Amlodipine + Valsartan+ Hidrochlorothiazide Polpharma

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos

revestidos

Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos

Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e para que é utilizado

para que é utilizado
Os comprimidos de Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma contêm três substâncias:
amlodipina, valsartana e hidroclorotiazida.
Todas estas substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas "antagonistas do cálcio". A amlodipina impede que o cálcio entre nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• A valsartana pertence a um grupo de substâncias chamadas "antagonistas do receptor da angiotensina II". A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. A valsartana atua bloqueando a ação da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas "diuréticos tiazídicos". A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também diminui a pressão arterial. Como resultado de todos os três mecanismos, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos que têm a pressão arterial controlada com amlodipina, valsartana e hidroclorotiazida e para os quais pode ser benéfico tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida

Polpharma

Quando não tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma:

• após o terceiro mês de gravidez (também se recomenda evitar a utilização do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma no início da gravidez - ver subponto "Gravidez");
• se o doente tiver alergia à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, valsartana, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato respiratório ou do trato urinário), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, não deve tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e deve falar com o médico;
• se o doente tiver doença hepática, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que leva à acumulação de bile no fígado (estase biliar);
• se o doente tiver gravedisfunção renal ou se estiver a fazer diálise;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue, apesar do tratamento para aumentar o nível de potássio ou sódio no sangue;
• se o doente tiver alto nível de cálcio no sangue, apesar do tratamento para diminuir o nível de cálcio no sangue;
• se o doente tiver gota (cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o doente tiver baixa pressão arterial (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para as células do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a fazer um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e deve falar com o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver baixo nível de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas como fraqueza muscular, cãibras musculares, ritmo cardíaco anormal);
• se o doente tiver baixo nível de sódio no sangue (com ou sem sintomas como fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões);
• se o doente tiver alto nível de cálcio no sangue (com ou sem sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, frequência urinária aumentada, sensação de sede, fraqueza muscular e tremores musculares);
• se o doente tiver disfunção renal, se tiver feito um transplante de rim ou se tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver disfunção cardíaca ou doença cardíaca isquêmica, especialmente se o doente estiver a fazer a dose máxima do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico em relação à dose inicial. O médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver sido informado pelo médico de que tem estreitamento das válvulas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral) ou aumento significativo da espessura do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada quantidade do hormônio aldosterona. Se isso se aplicar ao doente, a utilização do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma não é recomendada;
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como lúpus ou SLE);
• se o doente tiver diabetes (alto nível de açúcar no sangue);
• se o doente tiver alto nível de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se o doente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos para baixar a pressão arterial ou diuréticos (também conhecidos como diuréticos), especialmente em doentes com asma ou alergia;
• se o doente tiver vômitos ou diarreia;
• se o doente tiver inchaço, especialmente no rosto e na garganta durante a utilização de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina - ACE). Se o doente apresentar tais sintomas, deve parar de tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e contactar o médico. O doente não deve tomar novamente o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma;
• se o doente tiver tonturas e (ou) desmaios durante a utilização do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, deve informar o médico o mais rápido possível;
• se o doente tiver perda de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma. Se não tratado, pode levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ACE (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes;
• alisquirino;
• se o doente já teve um tumor maligno da pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma). Durante a utilização do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, deve proteger a pele da radiação solar e UV;
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou problemas para respirar após a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma".

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve falar com o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma pode ser tomado por doentes com 65 anos ou mais na mesma dose que os outros doentes adultos e da mesma forma que antes, quando tomavam os três medicamentos que contêm amlodipina, valsartana e hidroclorotiazida. Em doentes idosos, deve verificar regularmente a pressão arterial, especialmente se estiverem a tomar a dose máxima do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg).

Medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar um dos medicamentos. Isso é especialmente importante se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos.
Não deve tomar ao mesmo tempo com:

• lítio (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentam o nível de potássio no sangue. Incluem medicamentos que complementam o potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• inibidores da ACE ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma" e "Precauções e advertências");

Deve ter cuidado ao tomar ao mesmo tempo com:

• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos utilizados durante operações e outros procedimentos);
• amantadina (medicamento contra a doença de Parkinson, também utilizado no tratamento ou prevenção de algumas doenças virais);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos do estômago e intestinos, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliares na anestesia);
• medicamentos antiepilépticos e medicamentos que estabilizam o humor utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios bipolares (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol e outras resinas (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue);
• simvastatina (medicamento utilizado para diminuir o nível excessivo de colesterol no sangue);
• ciclosporina (medicamento utilizado após transplantes, para prevenir a rejeição do órgão, ou em outras doenças, como artrite reumatoide e eczema atópico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• meios de contraste iodados (medicamentos utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais, como metformina, ou insulinas);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que podem causar "torsades de pointes" (batimento cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados em doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem diminuir o nível de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue; como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras e inflamação do esôfago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2);
• medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos que relaxam os músculos, utilizados durante procedimentos cirúrgicos);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias que dilatam os vasos sanguíneos;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, no tratamento da tuberculose) eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (injeção utilizada em casos de distúrbios graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma com alimentos e bebidas e álcool

Os doentes a quem foi prescrito o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma não devem comer toranjas nem beber sumo de toranja, pois as toranjas e o sumo de toranja podem levar a um aumento do nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, que consiste na diminuição da pressão arterial. Antes de consumir álcool, deve falar com o médico. O álcool pode causar uma diminuição excessiva da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médicosobre a suspeita ou planeamento de gravidez. Normalmente, o médico aconselhará a parar de tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e prescreverá outro medicamento em seu lugar. Não se recomenda a utilização do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve dizer ao médicosobre a amamentação ou intenção de amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. O medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.
Antes de utilizar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a diminuir o risco de efeitos não desejados.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma é de 1 comprimidopor dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, preferencialmente de manhã.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
• O medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve exceder a dose prescrita.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida

Polpharma

Até 24-48 horas após a administração do medicamento pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão acidental de demasiados comprimidos de Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode precisar de cuidados médicos.

Omissão da administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose agendada. Não devetomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a omissão.

Interrupção da administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma

A interrupção da administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma pode levar a um agravamento da doença. Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe.

Deve sempre tomar o medicamento, mesmo que se sinta bem

Os doentes com hipertensão arterial geralmente não apresentam sintomas da doença.
Muitos deles se sentem completamente normais. É importante tomar este medicamento exatamente de acordo com as instruções do médico, para obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos não desejados. Deve comparecer às consultas médicas agendadas, mesmo que se sinta bem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como no caso de qualquer medicamento combinado que contenha três substâncias ativas, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com cada uma das substâncias ativas. Os efeitos não desejados relatados para o medicamento que contém amlodipina, valsartana e hidroclorotiazida ou uma das três substâncias ativas estão listados abaixo; podem ocorrer durante a utilização do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves após a administração do medicamento:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• baixa pressão arterial (sensação de desmaio, sensação de "vazio" na cabeça, perda súbita de consciência

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada (disfunção renal prejudicada)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• sangramento espontâneo
• ritmo cardíaco irregular
• disfunção hepática

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face e lábios
• inchaço da língua e garganta, causando grande dificuldade para respirar
• reações cutâneas graves que incluem erupções intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas e descamação da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa com mau estar geral
• fraqueza, tendência a hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez

Outros efeitos não desejados do medicamento podem incluir

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue
• aumento do nível de lípidos no sangue

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sonolência
• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• vermelhidão
• inchaço dos tornozelos (inchaço)
• dor abdominal
• sensação de desconforto no estômago após as refeições
• fadiga
• dor de cabeça
• frequência urinária aumentada
• alto nível de ácido úrico no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• baixo nível de sódio no sangue
• tonturas ou desmaios ao levantar
• diminuição do apetite
• náuseas e vômitos
• coceira e erupções cutâneas
• incapacidade de ter ou manter uma ereção

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• ritmo cardíaco rápido
• sensação de vertigem
• distúrbios da visão
• sensação de desconforto na barriga
• dor no peito
• aumento do nível de azoto ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• alto nível de cálcio, lípidos ou sódio no sangue
• diminuição do nível de potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• secura da mucosa bucal
• aumento de peso
• perda de apetite
• distúrbios do paladar
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• espasmo/musculação/dor muscular
• dor nos membros
• dificuldade em manter a postura correta ao estar de pé ou ao caminhar
• fraqueza
• distúrbios da coordenação
• tonturas ao levantar ou após o esforço
• falta de energia
• distúrbios do sono
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• perda súbita de consciência
• baixa pressão arterial ao levantar
• tosse
• dificuldade para respirar
• irritação da garganta
• suor excessivo
• coceira
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo do curso da veia
• vermelhidão da pele
• tremores
• alterações de humor
• ansiedade
• depressão
• insônia
• distúrbios do paladar
• desmaios
• perda de sensação
• distúrbios da visão
• piora da visão
• zumbido nos ouvidos
• espirros/ coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• alteração do ritmo intestinal
• dispepsia
• perda de cabelo
• coceira da pele
• alteração da cor da pele
• distúrbios da micção
• necessidade aumentada de urinar à noite
• frequência urinária aumentada
• desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor
• mau estar geral
• perda de peso

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• baixo nível de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematomas)
• presença de açúcar na urina
• alto nível de açúcar no sangue
• piora do equilíbrio metabólico da diabetes
• sensação de desconforto na barriga
• constipação
• disfunção hepática, que pode ser acompanhada de icterícia ou urina escura (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• manchas roxas na pele
• disfunção renal
• confusão

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas e sangramento anormal (lesão dos glóbulos vermelhos)
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado
• icterícia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade para se mover
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca, infecções frequentes (falta ou baixo número de glóbulos brancos)
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo)
• confusão, fadiga, tremores musculares e espasmos musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)
• dor abdominal aguda (pancreatite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração ofegante, falta de ar, fraqueza e confusão (síndrome de distúrbios respiratórios, edema pulmonar, pneumonia, insuficiência respiratória aguda);
• erupção na face, dor articular, doenças musculares, febre (lúpus eritematoso sistêmico)
• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção, manchas roxas, febre (vasculite)
• doença grave da pele que causa erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações nos resultados dos testes de função renal, aumento do nível de potássio no sangue, baixo número de glóbulos vermelhos
• parâmetros anormais dos glóbulos vermelhos
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos e plaquetas
• aumento do nível de creatinina no sangue
• resultados anormais dos testes de função hepática
• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• dificuldade para respirar
• diminuição significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• doença grave da pele que causa erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre
• bolhas na pele (sinal de doença bolhosa da pele)
• tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma)

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após o abreviado EXP indica o prazo de validade, e após o abreviado Lot/LOT indica o número da série.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma,

5 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos

As substâncias ativas do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma são
amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), valsartana e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

O que contém o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma,

10 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos

As substâncias ativas do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma são
amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), valsartana e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

O que contém o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma,

10 mg+320 mg+25 mg, comprimidos revestidos

As substâncias ativas do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma são
amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), valsartana e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e o que o conteúdo da embalagem

Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos são brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos (14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm); após a quebra do comprimido, o núcleo é branco ou quase branco.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos revestidos.
Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida, 10 mg+160 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos (14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm); após a quebra do comprimido, o núcleo é branco ou quase branco.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos revestidos.
Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, comprimidos revestidos são amarelos escuros, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos (18,2 mm ± 0,2 mm x 8,2 mm ± 0,2 mm); após a quebra do comprimido, o núcleo é branco ou quase branco.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:julho de 2022