Duracef

Folheto informativo para o utilizador

DURACEF 500 mg cápsulas

Cefadroxila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Duracef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef
• 3. Como tomar o medicamento Duracef
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Duracef
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Duracef e para que é utilizado

O Duracef contém cefadroxila - um antibiótico do grupo das cefalosporinas, que actua bactericidamente em muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. O mecanismo de acção consiste na inibição da síntese da parede celular bacteriana.
A cefadroxila é indicada no tratamento das seguintes infecções, desde que sejam causadas por cepas bacterianas sensíveis:

• das vias respiratórias superiores e inferiores, e em particular da faringite e da amigdalite causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A,
• do tracto urinário, causadas por E. coli, P. mirabilise Klebsiella spp.,
• da pele e dos tecidos moles causadas por estafilococos e (ou) estreptococos,
• da osteomielite,
• da artrite bacteriana.

(Foi demonstrado que, na prevenção da febre reumática, a administração de penicilina por via intramuscular é eficaz. O Duracef é geralmente eficaz na eliminação dos estreptococos da boca e da faringe. No entanto, não há dados sobre a eficácia do medicamento na prevenção de recorrências da febre reumática).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef

Quando não tomar o medicamento Duracef

• se o doente for alérgico à cefadroxila, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).

Precauções e aviso

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duracef, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o Duracef for administrado a doentes sensíveis à penicilina, deve ter em conta que um doente sensível a um antibiótico beta-lactâmico pode também ser alérgico a outros antibióticos deste grupo (chamada de sensibilidade cruzada). Reacções deste tipo podem ocorrer em até 10%
da população de doentes que já apresentaram sensibilidade à penicilina.
Em caso de ocorrência de reacção alérgica ao Duracef, deve interromper o tratamento.
Em caso de ocorrência de sintomas agudos e graves de sensibilidade, pode ser necessário um tratamento especializado e rápido.
Associado à administração da maioria dos medicamentos antibacterianos, incluindo o medicamento Duracef, foram relatados casos de diarreia associada à infecção por Clostridium difficile,que pode variar desde uma diarreia ligeira até uma colite pseudomembranosa potencialmente fatal. Por isso, se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com o medicamento Duracef, deve informar o seu médico. O médico pode decidir interromper a administração do medicamento se a diarreia ocorrer durante o tratamento e, se necessário, prescrever um tratamento adequado.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a doentes com insuficiência renal.
Nos doentes com insuficiência renal conhecida ou suspeita, antes e durante a administração do medicamento Duracef, é necessária uma monitorização cuidadosa e a realização de análises laboratoriais adequadas.
A administração prolongada do medicamento Duracef pode causar o desenvolvimento de flora bacteriana resistente. Deve realizar uma monitorização cuidadosa do doente. Se ocorrer uma infecção adicional durante a administração do medicamento Duracef, deve consultar o seu médico, que tomará as medidas adequadas.
Durante o tratamento com antibióticos do grupo das cefalosporinas, os resultados do teste de Coombs podem ser positivos.
Os resultados dos testes hematológicos ou dos testes de antoglobulina e do teste de Coombs, utilizados para realizar testes de compatibilidade para transfusões, podem ser positivos em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com antibióticos do grupo das cefalosporinas antes do parto.
O medicamento deve ser administrado com cuidado a doentes que tenham tido doenças do tracto gastrointestinal, especialmente colite.

Medicamento Duracef e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O proguanil (utilizado no tratamento da malária) pode causar um aumento da concentração de cefadroxila no sangue.

Medicamento Duracef com alimentos e bebidas

O Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois os alimentos não afectam a biodisponibilidade do medicamento.
A administração do medicamento durante as refeições diminui as náuseas, mas não diminui a absorção.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais no desenvolvimento do feto, mas como não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, o Duracef só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
A cefadroxila passa para o leite materno, por isso é necessário ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Duracef não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Medicamento Duracef contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Duracef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Duracef é administrado uma ou duas vezes por dia, por via oral, dependendo do tipo e gravidade da infecção.
O medicamento deve ser tomado durante pelo menos 48-72 horas após a resolução dos sintomas clínicos ou a confirmação da eliminação dos microrganismos. O tratamento das infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos deve durar pelo menos 10 dias. Em infecções graves (por exemplo, osteomielite) pode ser necessário administrar o medicamento durante pelo menos 4-6 semanas.
O Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois os alimentos não afectam a absorção do princípio activo.

Adultos e crianças acima de 12 anos (com peso corporal superior a 40 kg)

Administração em crianças

As crianças devem receber uma dose diária de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (na osteomielite e artrite bacteriana - 50 mg/kg de peso corporal por dia) em duas doses iguais (a cada 12 horas), e na faringite, amigdalite e erisipela - em dose diária única*.
As crianças com peso corporal inferior a 10 kg e as que têm dificuldade em engolir as cápsulas devem receber cefadroxila sob a forma de suspensão.

*Apenas na faringite, amigdalite ou erisipela

Pacientes com disfunção renal

Nos doentes com insuficiência renal, o médico deve determinar a dosagem do medicamento Duracef com base na taxa de filtração glomerular.

Os doentes com taxa de filtração glomerular superior a 50 mL/min/1,73 m2 de superfície corporal podem ser tratados como doentes com função renal normal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duracef

Não foram observados sintomas de sobredosagem após a administração de cefadroxila em doses de até 250 mg/kg de peso corporal (recomenda-se a monitorização do doente e, se necessário, o tratamento dos sintomas). Em caso de administração de cefadroxila em doses superiores a 250 mg/kg de peso corporal, recomenda-se a lavagem gástrica (indução de vómitos ou lavagem gástrica).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Duracef pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados observados após a administração de cefadroxila são semelhantes aos observados após a administração de outras cefalosporinas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o seu médico:

• Reacção alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) faringe (edema angioneurótico). Pode causar uma sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar.
• Reacções alérgicas graves e potencialmente fatais que afetam todo o corpo (reacções anafilácticas).
• Reacções cutâneas graves, como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por lesões cutâneas extensas com bolhas na pele e nas mucosas, necrólise e descamação da pele.
• Doença sérica, caracterizada por febre, erupção cutânea pruriginosa, artralgias, linfadenopatia.
• Diarréia grave e persistente, por vezes com sangue ou muco, que pode ser acompanhada de febre e dor abdominal (colite pseudomembranosa).

A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados graves acima mencionados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Além disso, durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• febre,
• diarreia, náuseas, vômitos.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• infecção vaginal,
• urticária, erupção cutânea, prurido.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções fungosas dos órgãos genitais,
• prurido dos órgãos genitais,
• agranulocitose, neutropenia (redução acentuada do número de glóbulos brancos chamados granulócitos),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• outras reacções de sensibilidade não descritas acima,
• insuficiência hepática, problemas de fluxo biliar (colestase), alterações da função hepática,
• artralgias,
• aumento da actividade das enzimas hepáticas (aminotransferases).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duracef

Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento Duracef após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Duracef

• O princípio activo do medicamento é a cefadroxila na forma de cefadroxila monohidratada. 1 cápsula contém 500 mg de cefadroxila.
• Os outros componentes do medicamento são estearato de magnésio, lactose, dióxido de silício coloidal anidro; a cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Duracef e que contenções o pacote tem

As cápsulas do medicamento Duracef são opacas, contêm um pó branco ou quase branco.
Estão disponíveis em blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão. O pacote contém 12 cápsulas (1 blister) ou 20 cápsulas (2 blisters de 10 cápsulas).

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baixa Saxônia
Alemanha

Data da última revisão do folheto: