Vamin 18 Electrolite-free

Folheto informativo para o utilizador

Vamin 18 Electrolyte-Free, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vamin 18 Electrolyte–Free e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vamin 18 Electrolyte–Free
• 3. Como tomar Vamin 18 Electrolyte–Free
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vamin 18 Electrolyte–Free
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Vamin 18 Electrolyte–Free e para que é utilizado

Vamin 18 Electrolyte–Free é uma solução de aminoácidos utilizada em doentes adultos
para infusões intravenosas. Contém tanto aminoácidos produzidos pelo organismo como aminoácidos
não produzidos pelo organismo, que ocorrem na alimentação normal.
Os aminoácidos administrados sob a forma de solução têm propriedades nutricionais. Para serem
totalmente absorvidos, o organismo deve receber também a quantidade adequada de carboidratos e
gorduras.
Vamin 18 Electrolyte–Free mantém um balanço azotado positivo (ou seja, a ingestão de mais azoto do
que a excreção). Isto tem grande importância na manutenção do estado nutricional adequado do doente.
Indicações para uso:
Vamin 18 Electrolyte–Free é indicado para uso como fonte de aminoácidos na nutrição parentérica
em doentes adultos. O medicamento é adequado para uso especialmente em doentes com necessidades
substancialmente aumentadas de aminoácidos e (ou) restrição da ingestão de líquidos.

2. Informações importantes antes de tomar Vamin 18 Electrolyte–Free

Quando não tomar Vamin 18 Electrolyte–Free

Não deve tomar o medicamento:

• se o doente tiver distúrbios congénitos do metabolismo dos aminoácidos;
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática;
• se o doente tiver uremia (sintoma de insuficiência renal terminal), e a diálise for impossível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Vamin 18 Electrolyte–Free, deve discutir com o seu médico ou
enfermeiro.
A administração intravenosa de soluções de aminoácidos aumenta a excreção urinária de elementos
traços - cobre e zinco. Isto é especialmente importante no caso de nutrição parentérica de longa duração.
O médico deve ter isto em consideração ao determinar a dose de cobre e zinco na nutrição do doente.

Vamin 18 Electrolyte–Free e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interações entre Vamin 18 Electrolyte–Free e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento deve ser utilizado em mulheres durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar Vamin 18 Electrolyte–Free

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve
ser administrado por si mesmo.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
A dose é determinada pelo médico para cada doente individualmente, com base no peso corporal
e no estado de saúde.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Vamin 18 Electrolyte–Free

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, deve informar imediatamente o seu
médico ou enfermeiro.
Se o medicamento for administrado a uma velocidade maior do que a recomendada, podem ocorrer
náuseas, vómitos e suores, bem como tromboflebite (quando o medicamento for administrado em
veias periféricas).
Se ocorrerem sintomas de sobredose, o médico decidirá sobre a continuação do tratamento com o
medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico
ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

• reação alérgica (hipersensibilidade), que se manifesta por erupções cutâneas, inchaço (especialmente
  dos lábios, face, pálpebras, língua e garganta), dificuldade respiratória ou síncope. Neste caso,
  deve contactar imediatamente o seu médico.
• náuseas (raramente);
• resultados anormais dos testes hepáticos (atividade aumentada das enzimas hepáticas AspAT e AlAT);
• tromboflebite, que ocorre quando o medicamento é administrado em veias periféricas (formação de
  coágulos e inflamação das veias, que se manifesta por endurecimento da veia, vermelhidão ao
  redor, dor e sensibilidade).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de
Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 100
1749-006 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vamin 18 Electrolyte–Free

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da
luz. Não congelar. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do embalagem.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se
ao último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se forem visíveis partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Vamin 18 Electrolyte–Free

• As substâncias ativas do medicamento são:

1000 ml de solução contém:
L-alanina
16,0 g
L-arginina
11,3 g
L-ácido aspártico
3,4 g
L-cisteína (+ L-cistina)
560 mg
L-ácido glutâmico
5,6 g
glicina (ácido aminooctanoico)
7,9 g
L-histidina
6,8 g
L-isoleucina
5,6 g
L-leucina
7,9 g
L-lisina acetato
correspondente a L-lisina
9,0 g
L-metionina
5,6 g
L-fenilalanina
7,9 g
L-prolina
6,8 g
L-serina
4,5 g
L-treonina
5,6 g
L-triptofano
1,9 g
L-tirosina
230 mg
L-valina
7,3 g

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido acético glacial, água para injeção.

Conteúdo total de aminoácidos: 114 g/l; conteúdo de aminoácidos essenciais 51,6 g,
incluindo cisteína e tirosina.
pH:
5,6
Osmolalidade:
1130 mOsm/kg de água
Conteúdo de azoto:
18 g/l
Electrólitos:
aproximadamente 110 mmol de acetato adicionado como ácido acético e acetato de lisina
Valor energético:
1,9 MJ/l (460 kcal/l)
Substâncias antioxidantes: ausentes

Como é Vamin 18 Electrolyte–Free e o que o embalagem contém

O medicamento tem a forma de solução para infusão.
O embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro incolor contendo 500 ml ou 1000 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de
comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 21 351 5900

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração

Doentes adultos: a necessidade de azoto necessária para manter o equilíbrio de proteínas depende
do estado de saúde do doente (estado nutricional e grau de estresse metabólico).
A necessidade é de:
0,10 – 0,15 g de azoto/kg de peso corporal/dia (sem ou com estresse metabólico mínimo e estado
nutricional normal),
0,15 – 0,20 g de azoto/kg de peso corporal/dia (estresse metabólico moderado com ou sem
desnutrição),
0,20 – 0,25 g de azoto/kg de peso corporal/dia (catabolismo grave, como em queimaduras, sepsis e
lesões).
O intervalo de doses de 0,10 – 0,25 g de azoto/kg de peso corporal/dia corresponde a 5 – 14 ml de
Vamin 18 Electrolyte–Free/kg de peso corporal/dia.
Em doentes obesos, a dose deve ser calculada com base no peso corporal estimado.
Consoante as necessidades do doente, pode ser administrado até 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte–Free
por dia. Em doentes com necessidades básicas ou moderadamente aumentadas de aminoácidos, pode
ser utilizado um Vamin 14 Electrolyte–Free menos concentrado.
Vamin 18 Electrolyte–Free deve ser administrado lentamente, a uma velocidade não superior a 1000 ml
em 8 horas, o que corresponde a aproximadamente 2 ml por minuto (ver ponto Sobredosagem).

Sobredosagem

Se Vamin 18 Electrolyte–Free for administrado a uma velocidade maior do que a recomendada,
observou-se um risco aumentado de ocorrência de náuseas, vómitos e suores, bem como tromboflebite
(quando o medicamento for administrado em veias periféricas).
Em caso de ocorrência de sintomas de sobredosagem, deve reduzir a velocidade da infusão ou interromper
a infusão.

Preparação do medicamento para administração

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do embalagem. O medicamento
não utilizado não é adequado para uso posterior.

Incompatibilidades farmacêuticas

Compatibilidade
Substâncias adicionais
À solução de Vamin 18 Electrolyte–Free apenas podem ser adicionados soluções de medicamentos,
soluções nutricionais ou soluções de electrólitos, cuja compatibilidade farmacêutica tenha sido comprovada.
A adição de substâncias adicionais deve ser feita de acordo com as regras de assepsia.
Até 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte–Free podem ser adicionados, conjunta ou separadamente: até
20 ml de solução de Addamel N, 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl, 24 mmol de gluconato de
cálcio e 48 mmol de MgSO.
Se for necessário administrar fosfato, até 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte–Free podem ser adicionados
até 60 ml de solução de Addiphos, sozinho ou em combinação com 480 mmol de NaCl, 430 mmol de
KCl e 48 mmol de MgSO.
Deve ter em atenção que não deve ser adicionado solução de Addamel N a soluções que contenham
fosfato inorgânico, devido ao risco de formação de precipitado.
Mistura em bolsa de plástico (não contendo ftalato) – mistura exemplar para nutrição parentérica total:
A mistura deve ser feita de acordo com as regras de assepsia, em uma câmara de fluxo laminar e
deve seguir a seguinte ordem:

• 1. À solução de Vamin 18 Electrolyte–Free podem ser adicionados:
• Addamel N;
• Glycophos;
• electrólitos.
• 2. À glicose podem ser adicionados:
• Addiphos ou outra fonte de fosfato inorgânico.
• 3. À solução de Intralipid podem ser adicionados:
• Soluvit N;
• Vitalipid N Adult.

As misturas 1 e 2 devem ser transferidas para uma bolsa de plástico (não contendo ftalato), para a qual
deve ser adicionada a mistura 3, agitando suavemente a bolsa até obter uma mistura homogênea.
Estabilidade
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do embalagem. O medicamento
não utilizado não é adequado para uso posterior.
Substâncias adicionais
Se forem adicionados produtos farmacêuticos à solução de infusão, a infusão deve ser concluída
no prazo de 24 horas após a preparação da solução; isto permitirá evitar a contaminação microbiológica.
Mistura em bolsa de plástico (não contendo ftalato)
As misturas preparadas em condições de assepsia devem ser utilizadas no prazo de 7 dias.
As misturas podem ser conservadas durante 6 dias no frigorífico (2 – 8°C), e subsequentemente
administradas por infusão intravenosa no prazo de 24 horas.
Os dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com outros medicamentos utilizados em
nutrição parentérica estão disponíveis a pedido do titular da autorização de comercialização.

Condições de conservação

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da
luz. Não congelar.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou outros resíduos devem ser eliminados de acordo
com as regulamentações locais.