Vellofent

Folheto informativo para o doente

Vellofent, 67 microgramas, comprimidos sublinguais

Vellofent, 133 microgramas, comprimidos sublinguais

Vellofent, 267 microgramas, comprimidos sublinguais

Vellofent, 400 microgramas, comprimidos sublinguais

Vellofent, 533 microgramas, comprimidos sublinguais

Vellofent, 800 microgramas, comprimidos sublinguais

fentanila

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Vellofent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Vellofent
• 3. Como tomar o Vellofent
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Vellofent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Vellofent e para que é utilizado

O Vellofent contém a substância ativa fentanila, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes, conhecidos como opioides.
O Vellofent é utilizado para tratar a dor intensa em doentes adultos com cancro que já estão a tomar outros medicamentos analgésicos para a dor crónica (dor que dura todo o dia) devido ao cancro.
A dor intensa é uma dor adicional e súbita que ocorre apesar de o doente estar a tomar regularmente medicamentos opioides para a dor crónica.

2. Informações importantes antes de tomar o Vellofent

Quando não tomar o Vellofent

• se tiver alergia à fentanila ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver problemas respiratórios graves ou doença pulmonar grave;
• se estiver a tomar actualmente medicamentos da classe dos inibidores da monoamino oxidase (MAO) devido à depressão grave (ou os tenha tomado nos últimos 2 semanas);
• se não estiver a tomar regularmente, há pelo menos uma semana, um medicamento opioide prescrito pelo médico para controlar a dor crónica, de acordo com o plano de cada dia. Se não tiver tomado esses medicamentos, não devetomar o Vellofent,

porque este medicamento pode aumentar o risco de libertação perigosa e (ou) depressão da respiração, e até mesmo parar a respiração;

• se tiver dor de curto prazo que não seja dor intensa;
• se estiver a tomar actualmente medicamentos que contenham hidróxido de sódio.

Precauções e advertências

O Vellofent contém a substância ativa em quantidade que pode ser fatal para uma criança, e por isso todas as comprimidos devem ser sempre conservadas em local inacessível e invisível para crianças e pessoas para quem não foram prescritas.

As comprimidos devem ser conservadas em local fechado, não devem ser conservadas após a abertura da embalagem.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e protegido, onde outras pessoas não tenham acesso a ele (mais informações, ver ponto 5. "Como conservar o Vellofent").
Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Vellofent.
Antes de começar o tratamento, o doente deve dizer ao médico se ocorreu ou ocorre alguma das seguintes situações, que o médico deve considerar ao prescrever a dose do medicamento:

• o medicamento analgésico actualmente tomado para a dor crónica (de 24 horas por dia) devido ao cancro não está a funcionar como deveria;
• qualquer condição que dificulte a respiração (como asma, respiração sibilante ou falta de ar);
• lesão na cabeça;
• problemas cardíacos, especialmente ritmo cardíaco lento, batimento cardíaco irregular, baixo volume de sangue ou pressão arterial baixa;
• problemas hepáticos ou renais, pois esses órgãos estão envolvidos na eliminação (transformação e excreção) do medicamento tomado;
• o doente está a tomar medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, ver ponto "Outros medicamentos e Vellofent".

Deve consultar o médico se, durante o tratamento com Vellofent:

• o doente sentir dor ou aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não respondem a uma dose maior do medicamento prescrito pelo médico;
• o doente apresentar vários dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa; esses sintomas podem ser sinais de uma condição potencialmente fatal, conhecida como insuficiência adrenal;
• o doente já teve insuficiência adrenal ou falta de hormônios sexuais (deficiência de andrógenos) durante o tratamento com opioides.

Uso prolongado e tolerância
Este medicamento contém fentanila, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). Durante o tratamento com Vellofent, também pode ocorrer aumento da sensibilidade do doente à dor. Este fenômeno é conhecido como hiperalgesia. O aumento da dose do Vellofent pode, por um período, diminuir ainda mais a dor, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar diminuição da eficácia do medicamento, deve consultar o médico. O médico decidirá se é melhor para o doente aumentar a dose ou reduzir gradualmente o uso do Vellofent.
Dependência e uso compulsivo
Este medicamento contém fentanila, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
A administração repetida do Vellofent também pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em overdose fatal. O risco desses efeitos secundários pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento. A dependência ou uso compulsivo podem fazer com que o doente sinta a necessidade de continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja a ajudar a aliviar a dor.
O risco de dependência ou uso compulsivo varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do Vellofent ou uso compulsivo pode ser maior se:

• o doente ou alguém na sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se, durante o tratamento com Vellofent, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pode ser sinal de dependência ou uso compulsivo.

• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O doente precisa tomar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente está a tomar o medicamento por razões outras que não as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, convulsões e suor excessivo), e se sente melhor quando volta a tomar o medicamento (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento, incluindo a determinação de quando é apropriado interromper o tratamento e como pode ser feito de forma segura.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O Vellofent pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

O Vellofent não é indicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vellofent

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente os seguintes:

• inibidores da monoamino oxidase (MAO) usados na depressão grave, ver acima "Quando não tomar o Vellofent". Deve informar o médico se tomou esse medicamento nos últimos 2 semanas,
• medicamentos para dormir, ansiosos, antihistamínicos, antipsicóticos, alguns medicamentos relaxantes musculares ou qualquer outro medicamento que cause sonolência (efeito sedativo), e alguns medicamentos analgésicos usados na dor neuropática (gabapentina e pregabalina),
• qualquer medicamento que possa afetar a ação do Vellofent (por meio do efeito na sua eliminação no organismo), como:
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol),
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, telitromicina), incluindo medicamentos antituberculose (como rifabutina, rifampina),
• medicamentos usados no tratamento de vômitos severos (como aprepitante, dronabinol),
• medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta ou doenças cardíacas (como diltiazem ou verapamil),
• medicamentos antidepressivos (como fluoxetina ou hipericão),
• medicamentos para azia e dispepsia (como cimetidina),
• medicamentos para dormir ou sedativos (como fenobarbital),
• medicamentos usados no controle de convulsões e ataques epilépticos (como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina),
• medicamentos antivirais (como efavirenz, nevirapina),
• medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores (como glicocorticoides),
• medicamentos usados no tratamento da diabetes (como pioglitazon),
• medicamentos estimulantes (como modafinil),
• alguns tipos de medicamentos analgésicos fortes chamados agonistas/antagonistas parciais, como buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos usados no tratamento da dor). Durante o uso desses medicamentos, podem ocorrer sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor excessivo). Esses medicamentos podem diminuir ou anular a ação do Vellofent,
• o risco de efeitos secundários aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O Vellofent pode interagir com esses medicamentos e o doente pode apresentar alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O médico dirá se o Vellofent é apropriado para o doente,
• o uso concomitante do Vellofent e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante do Vellofent e medicamentos sedativos deve ser considerado apenas quando não for possível usar outros métodos de tratamento. Se, no entanto, o médico prescrever o Vellofent junto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico,
• o uso concomitante do Vellofent e medicamentos que contenham hidróxido de sódio é contraindicado (ver ponto "Quando não tomar o Vellofent"). O tratamento com hidróxido de sódio deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o Vellofent.

Vellofent com alimentos, bebidas e álcool

• O Vellofent pode ser tomado antes de uma refeição ou após a sua conclusão, mas não durante a refeição. Pode beber um gole de água antes de tomar o Vellofent para umedecer a boca, mas não deve beber ou comer nada enquanto estiver tomando o medicamento.
• Enquanto estiver a tomar o Vellofent, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a eliminação do medicamento do organismo.
• Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o Vellofent. Isso pode aumentar o risco de efeitos secundários perigosos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Vellofent durante a gravidez sem concordar com o médico. Não deve tomar o Vellofent durante o parto, pois a fentanila pode causar depressão respiratória e síndrome de abstinência no feto ou recém-nascido.
A fentanila pode passar para o leite materno e causar efeitos secundários no bebê amamentado. Não deve tomar o Vellofent enquanto estiver amamentando. A amamentação não deve ser iniciada até pelo menos 5 dias após a última dose do Vellofent.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve falar com o médico se a condução de veículos ou operação de máquinas é segura para o doente após tomar o Vellofent. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem sonolência ou tontura, visão dupla ou dificuldade de concentração. É importante que o doente conheça a reação do seu organismo ao Vellofent antes de decidir conduzir veículos ou operar máquinas.

Vellofent contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Vellofent

Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o doente o que pode ser esperado do Vellofent, quando e por quanto tempo deve ser tomado, quando deve procurar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também ponto 2).
O comprimido deve ser colocado sob a língua (administração sublingual).
Este medicamento deve ser sempre tomado sob a supervisão de um médico ou especialista e de acordo com as suas instruções. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico prescrever ao doente a mudança do medicamento atual para o Vellofent, não deve continuar a tomar o medicamento anterior para a dor intensa que contenha fentanila. Deve se livrar do medicamento atual que contenha fentanila. Durante o tratamento com o Vellofent, o doente deve continuar a tomar o medicamento opioide para a dor crónica (de 24 horas por dia) devido ao cancro.

Fase inicial - Determinação da dose mais adequada

Para que o Vellofent seja eficaz, o médico deve determinar a dose mais adequada para o doente em um episódio de dor intensa. Estão disponíveis comprimidos sublinguais do Vellofent com diferentes forças. Para determinar a dose mais adequada, o doente, em colaboração com o médico, pode tomar, em vários episódios de dor intensa, diferentes forças de comprimidos sublinguais do Vellofent.
O médico ajudará a determinar a força mais adequada do comprimido para o doente.
Se, após tomar um comprimido, não ocorrer o efeito analgésico desejado, o médico pode prescrever ao doente a tomada de dois comprimidos para tratar o episódio de dor intensa. Não deve tomar um segundo comprimido sem a prescrição do médico, pois isso pode causar overdose.
O médico aconselhará o doente sobre qual força de comprimido deve ser tomada.
Deve sempre tomar a dose do Vellofent prescrita pelo médico- a dose pode ser diferente da dose de outros medicamentos que o doente está a tomar para a dor intensa.

Fase de manutenção - Quando a dose mais adequada for determinada

Após a determinação, com a ajuda do médico, da dose do Vellofent que controla a dor intensa no doente, não deve tomar mais de quatro doses por dia. A dose do Vellofent pode ser mais de um comprimido.
Se o doente achar que a dose do Vellofent que está a tomar não é suficiente para controlar a dor intensa, deve dizer ao médico, pois isso pode exigir ajuste.
Não deve alterar a dose do Vellofent sem concordar com o médico.

Uso do medicamento

O Vellofent deve ser tomado sublingualmente. Isso significa que o comprimido deve ser colocado sob a língua, onde se dissolverá rapidamente, permitindo a absorção da fentanila pela mucosa oral.
Em caso de episódio de dor intensa, deve tomar a dose prescrita pelo médico, seguindo as instruções abaixo:

• Se sentir a boca seca, deve umedecê-la com uma pequena quantidade de água. A água pode ser cuspida ou engolida.
• Deve retirar o comprimido da embalagem imediatamente antes de tomar o medicamento.
• Deve remover a camada de folha da embalagem, de acordo com as instruções na embalagem, e retirar o comprimido com cuidado. Não deve empurrar o comprimido sublingual do Vellofent através da camada de folha.
• Deve colocar o comprimido sob a língua, o mais fundo possível, e permitir que se dissolva completamente.
• O Vellofent se dissolverá rapidamente sob a língua e será absorvido para proporcionar alívio da dor. Por isso, é importante não chupar, não mastigar nem engolir o comprimido.
• Após 30 minutos - se restarem pedaços de comprimido não dissolvidos - pode engoli-los.
• Não deve beber ou comer nada até que o comprimido se dissolva completamente sob a língua.

Uso de dose maior do que a recomendada do Vellofent

Deve:

• remover qualquer resíduo do comprimido da boca,
• informar o responsável ou outra pessoa,
• o doente ou o responsável deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou pronto-socorro do hospital mais próximo para obter informações sobre o que fazer em seguida.

Os sintomas de overdose incluem: alterações no estado mental, perda de consciência, sonolência aumentada, respiração lenta e superficial. Se ocorrerem esses sintomas, é necessária assistência médica imediata. A overdose também pode causar distúrbios cerebrais conhecidos como leucoencefalopatia tóxica.
Informações para os responsáveis
Enquanto aguarda a chegada do médico:

• não deve deixar que o doente adormeça - deve falar com ele, sacudindo-o de vez em quando,
• deve garantir que o doente tenha as vias aéreas desobstruídas e esteja a respirar. Se o doente suspeitar que outra pessoa tomou o Vellofent por engano ou intencionalmente, deve chamar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose do Vellofent

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Vellofent

Deve interromper o tratamento com o Vellofent quando a dor intensa não ocorrer mais. No entanto, deve continuar a tomar os medicamentos opioides para a dor crónica (de 24 horas por dia) devido ao cancro, de acordo com as instruções do médico. Após a interrupção do tratamento com o Vellofent, podem ocorrer sintomas de abstinência semelhantes aos efeitos secundários potenciais associados ao uso do Vellofent. Se ocorrerem sintomas de abstinência ou preocupações sobre o alívio da dor, deve consultar o médico. O médico avaliará se é necessário administrar medicamentos para limitar ou eliminar os sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Vellofent pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários mais graves são:

• respiração superficial e lenta (não muito comum, pode ocorrer menos de 1 em 100 pessoas);
• pressão arterial baixa ou muito baixa e choque.

Se ocorrer sonolência excessiva e (ou) os efeitos secundários mencionados acima, deve interromper o Vellofent, e o doente ou o responsável deve entrar em contato imediatamente com o médico e chamar ajuda médica.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas,
• constipação,
• sonolência,
• sedação,
• tontura.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• confusão, ansiedade, alucinações, pensamento anormal,
• fraqueza,
• dor de cabeça, tremores musculares, sensação de vertigem, perda de consciência,
• secura na boca, distúrbios do paladar,
• pressão arterial baixa,
• vômitos, dor abdominal, dispepsia,
• suor excessivo, coceira na pele,
• quedas.

Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• diminuição do apetite, flatulência, inchaço abdominal (inchaço), cárie dentária, obstrução intestinal,
• mal-estar,
• formigamento ou dormência, dificuldade de coordenação motora, convulsões (ataques), coma,
• sonhos ruins, sensação de isolamento, depressão, mudanças de humor, estados de bem-estar anormal,
• dificuldade respiratória grave,
• visão turva ou dupla,
• erupções cutâneas, sensibilidade aumentada ou alterada ao toque,
• dificuldade de urinar.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• retração da gengiva, perda de dentes,
• rubor súbito no rosto,
• sensação de calor intenso,
• diarreia,
• inchaço nas mãos ou pés,
• fadiga,
• insônia,
• febre,
• síndrome de abstinência (cuja sintomatologia inclui: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor excessivo),
• dependência de medicamentos (ver ponto 2),
• abuso de medicamentos (ver ponto 2),
• delírio (cuja sintomatologia pode incluir: agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, visão ou audição de coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos),
• tolerância ao medicamento (ver ponto 2).

O tratamento prolongado com fentanila durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido, que pode ser fatal (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Vellofent

A substância ativa com efeito analgésico contida no Vellofent tem efeito muito forte e pode ser fatal se ingerida acidentalmente por uma criança. Este medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.

O medicamento deve ser conservado em local seguro e protegido, onde outras pessoas não tenham acesso a ele. Pode causar danos graves e levar à morte se for tomado por engano ou intencionalmente por alguém para quem não foi prescrito.
O Vellofent deve ser conservado em local fechado e protegido.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de armazenamento de temperatura para o medicamento.
Deve ser conservado na embalagem original de blister para proteger da luz.
Não deve conservar o comprimido após a abertura da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Vellofent

A substância ativa do Vellofent é a fentanila.
Cada comprimido sublingual contém 67, 133, 267, 400, 533 ou 800 microgramas de fentanila (na forma de citrato de fentanila).
Além disso, o medicamento contém: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, fosfato de sódio anidro, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, Opadry White 59L280000 [hipromelose, maltodextrina, dióxido de titânio (E 171), triacetina, macrogol 8000], tinta Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black [laca, óxido de ferro preto (E 172)].

Como é o Vellofent e que conteúdo tem a embalagem

O Vellofent 67 microgramas é um comprimido branco, convexo, triangular, com 5,6 mm de altura, com a inscrição "0" feita com tinta preta em um lado.
O Vellofent 133 microgramas é um comprimido branco, convexo, triangular, com 5,6 mm de altura, com a inscrição "1" feita com tinta preta em um lado.
O Vellofent 267 microgramas é um comprimido branco, convexo, triangular, com 5,6 mm de altura, com a inscrição "2" feita com tinta preta em um lado.
O Vellofent 400 microgramas é um comprimido branco, convexo, triangular, com 5,6 mm de altura, com a inscrição "4" feita com tinta preta em um lado.
O Vellofent 533 microgramas é um comprimido branco, convexo, triangular, com 5,6 mm de altura, com a inscrição "5" feita com tinta preta em um lado.
O Vellofent 800 microgramas é um comprimido branco, convexo, triangular, com 5,6 mm de altura, com a inscrição "8" feita com tinta preta em um lado.
Os comprimidos sublinguais do Vellofent são embalados em blisters com uma camada de folha removível, protegida contra a abertura por crianças - com folha PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão e blisters com folha PA/Alumínio/PVC/Alumínio/PET em caixas de cartão. A embalagem contém 3, 4, 15 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Angelini Pharma Portugal, S.A.
Avenida da República, 45 - 4º
1050-188 Lisboa

Fabricante

ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
França
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Suécia: Vellofent
Bulgária: Vellofent
República Checa: Vellofent
Grécia: Vellofent
Espanha: Avaric
Itália: Vellofent
Polônia: Vellofent
Portugal: Vellofent
Data da última revisão do folheto:08.05.2025
O folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com visão reduzida está disponível na sede do titular da autorização de comercialização.

As instruções de uso deste produto estão disponíveis digitalizando com um smartphone/dispositivo o código QR presente na embalagem exterior. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL:

https://qrcode.angelinipharma.pt/sku001/001