DAFIRO HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dafiro HCT 5mg/160mg/12,5mg comprimidos revestidos com película

Dafiro HCT 10mg/160mg/12,5mg comprimidos revestidos com película

Dafiro HCT 5mg/160mg/25mg comprimidos revestidos com película

Dafiro HCT 10mg/160mg/25mg comprimidos revestidos com película

Dafiro HCT 10mg/320mg/25mg comprimidos revestidos com película

amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dafiro HCT e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dafiro HCT
3. Como tomar Dafiro HCT
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dafiro HCT
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dafiro HCT e para que é utilizado

Dafiro HCT comprimidos contém três substâncias chamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais do cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valsartán pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor da angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando por tanto a pressão arterial. Valsartán actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias conhecidas como «diuréticos tiazídicos». Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

Como resultado dos três mecanismos, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Dafiro HCT é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em pacientes adultos cuja pressão arterial já está controlada enquanto estão a tomar amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida e que podem beneficiar-se de tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dafiro HCT

Não tome Dafiro HCT

• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, recomenda-se evitar tomar Dafiro HCT também no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais do cálcio, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados das sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar as infeções de peito ou de urina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, não tome Dafiro HCT e informe o seu médico.

• se tem uma doença do fígado, destruição dos pequenos condutos biliares de dentro do fígado (cirrose biliar) que dá lugar à acumulação de bile no fígado (colestase).
• se tem problemas renais gravesou se está sujeito a diálise.
• se não pode urinar (anúria).
• se os níveis de potássio ou sódio no sangue são demasiado baixos apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue.
• se os níveis de cálcio no sangue são demasiado altos apesar do tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue.
• se tem gota (cristais de ácido úrico nas articulações).
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer suficiente sangue ao corpo).
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Não tome Dafiro HCT e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dafiro HCT

• se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo anormal do coração).
• se tem um nível baixo de sódio no sangue (com ou sem sintomas tais como cansaço, confusão, contrações musculares, convulsões).
• se tem um nível alto de cálcio no sangue (com ou sem sintomas tais como náuseas, vómitos, constipação, dor de estômago, urinar com frequência, sede, contrações musculares e fraqueza muscular).
• se tem problemas renais, foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• se tem problemas de fígado.
• se tem ou teve uma insuficiência cardíaca ou uma doença coronária, em particular se lhe foi prescrito a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
• se teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a sua função renal.
• se o seu médico lhe disse que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama «estenose aórtica ou mitral») ou de que o espessamento do músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).
• se sofre aldosteronismo. Uma doença em que as glândulas adrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda o uso de Dafiro HCT.
• se sofre uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (também conhecida como «lúpus» ou «LES»).
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue).
• se tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se experimenta reações cutâneas como erupção após a exposição ao sol.
• se teve uma reação alérgica a outros medicamentos para a pressão arterial elevada ou diuréticos, especialmente se sofre asma e alergias.
• se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• se experimentou inchaço, em particular na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tem estes sintomas, pare de tomar Dafiro HCT e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar Dafiro HCT.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Dafiro HCT. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não pare de tomar Dafiro HCT por sua conta.
• se experimenta tontura e/ou desmaios durante o tratamento com Dafiro HCT, informe o seu médico o mais rápido possível.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão ocular e podem aparecer em questão de horas a uma semana após a administração de Dafiro HCT. Se não for tratado, isto pode produzir um deterioramento permanente da visão.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Dafiro HCT.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Dafiro HCT, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Dafiro HCT”.

Informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Dafiro HCT em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada (65anos e mais)

Dafiro HCT pode ser utilizado em pessoas de 65 anos e mais à mesma dose que a utilizada em outros adultos e do mesmo modo que já tenham tomado as três substâncias chamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Deve ser controlada periodicamente a pressão arterial dos pacientes de idade avançada, em particular aqueles que tomam a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Outros medicamentos e Dafiro HCT

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto é especialmente importante se está a utilizar algum dos medicamentos que se listam a seguir:

Não tome com:

• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina;
• um IECA ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Dafiro HCT” e “Advertências e precauções”.

Devem ser utilizados com precaução com:

• álcool, pastilhas para dormir e anestésicos (medicamentos para os pacientes que vão ser submetidos a uma operação e outros processos);
• amantadina (tratamento para a doença de Parkinson, também utilizado para tratar ou prevenir certas doenças produzidas por vírus);
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes distúrbios como retortijones gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, tontura causada por movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e estabilizadores do estado de ânimo utilizados para tratar a epilepsia e o distúrbio bipolar (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias utilizadas principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo de níveis altos de colesterol);
• ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para evitar o rejeição de órgãos ou para outras condições, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o cancro), tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração);
• meios de contraste iodados (agentes utilizados em exames por imagem);
• medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos orais como a metformina ou insulinas);
• medicamentos para tratar a gota, tais como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (betabloqueantes, diazóxido);
• medicamentos que podem induzir «torsades de pointes»(latido irregular do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar os problemas do coração) e alguns antipsicóticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para uma inflamação e ulceração do esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluyendo os inibidores selectivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2);
• relaxantes musculares (medicamentos para relaxar os músculos que se utilizam durante as operações);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, para tratar a tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva de São João;
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• taquilimo (empregado para controlar a resposta imunitária do organismo permitindo-lhe que aceite o órgão transplantado);
• vitamina D e sais de cálcio.

Toma de Dafiro HCT com alimentos, bebidas e álcool

As pessoas a quem foi prescrito Dafiro HCT não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de Dafiro HCT sobre a pressão arterial. Consulte o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode diminuir muito a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médicose está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que pare de tomar Dafiro HCT antes de ficar grávida ou tão pronto quanto fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Dafiro HCT no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médicose vai iniciar ou está em período de amamentação. Foi demonstrado que o amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar Dafiro HCT a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Como com outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, pode ser que este medicamento o faça sentir tontura, sonolência, com náuseas ou ter dor de cabeça. Se experimenta estes sintomas, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Dafiro HCT

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. Isto ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos.

A dose normal de Dafiro HCT é um comprimidopor dia.

• É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. O melhor momento é pela manhã.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Pode tomar Dafiro HCT com ou sem alimentos. Não tome Dafiro HCT com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Não ultrapasse a dose prescrita.

Se tomar mais Dafiro HCT do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Dafiro HCT, consulte imediatamente o seu médico. Pode ser que necessite de atenção médica. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Dafiro HCT

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a próxima dose à hora habitual. Se quase for a hora da próxima dose, apenas deve tomar o próximo comprimido à hora habitual. Nãotome uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dafiro HCT

A interrupção do seu tratamento com Dafiro HCT pode causar que a sua doença piore. Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico o diga.

Tome sempre este medicamento, mesmo que se sinta bem

As pessoas hipertensas muitas vezes não notam qualquer sintoma do seu problema. Muitas sentem-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como lhe foi indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos. Mantenha as visitas com o seu médico mesmo que se sinta bem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como para qualquer combinação que contenha três princípios ativos, não podem ser excluídos os efeitos adversos associados a cada componente individual. Os efeitos adversos observados com Dafiro HCT ou um dos seus três princípios ativos (amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida) aparecem a seguir e podem ocorrer com o uso de Dafiro HCT.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata.

Consulte imediatamente o seu médico se após tomar este medicamento experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes):

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desfalecimento, tontura, perda súbita de consciência)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pacientes):

• diminuição da produção de urina (função do rim reduzida)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes):

• hemorragias espontâneas
• batimento cardíaco irregular
• distúrbio do fígado

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000pacientes):

• assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• inchaço dos párpados, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade em respirar
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picor importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhado de grande sensação de mal-estar
• fraqueza, hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes)

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento dos lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes)

• sonolência
• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• sofocos
• inchaço dos tornozelos (edema)
• dor abdominal
• molestias de estômago após comer
• cansaço
• dor de cabeça
• micção frequente
• nível alto de ácido úrico no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível baixo de sódio no sangue
• tontura, tontura ao levantar-se
• diminuição do apetite
• náuseas e vômitos
• erupção com picor e outros tipos de erupção
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pacientes)

• batimento cardíaco rápido
• sensação de que tudo gira ao redor
• distúrbio da visão
• molestias de estômago
• dor no peito
• aumento do nitrógeno ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• nível alto de cálcio, lípidos ou sódio no sangue
• diminuição do potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• boca seca
• aumento de peso
• perda de apetite
• sentido do gosto alterado
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• cãibras/debilidade/dor nos músculos
• dor nas extremidades
• incapacidade para manter-se de pé ou caminhar de forma normal
• fraqueza
• coordenação anormal
• tontura ao levantar-se ou após fazer exercício
• falta de energia
• alterações do sono

• formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• perda súbita e transitória de consciência
• pressão arterial baixa ao levantar-se
• tosse
• falta de ar
• irritação da garganta
• sudorese excessiva
• picor
• inchaço, enrubescimento e dor ao longo de uma veia
• enrubescimento da pele
• trejeção
• alterações de humor
• ansiedade
• depressão
• sonolência
• alterações do gosto
• desmaios
• perda de sensação de dor
• alterações visuais
• deterioração visual
• zumbidos nos ouvidos
• estornudos/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• alteração dos hábitos intestinais
• dispepsia
• queda de cabelo
• picor na pele
• descoloração da pele
• distúrbio da micção
• aumento da necessidade de urinar durante a noite
• aumento do número de vezes de urinar
• incômodo ou aumento das mamas nos homens
• dor
• sensação de mal-estar
• perda de peso

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes)

• nível baixo de plaquetas no sangue (algumas vezes com sangramento ou hematoma debaixo da pele)
• açúcar na urina
• nível alto de açúcar no sangue
• piora do estado metabólico diabético
• mal-estar abdominal
• constipação
• alterações do fígado que podem apresentar-se juntamente com pele e olhos de cor amarela, ou coloração escura da urina (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol
• manchas purpúreas na pele
• alterações dos rins
• confusão

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000pacientes)

• diminuição do número de células brancas do sangue
• diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar hematomas incomuns ou sangramento fácil (dano dos glóbulos vermelhos)
• inflamação das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• coloração amarelada da pele (icterícia)
• aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos a menudo com erupções na pele
• sensibilidade à luz
• distúrbios combinando rigidez, trejeção e/ou distúrbios do movimento
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca, maior frequência de infecções (nível baixo ou muito baixo de glóbulos brancos)
• pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica, diminuição anormal por ruptura dos glóbulos vermelhos tanto nos vasos sanguíneos como em outras partes do corpo)
• confusão, cansaço, contrações e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dor intensa na parte superior do estômago (inflamação do pâncreas)
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilância, falta de ar (distresse respiratório, edema pulmonar, pneumonite)
• erupção facial, dor nas articulações, alteração muscular, febre (lúpus eritematoso)
• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção, manchas roxo-púrpuras, febre (vasculite)
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, enrubescimento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alteração dos resultados analíticos da função do rim no sangue, aumento do potássio no sangue, número baixo de glóbulos vermelhos do sangue
• contagem anormal de glóbulos vermelhos
• nível baixo de certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• prova de função hepática anormal
• diminuição importante da produção de urina
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão ocular alta (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• falta de ar
• diminuição grave da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou insuficiência renal)
• doença grave da pele que causa erupção, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre (pirexia)
• doença cutânea bolhosa (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dafiro HCT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister (após CAD/EXP). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize Dafiro HCT se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dafiro HCT

Dafiro HCT 5mg/160mg/12,5mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Dafiro HCT são amlodipino (como besilato de amlodipino), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelosa (substituição tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171).

Dafiro HCT 10mg/160mg/12,5mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Dafiro HCT são amlodipino (como besilato de amlodipino), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelosa (substituição tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Dafiro HCT 5mg/160mg/25mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Dafiro HCT são amlodipino (como besilato de amlodipino), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (substituição tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Dafiro HCT 10mg/160mg/25mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Dafiro HCT são amlodipino (como besilato de amlodipino), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (substituição tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Dafiro HCT 10mg/320mg/25mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Dafiro HCT são amlodipino (como besilato de amlodipino), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 320 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (substituição tipo 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são ovais, de cor branca, com «NVR» em uma face e «VCL» na outra face. Tamanho aproximado: 15 mm (comprimento) x 5,9 mm (largura).

Os comprimidos de Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são ovais, de cor amarela pálida, com «NVR» em uma face e «VDL» na outra face. Tamanho aproximado: 15 mm (comprimento) x 5,9 mm (largura).

Os comprimidos de Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são ovais, de cor amarela, com «NVR» em uma face e «VEL» na outra face. Tamanho aproximado: 15 mm (comprimento) x 5,9 mm (largura).

Os comprimidos de Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são ovais, de cor amarela-marrom, com «NVR» em uma face e «VHL» na outra face. Tamanho aproximado: 15 mm (comprimento) x 5,9 mm (largura).

Os comprimidos de Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são ovais, de cor amarela-marrom, com «NVR» em uma face e «VFL» na outra face. Tamanho aproximado: 19 mm (comprimento) x 7,5 mm (largura).

Dafiro HCT está disponível em envases que contêm 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos revestidos com película, em envases múltiplos com 280 comprimidos (com 4 caixas, cada uma com 70 comprimidos, ou 20 caixas, cada uma com 14 comprimidos), e em envases clínicos com 56, 98 ou 280 comprimidos em blister de dose perfurada. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados no seu país.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu