Varivax

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

VARIVAX, pó e diluente para solução injectável

em seringa pré-cheia

Vacina contra varicela, viva

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de uma pessoa adulta ou uma criança ser vacinada, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa adulta ou criança específica. Não deve ser transmitida a outros. A vacina pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina VARIVAX e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina VARIVAX a uma pessoa adulta ou criança
• 3. Como usar a vacina VARIVAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar a vacina VARIVAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina VARIVAX e para que é utilizada

A VARIVAX é uma vacina que ajuda a proteger adultos e crianças contra a varicela. As vacinas
são utilizadas para proteger adultos e crianças contra doenças infecciosas.
A vacina VARIVAX pode ser administrada a pessoas com idade a partir de 12 meses ou mais velhas.
A vacina VARIVAX também pode ser administrada a bebês com idade a partir de 9 meses de vida
em circunstâncias especiais, por exemplo, para se adaptar ao calendário de vacinação vigente no país
ou em caso de surto de varicela.
A vacina também pode ser administrada a pessoas que nunca tiveram varicela, mas tiveram contato com pessoas com varicela.
A vacinação dentro de 3 dias após a exposição ao vírus pode prevenir a ocorrência de varicela ou reduzir a gravidade da doença, diminuindo o número de lesões cutâneas e reduzindo a duração da doença. Além disso, existem informações limitadas sobre a possibilidade de reduzir a gravidade da doença em caso de vacinação dentro de 5 dias após a exposição ao vírus.
Assim como outras vacinas, a VARIVAX não garante proteção total contra a varicela adquirida de forma natural.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina VARIVAX a uma pessoa adulta ou criança

Quando não usar a vacina VARIVAX:

• se a pessoa adulta ou criança tiver alergia a qualquer vacina contra varicela, a qualquer componente da vacina (listados no ponto 6) ou à neomicina (que pode estar presente em quantidades residuais),
• se a pessoa adulta ou criança tiver doença sanguínea ou câncer de qualquer tipo, incluindo leucemia e linfoma que afetam o sistema imunológico,
• se a pessoa adulta ou criança estiver a receber tratamento imunossupressor (incluindo doses elevadas de corticosteroides),
• se a pessoa adulta ou criança tiver qualquer doença (por exemplo, infecção por vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS]) ou estiver a tomar qualquer medicamento que enfraqueça o sistema imunológico. Se a pessoa adulta ou criança deve receber a vacina, dependerá do nível de imunidade,
• se um membro da família da pessoa adulta ou criança tiver deficiência imunológica congênita ou se houver histórico familiar de deficiências imunológicas,
• se a pessoa adulta ou criança tiver tuberculose ativa não tratada,
• se a pessoa adulta ou criança tiver febre (temperatura corporal superior a 38,5°C); no entanto, febre baixa não é um motivo para contraindicação à vacinação,
• se a mulher estiver grávida. Além disso, deve-se evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Precauções e advertências:

Em casos raros, existe a possibilidade de infecção por varicela, incluindo formas graves,
de uma pessoa vacinada com a vacina VARIVAX. Isso pode afetar pessoas que não foram previamente
vacinas ou que não tiveram varicela, bem como pessoas que pertencem a um dos seguintes grupos:

• pessoas com sistema imunológico debilitado;
• mulheres grávidas que nunca tiveram varicela;
• recém-nascidos cujas mães nunca tiveram varicela. Na medida do possível, as pessoas vacinadas com a vacina VARIVAX devem evitar contatos próximos com qualquer pessoa que pertença a um dos grupos mencionados acima durante um período de até 6 semanas após a vacinação. Deve-se informar o médico se houver suspeita de que alguém pertencente a um dos grupos mencionados acima terá contato próximo com a pessoa vacinada. Deve-se informar o médico ou farmacêutico antes de a pessoa adulta ou criança receber a vacina VARIVAX:
• se o sistema imunológico da pessoa adulta ou criança estiver debilitado (por exemplo, em caso de infecção por HIV). A pessoa adulta ou criança deve ser monitorada cuidadosamente, pois a vacina pode não fornecer proteção suficiente contra a doença (ver ponto 2 "Quando não usar a vacina VARIVAX").

VARIVAX e outros medicamentos (ou outras vacinas):

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (ou outras vacinas)
que a pessoa adulta ou criança está a tomar atualmente ou recentemente.
Se uma vacina de qualquer tipo for administrada ao mesmo tempo que a VARIVAX, o médico ou
o profissional de saúde decidirá se é seguro administrá-la. A vacina VARIVAX pode ser administrada
ao mesmo tempo que as seguintes vacinas de rotina para crianças:
vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR), vacinas contra Haemophilus influenzae
tipo b, hepatite viral B, difteria, tétano, coqueluche (tosse convulsa) e vacina oral contra poliomielite.
A vacina VARIVAX pode ser administrada durante a mesma visita, em locais de injeção diferentes, com
vacina contra pneumococos conjugada.
Deve-se adiar a vacinação por pelo menos 5 meses após qualquer transfusão de sangue ou plasma
ou administração de imunoglobulina humana normal (solução estéril de anticorpos produzidos em condições naturais
obtidos de sangue humano doado) ou imunoglobulina que contenha anticorpos contra o vírus da varicela e herpes zóster (VZIG, imunoglobulina contra varicela zóster).
Durante 1 mês após a vacinação com a vacina VARIVAX, não se deve administrar ao paciente qualquer imunoglobulina, incluindo VZIG, a menos que o médico considere necessário.
As pessoas que receberam a vacina devem evitar o uso de produtos que contenham ácido acetilsalicílico (salicilatos) durante 6 semanas após a vacinação com a vacina VARIVAX devido ao risco de ocorrência de uma condição grave chamada síndrome de Reye, que pode afetar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e amamentação

A vacina VARIVAX não deve ser administrada a mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de a vacina ser administrada. Além disso, é importante que a paciente não fique grávida durante 1 mês após a vacinação. As mulheres devem usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez durante esse período.
As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. O médico decidirá se a paciente deve receber a vacina VARIVAX.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações que indiquem que a vacina VARIVAX afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

VARIVAX contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

VARIVAX contém potássio

O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como usar a vacina VARIVAX

A vacina VARIVAX será administrada por um médico ou profissional de saúde qualificado.
A vacina VARIVAX é administrada por injeção de acordo com o seguinte esquema:

• Bezés de 9 a 12 meses: Em circunstâncias especiais (para se adaptar ao calendário de vacinação vigente no país ou em caso de surto de varicela), a vacina VARIVAX pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade. Para garantir proteção ótima contra a varicela, é necessário administrar duas doses da vacina VARIVAX com um intervalo de pelo menos três meses.
• Crianças de 12 meses a 12 anos: Para garantir proteção ótima contra a varicela, é necessário administrar duas doses da vacina VARIVAX com um intervalo de pelo menos um mês.
• Crianças de 12 meses a 12 anos com infecção por HIV assintomática: A vacina VARIVAX deve ser administrada em duas doses com um intervalo de 12 semanas. Mais informações serão fornecidas pelo profissional de saúde qualificado.
• Adolescentes a partir de 13 anos e adultos: A vacina VARIVAX é administrada em duas doses. A segunda dose deve ser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose. O número e o cronograma de doses devem ser determinados pelo médico, de acordo com as recomendações oficiais. Não se deve administrar a vacina VARIVAX a crianças com menos de 9 meses de idade. A vacina VARIVAX deve ser administrada por injeção intramuscular ou subcutânea na parte externa da coxa ou no braço superior. Normalmente, a injeção intramuscular é preferida em crianças pequenas, enquanto a injeção no braço superior é preferida em pessoas mais velhas. Em pessoas com distúrbios de coagulação ou contagem baixa de plaquetas, a vacina deve ser administrada por injeção subcutânea. O médico ou profissional de saúde qualificado garantirá que a vacina VARIVAX não seja administrada diretamente na corrente sanguínea.

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina VARIVAX

A sobredosagem é muito improvável, pois a vacina está disponível em frascos de dose única e é administrada por um médico ou profissional de saúde qualificado.

Esquecimento de dose da vacina VARIVAX

Deve-se consultar um médico, que decidirá se a dose da vacina é necessária e quando deve ser administrada.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer vacina e medicamento, esta vacina pode causar efeitos não desejados, embora não
em todos os pacientes.
Muito raramente (casos relatados em menos de 1 em 10.000 pacientes) pode ocorrer uma reação alérgica grave com sintomas que podem incluir inchaço facial, pressão arterial baixa e dificuldade para respirar com ou sem erupção cutânea. Essas reações geralmente ocorrem muito rapidamente após a injeção. Se após a vacinação ocorrer algum desses sintomas ou outros sintomas graves, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.
Deve-se informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros ou muito raros:

• maior tendência a hematomas ou sangramentos; aparecimento de manchas vermelhas ou roxas, planas e nodulares sob a pele; palidez intensa da pele
• erupção cutânea grave (úlceras e bolhas que podem ocorrer na área dos olhos, boca e/ou genitálias; manchas vermelhas, geralmente prurientes, que começam nos membros e podem se espalhar para o rosto e o resto do corpo) (síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme)
• fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sensação de formigamento nas mãos, pés e parte superior do corpo (síndrome de Guillain-Barré)
• febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca e sensibilidade à luz (meningite)
• acidente vascular cerebral
• convulsões (com ou sem febre) Observou-se os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes (relatados em mais de 1 em 10 pacientes):
• febre
• vermelhidão da pele, dor/palpação/sensibilidade e inchaço no local da injeção Frequente (relatados em menos de 1 em 10 pacientes, mas mais de 1 em 100 pacientes):
• infecção do trato respiratório superior (nariz, garganta, vias respiratórias)
• irritabilidade
• erupção cutânea, erupção cutânea plana e vermelha com pequenas pápulas confluente, erupção cutânea semelhante à varicela
• erupção cutânea no local da injeção, coceira no local da injeção Pouco frequentes (relatados em menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1.000 pacientes):
• dor de cabeça, sonolência
• secreção ocular e coceira nos olhos com aderência das pálpebras (conjuntivite)
• tosse, congestão nasal, bronquite, resfriado comum, sinusite
• distúrbios gastrointestinais virais com vômitos, cólicas, diarreia
• diarreia, vômitos (gastroenterite)
• otite, dor de garganta
• choro, insônia, distúrbios do sono
• erupção cutânea viral, doença viral, dermatite, eritema, urticária
• fraqueza/debilidade, mal-estar geral, reações no local da injeção, incluindo dormência, sangramento, hematoma, endurecimento, nódulos elevados, sensação de calor, calor ao toque Raros (relatados em menos de 1 em 1.000 pacientes, mas mais de 1 em 10.000 pacientes):
• linfadenopatia, maior tendência a hematomas ou sangramentos
• agitação, sonolência excessiva, distúrbios da marcha, convulsões febrís ou afebrís, tremores
• edema palpebral, irritação ocular
• dor de ouvido
• sensação de congestão nasal, que pode ser acompanhada de dor pulsátil e sensação de pressão ou dor na área facial (sinusite), espirros, bronquite, pneumonia, pneumonia grave com febre, calafrios, tosse, expectoração e falta de ar
• doença gripal
• dor abdominal, distúrbios gastrointestinais e náuseas, presença de sangue nas fezes, úlceras orais
• erupção cutânea, pústulas, doenças da pele (incluindo hematomas e urticária)
• dor muscular/óssea, dor muscular, rigidez
• reações no local da injeção, incluindo alterações da cor da pele e erupção cutânea urticariforme Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização da vacina VARIVAX:
• doenças do sistema nervoso (cérebro e/ou medula espinhal), como paralisia facial (paralisia de Bell), ataxia, tontura, formigamento ou dormência nas mãos e pés, meningite asséptica, síncope
• herpes zóster, dor de garganta (faringite), purpura de Henoch-Schönlein, infecções bacterianas secundárias da pele e tecidos moles (incluindo celulite), varicela, anemia aplástica, que pode se manifestar como maior tendência a hematomas ou sangramentos; manchas vermelhas ou roxas, planas e nodulares sob a pele; palidez intensa da pele

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, Tel.: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina VARIVAX

A vacina deve ser conservada em local não visível e inacessível a crianças.
Não use esta vacina após o prazo de validade impresso na caixa após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar e transportar a 2°C - 8°C. Não congelar. Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a reconstituição, a vacina deve ser usada imediatamente. No entanto, foi demonstrado que a vacina permanece estável por 30 minutos a uma temperatura de 20°C a 25°C.
A vacina não deve ser descartada no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar as vacinas que não são mais usadas. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina VARIVAX

O princípio ativo é: vírus vivo atenuado da varicela (cepa Oka/Merck) (cultivado
em cultura de células diploides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: pelo menos 1350 UI (unidades de infectividade) do vírus da varicela (cepa Oka/Merck).

Outros componentes são: Pó:

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, glutamato de sódio, fosfato de sódio anidro, fosfato de potássio di-hidratado e cloreto de potássio.
Substâncias presentes em quantidades residuais: neomicina.
Diluente:
Água para injeção

Como é a vacina VARIVAX e o que contém a embalagem

Forma farmacêutica: pó e diluente para solução injectável
A vacina consiste em pó branco ou quase branco em um frasco e diluente líquido transparente e incolor em uma seringa pré-cheia. O produto está disponível em embalagens contendo uma dose ou 10 doses.
O diluente é água para injeção em uma seringa pré-cheia. A embalagem pode conter também 2 agulhas separadas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
MSD Portugal, Lda
Tel: (+351) 21 412 95 00
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

VARIVAX

Bélgica; Bulgária; República Checa; Dinamarca; Alemanha; Estónia; Grécia; Espanha; França; Croácia;
Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia; Lituânia; Luxemburgo; Hungria; Malta; Noruega; Áustria; Polónia;
Portugal; Roménia; Eslovénia; República Eslovaca; Finlândia; Suécia
PROVARIVAX
Países Baixos

Data da última revisão do folheto: 01/2025

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Instruções

Antes da reconstituição, o frasco contém pó branco ou quase branco, e a seringa pré-cheia contém diluente líquido transparente e incolor. Após a reconstituição, a vacina tem a forma de líquido transparente, incolor a amarelo pálido.
Deve-se evitar o contato com desinfetantes.
Para a reconstituição da vacina, deve-se usar apenas o diluente contido na seringa pré-cheia.
É importante usar uma seringa estéril e uma agulha separada para cada paciente, para evitar a transmissão de agentes infecciosos de uma pessoa para outra.
Uma agulha deve ser usada para a reconstituição e outra agulha separada e nova para a injeção.
Instruções para a preparação da vacina
Para fixar a agulha, deve-se colocá-la firmemente na ponta da seringa e fixá-la girando.
Deve-se injetar todo o conteúdo da seringa pré-cheia no frasco com o pó. Agite suavemente para misturar completamente a solução.
Deve-se inspecionar a vacina reconstituída para verificar a presença de partículas sólidas e/ou aparência anormal. Não se deve administrar a vacina se, após a reconstituição, forem visíveis partículas sólidas ou se a solução não for transparente e incolor a amarelo pálido.

Recomenda-se a administração da vacina imediatamente após a reconstituição, para minimizar a perda de potência. Se a vacina não for usada dentro de 30 minutos após a reconstituição, deve ser descartada.

Não se deve congelar a vacina após a reconstituição.

Deve-se aspirar todo o conteúdo do frasco para a seringa, trocar a agulha e injetar a vacina subcutânea ou intramuscularmente.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Ver também o ponto 3 Como usar a vacina VARIVAX