OPTALIDON 500 mg/75 mg SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Optalidon 500 mg/75mg supositórios Propifenazona, cafeína anidra

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 10 dias

Conteúdo do prospecto

1. O que é Optalidon e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Optalidon
3. Como usar Optalidon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Optalidon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Optalidon e para que se utiliza

Optalidon é um medicamento que contém dois princípios ativos em associação: propifenazona para a dor, e cafeína que tem uma ação estimulante do sistema nervoso, para a sonolência.

Está indicado para adultos e crianças maiores de 12 anos, para o alívio da dor leve ou moderada, como dor de cabeça, dor dental e dor menstrual.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 10 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Optalidon

Não useOptalidon

• Se é alérgico a propifenazona ou à cafeína, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contêm metamizol, fenilbutazona ou outros componentes do grupo das pirazolonas.
• Se é alérgico a medicamentos que contêm aminofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina ou outros componentes do grupo das xantinas.
• Se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se sofre alterações sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitose).
• Se padece alguma doença metabólica como porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina) ou déficit congénito de glucosa-6-fosfato-desidrogenase.
• Se padece de doença grave do fígado, rim ou coração (insuficiência renal, hepática ou cardíaca).
• Se tem transtorno de ansiedade
• Se padece úlcera gastroduodenal ativa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Optalidon.

Não exceda a dose recomendada no apartado de Posologia, nem utilize-o mais de 10 dias. Consulte o seu médico farmacêutico antes de começar a usar Optalidon se:

• tem hipertensão,
• tem úlcera gastroduodenal,
• se padece asma ou doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica

Se a dor persiste, piora ou aparecem outros sintomas, especialmente febre ou úlceras na boca, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar com o seu médico.

A cafeína pode elevar os níveis de glicose no sangue.

Em pessoas com dificuldades para dormir, recomenda-se não tomar este medicamento nas horas que antecedem o sono, para evitar o possível insónio.

Deve informar os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Optalidon

Toma de Optalidon com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• anticoagulantes orais (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões),
• antihistamínicos (utilizados para reduzir os sintomas das reações alérgicas),
• lítio (diminuindo o seu efeito terapêutico)

Uso de Optalidon com alimentos e bebidas e álcool

Recomenda-se limitar o uso de produtos que contenham cafeína quando se estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez e lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez nem a lactação sem consultar o médico.

Não tome Optalidon se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do feto a sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Optalidon durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomar durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Optalidon pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante mais dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje maquinaria perigosa, pois este medicamento produz sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

3. Como usar Optalidon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Via retal.

A dose recomendada é de 1 supositório por dia. A dose máxima será de 2 supositórios por dia.

Deve utilizar sempre a dose menor que seja eficaz. A administração do preparado está sujeita à aparência da dor. À medida que esta desaparece, deve suspender-se esta medicação.

Instruções para a correcta administração do preparado

Se o supositório está demasiado mole para inserir, enfríe-o na geladeira durante 30 minutos ou ponha-o sob o jorro de água fria antes de quitar a envoltura plástica ou depois, se for necessário, para evitar o seu amolecimento.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos.

Se usa mais Optalidon do que deve

Os sintomas por sobredose são: dor abdominal, náuseas, vómitos, sonolência, excitação, convulsões e coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: (91)-562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Optalidon

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Optalidon

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não costumam observar-se às doses recomendadas. Em sujeitos hipersensíveis, observaram-se muito raramente reações alérgicas de tipo cutâneo: enrubescimento ou picor, alterações na pele com formação de bolhas, urticária ou choque. Neste caso, interrompa o tratamento e acuda ao médico. Ocasionalmente, podem aparecer tonturas, náuseas, nervosismo, dificuldade para dormir, batimentos cardíacos rápidos ou irritação gastrointestinal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Optalidon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Optalidon

Por supositório:

Os princípios ativos são propifenazona (DCI) 500 mg, cafeína anidra 75 mg.

Os outros componentes (excipientes) são óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, Sorbitan laurato (Span 20) e massa para supositórios.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase com 6 supositórios.

Titular da autorização de comercialização

Perrigo España S.A

Pza de Xavier Cugat 2 Edificio D planta 1 08174 Sant Cugat del Valles

Barcelona Espanha

Responsável pela fabricação

MIPHARM. S.PA,

Via B. Ouaranta, 12, 1-201 40, Itália

Data da última revisão deste prospecto: 12/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es