofer está disponível em ampolas de vidro de 5 ml, cada uma contendo 100 mg de ferro. As ampolas são embaladas em caixas de cartão; cada caixa contém 5 ampolas.

Responsável e fabricante

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
França

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Administração

Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar sintomas subjetivos e objetivos de reação de hipersensibilidade durante cada administração do medicamento Venofer e após a administração.
O medicamento Venofer deve ser administrado exclusivamente sob supervisão direta de um profissional de saúde treinado para avaliar e tratar reações anafiláticas, em um local totalmente equipado com equipamento de ressuscitação. O paciente deve ser monitorizado para detectar efeitos não desejados durante pelo menos 30 minutos após cada administração do medicamento Venofer.
Dosagem
A dose total do medicamento Venofer deve ser calculada para cada paciente e não deve ser excedida.
Cálculo da dose:
A dose total do medicamento Venofer, equivalente à deficiência total de ferro (mg), é determinada com base na concentração de hemoglobina e no peso corporal. A dose do medicamento Venofer deve ser calculada para cada paciente com base na deficiência total de ferro, de acordo com a fórmula de Ganzoni, por exemplo:

Deficiência total de ferro [mg] = peso corporal [kg] x (concentração de hemoglobina desejada – concentração de hemoglobina atual) [g/dl] x 2,4* + reserva de ferro nos tecidos [mg]

* Fator 2,4 = 0,0034 (conteúdo de ferro na hemoglobina = 0,34%) x 0,07 (volume de sangue = 7% do peso corporal) x 1000 (fator de conversão [g] para [mg]) x 10
Deficiência total de ferro [mg]
Dose total do medicamento Venofer
(em mililitros) =
20 mg de ferro/ml
Quantidade total do medicamento Venofer (ml) a ser administrada, dependendo do peso corporal do paciente, da concentração atual de Hb e da concentração desejada de Hb*.
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Para converter a concentração de hemoglobina de mM para g/dl, deve multiplicar o primeiro valor por 1,6. Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, deve ser dividida ao longo do tempo. Se após 1-2 semanas não for observada melhoria nos parâmetros hematológicos, deve ser reconsiderada a correção do diagnóstico da doença.
Cálculo da dose de ferro no caso de deficiência de ferro causada por perda de sangue e como medida de suporte à transfusão autóloga
A dose do medicamento Venofer necessária para reabastecer a deficiência de ferro pode ser calculada de acordo com as seguintes fórmulas:
Se o volume de sangue perdido for conhecido: a administração de 200 mg de ferro (10 ml do medicamento Venofer) deve resultar num aumento da concentração de hemoglobina equivalente a aproximadamente uma unidade de sangue (400 ml com concentração de hemoglobina = 15 g/dl).

Se a concentração de hemoglobina for inferior à desejada: a fórmula utilizada pressupõe que não há necessidade de reabastecer as reservas de ferro nos tecidos. Quantidade necessária de ferro [mg] = peso corporal [kg] x 2,4 (concentração de hemoglobina desejada – concentração de hemoglobina atual) [g/dl]
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Infusão intravenosa
O medicamento Venofer deve ser diluído em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V. O medicamento deve ser diluído imediatamente antes da infusão e preparado de acordo com as seguintes instruções:

Injeção intravenosa
O medicamento Venofer pode ser administrado por injeção lenta intravenosa a uma velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto, não excedendo o volume de 10 ml (200 mg de ferro) por injeção.
Injeção na linha venosa do aparelho de diálise
O medicamento Venofer pode ser administrado durante a hemodiálise diretamente na linha venosa do aparelho de diálise, de acordo com as instruções para a injeção intravenosa.

Incompatibilidades

Não misturar o medicamento Venofer com outros medicamentos, exceto solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% para diluição. Existe a possibilidade de formação de precipitado e (ou) interação no caso de mistura com outras soluções ou medicamentos. A compatibilidade do medicamento com embalagens diferentes das de vidro, polietileno ou PCV não é conhecida.

Precauções especiais para a manipulação do medicamento

Antes de usar, deve verificar visualmente se as ampolas não contêm precipitado e se a ampolas não está danificada.
Deve usar apenas ampolas que contenham uma solução livre de precipitado e homogênea.

Estabilidade e compatibilidade

Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Prazo de validade após a reconstituição do medicamento em solução de cloreto de sódio a 0,9% m/V (NaCl):
A estabilidade química e física da solução após a sua preparação é mantida à temperatura ambiente por até 12 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Salvo se o medicamento for utilizado imediatamente, a pessoa que decidiu administrar o medicamento mais tarde é responsável por determinar o tempo de armazenamento e as condições em que o medicamento será armazenado. Este tempo não deve exceder 3 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em condições de assepsia controlada.
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