Benlek

Folheto informativo para o doente:

Benlek

500 mg + 38,75 mg + 50 mg, comprimidos

Metamizol sódico monohidratado + Cloridrato de tiamina + Cafeína

O medicamento Benlek pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver ponto 4).

Deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o doente já teve agranulocitose durante o tratamento com metamizol ou medicamentos semelhantes,

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Benlek e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benlek
• 3. Como tomar o medicamento Benlek
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Benlek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Benlek e para que é usado

O medicamento Benlek é um medicamento composto e contém três substâncias ativas: metamizol, vitamina B e cafeína. O metamizol pertence a um grupo de medicamentos analgésicos não opioides da classe dos pirazolonas com ação analgésica e antipirética. Também tem ação relaxante nos músculos lisos.
A cafeína estimula o sistema nervoso central; contrai os vasos e diminui a pressão intracraniana; aumenta a ação do metamizol devido à penetração no sistema nervoso central.
A vitamina B tem um efeito benéfico nos processos inflamatórios no sistema nervoso central. Facilita a condução nervosa e melhora o metabolismo.
O Benlek é usado para dor de diferentes origens com grande intensidade, febre, quando a administração de outros medicamentos é contraindicada ou ineficaz.
Deve consultar um médico se a dor não melhorar ou piorar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benlek

Quando não tomar o medicamento Benlek:

• - Se o doente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos vermelhos granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes, chamados de pirazolonas ou pirazolidinas
• - se o doente tiver distúrbios da função da medula óssea ou doença que afeta a forma como as células sanguíneas são produzidas ou funcionam;
• se o doente for alérgico ao metamizol, outras substâncias derivadas da pirazolona e pirazolidina (por exemplo, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona), tiamina e cafeína ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma analgésica ou intolerância conhecida a medicamentos analgésicos caracterizada por urticária, angioedema (edema da língua, face, lábios e/ou garganta), ou seja, doentes que reagem com broncoespasmo ou outra reação anafilactoide a salicilatos, paracetamol ou outros medicamentos analgésicos não opioides, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno;
• se o doente tiver alterações no hemograma,
• se o doente estiver tomando um medicamento da classe das pirazolonas e pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática aguda, porfiria hepática aguda;
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase de glicose-6-fosfato.

O medicamento Benlek não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.
A administração do medicamento em crianças e adolescentes é contraindicada.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Benlek, deve discutir com o médico:

Agranulocitose (diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos)

O medicamento Benlek pode causar agranulocitose, ou seja, uma diminuição muito pequena do número de certos tipos de glóbulos brancos chamados de granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver ponto 4). Deve interromper a administração do metamizol e contactar imediatamente um

médico, se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível
agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente
na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. O médico irá prescrever um exame de laboratório para verificar o número de glóbulos sanguíneos do doente.

Se o metamizol for administrado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o doente estiver tomando antibióticos.

A agranulocitose pode se desenvolver a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Benlek, e até mesmo por um curto período após a interrupção da administração do metamizol.

A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações.

• se o doente tiver alergia a alimentos, medicamentos ou outros tipos de alergia;
• se o doente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver insônia;
• se o doente tiver pressão arterial sistólica menor que 100 mm Hg ou doenças cardíacas e distúrbios da circulação (por exemplo, infarto do miocárdio, doença coronariana ou lesões multissistêmicas), estreitamento dos vasos cerebrais, volume sanguíneo reduzido, bem como em doentes desidratados, pois o medicamento pode causar diminuição da pressão arterial;
• se o doente tiver febre alta;
• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal;
• se o doente tiver asma brônquica, especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite;
• se o doente tiver doenças alérgicas, incluindo atopia;
• se o doente tiver intolerância a certos corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• em doentes com intolerância ao álcool caracterizada por espirros, lacrimejamento, rubor facial intenso em resposta a pequenas quantidades de álcool; isso pode indicar asma analgésica não diagnosticada anteriormente.

Devido ao risco de vida o medicamento Benlek deve ser interrompido imediatamente e procurar ajuda médica em caso de
reação alérgica (anafilactoide), por exemplo:

• edema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• broncoespasmo grave;
• lesões da pele e mucosa, como coceira, ardor, rubor, urticária;
• choque (diminuição da pressão arterial, fraqueza, síncope). Doentes que apresentam reação alérgica ou outra reação imunológica ao metamizol também estão em risco de reação semelhante a outros pirazolonas e pirazolidinas e outros medicamentos analgésicos não opioides.

Em doentes com alergia, pode ocorrer choque anafilático. Portanto, durante o tratamento com o medicamento, é recomendável ter cuidado especial em doentes com asma ou atopia (por exemplo, eczema atópico ou rinite alérgica).
Em doentes com risco aumentado de reações semelhantes a reações alérgicas graves, o metamizol só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício. Se necessário, deve ser administrado sob controle médico rigoroso, com possibilidade de fornecer ajuda em caso de emergência.
O medicamento deve ser interrompido imediatamente e procurar ajuda médica em caso de:

• - agranulocitose , por exemplo, febre alta associada a calafrios, dor de garganta e úlceras na boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus. O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias.

Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Benlek, o médico irá prescrever exames para avaliar a morfologia sanguínea, pois o metamizol pode causar lesão da medula óssea.
Doentes que já tiveram agranulocitose em resposta ao tratamento com metamizol estão particularmente em risco de reação semelhante ao uso de outros pirazolonas e pirazolidinas (ver "Quando não tomar o medicamento Benlek" no ponto 2).

• trombocitopenia, por exemplo, equimoses na pele e mucosa, hematomas, sangramentos recorrentes das gengivas, nariz, trato gastrointestinal;
• pancitopenia (diminuição significativa do número de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas), por exemplo, mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, hematomas, sangramentos, palidez.

Reações graves da pele
Foram relatados casos de reações graves da pele durante o tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente apresentar algum desses sintomas de reações graves da pele mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com o metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente já teve reações graves da pele, nunca deve retomar o tratamento com o medicamento Benlek (ver ponto 4).
Problemas do fígado
Foram relatados casos de hepatite em doentes que tomaram metamizol, cujos sintomas apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Benlek e contactar um médico se o doente apresentar problemas do fígado, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, ou dor na parte superior do abdômen. O médico irá avaliar a função hepática do doente.
O doente não deve tomar o medicamento Benlek se já teve problemas do fígado após tomar medicamentos que contenham metamizol.
Devido à presença de cafeína no medicamento composto Benlek, deve haver um intervalo de 12 horas antes da administração de adenosina ou dipiridamol, pois a cafeína pode afetar o resultado do teste. O medicamento Benlek não deve ser tomado com outros anti-inflamatórios não esteroides ou com metamizol.

Crianças e adolescentes

O medicamento Benlek é contraindicado para uso em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração do medicamento Benlek é contraindicada:

• com medicamentos da classe das pirazolonas e pirazolidinas (fenilbutazona, propifenazona).

Deve informar o médico sobre o uso de:

• anticoagulantes orais derivados da cumarina;
• medicamentos orais anti-diabéticos;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• sulfonamidas (medicamentos com ação antibacteriana);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos imunossupressores usados, por exemplo, para prevenir a rejeição de transplantes);
• barbitúricos (por exemplo, fenobarbital - medicamento usado, por exemplo, na epilepsia);
• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina, mocolobemida - medicamentos usados, por exemplo, na depressão);
• clorpromazina (medicamento usado, por exemplo, no tratamento da esquizofrenia);
• lítio, sertralina (medicamentos antidepressivos);
• bupropiona (medicamento usado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar);
• medicamentos que diminuem a pressão arterial (por exemplo, captopril);
• medicamentos diuréticos (por exemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas);
• efavirenz (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV (AIDS));
• metadona (medicamento usado no tratamento da dependência de opioides);
• valproato (medicamento usado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar).

O metamizol pode diminuir a ação do ácido acetilsalicílico nas plaquetas.
Deve ter cuidado ao administrar ácido acetilsalicílico usado para prevenir doenças cardíacas.

Uso do medicamento Benlek com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode afetar a eficácia do medicamento (ver ponto 3).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento Benlek durante a gravidez e amamentação é contraindicada.

Condução de veículos e uso de máquinas

Na faixa de dosagem recomendada, não foi observada diminuição da capacidade de concentração e reação. No entanto, em caso de administração de doses mais altas, deve ter cuidado e evitar operar máquinas, dirigir veículos ou realizar atividades que envolvam risco.
Advertências sobre excipientes
Amido de trigo
Uma compressa contém não mais de 15 mg de amido de trigo.
Este produto medicamentoso contém quantidades muito pequenas de glúten (derivado do amido de trigo)
e é considerado "sem glúten".
Portanto, é muito improvável que cause problemas em doentes com doença celíaca.
O produto medicamentoso não deve ser usado por doentes com alergia ao trigo (outros que a doença celíaca).

3. Como tomar o medicamento Benlek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos
A dosagem depende da intensidade da dor ou febre e da sensibilidade individual do doente ao medicamento. Deve sempre usar a dose mais baixa eficaz.
O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Geralmente, são administradas de 1 a 2 compressas, não mais de três vezes ao dia, com intervalos de não menos de 6-8 horas.
A dose máxima diária de metamizol é de 1000 mg (ou seja, 2 compressas), a dose diária máxima de metamizol é de 3000 mg (ou seja, 6 compressas). Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar um médico ou farmacêutico.
As compressas devem ser tomadas por via oral com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
O medicamento deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias.
Doentes idosos, doentes em mau estado geral e com clearance de creatinina reduzido
(indicando distúrbios da função renal)
Em doentes idosos, doentes em mau estado geral e com clearance de creatinina reduzido, a dose deve ser diminuída devido ao metabolismo lento do medicamento.
Doentes com distúrbios hepáticos e renais
Doentes com distúrbios hepáticos devem evitar doses altas administradas várias vezes, pois a eliminação do medicamento e seus metabolitos é retardada nesses estados. O uso a curto prazo não requer diminuição da dose. Não há dados sobre o uso prolongado do metamizol em doentes com distúrbios hepáticos e renais graves.
Crianças e adolescentes
O medicamento Benlek não é destinado a uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Benlek:

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Durante a superdose, podem ocorrer tontura, zumbido, distúrbios da audição, excitação psicomotora, distúrbios da consciência, coma, oligúria ou anúria, convulsões tónico-clônicas ou diminuição da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia).
A superdose de metamizol também pode causar dor abdominal, vômitos, úlceras da mucosa gástrica e duodenal, sangramentos, perfurações, lesão das células hepáticas, nefrite intersticial e broncoespasmo alérgico. Foram relatados casos de erupção cutânea, urticária, edema, dermatite descamativa e necrólise tóxica epidermal.
Também foram descritos casos de distúrbios da morfologia sanguínea, como lesão da medula óssea com diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia ou agranulocitose), plaquetas (trombocitopenia) ou anemia aplástica.
Não há antídoto para o metamizol.
Em caso de superdose do medicamento, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Benlek

Não deve dobrar a dose para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário adequado, sem aumentar a dose.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Benlek pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte classificação: frequente (afeta de 1 a 10 doentes em 100); pouco frequente (afeta de 1 a 10 doentes em 1.000); raro (afeta de 1 a 10 doentes em 10.000); frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Devido ao risco de vida, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e procurar ajuda médica em caso de reações alérgicas graves (anafilactoides):

• raro: edema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• muito raro: broncoespasmo grave;
• frequência desconhecida: lesões da pele e mucosa, como coceira, ardor, rubor, urticária; choque anafilático (diminuição da pressão arterial, fraqueza, síncope).

Deve interromper o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente em caso de ocorrência de efeitos colaterais graves muito raros:

• síndrome de Stevens-Johnson (bolhas que se transformam em úlceras na mucosa da boca, conjuntiva, órgãos genitais);
• síndrome de Lyell (necrólise tóxica epidermal, lesões eritematosas bolhosas na pele e mucosa que levam à perda de grandes áreas da pele);
• pancitopenia (diminuição significativa do número de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas, caracterizada por mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, hematomas, sangramentos, palidez);
• agranulocitose (diminuição quase total dos granulócitos no sangue) caracterizada por: febre, calafrios, dor de garganta e úlceras na boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus, leucocitose, incluindo casos fatais,

Frequência desconhecida

Reações graves da pele

Deve interromper o tratamento com o metamizol e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Benlek e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, ou dor na parte superior do abdômen. Isso pode ser um sinal de lesão hepática. Ver também o ponto 2 "Advertências e precauções".

Outros efeitos colaterais:

Deve consultar um médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos colaterais:
Pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes) ocorrem:

• erupção cutânea medicamentosa (erupção cutânea transitória de vários tipos: papulosa, maculopapulosa, vesiculosa, eritematosa);
• diminuição excessiva da pressão arterial.

Raro (menos de 1 em 1.000 doentes) ocorrem:

• lesões da pele papulovesiculosa;
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue).

Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes) ocorrem:

• asma analgésica (ver "Quando não tomar o medicamento Benlek" no ponto 2), crises de asma;
• trombocitopenia (hematomas, sangramentos);
• deterioração aguda da função renal com proteinúria, oligúria ou anúria;
• insuficiência renal aguda;
• nefrite intersticial.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• náuseas, vômitos, dor abdominal, irritação gástrica, diarreia, secura na boca;
• lesão hepática;
• hepatite, icterícia ou prurido, ou aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• dor de cabeça e tontura;
• anemia hemolítica, anemia aplástica, lesão da medula óssea, sometimes com resultado fatal. Em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, o medicamento pode causar hemólise de glóbulos vermelhos;
• urina vermelha (após administração de doses muito altas de metamizol).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Benlek

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento Benlek após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e blister após: Prazo de validade (EXP) e EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Benlek

Uma compressa contém as seguintes substâncias ativas:

• 500 mg de metamizol sódico monohidratado
• 38,75 mg de cloridrato de tiamina
• 50 mg de cafeína

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de trigo, povidona K 25, gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Benlek e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos e achatados com sulco em uma das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
A embalagem contém blisters de PVC/Alumínio com folheto, em caixa de papelão, 20 comprimidos (2 blisters de 10 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Solinea Sp. z o.o. Sp. k.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Telefone: +48 81 463 48 82

Fabricante

Adipharm EAD
130, Simeonovsko shosse Blvd.
Sófia 1700
Bulgária

Data da última atualização do folheto: