Valtricom

Folheto informativo para o doente

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Valtricom, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

amlodipino + valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valtricom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtricom
• 3. Como tomar o medicamento Valtricom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valtricom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valtricom e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Valtricom contêm três substâncias: amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida.
Todas estas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias chamadas antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a ação da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial. Como resultado de todos os três mecanismos, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

O Valtricom é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos que tenham alcançado o controlo da pressão arterial com amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida, e para os quais pode ser benéfico tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtricom

Quando não tomar o medicamento Valtricom

• após o terceiro mês de gravidez (também se aconselha a evitar a utilização do medicamento Valtricom no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente for alérgico à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, ao valsartano, à hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato respiratório ou do trato urinário) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente tiver dúvidas sobre se é alérgico, não deve tomar o medicamento Valtricom e deve falar com o seu médico;
• se o doente tiver doença hepática, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que leva à acumulação de bile no fígado (estase biliar);
• se o doente tiver disfunção renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue;
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento para diminuir os níveis de cálcio no sangue;
• se o doente tiver gota (acumulação de cristais de ácido úrico nas articulações);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as células do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a fazer um medicamento para diminuir a pressão arterial que contenha alisquirreno. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Valtricom e deve falar com o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Valtricom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com sintomas como fraqueza muscular, cãibras musculares, alterações do ritmo cardíaco ou sem sintomas);
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue (com sintomas como fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou sem sintomas);
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (com sintomas como náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, micção frequente, sensação de sede, fraqueza e tremores musculares ou sem sintomas);
• se o doente tiver disfunção renal, tenha feito um transplante de rim ou tenha estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou doença coronária, especialmente se o doente estiver a fazer a dose máxima do medicamento Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• se o doente tiver feito um ataque cardíaco - deve seguir as instruções do médico em relação à dose inicial; o médico também pode verificar a função renal;
• se o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral) ou espessamento do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída);
• se o doente tiver uma doença chamada hiperaldosteronismo (doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada aldosterona) - nesse caso, não se aconselha a utilização do medicamento Valtricom;
• se o doente tiver uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (também conhecida como lesão ou SLE);
• se o doente tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o doente tiver reações cutâneas, como erupções após exposição ao sol;
• se o doente tiver tido reações alérgicas após a administração de outros medicamentos para diminuir a pressão arterial ou diuréticos (também conhecidos como diuréticos), especialmente em doentes com asma ou alergia;
• se o doente tiver vómitos ou diarreia;
• se o doente tiver inchaço, especialmente no rosto e na garganta, durante a utilização de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) - se o doente apresentar sintomas como esses, deve parar de tomar o medicamento Valtricom, contactar o seu médico e nunca mais tomar o medicamento Valtricom;
• se o doente tiver tonturas e (ou) desmaio durante a utilização do medicamento Valtricom - deve informar o seu médico o mais rápido possível;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos - esses sintomas podem ser sinais de acumulação de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a administração do medicamento Valtricom, e se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Doentes com história de alergia à penicilina ou sulfonamidas podem ter um risco maior de desenvolver essa doença;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da ACE (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquirreno;
• se o doente tiver tido um tumor maligno da pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada - o tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma); durante a utilização do medicamento Valtricom, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração do medicamento Valtricom, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode aconselhar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a administração do medicamento Valtricom, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve parar de tomar o medicamento Valtricom por sua própria iniciativa.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Valtricom".

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se aconselha a utilização do medicamento Valtricom em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento Valtricom pode ser utilizado em doentes idosos com 65 anos ou mais na mesma dose que para os outros doentes adultos e da mesma forma como os outros doentes adultos tomavam as três substâncias ativas - amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. Em doentes idosos, deve-se monitorizar regularmente a pressão arterial, especialmente quando se utiliza a dose máxima do medicamento Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Medicamento Valtricom e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode aconselhar a alteração da dose e (ou) a utilização de outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo.
Não deve tomar o medicamento Valtricom em conjunto com:

• lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• inibidores da ACE ou alisquirreno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Valtricom" e "Precauções e advertências").

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Valtricom em conjunto com:

• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (administrados durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos);
• amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson, bem como no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos estomacais e intestinais, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, cãibras musculares, doença de Parkinson e como agentes auxiliares na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos estabilizadores do humor, utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios bipolares (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol e outras resinas (substâncias utilizadas principalmente no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue);
• simvastatina (utilizada para diminuir os níveis elevados de colesterol no sangue);
• ciclosporina (utilizada após transplantes para prevenir a rejeição do órgão ou em outras doenças, como artrite reumatoide e eczema atópico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do cancro), como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• meios de contraste iodados (utilizados em exames de imagem);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (orais, como metformina ou insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota, como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que podem causar "torsades de pointes" (distúrbios do ritmo cardíaco), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que podem diminuir os níveis de sódio no sangue, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes;
• medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), corticosteroides, laxantes, anfotericina B ou penicilina G;
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras e inflamação do esôfago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2);
• medicamentos relaxantes musculares (relaxantes musculares, utilizados durante procedimentos cirúrgicos);
• glicerol trinitrato e outros nitratos ou outras substâncias vasodilatadoras;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, incluindo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, no tratamento da tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João;
• dantroleno (administrado por infusão, em casos de distúrbios graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Utilização do medicamento Valtricom com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Valtricom, não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja, pois tanto as toranjas como o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipino no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível do medicamento Valtricom, caracterizado por uma diminuição da pressão arterial.
Antes de beber álcool, deve falar com o seu médico. O álcool pode causar uma diminuição excessiva da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Normalmente, o médico aconselha a parar de tomar o medicamento Valtricom antes de uma gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e aconselha a tomar um outro medicamento em vez do medicamento Valtricom. Não se aconselha a utilização do medicamento Valtricom no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve dizer ao seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno. Não se aconselha a utilização do medicamento Valtricom durante a amamentação. O médico pode aconselhar a utilização de um outro medicamento se a mãe quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se o doente apresentar sintomas como esses, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Valtricom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valtricom

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a diminuir o risco de efeitos não desejados.
A dose usual do medicamento Valtricom é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, preferencialmente de manhã.
• Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água.
• O medicamento Valtricom pode ser tomado durante ou fora das refeições. Durante a utilização do medicamento Valtricom, não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode aconselhar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valtricom

Se tomar acidentalmente uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Valtricom, deve consultar imediatamente o seu médico. Pode ser necessária ajuda médica.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Valtricom

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Valtricom

Parar de tomar o medicamento Valtricom pode causar um agravamento da doença. Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o seu médico o aconselhe.
Deve sempre tomar o medicamento, mesmo que se sinta bem.
Doentes com pressão arterial elevada geralmente não apresentam sintomas. Muitas pessoas se sentem bem. É importante tomar o medicamento exatamente como o médico prescreveu, para obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos não desejados.
Deve marcar consultas médicas regulares, mesmo que se sinta bem.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Valtricom pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como em todos os medicamentos combinados que contêm três substâncias ativas, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com as substâncias ativas individuais.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados para o medicamento Valtricom ou para as três substâncias ativas individuais (amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida), que podem ocorrer durante a utilização do medicamento Valtricom.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o seu médico:

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de "vazio" na cabeça, perda súbita de consciência)

Muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição significativa da quantidade de urina (pioria da função renal)

Pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• sangramento espontâneo
• alterações do ritmo cardíaco
• alterações da função hepática

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade respiratória ou problemas para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas e descamação da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mau estar geral
• fraqueza, tendência a hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez

Outros possíveis efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência
• palpitações (sensação de batimentos cardíacos)
• vermelhidão súbita (especialmente no rosto)
• inchaço nas pernas (inchaço)
• dor abdominal
• sensação de desconforto no estômago após as refeições
• fadiga
• dor de cabeça
• micção frequente
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis baixos de sódio no sangue
• tonturas, desmaio ao levantar
• perda de apetite
• náuseas e vómitos
• coceira e outras formas de erupção cutânea
• incapacidade de ter ou manter uma ereção

Pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• batimento cardíaco rápido
• sensação de vertigem
• alterações da visão
• sensação de desconforto na barriga
• dor no peito
• aumento dos níveis de azoto ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• níveis elevados de cálcio, lipídios ou sódio no sangue
• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• secura na boca
• aumento de peso
• perda de apetite
• alterações do paladar
• dor nas costas
• inchaço nas articulações
• cãibras, fraqueza ou dor muscular
• dor nas extremidades
• dificuldade em manter a postura ereta durante a marcha ou ao levantar
• fraqueza
• alterações da coordenação motora
• tonturas ao levantar ou após esforço
• falta de energia
• alterações do sono
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• perda súbita de consciência
• pressão arterial baixa ao levantar
• tosse
• dificuldade respiratória
• irritação da garganta
• suor excessivo
• coceira
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo do curso da veia
• vermelhidão da pele
• tremores
• alterações do humor
• ansiedade
• depressão
• insónia
• alterações do paladar
• desmaio
• perda de sensação
• alterações da visão
• pioria da visão
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• espirros e coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• alterações do ritmo intestinal
• diarreia
• perda de cabelo
• coceira da pele
• alterações da cor da pele
• alterações da micção
• aumento da frequência da micção noturna
• aumento da frequência da micção
• desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor
• mau estar geral
• perda de peso

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• número baixo de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematomas)
• presença de açúcar na urina
• níveis elevados de açúcar no sangue
• pioria do equilíbrio metabólico na diabetes
• sensação de desconforto na barriga
• constipação
• alterações da função hepática, que podem ser acompanhadas de icterícia ou urina escura (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele à luz
• manchas roxas na pele
• alterações da função renal
• confusão

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas, que pode levar a hematomas e sangramento anormal
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado
• icterícia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode afetar alguns resultados de exames
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, por vezes com erupção cutânea
• sensibilidade à luz
• alterações que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca, infecções frequentes (baixo número de glóbulos brancos)
• palidez da pele, fadiga, dificuldade respiratória, urina escura (anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo)
• estado de confusão, fadiga, tremores e (ou) cãibras musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorémica)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• dificuldade respiratória com febre, tosse, respiração ofegante, dificuldade respiratória (síndrome de dificuldade respiratória, edema pulmonar, pneumonia)
• erupção cutânea no rosto, dor articular, alterações musculares, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• inflamação dos vasos sanguíneos com erupção cutânea, manchas roxas, febre
• doença cutânea grave que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)
• inchaço dos vasos sanguíneos nos intestinos: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função renal, aumento dos níveis de potássio no sangue, baixo número de glóbulos vermelhos
• parâmetros anormais de glóbulos vermelhos
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos e plaquetas
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• resultados anormais dos exames de função hepática
• diminuição significativa da quantidade de urina
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, tendência a hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valtricom

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valtricom

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 25 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. 10 mg + 160 mg + 12,5 mg:

Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino),
320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K25, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, manitol, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos com 10 mg + 160 mg + 12,5 mg e 10 mg + 320 mg + 25 mg e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos com 5 mg + 160 mg + 25 mg e 10 mg + 160 mg + 25 mg na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Valtricom contém sódio".

Como é o medicamento Valtricom e que contenha o pacote

5 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "K1" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
5 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "K3" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos revestidos rosas, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "K2" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos revestidos amarelo-avermelhados, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "K4" de um lado do comprimido. Dimensões: cerca de 13 x 8 mm.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Comprimidos revestidos avermelhados, ovais, convexos de ambos os lados. Dimensões: cerca de 18 x 9 mm.
O medicamento Valtricom está disponível em caixas de cartão que contêm:

• 28 comprimidos revestidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 214 119 700
Data da última revisão do folheto:19.03.2025