Vemonis Intense

Folheto informativo para o doente

Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, comprimidos revestidos

Metamizol sódico + Cafeína + Cloridrato de drotaverina

O medicamento Vemonis Intense pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver secção 4).

Deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o doente já teve agranulocitose enquanto tomava metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve tomar novamente este medicamento (ver secção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vemonis Intense e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vemonis Intense
• 3. Como tomar o medicamento Vemonis Intense
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vemonis Intense
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vemonis Intense e para que é usado

O medicamento Vemonis Intense é destinado a ser usado em adultos para o tratamento sintomático de:

• dor de diferentes origens com grande intensidade
• dor relacionada a condições espasmódicas dos músculos lisos:
• sistema urinário-genital (cólica renal, dismenorreia),
• trato gastrointestinal (cólica intestinal, síndrome do intestino irritável),
• viás biliares (colecistite, colangite), quando a utilização de outros medicamentos é contraindicada ou ineficaz.

O Vemonis Intense contém três substâncias ativas. O metamizol sódico tem efeito analgésico, e o cloridrato de drotaverina tem efeito relaxante nos músculos lisos. A cafeína é um aditivo em muitos medicamentos analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vemonis Intense

Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense:

• se o doente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes, chamados
• pirazolonas ou pirazolidinas);
• se o doente tiver distúrbios da função da medula óssea ou doença que afeta a produção ou funcionamento das células sanguíneas; se o doente for alérgico ao metamizol, cafeína, drotaverina, derivados de pirazolona (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidina (por exemplo, fenilbutazona, oxifembutazona) ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver asma ou intolerância associada à ingestão de certos medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno, manifestada por exemplo por broncoespasmo, urticária, rinite, angioedema;
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau;
• se o doente tiver certas doenças metabólicas (porfiria, deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato);
• se o doente tiver anemia;
• se o doente tiver menos de 18 anos;
• se o doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver hipersensibilidade ao amendoim ou soja (o medicamento contém lecitina de soja).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vemonis Intense, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver asma ou intolerância associada à ingestão de certos medicamentos analgésicos (ver secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense) manifestada por urticária, angioedema, especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite;
• se o doente tiver asma brônquica, especialmente se acompanhada de sinusite e pólipos nasais;
• se o doente tiver alergia, atopia pode ocorrer choque anafilático. Portanto, durante o tratamento com metamizol, é recomendável ter especial cuidado em doentes com asma ou atopia (ver também secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense);
• se o doente tiver urticária crônica;
• se o doente tiver intolerância a certos corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• se o doente tiver intolerância ao álcool manifestada por espirros, lacrimejamento, rubor facial intenso em resposta a quantidades mesmo pequenas de álcool; pode ser um sinal de asma associada à ingestão de certos medicamentos analgésicos (ver secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense);
• se o doente tiver hipotensão, problemas circulatórios, perda de líquidos ou desidratação;
• se o doente tiver hipertensão;
• se o doente tiver febre alta;
• se o doente tiver problemas renais ou hepáticos;
• se o doente tiver mais de 65 anos, estiver em mau estado geral de saúde ou tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver hipersensibilidade a outras substâncias. Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vemonis Intense.

Agranulocitose
O medicamento Vemonis Intense pode causar agranulocitose, ou seja, um número muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver secção 4). Deve interromper o tratamento com o metamizol e contactar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem ser sinais de possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
O médico irá solicitar exames laboratoriais para verificar o número de glóbulos sanguíneos do doente.
Se o metamizol for tomado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados.
Da mesma forma, os sintomas podem ser mascarados se o doente estiver tomando antibióticos.
A agranulocitose pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Vemonis Intense, ou mesmo por um curto período após a interrupção do tratamento com o metamizol.
A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol tiver sido administrado anteriormente sem complicações.
Diminuição do número de plaquetas e outras células sanguíneas
O metamizol pode causar trombocitopenia, manifestada por aumento da tendência a sangrar, hematomas na pele e mucosas. Se ocorrerem sintomas de trombocitopenia, o doente deve interromper imediatamente o tratamento e contactar um médico.
Durante o tratamento, também pode ocorrer uma diminuição grave do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas, chamada de pancitopenia. Os doentes devem procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas como: mal-estar, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento. Se os exames sanguíneos mostrarem alterações nos números de glóbulos ou plaquetas, deve interromper imediatamente o tratamento e monitorar os números de glóbulos e plaquetas até que voltem ao normal.
Problemas hepáticos
Em doentes que tomam metamizol, ocorreram casos de hepatite, cujos sintomas apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Vemonis Intense e contactar um médico se o doente apresentar problemas hepáticos, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico irá verificar a função hepática do doente.
O doente não deve tomar o medicamento Vemonis Intense se já teve problemas hepáticos com medicamentos que contenham metamizol.
Reações graves na pele
Existe um risco de ocorrência de reações graves na pele, caracterizadas por bolhas na pele e mucosas - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica da pele, síndrome de Lyell (TEN), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente apresentar algum desses sintomas de reações graves na pele listados na secção 4, deve interromper imediatamente o tratamento e não retomá-lo. Os doentes devem procurar imediatamente um médico. O medicamento Vemonis Intense não deve ser usado por doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento (descrição detalhada das contraindicações está acima, na secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense).
Reação alérgica grave
Uma reação alérgica grave, chamada de reação anafilática, caracteriza-se por inchaço facial e de garganta, urticária generalizada, broncoespasmo e pode ser ameaçadora da vida. Portanto, o medicamento Vemonis Intense não deve ser usado por doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento ou por doentes com história de reações alérgicas a outros medicamentos analgésicos (descrição detalhada das contraindicações está acima, na secção Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense). Os doentes que apresentam reação anafilática ou outra reação imunológica ao metamizol também estão em risco de reação semelhante a outros pirazolonas e pirazolidinas.
Diminuição da pressão arterial
O medicamento Vemonis Intense pode causar diminuição da pressão arterial (hipotensão), que é provavelmente dependente da dose. O risco de hipotensão grave aumenta em doentes com hipotensão pré-existente, problemas circulatórios e em doentes que perderam líquidos ou estão desidratados (ver acima). Em tais doentes, o medicamento Vemonis Intense deve ser usado com cautela e apenas após consulta a um médico.
Pessoas idosas
Ver secção 3.
Pessoas com problemas renais ou hepáticos
Ver secção 3.
Devido à cafeína presente no medicamento, deve-se evitar o consumo excessivo de cafeína (por exemplo, café, chá e certas outras bebidas) durante o tratamento com este medicamento.
O medicamento não deve ser tomado antes de dormir.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vemonis Intense não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos (ver Quando não tomar o medicamento Vemonis Intensena secção 2).

Medicamento Vemonis Intense e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Vemonis Intense, deve-se considerar as seguintes interações:

• Ciclosporina(usada no tratamento de doentes transplantados) - deve-se controlar o nível de ciclosporina no soro, pois pode diminuir devido à interação com o metamizol;
• Metotrexato(medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer) - o metamizol pode aumentar a toxicidade do metotrexato para a medula óssea (local onde as células sanguíneas são produzidas), especialmente em pessoas idosas. Portanto, deve-se evitar a administração concomitante de metotrexato e medicamento Vemonis Intense.
• Ácido acetilsalicílico- o metamizol pode diminuir o efeito antiagregante de doses baixas de ácido acetilsalicílico. Doentes que tomam doses baixas de ácido acetilsalicílico para prevenir doenças cardíacas devem usar o medicamento Vemonis Intense com cautela.
• Bupropiona(antidepressivo e medicamento para ajudar a parar de fumar) - o metamizol pode diminuir a concentração de bupropiona no sangue. Portanto, deve-se ter cautela durante a administração concomitante de medicamento Vemonis Intense e bupropiona;
• Efavirenz(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV (AIDS)) - o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no soro e limitar sua eficácia clínica;
• Metadona(medicamento usado no tratamento da dependência de opioides) - o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no soro e limitar sua eficácia clínica;
• Valproato(medicamento usado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar)
• o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no soro e limitar sua eficácia clínica;
• Tacrolimo(medicamento usado na prevenção da rejeição de transplante)
• o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no soro e limitar sua eficácia clínica;
• Sertralina(medicamento usado no tratamento da depressão) - o metamizol pode diminuir a concentração deste medicamento no soro e limitar sua eficácia clínica;
• Medicamentos metabolizados pelo fígado(por exemplo, claritromicina, etinilestradiol, sertralina) - a cafeína pode causar aumento da concentração desses medicamentos no sangue.
• Salicilatos- a cafeína pode aumentar a absorção deles.
• Cimetidina(medicamento que reduz a quantidade de ácido no estômago), anticoncepcionais orais, ciprofloxacina e enoxacina(usados no tratamento de infecções), mexiletina(usada no tratamento de arritmias cardíacas) - esses medicamentos podem aumentar a concentração de cafeína no sangue;
• Relaxantes musculares- alguns relaxantes musculares bloqueiam o metabolismo da cafeína, portanto, a administração concomitante de medicamento Vemonis Intense com esses medicamentos não é recomendada;
• Nicotina- aumenta a excreção da cafeína;
• Disulfiram(usado no tratamento do alcoolismo), etinilestradiol(usado no tratamento de distúrbios menstruais e como anticoncepcional) - podem aumentar o efeito da cafeína;
• Levodopa(usada no tratamento da doença de Parkinson) - o efeito da levodopa pode ser diminuído, portanto, durante a administração concomitante de medicamento Vemonis Intense e levodopa, podem ocorrer tremores e rigidez em doentes com doença de Parkinson.

Medicamento Vemonis Intense e álcool

A ingestão concomitante de álcool pode afetar a concentração e o tempo de reação (ver Condução de veículos e operação de máquinas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Vemonis Intense durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro da faixa de doses recomendadas, não foi detectado efeito do medicamento Vemonis Intense na concentração e tempo de reação. No entanto, em doses mais altas de metamizol ou após a ingestão de álcool, a concentração e o tempo de reação podem ser afetados, ou a drotaverina pode causar tontura, a cafeína pode causar hiperatividade psicomotora e irritabilidade ou fadiga, o que pode representar um risco em situações em que são especialmente importantes (por exemplo, durante a condução de veículos e operação de máquinas).

Medicamento contém lactose monoidratada, sódio e lecitina de soja

Medicamento Vemonis Intense contém lactose monoidratada

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Vemonis Intense contém sódio

Cada comprimido revestido contém 27,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido, o que corresponde a 1,4% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.

Medicamento Vemonis Intense contém lecitina de soja

Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade ao amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Vemonis Intense

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose depende da intensidade da dor e da reação do doente ao medicamento Vemonis Intense.
Deve-se sempre escolher a menor dose necessária para controlar a dor.
Adultos
A dose recomendada para adultos é de 1 ou 2 comprimidos (400 ou 800 mg de metamizol sódico, 60 ou 120 mg de cafeína e 40 ou 80 mg de cloridrato de drotaverina) 2 ou 3 vezes ao dia, com um intervalo de no mínimo 6-8 horas. A dose diária máxima é de 6 comprimidos (2.400 mg de metamizol sódico, 360 mg de cafeína e 240 mg de cloridrato de drotaverina).
Se os sintomas não melhorarem após 3-5 dias de tratamento com o medicamento Vemonis Intense ou se os sintomas piorarem, o doente deve procurar imediatamente um médico.
Crianças e adolescentes
O medicamento Vemonis Intense não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos (ver Quando não tomar o medicamento Vemonis Intensena secção 2).
Pessoas idosas e doentes em mau estado geral de saúde ou com insuficiência renal (ver também “Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense” e “Advertências e precauções” na secção 2)
Em pessoas idosas, doentes debilitados e doentes com deterioração da função renal, a dose de metamizol deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos metabólitos do metamizol.
Em pessoas idosas com mau estado geral de saúde e clearance de creatinina reduzido, é recomendável usar uma dose mais baixa de drotaverina devido ao metabolismo lento desta substância ativa.
Doentes com distúrbio da função renal ou hepática (ver também “Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense” e “Advertências e precauções” na secção 2).
Devido à diminuição da velocidade de eliminação do metamizol em doentes com distúrbio da função renal ou hepática, deve-se evitar a administração de doses múltiplas altas de metamizol. No caso de tratamento de curto prazo, não é necessário reduzir a dose de metamizol. Não há experiência com o uso prolongado de metamizol.
Modo de administração
Por via oral. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vemonis Intense

Ao tomar doses muito altas, a eliminação do metabólito inofensivo pode causar coloração vermelha da urina.
A superdose aguda pode causar náuseas, vômitos, dor abdominal, deterioração da função renal ou insuficiência renal aguda, raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões), bem como hipotensão. Os doentes também podem sentir desconforto no peito, nervosismo, irritabilidade, tremores, cefaleia, insônia, ansiedade, euforia, confusão, desorientação ou agitação. Também podem ocorrer palpitações, arritmias cardíacas e problemas cardíacos, que podem causar desmaio e parada cardíaca. A superdose de cafeína pode causar dor abdominal, vômitos, diurese, taquicardia ou arritmias cardíacas, estimulação do sistema nervoso (insônia, ansiedade, agitação, irritabilidade, tremores e convulsões).
Não são conhecidos casos de superdose de drotaverina.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vemonis Intense, deve informar um médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselhos adicionais.

Esquecer uma dose do medicamento Vemonis Intense

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que seja hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem reações alérgicas graves (anafiláticas):

Efeitos colaterais raros (menos de 1 em 1.000 doentes):

• inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• alterações cutâneas e mucosas, como: prurido, ardor, rubor, erupção cutânea, urticária;

Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• broncoespasmo grave;

Efeitos colaterais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• choque anafilático (queda grave da pressão arterial, fraqueza, desmaio) (ver Advertências e precauçõesna secção 2).

Deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais graves:

Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• agranulocitose (diminuição grave do número de granulócitos no sangue), que pode levar à morte, manifestada por:
• febre, calafrios;
• dor de garganta, dificuldade para engolir e inflamação da mucosa da boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus;
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue);
• pancitopenia (diminuição grave do número de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas, manifestada por mal-estar geral, febre, sintomas de infecção, hematomas, sangramento, palidez) (ver Advertências e precauçõesna secção 2) ;
• anemia hemolítica, anemia aplástica, lesão da medula óssea, às vezes fatal. Em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, o medicamento pode causar hemólise de glóbulos vermelhos;
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia, geralmente manifestada por aumento da tendência a sangrar, hematomas na pele e mucosas).

Efeitos colaterais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• eritema multiforme - síndrome de Stevens-Johnson (bolhas que se transformam em úlceras na mucosa da boca, conjuntiva, órgãos genitais e olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele);
• reações graves na pele, incluindo necrólise tóxica da pele - síndrome de Lyell (lesões eritematosas-pustulosas na pele e mucosas que levam à descamação de grandes áreas de pele e exposição de grandes áreas de pele) (ver Advertências e precauçõesna secção 2) ;
• erupção cutânea aguda generalizada;
• bolhas na pele (pênfigo);
• insuficiência renal aguda que pode ser acompanhada de oligúria, anúria ou proteinúria, nefrite intersticial aguda, coloração vermelha da urina;
• síndrome de Kounis (síndrome coronário agudo);
• lesão hepática;
• hipotensão (frequência desconhecida para o metamizol, rara para a drotaverina; ver Advertências e precauçõesna secção 2);
• asma analgésica (ver “Quando não tomar o medicamento Vemonis Intense” na secção 2), crises de asma.

Deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

Mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia ou prurido, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. Podem ser sintomas de lesão hepática.
Ver também secção 2 “Advertências e precauções”.

Outros efeitos colaterais:

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes) são:

• erupção cutânea medicamentosa (erupção cutânea transitória de vários tipos: papulosa, maculopapulosa, pustulosa, eritematosa);

Raros (menos de 1 em 1.000 doentes) são:

• alterações cutâneas papulovesiculares;
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue);
• insônia (associada à drotaverina);
• tremores;
• palpitações.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais, úlceras pépticas e sangramento, vômitos, azia, flatulência, náuseas, dores abdominais, constipação, irritação gástrica, diarreia, secura bucal;
• hepatite, icterícia ou elevação das enzimas hepáticas no sangue;
• dores e tonturas de cabeça;
• coloração vermelha da urina (após a administração de doses muito altas de metamizol);
• alterações nos níveis de glicose no sangue (níveis altos e baixos de glicose);
• irritabilidade, insônia (associada à cafeína), nervosismo, ansiedade;
• hiperatividade psicomotora;
• aumento da força de contração do músculo cardíaco, arritmia cardíaca, taquicardia;
• rubor facial, cervical e décolleté;
• erupções cutâneas/erupções de vários tipos, alterações exsudativas, hiperidrose;
• espasmos musculares;
• fadiga;
• hipotensão;
• síndrome de abstinência do medicamento (o sintoma mais comum de abstinência da cafeína é dor de cabeça), irritabilidade;
• taquicardia, aumento do débito urinário, clearance de creatinina aumentado, aumento da excreção de sódio e cálcio.

Reações graves na pele
Deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodomegalia (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vemonis Intense

Não armazenar acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: Válido até.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vemonis Intense

• As substâncias ativas do medicamento são: metamizol sódico na forma de metamizol sódico monoidratado, cafeína, cloridrato de drotaverina. Cada comprimido revestido contém 400 mg de metamizol sódico, 60 mg de cafeína e 40 mg de cloridrato de drotaverina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, talco, estearato de magnésio, composição da cápsula: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Vemonis Intense e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos, brancos ou quase brancos, ovais, com a inscrição “40” de um lado.
Blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 4, 6, 8 ou 12 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: