Valtricom

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

amlodipino + valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valtricom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtricom
• 3. Como tomar o medicamento Valtricom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valtricom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valtricom e para que é utilizado

Os comprimidos de Valtricom contêm três substâncias: amlodipina, valsartano e hidroclorotiazida.
Todas estas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que inibe a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão sanguínea. O valsartano atua bloqueando a ação da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta o volume de urina, o que também reduz a pressão arterial. Como resultado de todos os três mecanismos, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

O Valtricom é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes adultos que tenham alcançado o controlo da pressão arterial com amlodipina, valsartano e hidroclorotiazida, e para os quais pode ser benéfico tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtricom

Quando não tomar o medicamento Valtricom

• após o terceiro mês de gravidez (também se recomenda evitar a utilização do medicamento Valtricom no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tiver alergia à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, valsartano, hidroclorotiazida, derivados sulfonamídicos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções respiratórias ou urinárias) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o paciente tiver dúvidas sobre se é alérgico, não deve tomar o medicamento Valtricom e deve falar com o seu médico;
• se o paciente tiver doença hepática, lesão nos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que levam à acumulação de bile no fígado (estase biliar);
• se o paciente tiver disfunção renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o paciente não puder urinar (anúria);
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue;
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue;
• se o paciente tiver gota (acumulação de cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as células do corpo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Valtricom e deve falar com o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Valtricom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com sintomas como fraqueza muscular, cãibras musculares, alterações no ritmo cardíaco ou sem sintomas);
• se o paciente tiver níveis baixos de sódio no sangue (com sintomas como fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou sem sintomas);
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (com sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, micção frequente, sensação de sede, fraqueza e tremores musculares ou sem sintomas);
• se o paciente tiver disfunção renal, tenha recebido um transplante de rim ou tenha estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver disfunção hepática;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou doença coronária, especialmente se o paciente foi aconselhado a tomar a dose máxima do medicamento Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• se o paciente teve um ataque cardíaco - deve seguir as instruções do médico em relação à dose inicial; o médico também pode verificar a função renal;
• se o paciente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo (doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona) - nesse caso, não se recomenda a utilização do medicamento Valtricom;
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como lúpus ou SLE);
• se o paciente tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• se o paciente tiver níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se o paciente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o paciente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou diuréticos (também conhecidos como medicamentos para aumentar a produção de urina), especialmente em pacientes com asma ou alergia;
• se o paciente tiver vômitos ou diarreia;
• se o paciente tiver inchaço, especialmente no rosto e na garganta, durante a utilização de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) - se o paciente apresentar sintomas como esses, deve interromper a utilização do medicamento Valtricom, entrar em contato com o médico e nunca mais tomar o medicamento Valtricom;
• se o paciente tiver tonturas e (ou) desmaio durante a utilização do medicamento Valtricom - deve informar o médico o mais rápido possível;
• se o paciente tiver pioria da visão ou dor nos olhos - esses sintomas podem ser sinais de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a administração do medicamento Valtricom, e se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Pacientes com alergia conhecida à penicilina ou sulfonamidas no histórico podem ter um risco maior de desenvolver essa doença;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquiren;
• se o paciente tiver tido câncer de pele ou se durante o tratamento surgir uma alteração cutânea inesperada - o tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma); durante a utilização do medicamento Valtricom, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o paciente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração do medicamento Valtricom, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a administração do medicamento Valtricom, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adicional. Não deve interromper a utilização do medicamento Valtricom por conta própria.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Valtricom".

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve falar com o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Valtricom em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Valtricom pode ser utilizado em pacientes com 65 anos ou mais na mesma dose que para os outros pacientes adultos e da mesma forma que os pacientes adultos tomaram as três substâncias ativas - amlodipina, valsartano e hidroclorotiazida. Em pacientes idosos, deve-se monitorizar regularmente a pressão arterial, especialmente quando se utiliza a dose máxima do medicamento Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Medicamento Valtricom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a utilização de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo.
Não deve tomar o medicamento Valtricom em conjunto com:

• lítio (utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Valtricom" e "Precauções e advertências").

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Valtricom em conjunto com:

• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (administrados durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos);
• amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson, bem como no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos estomacais e intestinais, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, cãibras musculares, doença de Parkinson e como agentes auxiliares na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e estabilizadores de humor, utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios bipolares (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol e outras resinas (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue);
• simvastatina (utilizada para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue);
• ciclosporina (utilizada após transplantes para prevenir a rejeição do órgão ou em outras doenças, como artrite reumatoide e eczema atópico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do câncer), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicósidos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• meios de contraste iodados (utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (orais, como metformina ou insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que podem causar "torsades de pointes" (distúrbios do ritmo cardíaco), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem reduzir os níveis de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• medicamentos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina), corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras e inflamação do esôfago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da Cox-2);
• medicamentos relaxantes musculares (relaxantes musculares, utilizados durante procedimentos cirúrgicos);
• gliceril trinitrato e outros nitratos ou outras substâncias vasodilatadoras;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, incluindo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, no tratamento da tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão;
• dantroleno (administrado por infusão, em casos de distúrbios graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Utilização do medicamento Valtricom com alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar o medicamento Valtricom, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja, pois tanto as toranjas como o suco de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Valtricom, caracterizado por uma redução da pressão sanguínea. Antes de beber álcool, deve falar com o médico. O álcool pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção da utilização do medicamento Valtricom antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Valtricom. Não se recomenda a utilização do medicamento Valtricom no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são secretadas no leite materno. Não se recomenda a utilização do medicamento Valtricom durante a amamentação. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se o paciente apresentar sintomas como esses, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Valtricom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valtricom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Valtricom é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, preferencialmente de manhã.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
• O medicamento Valtricom pode ser tomado com ou sem alimentos. Ao tomar o medicamento Valtricom, não deve comer toranjas nem beber suco de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtricom

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Valtricom, deve consultar imediatamente um médico. Pode ser necessária assistência médica.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Valtricom

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Valtricom

A interrupção da utilização do medicamento Valtricom pode causar agravamento da doença. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Deve sempre tomar o medicamento, mesmo que se sinta bem.
Pacientes com pressão arterial elevada geralmente não apresentam sintomas. Muitas pessoas se sentem bem. É importante tomar este medicamento estritamente de acordo com as instruções do médico para obter os melhores resultados do tratamento e reduzir o risco de efeitos não desejados.
Deve marcar consultas médicas regulares, mesmo que se sinta bem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como no caso de todos os medicamentos combinados que contenham três substâncias ativas, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados relacionados a cada uma das substâncias ativas.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados para o medicamento Valtricom ou para cada uma das três substâncias ativas (amlodipina, valsartano e hidroclorotiazida) que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Valtricom.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer assistência médica imediata.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve entrar em contato com o médico imediatamente:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de "vazio" na cabeça, perda súbita de consciência)

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• redução significativa da quantidade de urina eliminada (pioria da função renal)

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• sangramento espontâneo
• distúrbios do ritmo cardíaco
• distúrbios da função hepática

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade para respirar ou problemas respiratórios
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau estar geral
• fraqueza, tendência a hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento dos níveis de lípidos no sangue

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• sonolência
• palpitações (sensação de batimentos cardíacos)
• vermelhidão súbita (especialmente no rosto)
• inchaço na área dos tornozelos (inchaço)
• dor abdominal
• sensação de desconforto no estômago após as refeições
• fadiga
• dor de cabeça
• micção frequente
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis baixos de sódio no sangue
• tonturas e (ou) desmaio ao levantar
• perda de apetite
• náuseas e vômitos
• erupções cutâneas pruriginosas e outros tipos de erupções cutâneas
• incapacidade de ter ou manter uma ereção

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• batimentos cardíacos rápidos
• sensação de vertigem
• distúrbios da visão
• sensação de desconforto na barriga
• dor no peito
• aumento dos níveis de azoto ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• níveis elevados de cálcio, lípidos ou sódio no sangue
• redução dos níveis de potássio no sangue
• halitose
• diarreia
• secura da mucosa bucal
• aumento de peso
• perda de apetite
• distúrbios do paladar
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• espasmos, fraqueza ou dor muscular
• dor nas extremidades
• dificuldade para manter a postura correta ao estar de pé ou ao caminhar
• fraqueza
• distúrbios da coordenação motora
• tonturas ao levantar ou após esforço
• falta de energia
• distúrbios do sono
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• perda súbita de consciência
• pressão arterial baixa ao levantar
• tosse
• dificuldade para respirar
• irritação da garganta
• suor excessivo
• coceira
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo do curso da veia
• vermelhidão da pele
• tremores
• alterações de humor
• ansiedade
• depressão
• insônia
• distúrbios do paladar
• desmaio
• perda da sensação de dor
• distúrbios da visão
• pioria da visão
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• espirros e coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• alterações nos hábitos intestinais
• perda de cabelo
• coceira na pele
• alterações na cor da pele
• distúrbios da micção
• aumento da frequência da micção noturna
• aumento da frequência da micção
• desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor
• mau estar geral
• perda de peso

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• número baixo de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma sob a pele)
• presença de açúcar na urina
• níveis elevados de açúcar no sangue
• pioria do equilíbrio metabólico na diabetes
• sensação de desconforto na barriga
• constipação
• distúrbios da função hepática, que podem ser acompanhados de amarelamento da pele e dos olhos ou urina escura (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• manchas roxas na pele
• distúrbios da função renal
• confusão

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas ou sangramento anormal
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado
• amarelamento da pele (icterícia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, por vezes com erupção cutânea
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade para se mover
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca, infecções frequentes (baixo número de glóbulos brancos)
• palidez da pele, fadiga, dificuldade para respirar e urina escura (anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo)
• estado de confusão, fadiga, tremores e (ou) cãibras musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração ofegante, dificuldade para respirar (síndrome de dificuldade respiratória, edema pulmonar, pneumonia)
• erupção cutânea no rosto, dor articular, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso sistêmico)
• inflamação dos vasos sanguíneos com erupção cutânea, manchas roxas, febre
• doença cutânea grave que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou na boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade para respirar, febre, fraqueza e confusão)
• inchaço dos vasos sanguíneos no intestino: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações nos resultados de exames de sangue relacionados à função renal, aumento dos níveis de potássio no sangue, baixo número de glóbulos vermelhos
• parâmetros anormais de glóbulos vermelhos
• baixo número de certo tipo de glóbulos brancos e plaquetas
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• resultados anormais de exames de função hepática
• redução significativa da quantidade de urina eliminada
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valtricom

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valtricom

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina, valsartano e hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina), 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 25 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina), 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. 10 mg + 160 mg + 12,5 mg:

Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina),
160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina),
160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina),
320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K25, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, manitol, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos com 10 mg + 160 mg + 12,5 mg e 10 mg + 320 mg + 25 mg, e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos com 5 mg + 160 mg + 25 mg e 10 mg + 160 mg + 25 mg na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Valtricom contém sódio".

Como é o medicamento Valtricom e o que contém a embalagem

5 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos (comprimidos) com a inscrição "K1" de um lado do comprimido. Dimensões: aproximadamente 13 x 8 mm.
5 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos amarelo-claros, ovais, convexos dos dois lados, revestidos (comprimidos) com a inscrição "K3" de um lado do comprimido. Dimensões: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos rosados, ovais, convexos dos dois lados, revestidos (comprimidos) com a inscrição "K2" de um lado do comprimido. Dimensões: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos marrom-amarelados, ovais, convexos dos dois lados, revestidos (comprimidos) com a inscrição "K4" de um lado do comprimido. Dimensões: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Comprimidos marrom-vermelhos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos. Dimensões: aproximadamente 18 x 9 mm.
O medicamento Valtricom está disponível em caixas de cartão contendo:

• 28 comprimidos revestidos em blisters.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka - Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13 - 5º
4475-166 Maia
Telefone: +351 229 405 100
Data da última atualização do folheto:19.03.2025