Valtricom

Folheto informativo para o doente

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

amlodipino + valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valtricom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtricom
• 3. Como tomar o medicamento Valtricom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valtricom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valtricom e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Valtricom contêm três substâncias: amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida.
Todas estas substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a ação da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o volume da urina, o que também diminui a pressão arterial. Como resultado de todos os três mecanismos, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.

O Valtricom é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos que tenham alcançado o controlo da pressão arterial com amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida, e para os quais pode ser benéfico tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtricom

Quando não tomar o medicamento Valtricom

• após o terceiro mês de gravidez (também se aconselha a evitar a utilização do medicamento Valtricom no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente for alérgico à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, ao valsartano, à hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato respiratório ou do trato urinário) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente tiver dúvidas sobre se é alérgico, não deve tomar o medicamento Valtricom e deve falar com o seu médico;
• se o doente tiver doença hepática, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que levam à acumulação de bile no fígado (estase biliar);
• se o doente tiver disfunção renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue;
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento para diminuir os níveis de cálcio no sangue;
• se o doente tiver gota (acumulação de cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as células do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para diminuir a pressão arterial que contenha alisquiren. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valtricom e deve falar com o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Valtricom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com sintomas como fraqueza muscular, cãibras musculares, alterações do ritmo cardíaco ou sem sintomas);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue (com sintomas como fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou sem sintomas);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (com sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, micção frequente, sensação de sede, fraqueza e tremores musculares ou sem sintomas);
• se o doente tiver disfunção renal, tenha recebido um transplante de rim ou tenha estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou doença coronária, especialmente se o doente estiver a tomar a dose máxima do medicamento Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco - deve seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose inicial; o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento das valvas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo (doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas do hormônio aldosterona) - nesse caso, não se recomenda a utilização do medicamento Valtricom;
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico (também conhecido como lupus ou SLE);
• se o doente tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se o doente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos para diminuir a pressão arterial ou diuréticos (também conhecidos como medicamentos para aumentar a produção de urina), especialmente em doentes com asma ou alergia;
• se o doente tiver vômitos ou diarreia;
• se o doente tiver inchaço, especialmente no rosto e na garganta, durante a utilização de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) - se o doente apresentar sintomas como esses, deve interromper a utilização do medicamento Valtricom, contactar o médico e nunca mais tomar o medicamento Valtricom;
• se o doente tiver tonturas e (ou) desmaio durante a utilização do medicamento Valtricom - deve informar o médico o mais rápido possível;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos - esses sintomas podem ser sinais de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a administração do medicamento Valtricom, e se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Doentes com história de alergia à penicilina ou sulfonamidas podem ter maior risco de desenvolver essa doença;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquiren;
• se o doente tiver tido câncer de pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada - o tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma); durante a utilização do medicamento Valtricom, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou problemas para respirar após a administração do medicamento Valtricom, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a administração do medicamento Valtricom, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a utilização do medicamento Valtricom por sua própria iniciativa.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Valtricom".

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Valtricom em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Valtricom pode ser utilizado em doentes idosos com a mesma dose que em outros doentes adultos e da mesma forma que os outros doentes adultos tomavam as três substâncias ativas - amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. Em doentes idosos, deve-se monitorizar regularmente a pressão arterial, especialmente quando se utiliza a dose máxima do medicamento Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Medicamento Valtricom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a utilização de outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a utilização de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo.
Não deve tomar o medicamento Valtricom em conjunto com:

• lítio (utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Valtricom" e "Precauções e advertências").

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Valtricom em conjunto com:

• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (administrados durante operações cirúrgicas e outros procedimentos);
• amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson, bem como no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos do estômago e intestinos, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, cãibras musculares, doença de Parkinson e como medicamentos auxiliares na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos estabilizadores do humor, utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios bipolares (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol e outros resinas (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue);
• simvastatina (utilizada para diminuir os níveis elevados de colesterol no sangue);
• ciclosporina (utilizada após transplantes para prevenir a rejeição do órgão ou em outras doenças, como artrite reumatoide e eczema atópico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do câncer), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicósidos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• meios de contraste iodados (utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (orais, como metformina ou insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que podem causar "torsades de pointes" (distúrbios do ritmo cardíaco), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem diminuir os níveis de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina), corticosteroides, medicamentos laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS/HIV (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras e inflamação do esôfago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da Cox-2);
• medicamentos relaxantes musculares (relaxantes musculares, utilizados durante operações cirúrgicas);
• glicerol trinitrato e outros nitratos ou outras substâncias vasodilatadoras;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, no tratamento da tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (administrado por infusão, em casos de distúrbios graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Utilização do medicamento Valtricom com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Valtricom, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja, pois tanto as toranjas como o suco de toranja podem causar um aumento dos níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Valtricom, caracterizado por uma diminuição da pressão arterial. Antes de beber álcool, deve falar com o seu médico. O álcool pode causar uma diminuição excessiva da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção da utilização do medicamento Valtricom antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Valtricom. Não se recomenda a utilização do medicamento Valtricom no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino são secretadas no leite humano. Não se recomenda a utilização do medicamento Valtricom durante a amamentação. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento se a mãe quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se o doente apresentar sintomas como esses, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Valtricom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valtricom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a diminuir o risco de efeitos não desejados.
A dose usual do medicamento Valtricom é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, preferencialmente de manhã.
• Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água.
• O medicamento Valtricom pode ser tomado com ou sem alimentos. Durante a utilização do medicamento Valtricom, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtricom

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtricom, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessária ajuda médica.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Valtricom

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Valtricom

A interrupção da utilização do medicamento Valtricom pode causar um agravamento da doença. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Deve sempre tomar o medicamento, mesmo que se sinta bem.
Doentes com hipertensão arterial geralmente não apresentam sintomas. Muitas pessoas se sentem bem. É importante tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico para obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos não desejados.
Deve marcar consultas médicas regulares, mesmo que se sinta bem.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como no caso de todos os medicamentos combinados que contenham três substâncias ativas, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com as substâncias ativas individuais.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados para o medicamento Valtricom ou para as três substâncias ativas individuais (amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida), que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Valtricom.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico:

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de "vazio" na cabeça, perda súbita de consciência)

Muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada (pioria da função renal)

Pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento espontâneo
• distúrbios do ritmo cardíaco
• distúrbios da função hepática

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade respiratória ou problemas para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas e descamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com má saúde geral
• fraqueza, tendência a hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sonolência
• palpitações (sensação de batimentos cardíacos)
• vermelhidão súbita (especialmente no rosto)
• inchaço na área dos tornozelos (inchaço)
• dor abdominal
• sensação de desconforto no estômago após as refeições
• fadiga
• dor de cabeça
• micção frequente
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis baixos de sódio no sangue
• tonturas e (ou) desmaio ao levantar
• diminuição do apetite
• náuseas e vômitos
• coceira e outras formas de erupção cutânea
• incapacidade de ter ou manter uma ereção

Pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• batimento cardíaco rápido
• sensação de vertigem
• distúrbios da visão
• sensação de desconforto na área abdominal
• dor no peito
• aumento dos níveis de azoto ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• níveis elevados de cálcio, lipídios ou sódio no sangue
• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• secura da mucosa bucal
• aumento de peso
• perda de apetite
• distúrbios do paladar
• dor nas costas
• inchaço nas articulações
• espasmo, fraqueza ou dor muscular
• dor nas extremidades
• dificuldade para manter a posição correta ao estar de pé ou ao caminhar
• fraqueza
• distúrbios da coordenação motora
• tonturas ao levantar ou após esforço
• falta de energia
• distúrbios do sono
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• perda súbita de consciência
• pressão arterial baixa ao levantar
• tosse
• dificuldade respiratória
• irritação da garganta
• suor excessivo
• coceira
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo do curso de uma veia
• vermelhidão da pele
• tremores
• alterações de humor
• ansiedade
• depressão
• insônia
• distúrbios do paladar
• desmaio
• perda da sensação de dor
• distúrbios da visão
• pioria da visão
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• espirros e congestão nasal devido à inflamação da mucosa nasal (rinite)
• alterações nos padrões de evacuação
• diarreia
• perda de cabelo
• coceira da pele
• alterações da cor da pele
• distúrbios da micção
• aumento da necessidade de urinar à noite
• aumento da frequência da micção
• desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor
• mau humor
• perda de peso

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• número baixo de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou hematomas)
• presença de açúcar na urina
• níveis elevados de açúcar no sangue
• pioria do equilíbrio metabólico na diabetes
• sensação de desconforto na área abdominal
• constipação
• distúrbios da função hepática, que podem ser acompanhados de amarelamento da pele e dos olhos ou urina escura (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• manchas roxas na pele
• distúrbios da função renal
• confusão

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à ocorrência de hematomas incomuns e sangramento fácil
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado
• amarelamento da pele (icterícia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• sensibilidade excessiva à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade para se mover
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca, frequência aumentada de infecções (falta ou número baixo de glóbulos brancos)
• palidez da pele, fadiga, dificuldade respiratória, urina escura (anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo)
• estado de confusão, fadiga, tremores e (ou) espasmos musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• dificuldade respiratória com febre, tosse, respiração ofegante, dificuldade para respirar (síndrome de distúrbios respiratórios, edema pulmonar, pneumonia)
• erupção cutânea no rosto, dor articular, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• inflamação dos vasos sanguíneos com erupção cutânea, manchas roxas, febre
• doença cutânea grave que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• inchaço dos vasos sanguíneos nos intestinos: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados à função renal, aumento dos níveis de potássio no sangue, número baixo de glóbulos vermelhos
• parâmetros anormais de glóbulos vermelhos
• número baixo de um tipo de glóbulos brancos e plaquetas
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• resultados anormais dos exames de função hepática
• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valtricom

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valtricom

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 25 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. 10 mg + 160 mg + 12,5 mg:

Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K25, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, manitol, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos com 10 mg + 160 mg + 12,5 mg e 10 mg + 320 mg + 25 mg, e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos com 5 mg + 160 mg + 25 mg e 10 mg + 160 mg + 25 mg na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Valtricom contém sódio".

Como é o medicamento Valtricom e que conteúdo tem a embalagem

5 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados (comprimidos) com a inscrição "K1" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
5 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, convexos dos dois lados (comprimidos) com a inscrição "K3" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos revestidos rosados, ovais, convexos dos dois lados (comprimidos) com a inscrição "K2" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos revestidos amarelo-avermelhados, ovais, convexos dos dois lados (comprimidos) com a inscrição "K4" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Comprimidos revestidos avermelhados, ovais, convexos dos dois lados. Dimensões: cerca de 18 x 9 mm.
O medicamento Valtricom está disponível em caixas de cartão contendo:

• 28 comprimidos revestidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Portugal, Lda.
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Data da última revisão do folheto:19.03.2025