Vemonis Ultra

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Vemonis Ultra, 400 mg + 60 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Metamizol sódico + Cafeína + Cloridrato de drotaverina

O medicamento Vemonis Ultra pode causar uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).

Deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o doente já teve agranulocitose durante o tratamento com metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve voltar a tomar este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vemonis Ultra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vemonis Ultra
• 3. Como tomar o medicamento Vemonis Ultra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vemonis Ultra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vemonis Ultra e para que é utilizado

O medicamento Vemonis Ultra é indicado para o tratamento sintomático de:

• dores associadas a condições de espasmo muscular de intensidade leve a grave:
• sistema urinário-genital (cólica renal, dismenorreia),
• trato gastrointestinal (cólica intestinal, síndrome do intestino irritável),
• vias biliares (colecistite, colangite).
• dores de origem diversa de intensidade moderada, quando a utilização de outros medicamentos é contraindicada ou ineficaz.

O Vemonis Ultra é um medicamento combinado com ação analgésica. O metamizol sódico tem ação analgésica, a cafeína tem ação estimulante no sistema nervoso e ação vasodilatadora, e o cloridrato de drotaverina tem ação relaxante nos músculos lisos.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vemonis Ultra

Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra:

• se o doente já teve uma redução significativa na contagem de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas;
• se o doente tiver uma disfunção da medula óssea ou uma doença que afeta a produção ou ação das células sanguíneas;
• se o doente for alérgico ao metamizol, cafeína, drotaverina, derivados de pirazolona (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidina (por exemplo, fenilbutazona, oxifembutazona) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver asma ou intolerância associada à ingestão de alguns medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno, manifestada por exemplo por espasmo bronquial, urticária, rinite, angioedema;
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau;
• se o doente tiver certas doenças metabólicas (porfiria, deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato);
• se o doente tiver anemia;
• se o doente tiver menos de 18 anos;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver hipersensibilidade ao amendoim ou soja (o medicamento contém lecitina de soja).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vemonis Ultra, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver asma ou intolerância associada à ingestão de alguns medicamentos analgésicos (ver secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra) manifestada por urticária, angioedema, especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite;
• se o doente tiver asma bronquial, especialmente se acompanhada de sinusite e pólipos nasais;
• se o doente tiver alergia, atopia pode ocorrer choque anafilático. Portanto, durante o tratamento com metamizol, deve-se ter especial cuidado em doentes com asma ou atopia (ver também secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra);
• se o doente tiver urticária crônica;
• se o doente tiver intolerância a certos corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• se o doente tiver intolerância ao álcool, manifestada por espirros, lacrimejamento, rubor facial intenso; pode ser um sinal de asma associada à ingestão de alguns medicamentos analgésicos (ver secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra);
• se o doente tiver pressão arterial baixa, problemas circulatórios, tiver perdido líquidos do organismo ou desidratação;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver febre alta;
• se o doente tiver problemas renais ou hepáticos;
• se o doente tiver mais de 65 anos, estiver em mau estado geral de saúde ou tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver hipersensibilidade a outras substâncias;
• se o doente tiver deficiência de galactose, lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vemonis Ultra.
Agranulocitose
O medicamento Vemonis Ultra pode causar agranulocitose, ou seja, uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4). Deve interromper o tratamento com o metamizol e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem ser sinais de possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
O médico irá solicitar um exame de laboratório para verificar a contagem de glóbulos sanguíneos do doente. Se o metamizol for tomado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem passar despercebidos. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o doente estiver tomando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Vemonis Ultra, e até mesmo por um curto período após a interrupção do tratamento com o metamizol.
A agranulocitose pode ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido administrado anteriormente sem complicações.
Contagem anormal de plaquetas e outras células sanguíneas
O metamizol pode causar trombocitopenia, manifestada por aumento da tendência a sangrar, sangramento nas pele e mucosas. Se ocorrerem sintomas de trombocitopenia, o doente deve interromper o medicamento e contactar imediatamente o médico.
Durante o tratamento, também pode ocorrer uma redução grave na contagem de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas, conhecida como pancitopenia. Os doentes devem procurar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como: mal-estar, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento. Se o exame de sangue mostrar alterações na contagem de glóbulos sanguíneos ou plaquetas, deve-se interromper imediatamente o tratamento e monitorar a contagem de glóbulos sanguíneos e plaquetas até que voltem ao normal.
Problemas de fígado
Em doentes que tomam metamizol, ocorreram casos de hepatite, cujos sintomas apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Vemonis Ultra e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar problemas de fígado, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou esclera, prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. O médico irá verificar a função hepática do doente.
O doente não deve tomar o medicamento Vemonis Ultra se já teve problemas de fígado ao tomar medicamentos que contenham metamizol.
Reações graves na pele
Existe o risco de ocorrência de reações graves na pele, caracterizadas por bolhas na pele e mucosas - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica da epiderme, síndrome de Lyell (TEN), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente apresentar algum desses sintomas de reações graves na pele listados na secção 4, deve interromper imediatamente o tratamento e não retomá-lo. Os doentes também devem procurar imediatamente o médico. O medicamento Vemonis Ultra não deve ser utilizado por doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento (descrição detalhada das contraindicações está acima, na secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra).
Reação alérgica grave
Uma reação alérgica grave, conhecida como reação anafilática, caracteriza-se por exemplo por edema da face e garganta, urticária generalizada, broncoespasmo e pode ser ameaçadora da vida. Portanto, o medicamento Vemonis Ultra não deve ser utilizado por doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento ou por doentes com história de reações alérgicas após a administração de outros medicamentos analgésicos (descrição detalhada das contraindicações está acima, na secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra). Doentes que apresentam reação anafilática ou outra reação imunológica ao metamizol também estão em risco de reação semelhante a outros pirazolonas e pirazolidinas.
Pressão arterial baixa
O medicamento Vemonis Ultra pode causar pressão arterial baixa (hipotensão), que é provavelmente dependente da dose. O risco de hipotensão grave aumenta em doentes com pressão arterial baixa pré-existente, problemas circulatórios e em doentes que perderam líquidos do organismo ou que estão desidratados (ver acima). Em tais doentes, o medicamento Vemonis Ultra deve ser utilizado com cautela e apenas após consulta ao médico.
Pacientes idosos
Ver secção 3.
Pacientes com problemas renais ou hepáticos
Ver secção 3.
Pacientes com outras alergias
Pacientes com alergia (manifestada por exemplo por alterações na pele ou prurido) a outras substâncias (por exemplo, suplementos, conservantes) devem tomar o medicamento Vemonis Ultra com cautela.
Devido à cafeína contida no medicamento, deve-se evitar o consumo excessivo de cafeína (por exemplo, café, chá e alguns outros refrigerantes) durante o tratamento com este medicamento.
O medicamento não deve ser tomado logo antes de dormir.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vemonis Ultra não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos (ver Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultrana secção 2).

Medicamento Vemonis Ultra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Vemonis Ultra, deve-se considerar as seguintes interações:

• Ciclosporina(utilizada no tratamento de doentes submetidos a transplantes) - deve-se controlar o nível de ciclosporina no soro, pois pode diminuir devido à interação com o metamizol;
• Metotrexato(medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer) - o metamizol pode aumentar a toxicidade do metotrexato para a medula óssea (local onde as novas células sanguíneas são produzidas), especialmente em doentes idosos. Portanto, deve-se evitar a administração concomitante de metotrexato e medicamento Vemonis Ultra;
• Ácido acetilsalicílico- o metamizol pode diminuir a ação antiagregante de doses baixas de ácido acetilsalicílico. Doentes que tomam doses baixas de ácido acetilsalicílico para prevenção de doenças cardíacas devem tomar o medicamento Vemonis Ultra com cautela;
• Bupropiona(antidepressivo e medicamento auxiliar para deixar de fumar) - o metamizol pode diminuir a concentração de bupropiona no sangue. Portanto, deve-se ter cautela durante a administração concomitante de medicamento Vemonis Ultra e bupropiona;
• Efavirenz(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (AIDS)) - o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no sangue e limitar sua eficácia clínica;
• Metadona(medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides) - o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no sangue e limitar sua eficácia clínica;
• Valproato(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar) - o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no sangue e limitar sua eficácia clínica;
• Tacrolimo(medicamento utilizado na prevenção da rejeição de órgãos em doentes submetidos a transplante) - o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no sangue e limitar sua eficácia clínica;
• Sertralina(medicamento utilizado no tratamento da depressão) - o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no sangue e limitar sua eficácia clínica;
• Medicamentos metabolizados pelo fígado(por exemplo, claritromicina, etinilestradiol, sertralina) - a cafeína pode causar aumento da concentração desses medicamentos no sangue;
• Salicilatos- a cafeína pode aumentar a absorção desses medicamentos;
• Cimetidina(medicamento que reduz a quantidade de ácido no estômago), anticoncepcionais orais, ciprofloxacina e enoxacina(utilizados no tratamento de infecções), mexiletina(utilizado no tratamento de arritmias cardíacas) - esses medicamentos podem aumentar a concentração de cafeína no sangue;
• Relaxantes musculares- alguns relaxantes musculares bloqueiam o metabolismo da cafeína, portanto, a administração concomitante de medicamento Vemonis Ultra com esses medicamentos não é recomendada;
• Nicotina- aumenta a excreção da cafeína;
• Disulfiram(utilizado no tratamento do alcoolismo), etinilestradiol(utilizado no tratamento de distúrbios menstruais e como anticoncepcional) - podem aumentar o efeito da cafeína;
• Levodopa(utilizada no tratamento da doença de Parkinson) - o efeito da levodopa pode ser diminuído, portanto, durante a administração concomitante de medicamento Vemonis Ultra e levodopa, os tremores e a rigidez podem piorar em doentes com doença de Parkinson.

Medicamento Vemonis Ultra e álcool

A ingestão concomitante de álcool pode afetar a concentração e o tempo de reação (ver Condução de veículos e operação de máquinas).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome o medicamento Vemonis Ultra durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Na dose recomendada, não foi detectado efeito do medicamento Vemonis Ultra na concentração e tempo de reação. No entanto, em doses mais altas de metamizol ou após a ingestão de álcool, a concentração e o tempo de reação podem ser afetados ou a drotaverina pode causar tontura, a cafeína pode causar hiperatividade psicomotora e agitação ou fadiga, o que pode representar um risco em situações em que são especialmente importantes (por exemplo, durante a condução de veículos e operação de máquinas).

O medicamento contém lactose monoidratada, lecitina de soja e sódio

Medicamento Vemonis Ultra contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Vemonis Ultra contém lecitina de soja

Não utilize este medicamento se tiver alergia ao amendoim ou soja.

Medicamento Vemonis Ultra contém sódio

Cada comprimido revestido contém 27,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido, o que corresponde a 1,4% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.

3. Como tomar o medicamento Vemonis Ultra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido 2 ou 3 vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3 comprimidos.
Crianças e adolescentes
Não utilize o medicamento Vemonis Ultra em doentes com menos de 18 anos (ver Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultrana secção 2).
Pacientes idosos e doentes em mau estado geral de saúde ou com insuficiência renal (ver também “Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra” e “Precauções e advertências” na secção 2)
Em doentes idosos, doentes debilitados e doentes com deterioração da função renal, a dose de metamizol deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de degradação do metamizol.
Em doentes idosos com mau estado geral de saúde e clearance de creatinina reduzido, recomenda-se a utilização de uma dose mais baixa de drotaverina devido ao metabolismo lento desta substância ativa.
Pacientes com disfunção renal ou hepática (ver também “Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra” e “Precauções e advertências” na secção 2).
Devido à redução da velocidade de eliminação do metamizol em doentes com disfunção renal ou hepática, deve-se evitar a administração de doses múltiplas altas de metamizol. No caso de tratamento de curto prazo, a redução da dose de metamizol não é necessária. Não há experiência com o tratamento de longo prazo com metamizol.
Via de administração
Administração oral.

Tomada de dose maior do que a recomendada de medicamento Vemonis Ultra

Após a ingestão de doses muito altas, a eliminação do metabolito inofensivo do organismo pode causar coloração vermelha da urina.
A superdose aguda pode causar náuseas, vômitos, dor abdominal, deterioração da função renal ou insuficiência renal aguda, raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões), bem como hipotensão. Os doentes também podem sentir desconforto no peito, nervosismo, irritabilidade, tremores, espasmos musculares, dor de cabeça, insônia, ansiedade, euforia, confusão, desorientação ou agitação. Também pode ocorrer taquicardia, arritmia, problemas cardíacos, que podem causar síncope e parada cardíaca. A superdose de cafeína pode causar dor abdominal, vômitos, diurese, taquicardia ou arritmia, agitação do sistema nervoso (insônia, ansiedade, agitação, agitação psicomotora, nervosismo, tremores e convulsões).
Não são conhecidos casos de superdose de drotaverina.
Em caso de ingestão de dose excessiva de medicamento Vemonis Ultra, deve contactar o médico ou farmacêutico ou procurar o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselhos adicionais.

Omissão da dose de medicamento Vemonis Ultra

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Devido ao risco de vida, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e procurar ajuda médica em caso de reações alérgicas graves (anafiláticas).
Efeitos colaterais raros (menos de 1 em 1.000 doentes):

• edema da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• alterações na pele e mucosas, como: prurido, ardor, rubor, erupções cutâneas, urticária.

Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• broncoespasmo grave.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• choque anafilático (queda grave da pressão arterial, fraqueza, síncope) (ver Precauções e advertênciasna secção 2).

Deve interromper o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves:
Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• agranulocitose (queda completa ou quase completa dos granulócitos no sangue), que pode levar à morte, manifestada por: febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade para engolir, bem como inflamação da mucosa da boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus, leucocitose elevada, não sempre com valores normais de hemoglobina, eritrócitos e plaquetas, embora geralmente sejam normais, linfonodos ligeiramente aumentados e baço, embora geralmente sem alterações;
• pancitopenia (queda significativa na contagem de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas, manifestada por: mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, equimoses, sangramento, palidez da pele) (ver Precauções e advertênciasna secção 2);
• anemia hemolítica, anemia aplástica, lesão da medula óssea, sometimes fatal. Em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, o medicamento pode causar hemólise de glóbulos vermelhos;
• queda na contagem de plaquetas (trombocitopenia, geralmente manifestada por aumento da tendência a sangrar, sangramento nas pele e mucosas).

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• eritema multiforme - síndrome de Stevens-Johnson (bolhas que se transformam em úlceras na mucosa da boca, conjuntiva, órgãos genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da epiderme);
• reações graves na pele, incluindo necrólise tóxica da epiderme - síndrome de Lyell (lesões eritematosas e bolhosas na pele e mucosas que levam à descamação de grandes áreas de pele) (ver Precauções e advertênciasna secção 2);
• erupção cutânea aguda generalizada;
• bolhas na pele (pênfigo);
• insuficiência renal aguda que pode ser acompanhada de oligúria, anúria ou proteinúria, nefrite intersticial aguda, coloração vermelha da urina;
• síndrome de Kounis (síndrome coronariano agudo);
• lesão hepática;
• hipotensão (frequência desconhecida para o metamizol, rara para a drotaverina; ver Precauções e advertênciasna secção 2);
• asma analgésica (ver “Quando não tomar o medicamento Vemonis Ultra” na secção 2), crises de asma.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Vemonis Ultra e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou esclera, prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Podem ser sintomas de lesão hepática. Ver também secção 2 “Precauções e advertências”.

Outros efeitos colaterais:

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes) ocorrem:

• erupção cutânea medicamentosa (erupções cutâneas transitórias de vários tipos: papular, maculopapular, vesicular, eritematosa).

Raros (menos de 1 em 1.000 doentes) ocorrem:

• alterações cutâneas papulovesiculares;
• leucopenia (queda na contagem de glóbulos brancos no sangue);
• insônia (associada à drotaverina);
• tremores;
• palpitações.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais, úlceras pépticas e sangramento, vômitos, azia, flatulência, náuseas, dores abdominais, constipação, irritação gástrica, diarreia, secura na boca;
• hepatite, icterícia da pele e esclera, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue;
• dores e tonturas de cabeça;
• coloração vermelha da urina (após a administração de doses muito altas de metamizol);
• alterações nos níveis de glicose no sangue (níveis altos e baixos de glicose);
• irritabilidade, insônia (associada à cafeína), nervosismo, ansiedade;
• agitação psicomotora;
• aumento da força de contração do músculo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (arritmia), batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• rubor facial, cervical e décolleté;
• erupções cutâneas/lesões de pele de vários tipos, lesões exsudativas, sudorese excessiva;
• espasmos musculares;
• fadiga;
• hipotensão;
• síndrome de abstinência do medicamento (o sintoma mais comum de abstinência da cafeína é dor de cabeça), irritabilidade;
• taquicardia, aumento do fluxo urinário, clearance de creatinina aumentado, aumento da excreção de sódio e cálcio.

Reações graves na pele
Deve interromper o tratamento com o medicamento Vemonis Ultra e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da epiderme);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vemonis Ultra

Não armazenar acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vemonis Ultra

• As substâncias ativas do medicamento são: metamizol sódico na forma de metamizol sódico monoidratado, cafeína, cloridrato de drotaverina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina (tipo 112), lactose monoidratada, crospovidona (tipo A), talco, estearato de magnésio, polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), lecitina de soja, goma xantana.

Como é o Vemonis Ultra e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos, amarelo-claros, ovais, com a inscrição “80” gravada em um lado.
Blisters de folha PA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 4, 6, 8, 12 ou 24 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: