Vaminolact

Folheto informativo para o utilizador

Vaminolact

Solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Vaminolact e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vaminolact
• 3. Como tomar Vaminolact
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vaminolact
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Vaminolact e para que é utilizado

Vaminolact é uma solução de aminoácidos utilizada em crianças e jovens para infusão intravenosa.
Contém tanto aminoácidos produzidos pelo organismo como aminoácidos não produzidos pelo organismo. A composição
dos aminoácidos foi escolhida com base na composição do leite materno.
Os aminoácidos administrados sob a forma de solução têm propriedades nutricionais. Para serem completamente
absorvidos, o organismo deve também receber a quantidade adequada de carboidratos e gorduras.
Vaminolact mantém um balanço azotado positivo (ou seja, a ingestão de mais azoto do que a excreção)
em prematuros e recém-nascidos a termo. Isto tem grande importância no desenvolvimento correto
do organismo da criança.
Indicações para uso:
Vaminolact é indicado como fonte de aminoácidos na nutrição parentérica de crianças e jovens.

2. Informações importantes antes de tomar Vaminolact

Quando não tomar Vaminolact

Não deve tomar o medicamento:

• se o doente tiver distúrbios congénitos do metabolismo dos aminoácidos;
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática;
• se o doente tiver uremia grave (sintoma de insuficiência renal terminal) e não for possível realizar diálise.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Vaminolact, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro.
A administração intravenosa de soluções de aminoácidos aumenta a excreção urinária de elementos traços –
cobre e zinco. Isto é especialmente importante em caso de nutrição parentérica de longa duração.
O médico deve ter em conta isto ao determinar a dose de cobre e zinco na nutrição da criança.
Durante o tratamento em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até ao final da administração. A exposição do medicamento Vaminolact à luz, especialmente após a adição de elementos traços e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.

Vaminolact e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interações entre Vaminolact e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Esta informação não se aplica a Vaminolact, pois é destinado a ser utilizado em crianças e jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar Vaminolact

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser administrado por si mesmo.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
A dose é determinada pelo médico para cada doente, com base na idade, peso e estado de saúde.
Durante o tratamento em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até ao final da administração (ver ponto 2).

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Vaminolact

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Em caso de administração demasiado rápida do medicamento, podem ocorrer vômitos, calafrios e suores.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Vaminolact pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• reação alérgica (hipersensibilidade), que se manifesta por erupções cutâneas, inchaço (especialmente dos lábios, face, pálpebras, língua e garganta), dificuldade respiratória ou desmaio. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico;
• náuseas (raramente);
• resultados anormais dos testes hepáticos (atividade aumentada das enzimas hepáticas AspAT e AlAT);
• tromboflebite (formação de trombos e inflamação da veia onde o medicamento foi administrado, manifestada por endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
tel.: +351 21 792 35 00
fax: +351 21 792 35 99
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vaminolact

O medicamento deve ser conservado num local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
O pacote aberto não pode ser conservado. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento se estiverem presentes partículas sólidas.
Durante o tratamento em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até ao final da administração (ver ponto 2).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Vaminolact

• As substâncias ativas do medicamento são:

1000 ml de solução contêm:
L-alanina
6,3 g
L-arginina
4,1 g
L-ácido aspártico
4,1 g
L-cisteína (+L-cistina)
1,0 g
L-ácido glutâmico
7,1 g
Glicina (ácido aminooctanoico)
2,1 g
L-histidina
2,1 g
L-isoleucina
3,1 g
L-leucina
7,0 g
L-lisina monohidratada
corresponde a L-lisina
5,6 g
L-metionina
1,3 g
L-fenilalanina
2,7 g
L-prolina
5,6 g
L-serina
3,8 g
Taurina
300 mg
L-treonina
3,6 g
L-triptofano
1,4 g
L-tirosina
500 mg
L-valina
3,6 g

• O outro componente é água para injeção.

Conteúdo total de aminoácidos:
65,3 g/l
Conteúdo de aminoácidos essenciais:
31,9 g, incluindo cisteína, histidina e tirosina
pH:
5,2
Osmolalidade:
510 mOsm/kg de água
Conteúdo de azoto:
9,3 g/l
Eletrólitos:
ausentes
Valor energético:
1,0 MJ/l (240 kcal/l)
Substâncias antioxidantes:
ausentes

Como é Vaminolact e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de solução para infusão.
O pacote do medicamento é um frasco de vidro incolor contendo 100 ml ou 500 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Avenida da República, 37
1050-187 Lisboa
tel.: +351 21 319 95 00

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

Doses recomendadas
Recém-nascidos prematuros: 38 a 54 ml/kg de peso corporal/dia (corresponde a 2,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia).
Deve aumentar gradualmente a dose durante os primeiros dias de infusão, começando no primeiro dia com uma dose de 23 a 38 ml/kg de peso corporal/dia (corresponde a 1,5 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia) e aumentando a partir do segundo dia para 38 a 54 ml/kg de peso corporal/dia (corresponde a 2,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia).
Recém-nascidos a termo: 23 a 46 ml/kg de peso corporal/dia (corresponde a 1,5 a 3,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia).
Deve aumentar gradualmente a dose para a dose-alvo durante os primeiros dias de infusão.
Lactentes: 15 a 38 ml/kg de peso corporal/dia (corresponde a 1,0 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia).
Crianças e jovens: 15 a 31 ml/kg de peso corporal/dia (corresponde a 1,0 a 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia).
O tempo de infusão não deve ser inferior a 8 horas, preferencialmente 12 horas no caso de infusão cíclica ou 24 horas no caso de infusão contínua. Em recém-nascidos e lactentes, o tempo de infusão contínua recomendado é de 24 horas por dia.
Modo de administração
Vaminolact pode ser administrado na mesma veia central ou periférica que a solução de glicose e (ou) emulsão lipídica.
Durante o tratamento em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até ao final da administração.

Sobredosagem

Se Vaminolact for administrado a uma velocidade maior do que a recomendada, observam-se vômitos, calafrios e suores.
Em caso de ocorrência de sintomas de sobredosagem, deve reduzir a velocidade de infusão ou interromper a infusão.

Preparação do medicamento para administração

Utilizar apenas a solução livre de partículas sólidas.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Proceder de acordo com as regras de assepsia.

Precauções e advertências especiais para a administração

A exposição à luz das soluções de nutrição parentérica, especialmente após a adição de elementos traços e (ou) vitaminas, pode ter efeitos não desejados na resposta clínica em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Durante o tratamento em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, o medicamento Vaminolact deve ser protegido da luz até ao final da administração.

Incompatibilidades farmacêuticas

Compatibilidade
Substâncias adicionais
Para Vaminolact apenas podem ser adicionadas soluções de medicamentos, soluções nutricionais ou eletrólitos cuja compatibilidade farmacêutica tenha sido comprovada.
A adição de substâncias adicionais deve ser feita em condições assépticas.
Até 500 ml de Vaminolact podem ser adicionados, conjunta ou separadamente, até 200 mmol de íons de sódio, 160 mmol de cloreto de potássio, 35 mmol de gluconato de cálcio, 15 mmol de sulfato de magnésio e até 30 ml de Peditrace.
A administração simultânea de Vaminolact e Intralipid, por exemplo, através de um cateter com válvula de três vias, diminui a osmolalidade da solução administrada na veia. Isto diminui o risco de tromboflebite durante a administração na veia periférica.
Estabilidade
Substâncias adicionais
Se substâncias adicionais forem adicionadas à solução para infusão, a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da mistura, para prevenir o crescimento de microrganismos.
O conteúdo não utilizado de pacotes abertos deve ser eliminado; não deve ser conservado para uso posterior.
Dados sobre a estabilidade e a compatibilidade farmacêutica com medicamentos utilizados na nutrição parentérica estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.

Condições de conservação

O pacote aberto não pode ser conservado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou desperdiçados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Durante o tratamento em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, proteger da luz até ao final da administração. A exposição do medicamento Vaminolact à luz, especialmente após a adição de elementos traços e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.