Valtricom

Folheto informativo para o doente

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

amlodipino + valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valtricom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtricom
• 3. Como tomar o medicamento Valtricom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valtricom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valtricom e para que é utilizado

Os comprimidos de Valtricom contêm três substâncias: amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida.
Todas estas substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que inibe a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a ação da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o volume de urina, o que também reduz a pressão arterial. Como resultado de todos os três mecanismos, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

O Valtricom é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos que tenham alcançado o controlo da pressão arterial com amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida, e para os quais pode ser benéfico tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtricom

Quando não tomar o medicamento Valtricom

• após o terceiro mês de gravidez (também se aconselha a evitar a utilização do medicamento Valtricom no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente for alérgico à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, valsartano, hidroclorotiazida, derivados sulfonamídicos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato respiratório ou do trato urinário) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente tiver dúvidas sobre se é alérgico, não deve tomar o medicamento Valtricom e deve falar com o seu médico;
• se o doente tiver doença hepática, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que levam à acumulação de bile no fígado (estase biliar);
• se o doente tiver disfunção renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue;
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue;
• se o doente tiver gota (acumulação de cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as células do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a fazer um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valtricom e deve falar com o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Valtricom, deve falar com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com sintomas como fraqueza muscular, cãibras musculares, alterações do ritmo cardíaco ou sem sintomas);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue (com sintomas como fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou sem sintomas);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (com sintomas como náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, micção frequente, sensação de sede, fraqueza e tremores musculares ou sem sintomas);
• se o doente tiver disfunção renal, tenha feito um transplante de rim ou tenha estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou doença coronária, especialmente se lhe foi prescrito a dose máxima do medicamento Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• se o doente tiver feito um ataque cardíaco - deve seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose inicial; o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver uma doença chamada hiperaldosteronismo (doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona) - nesse caso, não se aconselha a utilização do medicamento Valtricom;
• se o doente tiver uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (também conhecida como lesão cutânea ou SLE);
• se o doente tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o doente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou diuréticos (também conhecidos como diuréticos), especialmente em doentes com asma ou alergia;
• se o doente tiver vómitos ou diarreia;
• se o doente tiver inchaço, especialmente no rosto e na garganta, durante a utilização de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) - se o doente apresentar sintomas como esses, deve parar de tomar o medicamento Valtricom, contactar o médico e nunca mais tomar o medicamento Valtricom;
• se o doente tiver tonturas e (ou) desmaio durante a utilização do medicamento Valtricom - deve informar o médico o mais rápido possível;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos - esses sintomas podem ser sinais de acumulação de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a administração do medicamento Valtricom, e se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Doentes com histórico de alergia à penicilina ou sulfonamidas podem ter um risco maior de desenvolver essa doença;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquiren;
• se o doente tiver tido câncer de pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada - o tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma); durante a utilização do medicamento Valtricom, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração do medicamento Valtricom, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode aconselhar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a administração do medicamento Valtricom, deve falar com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adicional. Não deve parar de tomar o medicamento Valtricom por sua própria iniciativa.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Valtricom".

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve falar com o médico.

Crianças e adolescentes

Não se aconselha a utilização do medicamento Valtricom em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Valtricom pode ser utilizado em doentes com 65 anos ou mais na mesma dose que para os outros doentes adultos e da mesma forma que os outros doentes adultos tomavam as três substâncias ativas - amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. Em doentes idosos, deve-se monitorizar regularmente a pressão arterial, especialmente quando se utiliza a dose máxima do medicamento Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Medicamento Valtricom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode aconselhar a alteração da dose e (ou) a utilização de outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo.
Não deve tomar o medicamento Valtricom em conjunto com:

• lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Valtricom" e "Precauções e advertências").

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Valtricom em conjunto com:

• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (administrados durante cirurgias e outros procedimentos);
• amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson, bem como no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos estomacais e intestinais, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, cãibras musculares, doença de Parkinson e como auxiliares na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e estabilizadores de humor, utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios bipolares (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol e outras resinas (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue);
• simvastatina (utilizada para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue);
• ciclosporina (utilizada após transplantes para prevenir a rejeição do órgão ou em outras doenças, como artrite reumatoide e eczema atópico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do câncer), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• meios de contraste iodados (utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (orais, como metformina ou insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que podem causar "torsades de pointes" (distúrbios do ritmo cardíaco), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem reduzir os níveis de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• medicamentos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras e inflamação do esôfago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2);
• medicamentos que relaxam os músculos (relaxantes musculares, utilizados durante cirurgias);
• glicerol trinitrato e outros nitratos ou outras substâncias que dilatam os vasos sanguíneos;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, no tratamento da tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (administrado por infusão, em casos de distúrbios graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Utilização do medicamento Valtricom com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Valtricom, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja, pois tanto as toranjas como o suco de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipino no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Valtricom, caracterizado por uma redução da pressão arterial. Antes de beber álcool, deve falar com o médico. O álcool pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Normalmente, o médico aconselha a parar de tomar o medicamento Valtricom antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Valtricom. Não se aconselha a utilização do medicamento Valtricom no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino são secretadas no leite materno. Não se aconselha a utilização do medicamento Valtricom durante a amamentação. O médico pode aconselhar a utilização de outro medicamento se a mãe quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se o doente apresentar sintomas como esses, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Valtricom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valtricom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
Normalmente, a dose recomendada do medicamento Valtricom é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, preferencialmente de manhã.
• Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água.
• O medicamento Valtricom pode ser tomado com ou sem alimentos. Durante a utilização do medicamento Valtricom, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode aconselhar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtricom

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Valtricom, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessária ajuda médica.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido à acumulação excessiva de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Valtricom

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Valtricom

A interrupção da utilização do medicamento Valtricom pode causar agravamento da doença. Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Deve sempre tomar o medicamento, mesmo que se sinta bem.
Doentes com hipertensão arterial geralmente não apresentam sintomas. Muitas pessoas se sentem bem. É importante tomar o medicamento exatamente como o médico prescreveu, para obter os melhores resultados do tratamento e reduzir o risco de efeitos não desejados.
Deve marcar consultas regulares com o médico, mesmo que se sinta bem.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Valtricom pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como no caso de todos os medicamentos combinados que contenham três substâncias ativas, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com as substâncias ativas individuais.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados para o medicamento Valtricom ou para as três substâncias ativas individuais (amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida), que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Valtricom.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de "vazio" na cabeça, perda súbita de consciência)

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• redução significativa da quantidade de urina eliminada (pioria da função renal)

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• sangramento espontâneo
• alterações do ritmo cardíaco
• alterações da função hepática

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade respiratória ou problemas para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas e descamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com má saúde geral
• fraqueza, tendência a hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência
• palpitações (sensação de batimentos cardíacos)
• vermelhidão súbita (especialmente no rosto)
• inchaço na região dos tornozelos (inchaço)
• dor abdominal
• sensação de desconforto no estômago após as refeições
• fadiga
• dor de cabeça
• micção frequente
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis baixos de sódio no sangue
• tonturas e desmaio ao levantar
• perda de apetite
• náuseas e vómitos
• erupções cutâneas pruriginosas e outros tipos de erupções cutâneas
• incapacidade de ter ou manter uma ereção

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• batimentos cardíacos rápidos
• sensação de vertigem
• alterações da visão
• sensação de desconforto na barriga
• dor no peito
• aumento dos níveis de azoto ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• níveis elevados de cálcio, lipídios ou sódio no sangue
• redução dos níveis de potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• secura da mucosa bucal
• aumento de peso
• perda de apetite
• alterações do paladar
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• contrações ou fraqueza muscular
• dor nas extremidades
• dificuldade para manter a postura ereta ao estar de pé ou ao caminhar
• fraqueza
• alterações da coordenação motora
• tonturas ao levantar ou após esforço
• falta de energia
• alterações do sono
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• perda súbita de consciência
• pressão arterial baixa ao levantar
• tosse
• dificuldade respiratória
• irritação da garganta
• suor excessivo
• coceira
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo do curso de uma veia
• vermelhidão da pele
• tremores
• alterações do humor
• ansiedade
• depressão
• insônia
• alterações do paladar
• desmaio
• perda da sensação de dor
• alterações da visão
• pioria da visão
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• espirros e coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• alterações do ritmo intestinal
• diarreia
• perda de cabelo
• coceira na pele
• alterações da cor da pele
• alterações da micção
• aumento da necessidade de urinar à noite
• aumento da frequência da micção
• desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor
• mau humor
• perda de peso

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• número baixo de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou hematomas)
• presença de açúcar na urina
• níveis elevados de açúcar no sangue
• pioria do equilíbrio metabólico na diabetes
• sensação de desconforto na barriga
• constipação
• alterações da função hepática, que podem ser acompanhadas de amarelamento da pele e dos olhos ou urina escura (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• manchas roxas na pele
• alterações da função renal
• confusão

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas, que pode levar a hematomas e sangramento anormal
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado
• amarelamento da pele (icterícia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, por vezes com erupções cutâneas
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade para se mover
• febre, dor de garganta ou ulcerações na boca, infecções frequentes (leucopenia)
• palidez da pele, fadiga, dificuldade respiratória e urina escura (anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo)
• estado de confusão, fadiga, tremores e respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• dificuldade respiratória com febre, tosse, respiração ofegante, dificuldade para respirar (síndrome de distúrbios respiratórios, edema pulmonar, pneumonia)
• erupção cutânea no rosto, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• inflamação dos vasos sanguíneos com erupções cutâneas, manchas roxas, febre
• doença cutânea grave que causa erupções, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• inchaço do intestino: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função renal, aumento dos níveis de potássio no sangue, número baixo de glóbulos vermelhos
• parâmetros anormais de glóbulos vermelhos
• número baixo de um tipo de glóbulos brancos e plaquetas
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• resultados anormais dos exames de função hepática
• redução significativa da quantidade de urina eliminada
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valtricom

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviação Vál. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valtricom

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 25 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. 10 mg + 160 mg + 12,5 mg:

Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K25, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, manitol, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos com 10 mg + 160 mg + 12,5 mg e 10 mg + 320 mg + 25 mg, e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos com 5 mg + 160 mg + 25 mg e 10 mg + 160 mg + 25 mg na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Valtricom contém sódio".

Como é o medicamento Valtricom e que embalagens estão disponíveis

5 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos (comprimidos) com a inscrição "K1" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
5 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos amarelo-claros, ovais, convexos dos dois lados, revestidos (comprimidos) com a inscrição "K3" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos rosados, ovais, convexos dos dois lados, revestidos (comprimidos) com a inscrição "K2" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos amarelo-avermelhados, ovais, convexos dos dois lados, revestidos (comprimidos) com a inscrição "K4" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Comprimidos avermelhados, ovais, convexos dos dois lados, revestidos. Dimensões: cerca de 18 x 9 mm.
O medicamento Valtricom está disponível em embalagens de cartão contendo:

• 28 comprimidos revestidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Portugal, Unipessoal, Lda.
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Data da última revisão do folheto:19.03.2025