Amlodipine + Valsartan + Hidrochlorothiazide Polpharma

Folheto informativo: informação para o doente

Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg,

comprimidos revestidos

Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e para que é utilizado

para que é utilizado
Os comprimidos de Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma contêm três substâncias:
amlodipina, valsartana e hidroclorotiazida.
Todas estas substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como “antagonistas do cálcio”. A amlodipina impede que o cálcio entre nas paredes dos vasos sanguíneos, o que reduz a contração dos vasos sanguíneos.
• A valsartana pertence a um grupo de substâncias conhecidas como “antagonistas do receptor da angiotensina II”. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. A valsartana atua bloqueando a ação da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias conhecidas como “diuréticos tiazídicos”. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também reduz a pressão arterial. Como resultado de todos os três mecanismos, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial é reduzida.

O medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos, cuja pressão arterial é controlada mediante a administração de amlodipina, valsartana e hidroclorotiazida, e para os quais pode ser benéfico tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida

Polpharma

Quando não tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma:

• após o terceiro mês de gravidez (também se aconselha evitar a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma no início da gravidez - ver subponto “Gravidez”);
• se o doente tiver alergia à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, valsartana, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato respiratório ou do trato urinário), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); Se o doente achar que pode ser alérgico, não deve tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e deve falar com o médico;
• se o doente tiver doença hepática, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que leva à acumulação de bile no fígado (estase biliar);
• se o doente tiver gravedisfunção renal ou se estiver a fazer diálise;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue, apesar do tratamento para aumentar o nível de potássio ou sódio no sangue;
• se o doente tiver alto nível de cálcio no sangue, apesar do tratamento para reduzir o nível de cálcio no sangue;
• se o doente tiver gota (cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o doente tiver gravehipotensão arterial;
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para as células do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a fazer um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e deve falar com o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma,
deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver baixo nível de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas como fraqueza muscular, cãibras musculares, ritmo cardíaco anormal);
• se o doente tiver baixo nível de sódio no sangue (com ou sem sintomas como fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões);
• se o doente tiver alto nível de cálcio no sangue (com ou sem sintomas como náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, poliúria, sede, fraqueza muscular e tremores musculares);
• se o doente tiver disfunção renal, se tiver feito um transplante renal ou se tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou doença cardíaca isquêmica, especialmente se o doente estiver a fazer a dose máxima do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg);
• se o doente tiver feito um ataque cardíaco. Deve seguir estritamente as recomendações do médico em relação à dose inicial. O médico também pode verificar a função renal;
• se o doente foi informado pelo médico de que tem estreitamento das válvulas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral) ou aumento significativo da espessura do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Se isso se aplicar ao doente, a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma não é recomendada;
• se o doente tiver uma doença chamada lúpus eritematoso sistêmico (também conhecida como lupus ou SLE);
• se o doente tiver diabetes (alto nível de açúcar no sangue);
• se o doente tiver alto nível de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se o doente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou diuréticos (também conhecidos como diuréticos), especialmente em doentes com asma ou alergia;
• se o doente tiver vômitos ou diarreia;
• se o doente tiver inchaço, especialmente no rosto e na garganta durante a administração de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina - ACE). Se o doente apresentar sintomas como estes, deve parar de tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e contactar o médico. O doente não deve tomar novamente o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma;
• se o doente tiver tonturas e (ou) desmaios durante a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, deve informar o médico o mais rápido possível;
• se o doente tiver perda de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma. Se não tratado, pode levar à perda permanente da visão.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes;
• alisquirino;
• se o doente tiver tido um tumor maligno da pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele). Durante a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares no passado após a administração de hidroclorotiazida. Se após a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título “Quando não tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma”.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve falar com o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma pode ser administrado a doentes com 65 anos ou mais na mesma dose que para os outros doentes adultos e da mesma forma que antes, quando tomavam os três medicamentos que contêm amlodipina, valsartana e hidroclorotiazida. Nos doentes idosos, deve-se verificar regularmente a pressão arterial, especialmente se estiverem a tomar a dose máxima do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg).

Medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar um dos medicamentos. Isso é especialmente importante se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos.
Não deve tomar ao mesmo tempo com:

• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentam o nível de potássio no sangue. Incluem medicamentos que complementam o potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• inibidor da enzima conversora de angiotensina ou alisquirino (ver também as informações nos subpontos “Quando não tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma” e “Precauções e advertências”).

Deve ter cuidado ao tomar ao mesmo tempo com:

• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos utilizados durante operações e outros procedimentos);
• amantadina (medicamento contra a doença de Parkinson, também utilizado no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos do estômago e intestinos, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como agentes auxiliares na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos estabilizadores do humor utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios bipolares (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol e outras resinas (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• ciclosporina (medicamento utilizado após transplantes, para prevenir a rejeição do órgão, ou em outras doenças, como artrite reumatoide e eczema atópico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• meios de contraste iodados (medicamentos utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais, como metformina ou insulinas);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que podem causar “torsades de pointes” (batimento cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados em doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem reduzir o nível de sódio no sangue, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• medicamentos que podem reduzir o nível de potássio no sangue; como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, laxantes, anfotercina ou penicilina G;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras e inflamação do esôfago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2);
• medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos que relaxam os músculos, utilizados durante procedimentos cirúrgicos);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias que dilatam os vasos sanguíneos;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, no tratamento da tuberculose) eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (injeção utilizada em caso de distúrbios graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma com alimentos e bebidas e álcool

Os doentes a quem foi prescrito o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma não devem comer toranjas nem beber sumo de toranja, pois as toranjas e o sumo de toranja podem aumentar o nível de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, que consiste na redução da pressão arterial. Antes de consumir álcool, deve falar com o médico. O álcool pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médicosobre a suspeita ou planeamento de gravidez. Normalmente, o médico aconselhará a parar de tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e prescreverá outro medicamento em seu lugar. Não se recomenda a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma no início da gravidez e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve dizer ao médicosobre a amamentação ou intenção de amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. O medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.
Antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
A dose recomendada do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma é de 1 comprimidopor dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, preferencialmente de manhã.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
• O medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma com toranjas ou sumo de toranja.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida

Polpharma

Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão acidental de demasiados comprimidos de Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode precisar de cuidados médicos.

Omissão da administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose agendada. Não devetomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma

A interrupção da administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma pode agravar a doença. Não deve parar de tomar o medicamento, a não ser que o médico o aconselhe.

Deve sempre tomar o medicamento, mesmo que se sinta bem

Os doentes com hipertensão arterial geralmente não apresentam sintomas da doença.
Muitos deles se sentem completamente normais. É importante tomar este medicamento exatamente de acordo com as instruções do médico, para obter os melhores resultados do tratamento e reduzir o risco de efeitos não desejados. Deve marcar consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como no caso de qualquer medicamento combinado que contenha três substâncias ativas, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com cada uma das substâncias ativas. Os efeitos não desejados relatados para o medicamento que contém amlodipina, valsartana e hidroclorotiazida ou uma das três substâncias ativas estão listados abaixo; podem ocorrer durante a administração do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves após a administração do medicamento:

Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• hipotensão arterial (sensação de desmaio, sensação de “vazio” na cabeça, perda súbita de consciência)

Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• redução significativa da quantidade de urina eliminada (disfunção renal reduzida)

Raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• sangramento espontâneo
• ritmo cardíaco irregular
• disfunção hepática

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço das pálpebras, face e lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade para respirar
• reações graves na pele, incluindo erupções intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas e descamação da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• ataque cardíaco
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mau estar geral
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes
• rigidez

Outros efeitos não desejados do medicamento podem incluir:

Muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue
• aumento do nível de lípidos no sangue

Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência
• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• vermelhidão
• inchaço dos tornozelos (inchaço)
• dor abdominal
• sensação de desconforto no estômago após as refeições
• fadiga
• dor de cabeça
• micção frequente
• alto nível de ácido úrico no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• baixo nível de sódio no sangue
• tonturas ou desmaios ao levantar
• perda de apetite
• náuseas e vômitos
• coceira e outras erupções cutâneas
• incapacidade de ter ou manter uma ereção

Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• ritmo cardíaco rápido
• sensação de vertigem
• distúrbios da visão
• sensação de desconforto na barriga
• dor no peito
• aumento do nível de azoto, creatinina e ácido úrico no sangue
• alto nível de cálcio, lípidos ou sódio no sangue
• redução do nível de potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• secura da mucosa bucal
• aumento de peso
• perda de apetite
• distúrbios do paladar
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• espasmo ou fraqueza ou dor muscular
• dor nos membros
• dificuldade em manter a posição correta ao estar de pé ou ao caminhar
• fraqueza
• distúrbios da coordenação
• tonturas ao levantar ou após o esforço
• falta de energia
• distúrbios do sono
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• perda súbita de consciência
• hipotensão arterial ao levantar
• tosse
• dificuldade respiratória
• irritação da garganta
• suor excessivo
• coceira
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo do curso da veia
• vermelhidão da pele
• tremores
• alterações de humor
• ansiedade
• depressão
• insônia
• distúrbios do paladar
• desmaios
• perda de sensação
• distúrbios da visão
• piora da visão
• zumbido nos ouvidos
• espirros e coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• alterações do ritmo intestinal
• náuseas
• perda de cabelo
• coceira da pele
• alterações da cor da pele
• distúrbios da micção
• necessidade frequente de urinar à noite
• aumento da frequência da micção
• desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor
• mau estar geral
• perda de peso

Raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• baixa contagem de plaquetas (às vezes com sangramento ou hematomas sob a pele)
• presença de açúcar na urina
• alto nível de açúcar no sangue
• piora do equilíbrio metabólico da diabetes
• sensação de desconforto na barriga
• constipação
• distúrbios da função hepática, que podem ser acompanhados de amarelamento da pele e dos olhos ou urina escura (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• manchas roxas na pele
• distúrbios da função renal
• estado de confusão

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil (lesão dos glóbulos vermelhos)
• inchaço das gengivas
• inchaço do estômago (gastrite)
• inflamação do fígado
• amarelamento da pele (icterícia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca, infecções frequentes (baixa contagem de glóbulos brancos)
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo)
• estado de confusão, fadiga, tremores musculares e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dor abdominal aguda (pancreatite)
• dificuldade respiratória com febre, tosse, sibilo e falta de ar (insuficiência respiratória, edema pulmonar, pneumonia);
• erupção cutânea na face, dor articular, doenças musculares, febre (lúpus eritematoso sistêmico)
• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas roxas, febre (vasculite)
• doença grave da pele que causa erupção, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre
• bolhas na pele (sinal de doença bolhosa da pele)
• tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele)

Incidente desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações nos resultados dos testes de função renal, aumento do nível de potássio no sangue, baixa contagem de glóbulos vermelhos
• parâmetros anormais de glóbulos vermelhos
• baixa contagem de um tipo de glóbulos brancos e plaquetas
• aumento do nível de creatinina no sangue
• resultados anormais dos testes de função hepática
• redução significativa da quantidade de urina eliminada
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
• perda de visão ou dor nos olhos devido ao aumento da pressão (possíveis sintomas de acúmulo excessivo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• dificuldade respiratória
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• doença grave da pele que causa erupção, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• espasmo muscular

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e do Medicamento
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma,

5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

• As substâncias ativas do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma são amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), valsartana e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

O que contém o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma,

10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

• As substâncias ativas do medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma são amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), valsartana e hidroclorotiazida. Cada

comprimido revestido contém 10 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina), 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma e o que o pacote contém

Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos alongados,
convexas de ambos os lados, de cor amarela clara com a inscrição “5” de um lado
(15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), após a quebra a cor do núcleo do comprimido é branca ou quase branca.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos revestidos.
Amlodipina + Valsartana + Hidroclorotiazida, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos ovais,
convexas de ambos os lados, de cor amarela escura com a inscrição “10” de um lado
(15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), após a quebra a cor do núcleo do comprimido é branca ou quase branca.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última revisão do folheto: