Aurofena

Folheto informativo para o utilizador

AuroFena, 100 microgramas, comprimidos sublinguais

AuroFena, 200 microgramas, comprimidos sublinguais

AuroFena, 400 microgramas, comprimidos sublinguais

Fentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AuroFena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroFena
• 3. Como tomar o medicamento AuroFena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroFena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroFena e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento AuroFena é o citrato de fentanilo. O medicamento AuroFena é um medicamento para aliviar a dor, conhecido como opioide, utilizado para tratar a dor de irradiação em adultos com cancro que já estão a tomar outros medicamentos opioides para aliviar a dor crónica (persistente) associada ao cancro.
A dor de irradiação é uma dor adicional e súbita que ocorre apesar da tomada regular de um medicamento opioide para aliviar a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroFena

Quando NÃO tomar o medicamento AuroFena:

• se o paciente não estiver a tomar regularmente, durante pelo menos uma semana, um medicamento opioide prescrito pelo médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para controlar a dor crónica, de acordo com o plano de cada dia. Se o paciente não tiver tomado esses medicamentos, NÃO DEVEtomar o medicamento AuroFena, pois o medicamento pode aumentar o risco de libertação perigosa e (ou) depressão respiratória, e até mesmo parar a respiração.
• se o paciente tiver alergia ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha hidróxido de sódio.
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves ou doença pulmonar obstrutiva.
• se o paciente tiver dor de curto prazo, diferente da dor de irradiação.

Advertências e precauções

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento AuroFena.
Durante o tratamento com o medicamento AuroFena, deve continuar a tomar o medicamento opioide para aliviar a dor crónica (persistente) associada ao cancro.
Durante o tratamento com o medicamento AuroFena, não deve tomar outros medicamentos que contenham fentanilo prescritos anteriormente para tratar a dor de irradiação. Se tiver ainda esses medicamentos, deve consultar o farmacêutico para removerlos corretamente.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não tenham acesso a ele (mais informações, ver ponto 5. "Como conservar o medicamento AuroFena").
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, antes de começar a tomar o medicamento AuroFena, deve falar com o médico ou farmacêutico:

• a dosagem de outro medicamento opioide utilizado para controlar a dor crónica (persistente) associada ao cancro não está ainda estabilizada
• qualquer doença que afete a respiração (por exemplo, asma, respiração sibilante ou falta de ar)
• lesão na cabeça
• batimento cardíaco muito lento ou outros problemas cardíacos
• problemas no fígado ou rins, pois esses órgãos afetam a forma como o corpo processa o medicamento
• desidratação ou pressão arterial baixa
• idade superior a 65 anos - o paciente pode precisar de uma dosagem menor, e qualquer aumento da dosagem será muito bem monitorizado pelo médico
• problemas cardíacos, especialmente frequência cardíaca lenta
• o paciente está a tomar benzodiazepinas (ver ponto 2 "Medicamento AuroFena e outros medicamentos"). A tomada de benzodiazepinas pode aumentar a possibilidade de efeitos não desejados graves, incluindo a morte.
• o paciente está a tomar medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS], inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN], inibidores da monoamino oxidase [IMAO]; ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento AuroFena" e "Medicamento AuroFena e outros medicamentos"). A tomada desses medicamentos com o medicamento AuroFena pode levar a um síndrome serotoninérgico, que pode ser potencialmente fatal (ver ponto 2 "Medicamento AuroFena e outros medicamentos").
• o paciente já teve uma doença da glândula adrenal, uma doença em que a glândula adrenal não produz hormônios suficientes ou falta de hormônios sexuais (deficiência de andrógenos) durante a tomada de opioides (ver ponto 4 "Efeitos não desejados graves").
• o paciente já abusou ou foi viciado em opioides ou qualquer outro medicamento, álcool ou drogas
• consumo de álcool; ver ponto "Tomada do medicamento AuroFena com comida, bebida e álcool".

Deve consultar o médico se DURANTEa tomada do medicamento AuroFena:

• o paciente sentir dor ou aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não respondem a uma dosagem maior do medicamento prescrito pelo médico.
• o paciente apresentar vários dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, falta de apetite, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Esses sintomas podem ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, em que as glândulas adrenais não produzem hormônios suficientes.
• o paciente tem distúrbios respiratórios durante o sono: o medicamento AuroFena pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode considerar reduzir a dosagem.

A tomada prolongada e a tolerância
Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. A tomada repetida de medicamentos opioides pode levar a uma redução da eficácia do medicamento (o paciente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). Durante a tomada do medicamento AuroFena, o paciente também pode desenvolver uma maior sensibilidade à dor. Esse fenômeno é conhecido como hiperalgesia.
O aumento da dosagem do medicamento AuroFena pode, por um tempo, reduzir a intensidade da dor, mas também pode ser prejudicial. Se o paciente notar uma redução da eficácia do medicamento, deve consultar o médico. O médico decidirá se é melhor para o paciente aumentar a dosagem ou reduzir gradualmente a tomada do medicamento AuroFena.
Viciado e tomada compulsiva
A tomada repetida do medicamento AuroFena também pode levar a viciado, abuso e tomada compulsiva, o que pode resultar em uma overdose potencialmente fatal.
O risco desses efeitos não desejados pode aumentar à medida que a dosagem aumenta e o tempo de tomada se prolonga. O viciado ou a tomada compulsiva podem fazer com que o paciente sinta uma perda de controle sobre a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O paciente pode sentir a necessidade de continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.

• o paciente ou alguém na sua família já abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("viciado");
• o paciente fuma;
• o paciente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o paciente notar algum desses sintomas durante a tomada do medicamento AuroFena, pode ser um sinal de viciado ou tomada compulsiva.

• O paciente precisa tomar este medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico.
• O paciente precisa tomar uma dosagem maior do que a prescrita.
• O paciente está a tomar este medicamento por razões diferentes das prescritas pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O paciente tentou várias vezes parar ou controlar a tomada deste medicamento.
• Após parar de tomar este medicamento, o paciente se sente mal (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, convulsões e suor excessivo), e se sente melhor quando volta a tomar o medicamento (efeito de abstinência).

Se o paciente notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento, incluindo quando é apropriado parar o tratamento e como pode parar o medicamento com segurança.
Deve procurar ajuda médica de EMERGÊNCIAse:

• Ao tomar o medicamento AuroFena, o paciente apresentar sintomas como dificuldade em respirar ou tontura, inchaço da língua, lábios ou garganta. Esses podem ser sintomas precoces de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver ponto 4 "Efeitos não desejados graves").

Tomada acidental do medicamento AuroFena

Se houver suspeita de que alguém tomou acidentalmente o medicamento AuroFena, deve entrar em contato imediatamente com a assistência médica. Deve tentar manter a pessoa consciente até a chegada da equipe de resgate.
A pessoa que tomou acidentalmente o medicamento AuroFena pode apresentar os mesmos efeitos não desejados descritos no ponto "Tomada de uma dosagem maior do que a prescrita do medicamento AuroFena".

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento AuroFena e outros medicamentos

Antes de começar a tomar o medicamento AuroFena, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente está a tomar atualmente, tomou recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos:

• a tomada simultânea de fentanilo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada simultânea só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever fentanilo junto com medicamentos sedativos, o médico limitará a dosagem e a duração do tratamento simultâneo. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar atualmente (como pílulas para dormir, medicamentos para ansiedade, alguns medicamentos para reações alérgicas (antihistamínicos) ou medicamentos para acalmar) e seguir rigorosamente a dosagem prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos e familiares e conscientizá-los sobre os sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico.

A tomada simultânea de produtos medicinais que contenham hidróxido de sódio e fentanilo é contraindicada (ver "Quando não tomar o medicamento AuroFena"). O tratamento com hidróxido de sódio deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o medicamento AuroFena.

• Alguns medicamentos que relaxam os músculos - como baclofeno, diazepam (ver também ponto "Advertências e precauções").
• Medicamentos que podem afetar a forma como o corpo processa o fentanilo, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos para controlar a infecção por HIV) ou outros inibidores da CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (para tratar infecções fúngicas), troleandomicina, claritromicina ou eritromicina (para tratar infecções bacterianas), aprepitante (para tratar náuseas graves) e diltiazem e verapamil (para tratar pressão arterial alta e doenças cardíacas).
• Medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (usados no tratamento da depressão grave), ou que foram tomados nos últimos 2 semanas.
• Certos medicamentos fortes para dor, conhecidos como agonistas/antagonistas parciais, como buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para dor). Durante a tomada desses medicamentos, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor).
• Alguns medicamentos usados no tratamento de dores neuropáticas (gabapentina e pregabalina).
• O risco de efeitos não desejados aumenta se o paciente estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O medicamento AuroFena pode interagir com esses medicamentos e o paciente pode apresentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O médico dirá se o medicamento AuroFena é adequado para o paciente.

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Tomada do medicamento AuroFena com comida, bebida e álcool

• O medicamento AuroFena pode ser tomado antes ou depois, mas não durante as refeições. Antes de tomar o medicamento AuroFena, pode beber um pouco de água para umedecer a boca, mas não deve beber ou comer durante a tomada do medicamento.
• Durante a tomada do medicamento AuroFena, não deve beber suco de toranja, pois pode afetar a forma como o corpo processa o fentanilo.
• Durante a tomada do medicamento AuroFena, não deve beber álcool, pois pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a morte.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento AuroFena não deve ser tomado por pacientes grávidas, a menos que prescrito pelo médico. Se o medicamento AuroFena for tomado por um longo período durante a gravidez, também há um risco de ocorrência de sintomas de abstinência no recém-nascido, que, se não forem reconhecidos e tratados pelo médico, podem ser fatais.
Não deve tomar o medicamento AuroFena durante o parto, pois o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Amamentação
O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos colaterais no bebê amamentado.
Não deve tomar o medicamento AuroFena se estiver amamentando. Não deve começar a amamentar pelo menos 5 dias após a última dosagem do medicamento AuroFena.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas após tomar o medicamento AuroFena. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar sonolência ou tontura, visão turva ou dupla, ou dificuldade em se concentrar. É importante que o paciente saiba como reage ao medicamento AuroFena antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AuroFena contém sorbitol

Este medicamento contém 67,1 mg de sorbitol em cada comprimido sublingual.

3. Como tomar o medicamento AuroFena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de começar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o paciente o que pode ser esperado ao tomar o medicamento AuroFena, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve procurar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também ponto 2).

Dosagem e frequência de tomada

Ao iniciar a tomada do medicamento AuroFena, o médico, em consulta com o paciente, escolherá a dosagem adequada para aliviar a dor de irradiação. O medicamento AuroFena deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. A dosagem inicial é de 100 microgramas. Durante o ajuste da dosagem adequada, o médico pode prescrever a tomada de mais de um comprimido durante um episódio de dor. Se a dor de irradiação não melhorar após 30 minutos, deve tomar apenas 1 comprimido adicional do medicamento AuroFena durante o ajuste da dosagem.
Após a escolha da dosagem adequada pelo médico, a regra geral é tomar 1 comprimido durante um episódio de dor de irradiação. No futuro, o tratamento para dor pode precisar ser ajustado. Pode ser necessário aumentar a dosagem. Se a dor de irradiação não melhorar após 30 minutos, pode tomar mais 1 comprimido do medicamento AuroFena durante o ajuste da dosagem.
Se a dosagem escolhida do medicamento AuroFena não for suficiente para aliviar a dor de irradiação, deve entrar em contato com o médico, que decidirá se a dosagem deve ser alterada.
Deve esperar pelo menos 4 horas antes de tomar o medicamento AuroFena para tratar um episódio subsequente de dor de irradiação.
Deve informar o médico imediatamente se estiver tomando o medicamento AuroFena mais de 4 vezes por dia, pois pode ser necessário alterar o esquema de tratamento. O médico pode alterar a forma de tratar a dor crónica. No momento em que a dor crónica estiver melhor controlada, o médico pode alterar a dosagem do medicamento AuroFena. Se o médico suspeitar de uma maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) associada à tomada de fentanilo, pode considerar reduzir a dosagem de fentanilo (ver ponto 2 "Advertências e precauções"). Para obter um tratamento eficaz, o paciente deve informar o médico sobre as dores sentidas e os efeitos da tomada do medicamento AuroFena, para que a dosagem possa ser ajustada se necessário.
Não deve alterar a dosagem do medicamento AuroFena ou de outros medicamentos para dor sem prescrição médica. A alteração da dosagem deve ser prescrita e monitorizada pelo médico.
Em caso de dúvidas sobre a tomada e incertezas sobre a dosagem correta, deve entrar em contato novamente com o médico.

Modo de administração

O medicamento AuroFena, comprimidos sublinguais, é administrado na mucosa oral.
Após a colocação do comprimido na boca, ele se dissolve, e o medicamento é absorvido pelo sistema circulatório através da mucosa oral. A tomada do medicamento desta forma permite uma absorção rápida e alívio da dor de irradiação.

Tomada do medicamento

• Abrir o blister apenas quando o paciente estiver pronto para tomar o comprimido. O comprimido deve ser tomado imediatamente após ser removido do blister.
• Separar a unidade do blister com a dosagem única do resto do blister, cortando ao longo da linha de perfuração.
• Dobrar a unidade do blister ao longo da linha marcada.
• Remover a folha de alumínio da parte de trás do blister para expor o comprimido. NÃOdeve tentar empurrar o comprimido através do blister, pois ele pode ser danificado.

• Remover o comprimido do blister e imediatamentecolocá-lo perto do dente molar, entre a gengiva e a bochecha (como mostrado na imagem). Às vezes, o médico pode prescrever a colocação do comprimido sob a língua.
• Não deve tentar mastigar ou dividir o comprimido.

• Não deve mastigar, sugar, mastigar ou engolir o comprimido, pois isso resultará em um alívio da dor menor do que se o comprimido fosse tomado de acordo com as instruções.
• O comprimido deve permanecer entre a gengiva superior e a bochecha até se dissolver. Isso pode levar até 30 minutos. Se ocorrer irritação, pode mudar a posição do comprimido na gengiva.
• Após 30 minutos, se restos do comprimido permanecerem na boca, pode engoli-los com um copo de água.

Tomada de uma dosagem maior do que a prescrita do medicamento AuroFena

• Os efeitos não desejados mais comuns são sonolência, náuseas ou tontura. Se o paciente se sentir muito tonto ou sonolento antes que o comprimido se dissolva completamente, deve enxaguar a boca com água e cuspir os restos do comprimido na pia ou no vaso sanitário.
• Um efeito não desejado grave do fentanilo é a depressão e (ou) redução da respiração. Isso pode ocorrer se a dosagem de fentanilo for muito alta ou se o paciente tomar o medicamento AuroFena em excesso. Em casos graves, os sintomas de overdose do medicamento AuroFena podem levar a um coma. Se ocorrer tontura, sonolência excessiva ou respiração lenta ou superficial, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• A overdose também pode causar distúrbios cerebrais conhecidos como leucoencefalopatia tóxica.

Esquecimento de uma dosagem do medicamento AuroFena

Se a dor de irradiação ainda estiver presente, pode tomar o medicamento AuroFena de acordo com as instruções do médico.
Se a dor de irradiação tiver melhorado, não deve tomar o medicamento AuroFena até que o próximo episódio de dor de irradiação ocorra.

Interrupção da tomada do medicamento AuroFena

Deve parar de tomar o medicamento AuroFena quando o paciente não tiver mais dor de irradiação. No entanto, deve continuar a tomar o medicamento para dor opioide regularmente para tratar a dor crónica associada ao cancro, de acordo com as instruções do médico. Se o fentanilo for interrompido, podem ocorrer sintomas de abstinência, semelhantes aos efeitos não desejados do medicamento AuroFena. Se ocorrerem sintomas de abstinência ou se o paciente estiver preocupado com o alívio da dor, deve entrar em contato com o médico. O médico avaliará se o paciente precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados graves

• Os efeitos não desejados mais graves são a depressão respiratória, pressão arterial baixa e choque.

O medicamento AuroFena, como outros medicamentos que contenham fentanilo, pode causar distúrbios respiratórios graves, que podem levar à morte. Se ocorrer sonolência excessiva e (ou) depressão respiratória, o paciente ou seu acompanhante deve entrar em contato imediatamente com o médico e

ligar para o serviço de emergência.

• Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas
• Náuseas, vómitos, falta de apetite, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa.

A ocorrência desses sintomas simultaneamente pode ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, em que as glândulas adrenais não produzem hormônios suficientes.

Outros efeitos não desejados

Muito comuns:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• tontura, dor de cabeça
• sensação de náuseas, vómitos
• no local de aplicação do comprimido: dor, ulceração, irritação, sangramento, formigamento, perda de sensação, vermelhidão, inchaço ou furúnculos Comuns:podem ocorrer em 1 a 10 em 100 pessoas
• sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insônia
• distúrbios do paladar, perda de peso
• sonolência, calma, fadiga excessiva, fraqueza, enxaqueca, formigamento, inchaço das mãos ou pés, síndrome de abstinência do medicamento (pode se manifestar com os seguintes efeitos não desejados: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor), tremores, quedas, calafrios
• constipação, estomatite, secura na boca, diarreia, azia, perda de apetite, dor abdominal, distúrbios gastrointestinais, dispepsia, dor de dente, candidíase
• coceira, suor excessivo, erupções cutâneas
• dificuldade em respirar, dor de garganta
• redução do número de glóbulos brancos no sangue, redução do número de glóbulos vermelhos, pressão arterial baixa ou alta, frequência cardíaca acelerada
• dor muscular, dor nas costas
• fadiga

Pouco comuns:podem ocorrer em 1 a 10 em 1.000 pessoas

• dor de garganta
• redução do número de plaquetas no sangue
• estado eufórico, nervosismo, sensação de anormalidade, tremores ou lentidão; visão ou audição de algo que não existe (alucinações), consciência reduzida, mudanças psíquicas, viciado no medicamento (dependência), desorientação, falta de concentração, perda de equilíbrio, tontura, dificuldade em falar, zumbido no ouvido, distúrbios auditivos
• visão turva ou embaçada, vermelhidão nos olhos
• frequência cardíaca lenta, sensação de calor excessivo (ondas de calor)
• dificuldade respiratória grave, apneia do sono
• um ou mais dos seguintes distúrbios na boca: ulceração, perda de sensação, desconforto, cor alterada, distúrbios da mucosa, distúrbios da língua, dor, bolhas ou ulceração da língua, dor de gengiva, boca seca, distúrbios dentários
• esofagite, obstrução intestinal, distúrbios biliares
• suor frio, inchaço facial, coceira geral, perda de cabelo, tremores musculares, fraqueza muscular, mal-estar, distúrbios torácicos, desejo, sensação de frio ou calor, dificuldade em urinar
• mal-estar
• vermelhidão facial súbita

Raros:podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 pessoas

• distúrbios do pensamento, distúrbios do movimento
• bolhas na boca, boca seca, acúmulo de pus na mucosa oral
• falta de testosterona, visão anormal nos olhos, sensação de ver flashes, unhas quebradiças
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, rubor, inchaço dos lábios e face, urticária

Desconhecidos:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• perda de consciência, parada respiratória, convulsões (ataques)
• falta de hormônios sexuais (deficiência de andrógenos)
• viciado em medicamentos (ver ponto 2)
• abuso de medicamentos (ver ponto 2)
• tolerância ao medicamento (ver ponto 2)
• delírio (pode ocorrer vários dos seguintes sintomas: agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, alucinações, distúrbios do sono, pesadelos)
• tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido, que pode ser fatal (ver ponto 2)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Av. da Liberdade, 150, 1250-142 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento AuroFena

Deve conservar o medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não tenham acesso a ele. Pode causar danos graves e levar à morte se for tomado acidentalmente ou propositadamente por alguém que não foi prescrito para essa pessoa.

O princípio ativo do medicamento AuroFena é muito potente e pode ser uma ameaça à vida se for tomado acidentalmente por uma criança. O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam vê-lo ou acessá-lo.

• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após a abreviação "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroFena

O princípio ativo do medicamento é o fentanilo. Cada comprimido contém:

• 100 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
• 200 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
• 400 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) Os outros componentes são manitol, sorbitol, ácido cítrico, macrogol 6000, L-arginina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento AuroFena e o que contém o pacote

Os comprimidos sublinguais são brancos, redondos e têm bordas inclinadas, com um número gravado em uma das faces: "1" para o medicamento AuroFena 100 microgramas, "2" para o medicamento AuroFena 200 microgramas, "4" para o medicamento AuroFena 400 microgramas. Cada comprimido tem um diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Cada blister contém 4 comprimidos sublinguais, disponíveis em caixas de papelão que contêm 4 ou 28 comprimidos sublinguais.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa

Fabricante:

BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

• Av. da Boavista, 3261, 4100-111 Porto, Portugal

Ardena Pamplona, S.L.
Calle Noáin 1
31110 Noáin, Navarra
Espanha

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polska
AuroFena
Data da última revisão do folheto: 04.2025