Duracef

Folheto informativo para o utilizador

DURACEF 250 mg/5 ml pó de suspensão oral

DURACEF 500 mg/5 ml pó de suspensão oral

Cefadroxila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Duracef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef
• 3. Como tomar o medicamento Duracef
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Duracef
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Duracef e para que é utilizado

O medicamento Duracef contém cefadroxila - um antibiótico da classe das cefalosporinas com ação bactericida sobre muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. O mecanismo de ação consiste na inibição da síntese da parede celular das bactérias.
Cefadroxila é indicada para o tratamento das seguintes infecções, desde que sejam causadas por cepas bacterianas sensíveis:

• das vias respiratórias superiores e inferiores, e em particular da faringite e amigdalite causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A,
• do trato urinário, causadas por E. coli, P. mirabilise Klebsiella spp.,
• da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e (ou) estreptococos,
• da osteomielite,
• da artrite bacteriana.

(Foi demonstrado que, na prevenção da febre reumática, a administração de penicilina por via intramuscular é eficaz. Duracef é geralmente eficaz na eliminação dos estreptococos da boca e da faringe. No entanto, não há dados sobre a eficácia do medicamento na prevenção de recorrências da febre reumática).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef

Quando não tomar o medicamento Duracef

• se o doente for alérgico à cefadroxila, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duracef, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o Duracef for administrado a doentes com hipersensibilidade às penicilinas, deve ser considerado que uma pessoa hipersensível a um antibiótico beta-lactâmico pode também ser hipersensível a outros antibióticos desta classe (chamada hipersensibilidade cruzada). Reações desta natureza podem ocorrer em até 10% da população de doentes que já apresentaram hipersensibilidade à penicilina.
Em caso de reação alérgica ao Duracef, deve interromper o tratamento.
Em caso de ocorrência de sintomas agudos e graves de hipersensibilidade, pode ser necessário um tratamento especializado e rápido.
Em relação à administração da maioria dos medicamentos antibacterianos, incluindo o medicamento Duracef, foram relatados casos de diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, que pode variar desde diarreia leve até colite pseudomembranosa com risco de morte. Por isso, se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com o medicamento Duracef, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper a administração do medicamento e, se necessário, prescrever um tratamento adequado.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a doentes com insuficiência renal.
Em doentes com insuficiência renal conhecida ou suspeita, antes e durante a administração do medicamento Duracef, é necessária uma monitorização cuidadosa e a realização de exames laboratoriais adequados.
A administração prolongada do medicamento Duracef pode causar o desenvolvimento de flora bacteriana resistente. Deve ser realizada uma monitorização cuidadosa do doente. Se ocorrer uma infecção adicional durante a administração do medicamento Duracef, deve procurar um médico, que tomará as medidas adequadas.
Durante o tratamento com antibióticos da classe das cefalosporinas, os resultados do teste de Coombs podem ser positivos.
Os resultados dos exames hematológicos ou testes de antiglobulina e do teste de Coombs, utilizados para realizar testes de compatibilidade em transfusões, podem ser positivos em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com antibióticos da classe das cefalosporinas antes do parto.

Medicamento Duracef e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Probenecida (utilizada no tratamento da gota) pode causar um aumento da concentração de cefadroxila no soro.

Duracef com comida e bebida

O Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois a comida não afeta a biodisponibilidade do medicamento.
A administração do medicamento durante as refeições reduz os enjoos, sem diminuir a absorção.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais sobre o desenvolvimento do feto, no entanto, devido à falta de estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, o Duracef só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Cefadroxila passa para o leite materno, por isso é necessário ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Duracef não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Duracef contém sacarose.

O medicamento Duracef 250mg/5ml contém 2433,7 mg de sacarose em cada 5ml. O medicamento Duracef 500mg/5ml contém 2185,75 mg de sacarose em cada 5ml. Deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento

O medicamento Duracef contém benzoato de sódio (E 211).

O medicamento Duracef 250 mg/5 ml contém 4,5 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml, o que corresponde a 0,9 mg/ml.
O sal de ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento Duracef 500 mg/5 ml contém 4 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml, o que corresponde a 0,8 mg/ml.
O sal de ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

O medicamento Duracef contém sódio.

O medicamento Duracef 250 mg/5 ml contém 0,72 mg de sódio em cada 5 ml (0,03 mmol).
O medicamento Duracef 250 mg/5 ml contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Duracef 500 mg/5 ml contém 0,64 mg de sódio em cada 5 ml (0,028 mmol).
O medicamento Duracef 500 mg/5 ml contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Duracef

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Duracef é administrado uma ou duas vezes por dia, dependendo do tipo e gravidade da infecção.
O medicamento deve ser tomado durante pelo menos 48-72 horas após a resolução dos sintomas clínicos ou confirmação da eliminação dos microrganismos. O tratamento das infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos deve durar pelo menos 10 dias. Em infecções graves (por exemplo, osteomielite) pode ser necessário administrar o medicamento durante pelo menos 4-6 semanas.
O Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois a comida não afeta a absorção do princípio ativo.

Adultos e jovens acima de 12 anos (com peso corporal acima de 40 kg)

*Colher de dosagem com capacidade de 5 ml

Administração em crianças

As crianças geralmente recebem uma dose diária de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (na osteomielite e artrite bacteriana - 50 mg/kg de peso corporal por dia) em duas doses iguais (a cada 12 horas), e na faringite, amigdalite e erisipela - em dose diária única**.

*Colher de dosagem com capacidade de 5 ml
No tratamento das infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, as doses terapêuticas do medicamento Duracef devem ser administradas durante pelo menos 10 dias.

Pacientes com disfunção renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico deve determinar a dosagem do medicamento Duracef com base na taxa de filtração glomerular.

Pacientes com taxa de filtração glomerular acima de 50 ml/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Modo de preparação da suspensão oral a partir do pó para suspensão oral

Duracef (frascos de 60 ml e 100 ml)

Deve agitar o frasco para soltar o pó.
Em seguida, adicionar água em duas porções (agitar após adicionar a primeira porção de água; completar com a segunda porção de água até o nível indicado na etiqueta). Após cada adição de água, deve inclinar o frasco para cima e agitar bem o conteúdo.
5 ml da suspensão pronta contêm, dependendo do medicamento, 250 mg ou 500 mg de cefadroxila na forma de monoidrato.
A suspensão oral pronta é estável à temperatura ambiente durante 7 dias e na geladeira durante 14 dias.
Antes de usar, deve agitar bem o conteúdo do frasco. O frasco deve ser fechado com a tampa.
Após 7 dias de armazenamento à temperatura ambiente ou 14 dias de armazenamento na geladeira, a suspensão não utilizada não é adequada para uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duracef

Não foram observados sinais de superdose após a administração de cefadroxila em dose de até 250 mg/kg de peso corporal (a dose recomendada é a monitorização do paciente e, se necessário, tratamento sintomático). Em caso de administração de cefadroxila em dose superior a 250 mg/kg de peso corporal, é recomendada a lavagem gástrica (indução de vômitos ou lavagem gástrica).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados observados após a administração de cefadroxila são semelhantes aos observados após a administração de outras cefalosporinas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e procurar um médico imediatamente:

• Reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) faringe (edema angioneurótico). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar.
• Reações alérgicas agudas e graves que afetam todo o organismo (reações anafiláticas).
• Reações cutâneas graves, como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por lesões cutâneas extensas com bolhas na pele e nas mucosas, necrólise e descamação da pele.
• Doença sérica manifestada por febre, erupção cutânea pruriginosa, artralgias, linfadenopatia.
• Diarréia grave e persistente, às vezes com sangue ou muco, que pode ser acompanhada de febre e dor abdominal (colite pseudomembranosa).

A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados graves acima mencionados é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Além disso, durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• febre,
• diarreia, náuseas, vômitos.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• infecção vaginal,
• urticária, erupção cutânea, prurido,

Desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• infecções fúngicas genitais,
• prurido genital,
• agranulocitose, neutropenia (redução significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos),
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• outras reações de hipersensibilidade não descritas acima,
• insuficiência hepática, problemas de fluxo biliar (colestase), alterações da função hepática,
• artralgias,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerónimo, 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov..
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duracef

Conservar à temperatura inferior a 25 °C.
A suspensão preparada pode ser conservada durante 7 dias à temperatura inferior a 25 °C ou 14 dias na geladeira, a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa, após a palavra "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Duracef

• O princípio ativo do medicamento é cefadroxila na forma de monoidrato. Pó para suspensão oral, 250 mg/5 ml: 5 ml da suspensão pronta contêm 250 mg de cefadroxila na forma de monoidrato. Pó para suspensão oral, 500 mg/5 ml: 5 ml da suspensão pronta contêm 500 mg de cefadroxila na forma de monoidrato.
• Os outros componentes do medicamento são: benzoato de sódio (E 211), sacarose, dióxido de titânio, goma xantana, Tween 40 (1% de suspensão com sacarose), aroma de limão, aroma de morango, aroma de framboesa, aroma Refrachissment.

Como é o medicamento Duracef e que conteúdo tem o pacote

O medicamento na forma de pó para suspensão oral está disponível em frascos de HDPE com tampa de polietileno, com pó para preparar 60 ml ou 100 ml de suspensão, em caixa de cartão com colher de dosagem.

Responsável pelo medicamento:

Bausch Health Ireland Limited
Rua Lake Drive, 3013
Parque Empresarial Citywest
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Rua Schützenanger, 9
37081 Göttingen
Baixa Saxônia
Alemanha

Data da última atualização do folheto: