Ferrum Lek

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Ferrum Lek, 50 mg/5 ml, xarope

Hidróxido de ferro polimaltose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ferrum Lek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ferrum Lek
• 3. Como tomar Ferrum Lek
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ferrum Lek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ferrum Lek e para que é utilizado

O ferro é um componente importante das células vermelhas do sangue, músculos e enzimas. A falta de ferro pode causar fadiga crónica, falta de concentração, irritabilidade, nervosismo, dores de cabeça, perda de apetite, sensibilidade ao stresse e infecção, palidez, fissuras nos cantos da boca, secura da pele, fragilidade dos cabelos e unhas.
O xarope Ferrum Lek contém ferrona forma de complexo de hidróxido de ferro (III) com polimaltose. A polimaltose protege o trato gastrointestinal do doente contra os efeitos nocivos do ferro. Também inibe a interação entre a comida e o ferro. A estrutura do complexo de hidróxido de ferro (III) com polimaltose é semelhante à estrutura da ferritina, uma proteína que armazena ferro no organismo. Devido a esta semelhança, o ferro é absorvido pelo sangue através de processos naturais.
Ferrum Lek é utilizado:

• no tratamento da deficiência de ferro latente,
• no tratamento da anemia causada pela deficiência de ferro (deficiência de ferro manifesto),
• na prevenção da deficiência de ferro durante a gravidez.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ferrum Lek

Quando não tomar o medicamento Ferrum Lek

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver excesso de ferro no organismo (por exemplo, hemocromatose, hemosiderose);
• se o doente tiver distúrbios da incorporação de ferro na estrutura da hemoglobina (por exemplo, anemia, anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sideroblástica, talassemia);
• se o doente tiver anemia que não é causada pela deficiência de ferro (por exemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica devido à deficiência de vitamina B).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ferrum Lek, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver anemia causada por infecção ou doença neoplásica.
Ferrum Lek e outros produtos que contenham ferro podem causar escurecimento das fezes. Este efeito não tem significado clínico.
Durante o tratamento com o medicamento Ferrum Lek, é possível que ocorra escurecimento dos dentes. O escurecimento deve desaparecer após o término do tratamento; também pode ser removido usando pasta de dentes abrasiva ou submetendo-se a uma limpeza dental profissional.
Crianças e adolescentes
Deve-se ter especial cuidado com as crianças, pois a sobredose de ferro pode levar à intoxicação.

Ferrum Lek e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Até à data, não foram descritas interações. Devido ao facto de o ferro no medicamento Ferrum Lek estar ligado a um complexo, é pouco provável que ocorram interações com componentes da comida (por exemplo, oxalatos [presentes em vegetais], tanino [presente no chá], vitaminas A, D e E e soja) ou medicamentos tomados concomitantemente (medicamentos utilizados no tratamento de infecções da classe das tetraciclinas, medicamentos que neutralizam o suco gástrico).
O tratamento com ferro não afeta o resultado do teste de sangue oculto, por isso, se o médico prescrever um exame deste tipo, não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Ferrum Lek.
Não se deve tomar ferro em outras formas (por exemplo, injeções ou comprimidos) concomitantemente. O doente deve informar o médico se estiver a tomar o medicamento Ferrum Lek e qualquer outro medicamento que contenha ferro.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados disponíveis sobre a utilização do medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados efeitos secundários graves após a administração do xarope Ferrum Lek em doses terapêuticas no tratamento da anemia durante a gravidez. Os estudos em animais não mostraram qualquer risco para o feto e a mãe.
Amamentação
O ferro passa para o leite materno, onde está presente na forma de lactoferrina. Do complexo de hidróxido de ferro (III) com polimaltose, apenas uma pequena quantidade de ferro passa para o leite materno.
O risco para o bebê amamentado é pequeno.
Ferrum Lek pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas por prescrição médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos adequados, mas é pouco provável que o xarope Ferrum Lek afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Ferrum Lek contém sacarose, sorbitol, álcool (etanol), parahidroxibenzoatos, propilenoglicol e sódio

Sacarose

O xarope Ferrum Lek contém 1 g de sacarose em cada 5 ml (1 colher de medida). Isto deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sorbitol

O xarope Ferrum Lek contém 2 g de sorbitol em cada 5 ml (1 colher de medida). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Etanol

O xarope Ferrum Lek contém 16,25 mg de álcool (etanol) em cada 5 ml (1 colher de medida). A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

Parahidroxibenzoato de metila (E 218) e parahidroxibenzoato de propila (E 216)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Propilenoglicol

O medicamento contém 7,5 mg de propilenoglicol em cada 5 ml (1 colher de medida). Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve-se consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de xarope (1 colher de medida), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ferrum Lek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. A dosagem e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de ferro. A dosagem é apresentada abaixo.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado durante ou imediatamente após a refeição. A dose diária pode ser divididaem doses separadas ou tomada de uma vez.
• O xarope Ferrum Lek pode ser misturado com suco de fruta ou vegetal ou adicionado à comida da criança em mamadeira. Uma ligeira alteração da cor da comida ou bebida não afeta o sabor ou a ação do medicamento.
• A dose do xarope deve ser medida com a colher de medidaincluída na embalagem. Na colher, há duas linhas que indicam o volume de 2,5 ml e 5 ml. O volume da colher de medida cheia é de 6 ml.

Deficiência de ferro latente
O tratamento dura cerca de um a dois meses.

Lactentes com até 1 ano de idade

Não se deve administrar o xarope Ferrum Lek devido às doses muito pequenas que devem ser administradas nesta faixa etária.

Crianças de 1 a 12 anos de idade

De 2,5 a 5 ml (de 1/2 a 1 colher de medida) de xarope Ferrum Lek por dia.

Crianças acima de 12 anos de idade, adultos e mulheres que amamentam

De 5 a 10 ml (de 1 a 2 colheres de medida) de xarope Ferrum Lek por dia.
Anemia causada pela deficiência de ferro (deficiência de ferro manifesto)
O tratamento dura de três a cinco meses. O médico pode prescrever um tratamento mais longo, dependendo dos resultados dos exames de sangue.

Lactentes com até 1 ano de idade

A dose inicial do xarope Ferrum Lek é de 2,5 ml (1/2 colher de medida) por dia. Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 5 ml (1 colher de medida) por dia.

Crianças de 1 a 12 anos de idade

De 5 a 10 ml (de 1 a 2 colheres de medida) de xarope Ferrum Lek por dia.

Crianças acima de 12 anos de idade, adultos e mulheres que amamentam

A dose diária usual é de 10 a 30 ml (de 2 a 6 colheres de medida).

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro latente e prevenção da deficiência de ferro
De 5 a 10 ml (de 1 a 2 colheres de medida) por dia.
Anemia causada pela deficiência de ferro (deficiência de ferro manifesto)
De 20 a 30 ml (de 4 a 6 colheres de medida) de xarope Ferrum Lek por dia, seguido de 10 ml (2 colheres de medida) até o final da gravidez.

Doses diárias do medicamento Ferrum Lek para prevenção e tratamento da deficiência de ferro

O xarope Ferrum Lek não deve ser utilizado nas indicações marcadas com um sinal (-) na tabela devido às doses muito pequenas necessárias para o doente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ferrum Lek

Em caso de tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve-se consultar um médico.
Até à data, não foram descritos casos de intoxicação ou sobrecarga de ferro devido ao xarope Ferrum Lek.

Omissão de uma dose do medicamento Ferrum Lek

Em caso de omissão de uma dose, a próxima dose deve ser tomada o mais breve possível após lembrar, e em seguida, continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Muito frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• mudança da cor das fezes

Frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• diarreia
• náuseas
• dor abdominal (também dispepsia, sensação de desconforto no abdômen, inchaço abdominal)
• constipação

Pouco frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• vômitos
• mudança da cor dos dentes
• gastrite
• coceira
• erupções cutâneas (também erupções cutâneas papulosas, erupções cutâneas vesiculares)
• urticária
• rubor
• dor de cabeça

Rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• espasmos musculares, dor muscular

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 01, fax: + 48 22 49 21 09, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ferrum Lek

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças!

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 2 meses.
O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ferrum Lek

A substância ativa é o ferro na forma de complexo de hidróxido de ferro (III) com polimaltose.
1 ml de xarope contém 10 mg de ferro na forma de complexo de hidróxido de ferro (III) com polimaltose.
5 ml (1 colher de medida) de xarope contém: 50 mg de ferro na forma de complexo de hidróxido de ferro (III) com polimaltose.
Os outros componentes são: sacarose, solução de sorbitol 70%, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, etanol 96%, essência de creme (não contém lactose), água purificada, hidróxido de sódio.

Como é Ferrum Lek e que conteúdo tem a embalagem

Garrafa de vidro âmbar com capacidade de 125 ml, com marcação na borda da capacidade de 100 ml, com tampa de alumínio ou polietileno (HDPE) e colher de medida, em caixa de cartão, contendo 100 ml de xarope (solução castanha transparente).

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante/importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar:
Sandoz Portugal, S.A.
Rua D. Francisco Manuel de Melo, 27, 7º
1050-162 Lisboa
tel. 213 122 400

Data da última atualização do folheto:

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